- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05530876
Tele-rehabilitación en mujeres con cáncer de mama durante la pandemia de COVID-19.
Uso de una Plataforma de Tele-rehabilitación para Habilitar la Actividad Física en Mujeres con Cáncer de Mama Durante el Período de Cuarentena por COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MÉTODO
- Diseño y ubicación del estudio Se trata de un estudio longitudinal del tipo ensayo clínico aleatorizado. Este estudio será desarrollado en la Clínica de Fisioterapia y Estética Hope, con sede y ubicada en la ciudad de Juiz de Fora, en el estado de Minas Gerais.
Participantes Treinta personas participarán en el estudio con diagnóstico de CA de mama, previamente confirmado por un médico especialista, que asisten a la atención de fisioterapia en la clínica de Fisioterapia y Estética Hope en la ciudad de Juiz de Fora-MG, autorizada por el propietario (ANEXO I ).
Para calcular el tamaño de la muestra se asumió un valor alfa (probabilidad de error tipo 1) del 5% para la hipótesis de dos colas, beta (probabilidad de error tipo 2) del 20%, poder de prueba del 80% y diferencia entre grupos. del 10% referente a los datos de rendimiento del motor. Por lo tanto, se necesitarán al menos 30 individuos (Dodd et al., 2002).
Todos los participantes serán informados sobre los objetivos y procedimientos del estudio y, cuando estén de acuerdo, firmarán el Formulario de consentimiento informado (FICF). El estudio será sometido al Comité de Ética en Investigación (CEP). Se respetará la Resolución 466/2012 del Consejo Nacional de Salud del 10/10/1996 que regula la investigación en seres humanos y la Declaración de Helsinki (1964). Los datos serán almacenados electrónicamente en bases de datos con acceso restringido y seguro. Todos los datos se cifrarán con la eliminación de cualquier información que pueda identificar a las personas.
Procedimientos Se seleccionarán treinta mujeres diagnosticadas con CA de mama para analizar el efecto sobre el rendimiento motor, el dolor, el esfuerzo percibido y la VFC en intervenciones mediante RV.
Se aplicarán diez sesiones (dos sesiones por semana). Inicialmente, el investigador viajará a la residencia del participante con todo el equipo de protección necesario para la entrega de las correas de captura de frecuencia cardíaca, que estarán dentro de una bolsa de plástico desinfectada con alcohol al 70% y también para presentar el formulario de consentimiento y aclarado a los participantes. , así como los procedimientos y objetivos del estudio. Después de firmar el formulario de consentimiento, se recopilará la siguiente información a través de formularios en línea: edad, género, fase correspondiente (como quimioterapia, diagnóstico inicial, complicaciones, diagnóstico de recaída), tiempo de estadía, enfermedades asociadas, medicamentos en uso, educación. Luego, los cuestionarios se aplicarán al Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30), la Escala de estado de ánimo de Brunel (BRUMS), la escala BORG de esfuerzo percibido y la Escala de rostros afectivos analógicos.
A continuación, se realizará un entrenamiento con realidad virtual, en el que se capturará la HRV (los días 1, 5 y 7) 10 minutos antes de realizar las tareas en un entorno de realidad virtual (en reposo, sentado), durante 15 minutos durante el tareas en VR (MoveHero y Genius, según ítem 5.4.2. D y E) y durante otros 10 minutos después (en reposo, sentado), para evaluar la recuperación autonómica de la actividad física. En los 10 días se utilizarán intervenciones en VR (MoveHero y Genius y la escala de Borg), la HRV y el resto de evaluaciones se realizarán los días 1, 5 y 10.
3.1. Cuestionarios y pruebas de evaluación física A) Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) El cuestionario general (EORTC QLQ-C30) incluye 30 preguntas relacionadas con cinco escalas funcionales (física, funcional, emocional, social y cognitiva), una escala de estado de salud global, tres escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos) y seis ítems de síntomas adicionales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas).
La puntuación se obtiene según el tipo de respuesta elegida. Las opciones que permite el cuestionario son "nada" (un punto), "poco" (dos puntos), "moderadamente" (tres puntos) o "mucho" (cuatro puntos). En las dos preguntas referentes a la escala del estado de salud global, las opciones a elegir van desde uno (muy malo) hasta siete puntos (muy bueno). Las puntuaciones del cuestionario van de 0 a 100.
