- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05530876
Telerevalidatie bij vrouwen met borstkanker tijdens de COVID-19-pandemie.
Gebruik van een telerevalidatieplatform om fysieke activiteit mogelijk te maken bij vrouwen met borstkanker tijdens de quarantaineperiode als gevolg van COVID-19.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
METHODE
- Onderzoeksopzet en locatie Dit is een longitudinaal onderzoek van het type gerandomiseerde klinische studie. Deze studie zal worden ontwikkeld in de Hope Physiotherapy and Esthetics Clinic, met hoofdkantoor en locatie in de stad Juiz de Fora, in de staat Minas Gerais.
Deelnemers Dertig personen zullen deelnemen aan het onderzoek met een diagnose van borst-CA, eerder bevestigd door een gespecialiseerde arts, die fysiotherapie volgen in de kliniek Hope Physiotherapy and Esthetics in de stad Juiz de Fora-MG, geautoriseerd door de eigenaar (BIJLAGE I ).
Voor de berekening van de steekproefomvang is voor de tweezijdige hypothese uitgegaan van een alfawaarde (kans op fouttype 1) van 5%, bèta (kans op fouttype 2) van 20%, testvermogen van 80% en een verschil tussen groepen van 10%, verwijzend naar motorprestatiegegevens. Er zijn dus minstens 30 individuen nodig (Dodd et al., 2002).
Alle deelnemers worden geïnformeerd over de doelstellingen en procedures van het onderzoek en ondertekenen, wanneer zij hiermee instemmen, het Informed Consent Form (FICF). Het onderzoek wordt voorgelegd aan de Onderzoeksethische Commissie (CEP). Resolutie 466/2012 van de Nationale Gezondheidsraad van 10/10/1996 die onderzoek op mensen reguleert en de Verklaring van Helsinki (1964) zullen worden gerespecteerd. Gegevens worden elektronisch opgeslagen in databases met beperkte en beveiligde toegang. Alle gegevens worden gecodeerd met verwijdering van alle informatie die personen zou kunnen identificeren.
Procedures Dertig vrouwen met de diagnose AC in de borst zullen worden geselecteerd om het effect op motorische prestaties, pijn, waargenomen inspanning en HRV te analyseren bij interventies via VR.
Er worden tien sessies toegepast (twee sessies per week). In eerste instantie zal de onderzoeker naar de woning van de deelnemer reizen met alle beschermende uitrusting die nodig is voor de levering van de hartslagbandjes, die zich in een plastic zak zullen bevinden die is gedesinfecteerd met 70% alcohol en ook om het toestemmingsformulier te presenteren en aan de deelnemers te verduidelijken. , evenals de procedures en doelstellingen van de studie. Na ondertekening van het toestemmingsformulier wordt de volgende informatie verzameld via online formulieren: leeftijd, geslacht, bijbehorende fase (zoals chemotherapie, initiële diagnose, complicaties, terugvaldiagnose), verblijfsduur, gerelateerde ziekten, gebruikte medicijnen, opleiding. Vervolgens worden de vragenlijsten toegepast op de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), Brunel Mood Scale (BRUMS), BORG-schaal van waargenomen inspanning en Analog Affective Faces Scale.
Vervolgens wordt er getraind met virtual reality, waarbij de HRV wordt vastgelegd (op dag 1, 5 en 7) 10 minuten voor het uitvoeren van de taken in een virtual reality omgeving (in rust, zittend), gedurende 15 minuten tijdens de taken in VR (MoveHero en Genius, volgens punt 5.4.2. D en E) en daarna nog eens 10 minuten (in rust, zittend), om het autonoom herstel van fysieke activiteit te beoordelen. In de 10 dagen worden interventies in VR gebruikt (MoveHero en Genius en de Borg-schaal), de HRV en de overige evaluaties worden uitgevoerd op dag 1, 5 en 10.
3.1. Vragenlijsten en tests voor fysieke beoordeling A) Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kernvragenlijst kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30) De algemene vragenlijst (EORTC QLQ-C30) omvat 30 vragen met betrekking tot vijf functionele schalen (fysiek, functioneel, emotioneel, sociaal en cognitief), een globale gezondheidsstatusschaal, drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken) en zes aanvullende symptoomitems (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen).
De score wordt verkregen op basis van het gekozen type antwoord. De door de vragenlijst toegestane opties zijn "nee" (één punt), "weinig" (twee punten), "matig" (drie punten) of "zeer" (vier punten). In de twee vragen die verwijzen naar de wereldwijde gezondheidsstatusschaal, variëren de opties om uit te kiezen van één (zeer slecht) tot zeven punten (zeer goed). Vragenlijstscores variëren van 0 tot 100.
Wat betreft functionele en globale gezondheidsstatusschalen, zijn hogere scores gerelateerd aan een betere kwaliteit van leven; voor de symptoomschalen komen hogere scores echter overeen met een grotere aanwezigheid van dat symptoom en bijgevolg met een slechtere kwaliteit van leven (bijlage I).
B) Affectieve analoge schaal van gezichten (FAS):
Deze schaal beoordeelt de affectieve omvang van pijn door middel van 9 gezichtsuitdrukkingen die variëren van het gevoel van vreugde tot het gevoel van verdriet, wat het mogelijk maakt om de afwezigheid van pijn tot een hogere mate van pijn te meten (McGrath, 1996).
Gezichtsuitdrukkingen worden opeenvolgend geordend volgens het letterinterval (AI), waarbij het AD-interval staat voor de afwezigheid van pijn, E staat voor het neutrale punt en het FI-interval staat voor verschillende graden van pijnintensiteit, waarbij F de gemakkelijk te negeren pijnindicatie is door de aanwezigheid van familieleden, gunstige omgeving, maatregelen van comfort, veiligheid en begrip van de professional; G een intensiteit van pijn die het gedrag niet verstoort en kan worden gemedieerd door de uitdrukking van het kind; Er is een pijnintensiteit die het gedrag belemmert en het gebruik van analgetica vereist, en ik heb een intensiteit in de maximale mate van pijn die meer interventie door het team vereist, observatie van fysieke en psychologische aspecten, naast geschikte analgetische technieken (Torritesi e.a., 1998).
Dus individuen kiezen uit de 9 gezichten, geordend op een schaal van A tot I, degene die het meest de intensiteit van hun pijn aangeeft.
C) Borg's waargenomen inspanningsschaal:
Het is de classificatie van waargenomen inspanning die wordt gebruikt om de subjectieve intensiteit van inspanning te meten. Het is gebaseerd op gewaarwordingen die worden ervaren tijdens inspanning, zoals spiervermoeidheid, verhoogde hartslag en versnelde ademhaling (Andrews et al., 2013). Het wordt vaak gebruikt als alternatief voor de hartslag om de intensiteit van fysieke activiteit te meten (BORG, 1970). De Borg-schaal heeft een lineair verband met de zuurstofopname (BORG, 1982), is niet alleen een maatstaf om de trainingsintensiteit te bepalen, maar evalueert ook de totale fysieke en mentale inspanning die het individu bij fysieke activiteit waarneemt (BORG, 1998).
D) Brunel Stemmingsschaal (BRUMS):
Het meet zes identificeerbare affectieve toestanden (spanning, depressie, woede, energie, vermoeidheid en verwarring).
gebruik) door middel van een zelfrapportage-inventaris van 24 items, waarbij respondenten een lijst met bijvoeglijke naamwoorden beoordelen op een 5-punts Likert-schaal van 0 (geen) tot 4 (extreem) op basis van subjectieve gevoelens. Instructies verwijzen naar hoe deelnemers zich vorige week voelden, inclusief de datum van vandaag (Van Wijk; Martin; Hans-Arendse, 2013).
3.2. Virtual Reality Training Deelnemers zullen de taken individueel thuis uitvoeren met behulp van een computer op een tafel en met de online aanwezigheid van de beoordelaar die verantwoordelijk is voor het geven van instructies en het vastleggen van de resultaten. Hoogte- en afstandsaanpassingen worden gemaakt volgens de individuele behoeften.
Voor aanvang van de taak legt de onderzoeker de taak mondeling uit en wordt er een video opgestuurd met een demonstratie van hoe het spel werkt. Deelnemers zullen dan een enkele proef voltooien om te verifiëren dat ze de instructies begrijpen.