En cuanto a las escalas de estado de salud funcional y global, las puntuaciones más altas se relacionan con una mejor calidad de vida; sin embargo, para las escalas de síntomas, las puntuaciones más altas corresponden a una mayor presencia de ese síntoma y, en consecuencia, a una peor calidad de vida (Anexo I).
B) Escala Analógica Afectiva de Rostros (FAS):
Esta escala evalúa la magnitud afectiva del dolor a través de 9 expresiones faciales que van desde el sentimiento de alegría hasta el sentimiento de tristeza, lo que permite medir la ausencia de dolor hasta un mayor grado de dolor (McGrath, 1996).
Las expresiones faciales están ordenadas secuencialmente por el intervalo de letras (AI), en el que el intervalo AD representa la ausencia de dolor, la E representa el punto neutral y el intervalo FI representa diferentes grados de intensidad del dolor, siendo F la indicación de dolor fácilmente ignorada por el presencia de familiares, ambiente favorable, medidas de comodidad, seguridad y comprensión del profesional; G una intensidad de dolor que no interfiere con el comportamiento y puede ser mediada por la expresión del niño; Hay una intensidad de dolor que interfiere en la conducta y requiere el uso de analgésicos, y yo una intensidad en el grado máximo de dolor que requiere mayor intervención del equipo, observación de aspectos físicos y psicológicos, además de técnicas analgésicas adecuadas (Torritesi et al., 1998).
Así, los individuos eligen entre las 9 caras, ordenadas en una escala de la A a la I, la que más indica la intensidad de su dolor.
C) Escala de esfuerzo percibido de Borg:
Es la clasificación del esfuerzo percibido que se utiliza para medir la intensidad subjetiva del esfuerzo. Se basa en las sensaciones experimentadas durante el ejercicio, como fatiga muscular, aumento del ritmo cardíaco y aumento de la respiración (Andrews et al., 2013). A menudo se utiliza como alternativa a la frecuencia cardíaca para medir la intensidad de la actividad física (BORG, 1970). La escala de Borg tiene una relación lineal con el consumo de oxígeno (BORG, 1982), además de ser una medida para determinar la intensidad del ejercicio, al tiempo que evalúa el esfuerzo físico y mental global percibido por el individuo sobre la actividad física (BORG, 1998).
D) Escala de estado de ánimo de Brunel (BRUMS):
Mide seis estados afectivos identificables (tensión, depresión, ira, energía, fatiga y confusión).
uso) a través de un inventario de autoinforme de 24 ítems, en el que los encuestados calificaron una lista de adjetivos en una escala Likert de 5 puntos de 0 (ninguno) a 4 (extremadamente) en función de sentimientos subjetivos. Las instrucciones se refieren a cómo se sintieron los participantes la semana pasada, incluida la fecha de hoy (Van Wijk; Martin; Hans-Arendse, 2013).
3.2. Los participantes del Entrenamiento de Realidad Virtual realizarán las tareas individualmente en sus hogares con la ayuda de una computadora en una mesa y con la presencia en línea del evaluador encargado de dar instrucciones y registrar los resultados. Se harán ajustes de altura y distancia de acuerdo a las necesidades del individuo.
Antes de iniciar la tarea, el investigador explicará verbalmente la tarea y se enviará un video con una demostración del funcionamiento del juego. Luego, los participantes completarán una sola prueba para verificar que entienden las instrucciones.
Se utilizarán los siguientes juegos virtuales: Reaction Time (3 intentos de adaptación y 10 intentos de análisis), Coincident Timing (20 repeticiones para adquisición de habilidades motoras y mejora del rendimiento), Coincident Timing (5 repeticiones + 5 repeticiones con aumento de nivel de velocidad para análisis de retención y transferencia - aprendizaje motor), 5 repeticiones para la fase de transferencia), Fitts (3 intentos en 4 índices de dificultad diferentes), Genius (5 minutos de entrenamiento con aumento progresivo de la dificultad según el número de aciertos del participante) , MoveHero (15 minutos de entrenamiento con música según el número de esferas seleccionadas).
A) Tarea 1 - Tiempo de reacción El tiempo de reacción es una tarea que consiste en evaluar el tiempo que el sujeto dedica a relacionar su respuesta cognitiva y motora con los estímulos que se le dan en la pantalla del ordenador.