De volgende virtuele spellen zullen worden gebruikt: Reactietijd (3 aanpassingspogingen en 10 pogingen voor analyse), Coincident Timing (20 herhalingen voor het verwerven van motorische vaardigheden en prestatieverbetering), Coincident Timing (5 herhalingen + 5 herhalingen met niveauverhoging van snelheid voor analyse van retentie en overdracht - motorisch leren), 5 herhalingen voor de overdrachtsfase), Fitts (3 pogingen in 4 verschillende moeilijkheidsgraden), Genius (5 minuten training met toenemende moeilijkheidsgraad volgens het aantal juiste antwoorden van de deelnemer) , MoveHero (15 minuten trainen met muziek volgens het aantal geselecteerde bollen).
A) Taak 1 - Reactietijd Reactietijd is een taak die bestaat uit het evalueren van de tijd die de proefpersoon besteedt om zijn cognitieve en motorische reactie af te stemmen op de stimuli die op het computerscherm worden gegeven.
De TRT_S2012-software, gebouwd en gevalideerd door Crocetta et al., 2017, zal worden gebruikt in een steekproef van 76 gezonde volwassenen. De software stelt een Simple Total Reaction Time (TRT)-test voor, die bestaat uit het verschijnen van een geel vierkant (parameteriseerbaar) in het midden van de monitor met vooraf gedefinieerde tijdsintervallen (variërend van 1,5 tot 6,5 ms) en, wanneer de stimulus wordt gegeven, , moet de deelnemer zo snel mogelijk reageren door op de spatiebalk op het computertoetsenbord te drukken.
Bij deze activiteit worden de milliseconden die de proefpersoon presenteert aan anticipatie of vertraging van beweging als reactie op de stimulus, geregistreerd. Deze taak test de snelheid van centrale en perifere informatieverwerking en zal in dit onderzoek worden gebruikt als een instrument om cognitieve motorische training te beoordelen.
De software maakt ook een Mental Fatigue Assessment Test van de TRT (TRT Fatigue) mogelijk. In deze test bestaat de stimulus uit het verschijnen van een gele balk die begon op een tijdstip dat eerder was gedefinieerd als het interval tussen stimuli (IEE), na een verschuiving van links naar rechts. Als indicatie voorafgaand aan het verschijnen van de stimulus, werd een dunne verticale balk in zwarte kleur gepresenteerd, die een cursor simuleerde, totdat de gele kleur de stimulusbalk vulde. De reactie zou moeten zijn om op de spatiebalk te drukken op het moment dat de gele stimulusbalk wordt waargenomen. De spatiebalk moet ingedrukt worden gehouden terwijl de gele kleur wordt weergegeven. Wanneer de gele stimulus wordt gestopt, moet de spatietoets worden losgelaten. Gele stimuluspresentatietijden werden eerder gedefinieerd als stimuluspresentatietijd (TAE). Deze activiteit zal in dit onderzoek worden gebruikt als een instrument om cognitieve motorische training te beoordelen.
B) Taak 2 - Coincident Timing De coincident timing-taak wordt gedefinieerd als het perceptueel-motorische vermogen om een motorische respons uit te voeren synchroon met de aankomst van een extern object, op een bepaald punt (Belisle, 1963). Dit is een onderscheppingstaak waarbij oog- en handbewegingen synchroon lopen en een bewegingsstart-, vertragings- en "stop"-strategie vereist is, naast nauwkeurigheid en precisie (Fooken et al., 2016; Ohta, 2016). De uitvoering van dit eerste protocol zal worden uitgevoerd met de Coincident Timing-taak met behulp van het touchscreen (raak het computerscherm aan).
Om de virtuele taak te evalueren, hebben we ervoor gekozen om een software te gebruiken die is ontwikkeld in samenwerking met de Information Systems-groep van de School of Arts, Sciences and Humanities, EACH-USP (eerste versie gebruikt door Monteiro et al., 2014) die de 3D samenvallende taak voorstelt timingtaak op de computer. Deze activiteit zal in dit onderzoek worden gebruikt als een instrument om cognitieve motorische training te beoordelen.