Se utilizará el software TRT_S2012, construido y validado por Crocetta et al., 2017, en una muestra de 76 adultos sanos. El Software propone una prueba de Tiempo de Reacción Total (TRT) Simple, que consiste en la aparición de un cuadrado amarillo (parametrizable) en el centro del monitor a intervalos de tiempo previamente definidos (que van de 1,5 a 6,5 ms) y, al recibir el estímulo , el participante debe reaccionar lo más rápido posible, presionando la barra espaciadora en el teclado de la computadora.
En esta actividad se registrarán los milisegundos que presenta el sujeto de anticipación o retraso de movimiento en respuesta al estímulo. Esta tarea pondrá a prueba la velocidad de procesamiento de la información central y periférica y se utilizará en este estudio como un instrumento para evaluar el entrenamiento cognitivo motor.
El Software también permite una Prueba de Evaluación de la Fatiga Mental del TRT (Fatiga TRT). En esta prueba, el estímulo consiste en la aparición de una barra amarilla que se inicia en un tiempo previamente definido como el intervalo entre estímulos (IEE), siguiendo un desplazamiento, de izquierda a derecha. Como indicación previa a la aparición del estímulo, se presentó una delgada barra vertical de color negro, simulando un cursor, hasta que el color amarillo llenó la barra del estímulo. La reacción debe ser presionar la tecla de espacio en el momento en que se percibe la barra de estímulo amarilla. La barra espaciadora debe mantenerse presionada mientras se muestra el color amarillo. Cuando se detiene el estímulo amarillo, se debe soltar la tecla de espacio. Los tiempos de presentación del estímulo amarillo se definieron previamente como tiempo de presentación del estímulo (TAE). Esta actividad se utilizará en este estudio como instrumento para evaluar el entrenamiento cognitivo motor.
B) Tarea 2 - Timing Coincidente La tarea de timing coincidente se define como la capacidad perceptivo-motora de ejecutar una respuesta motriz en sincronía con la llegada de un objeto externo, en un punto determinado (Belisle, 1963). Esta es una tarea de intercepción que involucra la sincronía entre los movimientos de los ojos y las manos, requiere una estrategia de inicio, desaceleración y "parada" del movimiento, además de precisión y precisión (Fooken et al., 2016; Ohta, 2016). La ejecución de este primer protocolo se realizará con la tarea Coincident Timing usando la pantalla táctil (tocar la pantalla de la computadora).
Para evaluar la tarea virtual, se optó por utilizar un software desarrollado en colaboración con el grupo de Sistemas de Información de la Facultad de Artes, Ciencias y Humanidades, EACH-USP (primera versión utilizada por Monteiro et al., 2014) que propone el 3D coincidente tarea de tiempo en la computadora. Esta actividad se utilizará en este estudio como instrumento para evaluar el entrenamiento cognitivo motor.
En el entorno virtual, en la pantalla de la computadora se muestran 10 círculos 3D que se encienden (luz roja) en secuencia hasta llegar al último círculo que se considera el objetivo. El participante debe tocar la pantalla de la computadora exactamente en el momento en que se enciende la última esfera, por lo que el objetivo es igualar el toque en la pantalla exactamente encima del último círculo iluminado (círculo objetivo). El software proporciona retroalimentación inmediata sobre el éxito o error de la tarea a través de diferentes sonidos y colores, previamente demostrados (Monteiro et al., 2014, 2017; Bezerra et al., 2018). Si el participante golpea el objetivo al mismo tiempo que llega el estímulo, se encenderá una luz verde alrededor de la tarea - retroalimentación del golpe, sin embargo, si el participante retrasa o adelanta el movimiento, se encenderá una luz roja junto a la tarea - retroalimentación de error El juego muestra la secuencia y la velocidad de iluminación de los cubos y registra el tiempo total de ejecución de la tarea (tiempo necesario para tocar el sensor); errores existentes entre la llegada del estímulo y la finalización de la tarea.
En el diseño del estudio de tiempos coincidentes, cada participante realizará 20 intentos de la tarea con el miembro superior dominante a velocidad moderada, es decir, 500ms entre el encendido de cada círculo para la fase de Adquisición. Después de la adquisición, los participantes esperarán en reposo durante 5 minutos y luego realizarán cinco intentos en la fase de Retención. Como se considera una tarea sencilla, optamos por utilizar la retención a corto plazo (Monteiro et al., 2014 y Malheiros et al., 2016). Para la fase de Transferencia, se realizarán cinco intentos más con mayor velocidad, es decir, 250ms entre el encendido de cada círculo.
El rendimiento durante las tareas de adquisición, retención y transferencia se evaluará teniendo en cuenta la diferencia entre el tiempo de disparo del objetivo y el toque del sensor. Para ello se utilizarán como medidas de desempeño aquellas relacionadas con el logro del objetivo “tarea-coincidencia”: Error Constante, que refleja la tendencia direccional del movimiento, siendo de retraso o anticipación de la respuesta, y calculado mediante la media aritmética de las diferencias entre rendimiento y gol, considerando sus signos; Error Absoluto, que corresponde a la precisión con la que se alcanzó el objetivo de la acción, calculado a través de la media aritmética de las diferencias absolutas entre el desempeño real en cada intento y el objetivo; y Variable Error que identifica la precisión del movimiento, realizando el cálculo de cada intento, considerando los signos, menos el promedio de los cinco primeros intentos de cada participante, luego se elevan los valores a la segunda potencia y al promedio de cada cinco intentos, extraer la raíz cuadrada (Santos et al., 2003).
C) Tarea 4 - Fitts El software que simula la tarea es "FittsReciprocalAimingTask v.1.0 (Horizontal)", de dominio público (http://okazaki.webs.com - disponible en internet el 01/09/2010) (Fernani et al., 2017) y fue desarrollado por Victor Hugo Alves Okazaki quien presenta la tarea propuesta por la ley de Fitts en un entorno virtual (informático). Esta actividad se utilizará en este estudio como instrumento para evaluar el entrenamiento cognitivo motor.
La tarea que evalúa la relación velocidad y precisión del movimiento, basada en la Ley de Fitt, consiste en realizar movimientos manuales dirigidos a un objetivo (barras azules), en 3 índices de dificultad (ID) con exigencias crecientes de precisión. El tiempo de movimiento se obtiene a partir de la división entre los segundos preestablecidos para la tarea (10) y el número de toques realizados sobre el blanco.
Antes de iniciar la tarea, el ejecutante debe colocar una de sus manos sobre el mouse, y el cursor (visto en la computadora) debe estar en un punto intermedio entre los dos objetivos (barras laterales). Después de la posición inicial, el ejecutante debe usar el mouse para mover el cursor y hacer clic en los objetivos, dos barras, que están dispuestas paralelas verticalmente, con dimensiones y distancia determinadas de acuerdo con cada iID, alternativamente y lo más rápido posible, después del audible La computadora activa la alarma para iniciar la tarea. Después de 10 segundos, una nueva alarma audible indica el final de la tarea. Se registrará el tiempo total de movimiento, obtenido de dividir los segundos preestablecidos para la tarea (10) y el número de toques (10/número de toques).
La tarea consta de tres intentos en cada uno de los índices de dificultad (ID 2, ID4a, ID4b y ID6), y cada índice cambia el ancho y la distancia de las barras con un nivel de dificultad creciente. ID4 se aplicó de dos formas (ID4a e ID4b): en ID4a la distancia y el ancho de las barras son mayores, en ID4b la distancia entre barras y el ancho son menores, manteniendo el mismo ID.
Para el análisis de datos se considerará la relación entre velocidad y precisión de movimiento descrita por la ecuación matemática propuesta por Fitts, donde existe una relación log-lineal entre el tiempo de movimiento y la dificultad de la tarea, con objetivos de diferentes tamaños y distancias que requieren diferentes tiempos para alcanzarlos. alcanzar metas (Boyd et al., 2009).
A medida que se reduce el tamaño del objetivo o aumenta la distancia, la velocidad de movimiento disminuye para que el movimiento sea preciso. Debido a la información intrínseca entre el objetivo tathe (D) y la distancia entre ellos (L), la ecuación log2 (2D/L) proporciona un índice de dificultad (DI) para las habilidades de puntería donde, cuanto mayor sea el ID, más difícil. la tarea. Las tareas más difíciles requerirán más tiempo de movimiento (Fitts, 1954).
D) Tarea 5 - Se utilizará el software Genius Game creado en colaboración con el grupo de Sistemas de Información de la Facultad de Artes, Ciencias y Humanidades, EACH-USP. Entre los diferentes juegos que presenta el software se eligió un juego que permite estímulos motores y cognitivos, el juego presenta una tarea de memoria donde una secuencia de colores es emitida por la computadora (tarea basada en el juego conocido comercialmente como “Genius”) para que el individuo luego repite para obtener la secuencia correcta generada. El nivel de dificultad aumenta con cada golpe del sujeto. La interfaz virtual proporciona informes del tiempo de reacción y el tiempo entre toques de cada botón.