In de virtuele omgeving worden 10 3D-cirkels weergegeven op het computerscherm die achtereenvolgens oplichten (rood licht) totdat ze de laatste cirkel bereiken die als het doel wordt beschouwd. De deelnemer moet het computerscherm precies aanraken op het moment dat de laatste bol oplicht, dus het doel is om de aanraking op het scherm precies boven de laatst verlichte cirkel (doelcirkel) te laten passen. De software geeft onmiddellijke feedback over het succes of de fout van de taak door middel van verschillende geluiden en kleuren, zoals eerder gedemonstreerd (Monteiro et al., 2014, 2017; Bezerra et al., 2018). Als de deelnemer het doel raakt op hetzelfde moment dat de stimulus arriveert, gaat er een groen lampje branden rond de taak - feedback raken, maar als de deelnemer de beweging vertraagt of versnelt, gaat er een rood lampje branden naast de taak - feedback van fout. Het spel toont de volgorde en snelheid van het aansteken van de kubussen en registreert de totale tijd van taakuitvoering (tijd nodig om de sensor aan te raken); bestaande fouten tussen de aankomst van de stimulus en de voltooiing van de taak.
In het ontwerp van de coincident timing-studie voert elke deelnemer 20 pogingen van de taak uit met de dominante bovenste ledemaat met matige snelheid, dat wil zeggen 500 ms tussen de verlichting van elke cirkel voor de acquisitiefase. Na acquisitie wachten de deelnemers 5 minuten in rust en doen dan vijf pogingen in de retentiefase. Omdat het als een eenvoudige taak wordt beschouwd, hebben we ervoor gekozen om retentie op korte termijn te gebruiken (Monteiro et al., 2014 en Malheiros et al., 2016). Voor de overdrachtsfase worden nog vijf pogingen gedaan met verhoogde snelheid, dat wil zeggen 250 ms tussen het oplichten van elke cirkel.
Prestaties tijdens acquisitie-, retentie- en overdrachtstaken zullen worden geëvalueerd, rekening houdend met het verschil tussen de schiettijd van het doel en de sensoraanraking. Voor dit doel zullen prestatiemetingen worden gebruikt die verband houden met het bereiken van het doel "taak-toeval": Constante fout, die de directionele trend van de beweging weergeeft, zijnde vertraging of anticipatie op de respons, en berekend met behulp van het rekenkundig gemiddelde van de verschillen tussen prestatie en doel, rekening houdend met hun tekenen; Absolute fout, die overeenkomt met de nauwkeurigheid waarmee het doel van de actie werd bereikt, berekend door het rekenkundig gemiddelde van de absolute verschillen tussen de werkelijke prestatie bij elke poging en het doel; en variabele fout die de precisie van de beweging identificeert, de berekening van elke poging uitvoert, rekening houdend met de tekens, minus het gemiddelde van de eerste vijf pogingen voor elke deelnemer, waarna de waarden worden verhoogd tot de tweede macht en tot het gemiddelde van elke vijf probeert, extraheer de vierkantswortel (Santos et al., 2003).
C) Taak 4 - Fitts De software die de taak simuleert is "FittsReciprocalAimingTask v.1.0 (Horizontaal)", in het publieke domein (http://okazaki.webs.com - beschikbaar via internet op 09/01/2010) (Fernani et al., 2017) en werd ontwikkeld door Victor Hugo Alves Okazaki die de door de wet van Fitts voorgestelde taak in een virtuele (computer)omgeving presenteert. Deze activiteit zal in dit onderzoek worden gebruikt als een instrument om cognitieve motorische training te beoordelen.
De taak die de snelheid en precisie van de bewegingsrelatie beoordeelt, gebaseerd op de wet van Fitts, bestaat uit het uitvoeren van handmatige bewegingen gericht op een doel (blauwe balken), in 3 moeilijkheidsgraden (ID) met toenemende eisen voor precisie. De bewegingstijd wordt verkregen door de verdeling tussen vooraf vastgestelde seconden voor de taak (10) en het aantal uitgevoerde aanrakingen op het doel.
Voordat de taak wordt gestart, moet de uitvoerder een van zijn handen op de muis plaatsen en moet de cursor (bekeken op de computer) zich op een tussenliggend punt tussen de twee doelen (zijbalken) bevinden. Na de beginpositie moet de artiest de muis gebruiken om de cursor te verplaatsen en op de doelen te klikken, twee balken die parallel verticaal zijn gerangschikt, met afmetingen en afstand bepaald volgens elke iID, afwisselend en zo snel mogelijk , na de hoorbare alarm wordt geactiveerd door de computer om de taak te starten. Na 10 seconden geeft een nieuw akoestisch alarm het einde van de taak aan. De totale bewegingstijd wordt geregistreerd, verkregen door vooraf vastgestelde seconden voor de taak (10) en het aantal aanrakingen (10/aantal aanrakingen) te delen.