Esta actividad se utilizará en este estudio como un instrumento para evaluar el rendimiento de la memoria, así como un componente del entrenamiento motor cognitivo.
E) Tarea 6 - También se utilizará el software MoveHero desarrollado en la Facultad de Artes, Ciencias y Humanidades de la Universidad de São Paulo. El juego presenta bolas que caen, en cuatro columnas imaginarias en la pantalla de la computadora, al ritmo de una canción elegida por el investigador. La tarea es no dejar caer las bolas. Sin embargo, las bolas solo se pueden tocar cuando alcanzan cuatro círculos colocados en paralelo (a dos niveles de altura), dos a la izquierda y dos a la derecha del participante (0 0 \o/ 0 0), llamados dianas 1, 2, 3 y 4 vistas de izquierda a derecha.
El juego capta los movimientos del participante a través de una webcam, no requiriendo contacto físico para realizar la tarea, por lo que el participante debe mover los brazos, a una distancia de un metro y medio de la pantalla del ordenador, o a través de la pantalla táctil que requiere contacto en la pantalla de la computadora en el espacio interior de los círculos dibujados. El participante debe esperar a que las bolas caigan, hasta que comiencen a superponerse a uno de los círculos de destino. Por lo tanto, el juego requiere que el participante tenga una estrategia de anticipación del movimiento para alcanzar las bolas dentro de estos círculos.
El juego ofrece retroalimentación de aciertos a través de una numeración (+1) que aparece junto a la esfera que se acierta con éxito dentro del objetivo, además, la puntuación total es visible en la esquina superior izquierda de la pantalla, con 10 puntos por cada derecho.
Esta actividad se utilizará en este estudio como un instrumento de evaluación del rendimiento de la memoria, así como un componente del entrenamiento motor cognitivo.
3.3. Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) El análisis de la HRV seguirá las directrices del grupo de trabajo de la Sociedad Europea de Cardiología y la Sociedad Norteamericana de Marcapasos y Electrofisiología (TFESC y NASPE, 1996).
Los voluntarios recibirán instrucciones (en línea) para que se coloquen el cinturón de recolección que se les entregó. La correa debe colocarse en el pecho y el receptor de frecuencia cardíaca (aplicación Elite HRV en el teléfono celular) se colocará cerca del voluntario. La VFC se registrará tras la valoración inicial en reposo durante 10 minutos, durante el entrenamiento con realidad virtual durante 10 minutos y durante 10 minutos tras la actividad en VR. Para el análisis de los datos de HRV en reposo y durante las tareas, se utilizarán 256 intervalos RR consecutivos.
La FC será registrada latido a latido a lo largo del protocolo por Elite HRV y los intervalos de RR registrados por el monitor serán transferidos (fichero .txt) al programa Kubios HRV® (Kubios HRV v.1.1 for Windows, Biomedical Signal Analysis Group, Department de Física Aplicada, Universidad de Kuopio, Finlandia).
El filtrado digital se realizará en modo moderado en el propio programa (Kubios HRV®) para eliminar latidos ectópicos prematuros y artefactos, y solo se incluirán en el estudio series con más del 95% de latidos sinusales (Vanderlei et al., 2008) .
El análisis de HRV se realizará mediante métodos lineales (dominios de tiempo y frecuencia) y mediante métodos no lineales que se analizarán mediante el software Kubios HRV®.
A) Métodos Lineales (Dominio del Tiempo y de la Frecuencia) En el dominio del tiempo se utilizarán los índices RMSSD, pNN50 y SDNN. El índice RMSSD se define como la raíz cuadrada del cuadrado medio de las diferencias entre intervalos RR normales adyacentes. (Marães et al., 2003).
Donde: RR = intervalos R-R; N = número de intervalos RR en la serie de datos seleccionada.
El índice pNN50, a su vez, es un marcador sensible y fácilmente interpretable de la modulación del SNA parasimpático, definido como el porcentaje de diferencias sucesivas en el intervalo R-R cuyo valor absoluto supera los 50ms. La SDNN, por su parte, refleja la participación de ambas ramas del ANS y corresponde a la desviación estándar de la media de todos los intervalos RR normales, expresada en ms (Pumprla et al., 2002; Ribeio y Moraes Filho, 2005; Vanderlei et al. al., 2009).