De taak bestaat uit drie pogingen in elk van de moeilijkheidsgraden (ID 2, ID4a, ID4b en ID6), waarbij elke index de breedte en afstand van de staven verandert met een toenemende moeilijkheidsgraad. ID4 werd op twee manieren toegepast (ID4a en ID4b): in ID4a zijn de afstand en breedte van de staven groter, in ID4b zijn de afstand tussen staven en breedte kleiner, met behoud van dezelfde ID.
Voor gegevensanalyse zal de relatie tussen snelheid en nauwkeurigheid van beweging beschreven door de door Fitts voorgestelde wiskundige vergelijking worden overwogen, waar er een log-lineaire relatie is tussen bewegingstijd en taakmoeilijkheid, met doelen van verschillende groottes en afstanden die verschillende tijden nodig hebben om doelen te bereiken (Boyd et al., 2009).
Naarmate de grootte van het doel wordt verkleind, of naarmate de afstand groter wordt, neemt de bewegingssnelheid af zodat de beweging nauwkeurig is. Vanwege de intrinsieke informatie tussen het getande doel (D) en de afstand ertussen (L), biedt de log2-vergelijking (2D/L) een moeilijkheidsindex (DI) voor de richtvaardigheden, waarbij hoe hoger de ID, hoe moeilijker de taak. Moeilijkere taken zullen meer bewegingstijd vergen (Fitts, 1954).
D) Taak 5 - Genius Game-software gemaakt in samenwerking met de Information Systems-groep van de School of Arts, Sciences and Humanities, EACH-USP, zal worden gebruikt. Van de verschillende spellen die door de software worden gepresenteerd, werd een spel gekozen dat motorische en cognitieve prikkels mogelijk maakt, het spel presenteert een geheugentaak waarbij een reeks kleuren wordt uitgezonden door de computer (taak gebaseerd op het spel dat in de handel bekend staat als "Genius"), dus die het individu vervolgens herhaalt om de juiste gegenereerde reeks te verkrijgen. De moeilijkheidsgraad neemt toe met elke treffer van het onderwerp. De virtuele interface biedt rapportage van reactietijd en tijd tussen het aanraken van elke knop.
Deze activiteit zal in dit onderzoek worden gebruikt als een instrument om de geheugenprestaties te beoordelen en als onderdeel van cognitieve motorische training.
E) Taak 6 - MoveHero Software ontwikkeld aan de School of Arts, Sciences and Humanities van de Universiteit van São Paulo zal ook worden gebruikt. Het spel bevat ballen die in vier denkbeeldige kolommen op het computerscherm vallen op het ritme van een door de onderzoeker gekozen lied. De taak is om de ballen niet te laten vallen. De ballen kunnen echter alleen worden aangeraakt als ze vier evenwijdig geplaatste cirkels bereiken (op twee hoogteniveaus), twee links en twee rechts van de deelnemer (0 0 \o/ 0 0), doelen 1 genoemd, 2 , 3 en 4 gezien van links naar rechts.
De game legt de bewegingen van de deelnemer vast via een webcam, waarbij geen fysiek contact nodig is om de taak uit te voeren, dus de deelnemer moet zijn armen bewegen, op anderhalve meter afstand van het computerscherm, of via het aanraakscherm dat contact vereist op het computerscherm in de binnenruimte van de getekende cirkels. De deelnemer moet wachten tot de ballen vallen, totdat ze een van de doelcirkels beginnen te overlappen. Daarom vereist het spel dat de deelnemer een strategie heeft om te anticiperen op beweging om de ballen binnen deze cirkels te bereiken.
De game biedt hit-feedback via een nummering (+1) die verschijnt naast de bol die met succes in het doel is geraakt. Bovendien is de totale score zichtbaar in de linkerbovenhoek van het scherm, met 10 punten voor elk recht.