Para el análisis de HRV en el dominio de la frecuencia, se utilizarán componentes espectrales de baja frecuencia (LF - rango de 0,04 a 0,15 Hertz) en unidades absolutas y de alta frecuencia (HF - rango de variación de 0,15 a 0,4 Hertz), en unidades normalizadas, y la relación entre estas componentes (LF/HF), que representa el valor relativo de cada componente espectral en relación con la potencia total, menos las componentes de muy baja frecuencia (VLF). El algoritmo utilizado para el análisis espectral será la transformada rápida de Fourier - FFT (ventana de 256 s con 50% de superposición).
Para obtener los índices espectrales se forma una gráfica (tacograma) que expresa la variación de los intervalos RR en función del tiempo. El tacograma contiene una señal aparentemente periódica que oscila en el tiempo y es procesada por algoritmos matemáticos como la Transformada Rápida de Fourier (FFT). El método FFT se utiliza para obtener una estimación de la potencia espectral HRV durante las fases estacionarias del experimento para permitir comparaciones entre los resultados del estudio. Permite recuperar la señal del tacograma incluso después de la transformación por la FFT, lo que demuestra la objetividad de la técnica, ya que no se pierde información durante el proceso. La facilidad de aplicación de este método y la buena presentación gráfica son las principales razones de su mayor uso (Carvalho, 2009; Vanderlei et al., 2009).
B) Métodos no lineales (Trends Debugged Fluctuations Analysis y Poincaré Graph) Para el análisis de la VFC por métodos no lineales se utilizará el gráfico de Poincaré (componentes SD1, SD2 y relación SD1/SD2), DFA (Trends Debugged Fluctuation Analysis).
El DFA cuantifica la presencia o ausencia de propiedades de correlación fractal de los intervalos RR y ha sido validado por datos de series temporales. Este método calcula la fluctuación cuadrática media raíz de la integral y depura la serie temporal, lo que permite la detección de la autosimilitud intrínseca incrustada en la serie temporal no estacionaria.
El gráfico DFA no es estrictamente lineal, sino que consta de dos regiones distintas de curvas distintas, separadas por un punto, lo que sugiere que hay un exponente de escala fractal a corto plazo (α1) durante períodos de 4 a 11 latidos (o 4 a 13) , y un exponente de largo plazo (α2), por períodos más largos (superiores a 11 latidos) (Carvalho et al, 2009).
Valores de α1 cercanos a 0,5 se asocian con ruido blanco (señal aleatoria; no hay correlación entre valores), mientras que valores cercanos a 1,5 se asocian con ruido browniano (señales de comportamiento fuertemente correlacionadas). Valores cercanos a 1,0 son característicos de procesos de tipo fractal asociados al comportamiento dinámico de series temporales generadas por sistemas complejos, como la regulación autonómica del ritmo sinusal en un sujeto sano (Godoy et al., 2007).
El gráfico de Poincaré, por otro lado, es un método de análisis cuantitativo, basado en cambios en la modulación simpática o parasimpática de la frecuencia cardíaca en intervalos posteriores, sin necesidad de la propiedad de estacionariedad de datos. El Poincaré es un diagrama donde cada intervalo RR se representa como una función de RR (i-T), donde i es el intervalo y T es un retardo predefinido utilizado para una señal RR. La inspección visual del diagrama se ha utilizado ampliamente en el análisis de HRV, donde el diagrama de Poincaré se puede analizar cuantitativamente para calcular las desviaciones estándar de las distancias del intervalo RR. Estas desviaciones estándar se denominan SD1 y SD2. Este análisis no requiere preprocesamiento ni estabilidad de datos, lo que lo hace especialmente interesante (Godoy et al., 2007).
Para el análisis cuantitativo de la gráfica se calcularán los siguientes índices: SD1 (desviación estándar de la variabilidad instantánea latido a latido a corto plazo), SD2 (desviación estándar a largo plazo de los intervalos RR continuos) y el cociente SD1/SD2 (Brunetto et al., 2005). El análisis cualitativo de la trama se realizará mediante el análisis de las figuras formadas por su atractor, las cuales fueron descritas por Tulppo et al. (1998) en: 1) Figura en la que se observa un aumento de la dispersión de los intervalos RR con un aumento de los intervalos, característico de un gráfico normal. 2) Figura con pequeña dispersión global latido a latido y sin aumento a largo plazo en la dispersión del intervalo RR. 3) Figura compleja o parabólica, en la que dos o más aristas distintas se separan del cuerpo principal de la trama, con al menos tres puntos incluidos en cada arista.