Deze activiteit zal in dit onderzoek worden gebruikt als instrument voor het beoordelen van geheugenprestaties en als onderdeel van cognitieve motorische training.
3.3. Hartslagvariabiliteit (HRV) De analyse van de HRV volgt de richtlijnen van de Task Force van de European Society of Cardiology en North American Society of Pacing and Electrophysiology (TFESC & NASPE, 1996).
De vrijwilligers krijgen (online) instructies om de aan hen verstrekte collecteband om te doen. De band moet op de borst worden geplaatst en de hartslagontvanger (Elite HRV-app op de mobiele telefoon) wordt dicht bij de vrijwilliger geplaatst. De HRV wordt na de eerste beoordeling 10 minuten in rust, 10 minuten tijdens training met virtual reality en 10 minuten na de activiteit in VR geregistreerd. Voor analyse van HRV-gegevens in rust en tijdens taken worden 256 opeenvolgende RR-intervallen gebruikt.
HR wordt gedurende het hele protocol slag voor slag geregistreerd door Elite HRV en de RR-intervallen die door de monitor worden geregistreerd, worden overgedragen (.txt-bestand) naar het Kubios HRV®-programma (Kubios HRV v.1.1 voor Windows, Biomedical Signal Analysis Group, Afdeling Technische Natuurkunde, Universiteit van Kuopio, Finland).
Digitale filtering zal worden uitgevoerd in de gematigde modus in het programma zelf (Kubios HRV®) om voortijdige ectopische slagen en artefacten te elimineren, en alleen series met meer dan 95% sinusslagen zullen in de studie worden opgenomen (Vanderlei et al., 2008). .
De analyse van HRV zal worden uitgevoerd met behulp van lineaire methoden (tijd- en frequentiedomeinen) en via niet-lineaire methoden die zullen worden geanalyseerd met behulp van de Kubios HRV®-software.
A) Lineaire methoden (tijds- en frequentiedomein) In het tijdsdomein zullen de RMSSD-, pNN50- en SDNN-indexen worden gebruikt. De RMSSD-index wordt gedefinieerd als de vierkantswortel van het gemiddelde kwadraat van de verschillen tussen aangrenzende normale RR-intervallen. (Marães et al., 2003).
Waar: RR = RR-intervallen; N = aantal RR-intervallen in de geselecteerde gegevensreeks.
De pNN50-index is op zijn beurt een gevoelige en gemakkelijk interpreteerbare marker van parasympathische SNA-modulatie, gedefinieerd als het percentage opeenvolgende verschillen in het R-R-interval waarvan de absolute waarde groter is dan 50 ms. De SDNN weerspiegelt daarentegen de deelname van beide AZS-takken en komt overeen met de standaarddeviatie van het gemiddelde van alle normale RR-intervallen, uitgedrukt in ms (Pumprla et al., 2002; Ribeio en Moraes Filho, 2005; Vanderlei et al. al., 2009).
Voor de analyse van HRV in het frequentiedomein zullen laagfrequente spectrale componenten (LF - bereik van 0,04 tot 0,15 Hertz) in absolute eenheden en hoogfrequente (HF - variatiebereik van 0,15 tot 0,4 Hertz) worden gebruikt, in genormaliseerde eenheden, en de verhouding tussen deze componenten (LF/HF), die de relatieve waarde vertegenwoordigt van elke spectrale component ten opzichte van het totale vermogen minus de zeer lage frequentiecomponenten (VLF). Het algoritme dat wordt gebruikt voor de spectrale analyse is de snelle Fourier-transformatie - FFT (venster van 256 s met 50% overlap).
Om de spectrale indices te verkrijgen, wordt een grafiek (tachogram) gemaakt die de variatie van RR-intervallen als functie van de tijd uitdrukt. Het tachogram bevat een schijnbaar periodiek signaal dat in de tijd oscilleert en wordt verwerkt door wiskundige algoritmen zoals de Fast Fourier Transform (FFT). De FFT-methode wordt gebruikt om een schatting te verkrijgen van het spectrale vermogen van de HRV tijdens stationaire fasen van het experiment om vergelijkingen tussen studieresultaten mogelijk te maken. Hierdoor kan het tachogramsignaal worden hersteld, zelfs na transformatie door de FFT, wat de objectiviteit van de techniek aantoont, aangezien er tijdens het proces geen informatie verloren gaat. Het gebruiksgemak van deze methode en de goede grafische presentatie zijn de belangrijkste redenen voor het grotere gebruik ervan (Carvalho, 2009; Vanderlei et al., 2009).
B) Niet-lineaire methoden (Trends Debugged Fluctuations Analysis en Poincaré Graph) Voor de analyse van HRV met niet-lineaire methoden wordt de Poincaré-grafiek (componenten SD1, SD2 en SD1/SD2-verhouding), DFA (Trends Debugged Fluctuation Analysis) gebruikt.
De DFA kwantificeert de aan- of afwezigheid van fractale correlatie-eigenschappen van RR-intervallen en is gevalideerd door tijdreeksgegevens. Deze methode berekent de root mean square fluctuatie van de integraal en debugt de tijdreeks, waardoor detectie van de intrinsieke zelfgelijkenis ingebed in de niet-stationaire tijdreeks mogelijk wordt.
De DFA-plot is niet strikt lineair, maar bestaat uit twee verschillende gebieden met verschillende curven, gescheiden door een punt, wat suggereert dat er een fractale schaalexponent op korte termijn (α1) is gedurende perioden van 4-11 slagen (of 4 tot 13) , en een exponent op lange termijn (α2), voor langere perioden (meer dan 11 slagen) (Carvalho et al, 2009).
Waarden van α1 dicht bij 0,5 worden geassocieerd met witte ruis (willekeurig signaal; er is geen correlatie tussen waarden), terwijl waarden dicht bij 1,5 worden geassocieerd met Brownse ruis (sterk gecorreleerde gedragssignalen). Waarden dicht bij 1,0 zijn kenmerkend voor fractalachtige processen die verband houden met het dynamische gedrag van tijdreeksen die worden gegenereerd door complexe systemen, zoals de autonome regulatie van het sinusritme bij een gezond persoon (Godoy et al., 2007).
De Poincaré-grafiek daarentegen is een kwantitatieve analysemethode, gebaseerd op veranderingen in de sympathische of parasympathische modulatie van de hartslag over opeenvolgende intervallen, zonder dat de eigenschap gegevensstationariteit nodig is. De Poincaré is een diagram waarin elk RR-interval wordt weergegeven als een functie van RR (i-T), waarbij i het interval is en T een vooraf gedefinieerde vertraging is die wordt gebruikt voor een RR-signaal. Visuele inspectie van het diagram wordt veel gebruikt bij de analyse van HRV, waarbij het Poincaré-diagram kwantitatief kan worden geanalyseerd om de standaarddeviaties van de RR-intervalafstanden te berekenen. Deze standaarddeviaties worden SD1 en SD2 genoemd. Deze analyse vereist geen voorbewerking of gegevensstabiliteit, wat het bijzonder interessant maakt (Godoy et al., 2007).
Voor kwantitatieve analyse van de plot worden de volgende indices berekend: SD1 (standaarddeviatie van instantane beat-to-beat variabiliteit op korte termijn), SD2 (lange termijn standaarddeviatie van continue RR-intervallen) en de SD1/SD2-verhouding (Brunetto et al., 2005). De kwalitatieve analyse van de plot zal worden gedaan door de analyse van de figuren gevormd door de attractor, die werden beschreven door Tulppo et al. (1998) in: 1) Figuur waarin een toename van de spreiding van RR-intervallen wordt waargenomen bij een toename van de intervallen, kenmerkend voor een normale plot. 2) Figuur met een kleine globale beat-to-beat-spreiding en geen langdurige toename van de RR-intervalspreiding. 3) Complexe of parabolische figuur, waarbij twee of meer verschillende randen gescheiden zijn van het hoofdgedeelte van de plot, met ten minste drie punten aan elke rand.
Gegevensanalyse Voor gegevensanalyse zullen beschrijvende statistieken worden uitgevoerd om het monster te karakteriseren en de resultaten zullen worden gepresenteerd met gemiddelde en standaarddeviatiewaarden.
Voor inferentiële analyse van taken in VR, als afhankelijke variabelen, voor "Coincident Timing" en "MoveHero" worden de foutmetingen in milliseconden overwogen (constante fouten die de directionele trend van de beweging evaluereno, absoluut dat de nauwkeurigheid van beweging aantoont en variabele die de precisie van de beweging identificeert), voor TR de tijd en milliseconden, voor Genius het aantal sequenties dat wordt uitgevoerd aan het begin en einde van de taaktijd, evenals de tijd tussen elke aanraking van de bollen.