Análisis de datos Para el análisis de datos se realizará estadística descriptiva para caracterizar la muestra y los resultados se presentarán con valores de media y desviación estándar.
Para el análisis inferencial de tareas en VR, como variables dependientes, para "Coincident Timing" y "MoveHero" se considerarán las medidas de error en milisegundos (Errores constantes que evalúan la tendencia direccional del movimiento, Absoluto que demuestra la precisión del movimiento y Variable que identifica la precisión del movimiento), para TR el tiempo y milisegundos, para Genius el número de secuencias realizadas al inicio y al final del tiempo de la tarea, así como el tiempo entre cada toque a las esferas.
Para Fitts, el análisis se realizará obteniendo los valores de b0 (intersección), b1 (inclinación) y r2 (índice de determinación) para cada participante, considerando cada intento en los tres índices de dificultad. Se utilizará el MANOVA One-way para comparar las medias de los grupos en las tres variables de interés (b0, b1 y r2). Para verificar las asociaciones entre el desempeño en la escala motora, la edad, la pendiente de la recta (b1), el intercepto (b0) y los datos de dispersión del tiempo de movimiento (r2), se utilizará el coeficiente de correlación de Pearson. Se realizará ANOVA para explorar los efectos del índice de dificultad en el tiempo de movimiento (TM) y análisis de regresión múltiple para encontrar qué factores influyen en el TM.
Para el análisis de los índices HRV, también se utilizará la prueba de la t de Student o la prueba de Mann-Whitney para los análisis intergrupales.
Para analizar la influencia de las variables independientes (edad, estadio de la enfermedad, medicamentos, etc.) sobre las variables dependientes se realizará la prueba de regresión lineal.
Se definirá un nivel de significación de 0,05 (5%) y todos los intervalos construidos a lo largo del trabajo tendrán un 95% de confianza estadística.
El programa estadístico será SPSS (StatisticalPackage for Social Sciences), versión 26.0.
- La difusión y evaluación de los resultados de la RV en función motora, dolor y VFC se analizarán mediante análisis estadístico descriptivo e inferencial y se difundirán en artículos científicos, que se enviarán a revistas específicas del área con alto factor de impacto.
Además, los resultados se presentarán en capítulos de libros y en congresos internacionales. Así, los profesionales de la salud y la educación dispondrán de más evidencia científica para orientar su actuación en pacientes con CA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 04.023-900
- Comitê de Ética da Universidade Federal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se invitará a participar en el estudio a pacientes del sexo femenino mayores de 18 años con diagnóstico de CA de mama, que acepten participar en la investigación y presenten un entendimiento compatible con la ejecución de los procedimientos.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión serán la no aceptación a participar en la investigación; presencia de enfermedades neurológicas (enfermedades infecciosas, lesiones de la médula espinal, epilepsia) o enfermedades ortopédicas (deformidades ortopédicas, distensiones musculares, esguinces, dislocaciones, fracturas y condiciones de dolor) en un período de ocurrencia; incapacidad para jugar juegos en la computadora debido a limitaciones motoras (fatiga, deformidad o debilidad muscular), motivacionales o dificultad para comprender un comando simple; implantes metálicos de cráneo; uso de audífonos; y uso de fármacos anticonvulsivos o relajantes musculares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Mujeres con cáncer de mama que se someterán a la intervención con juego virtual.
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Se aplicarán 10 sesiones de rehabilitación a distancia en mujeres con y sin cáncer de mama, con el fin de promover la actividad física.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Mujeres sanas que se someterán a la intervención con juego virtual.
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Se aplicarán 10 sesiones de rehabilitación a distancia en mujeres con y sin cáncer de mama, con el fin de promover la actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoras en los índices de variabilidad de la frecuencia cardiaca y tasa de esfuerzo percibido tras la intervención con telerehabilitación.
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Índices de variabilidad de la frecuencia cardiaca medidos a través de un cardiofrecuenciametro y tasa de esfuerzo percibido a través de la escala de Borg antes y después de 10 sesiones de telerehabilitación.
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoras en la calidad de vida tras la intervención con telerehabilitación.
Periodo de tiempo: 5 semanas
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La calidad de vida se medirá a través de EORTC QLQ-C30.
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 33293720.9.0000.5505
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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