Voor Fitts wordt de analyse uitgevoerd door voor elke deelnemer de waarden b0 (snijpunt), b1 (helling) en r2 (determinatie-index) te verkrijgen, rekening houdend met elke poging in de drie moeilijkheidsgraden. De MANOVA One-way zal worden gebruikt om de gemiddelden van de groepen in de drie van belang zijnde variabelen (b0, b1 en r2) te vergelijken. Om verbanden te verifiëren tussen prestaties op de motorische schaal, leeftijd, helling van de rechte lijn (b1), snijpunt (b0) en bewegingstijdspreidingsgegevens (r2), wordt de correlatiecoëfficiënt van Pearson gebruikt. Er zal een ANOVA worden uitgevoerd om de effecten van de moeilijkheidsindex op de bewegingstijd (TM) en meervoudige regressieanalyse te onderzoeken om te bepalen welke factoren de TM beïnvloeden.
Voor de analyse van de HRV-indices zal ook de Student t-test of Mann-Whitney-test gebruikt worden voor intergroepanalyses.
Om de invloed van onafhankelijke variabelen (leeftijd, ziektestadium, medicatie etc.) op de afhankelijke variabelen te analyseren, wordt de lineaire regressietest uitgevoerd.
Er zal een significantieniveau van 0,05 (5%) worden gedefinieerd en alle intervallen die tijdens het werk zijn geconstrueerd, hebben 95% statistische betrouwbaarheid.
Het statistische programma wordt SPSS (StatistischPakket voor Sociale Wetenschappen), versie 26.0.
- Verspreiding en evaluatie VR-resultaten met betrekking tot motorische functie, pijn en HRV zullen worden geanalyseerd door middel van beschrijvende en inferentiële statistische analyse en worden verspreid in wetenschappelijke artikelen, die zullen worden verzonden naar specifieke tijdschriften in het gebied met een hoge impactfactor.
Verder zullen de resultaten worden gepresenteerd in boekhoofdstukken en op internationale conferenties. Zo zullen gezondheids- en onderwijsprofessionals meer wetenschappelijk bewijs hebben om hun activiteiten bij patiënten met AC te sturen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 04.023-900
- Comitê de Ética da Universidade Federal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar met een diagnose van AC in de borst, die ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek en een begrip presenteren dat verenigbaar is met de uitvoering van de procedures, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria zijn niet-acceptatie om deel te nemen aan het onderzoek; aanwezigheid van neurologische ziekten (infectieziekten, ruggenmergletsels, epilepsie) of orthopedische ziekten (orthopedische misvormingen, spierverrekkingen, verstuikingen, ontwrichtingen, breuken en pijnaandoeningen) in een periode van optreden; onvermogen om games op de computer te spelen vanwege motorische beperkingen (vermoeidheid, misvorming of spierzwakte), motivatie of moeite met het begrijpen van een eenvoudig commando; metalen schedelimplantaten; gebruik van gehoorapparaten; en gebruik van anticonvulsiva of spierverslappers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
Vrouwen met borstkanker die de ingreep met virtueel spel gaan ondergaan.
|
Er zullen 10 sessies revalidatie op afstand worden toegepast bij vrouwen met en zonder borstkanker, om lichaamsbeweging te bevorderen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Gezonde vrouwen die de ingreep met virtueel spel zullen ondergaan.
|
Er zullen 10 sessies revalidatie op afstand worden toegepast bij vrouwen met en zonder borstkanker, om lichaamsbeweging te bevorderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeteringen in hartslagvariabiliteitsindices en snelheid van waargenomen inspanning na interventie met telerevalidatie.
Tijdsspanne: 5 weken
|
Hartslagvariabiliteitsindices worden gemeten via een cardiofrequentiemeter en de mate van waargenomen inspanning via de Borg-schaal voor en na 10 sessies telerevalidatie.
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven na interventie met telerevalidatie.
Tijdsspanne: 5 weken
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten via EORTC QLQ-C30.
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 33293720.9.0000.5505
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .