- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05530876
Telerehabilitace u žen s rakovinou prsu během pandemie COVID-19.
Využití telerehabilitační platformy k umožnění fyzické aktivity u žen s rakovinou prsu během karanténního období kvůli COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
METODA
- Design a umístění studie Toto je longitudinální studie typu randomizované klinické studie. Tato studie bude vyvinuta na klinice Hope Physiotherapy and Esthetics Clinic se sídlem a lokalitou ve městě Juiz de Fora ve státě Minas Gerais.
Účastníci Studie se zúčastní třicet jedinců s diagnózou CA prsu, již dříve potvrzenou odborným lékařem, kteří navštěvují fyzioterapeutickou péči na klinice Fyzioterapie a estetiky Hope ve městě Juiz de Fora-MG, autorizovanou majitelem (PŘÍLOHA I ).
Pro výpočet velikosti vzorku byla u dvoustranné hypotézy předpokládána hodnota alfa (pravděpodobnost chyby typu 1) 5 %, beta (pravděpodobnost chyby typu 2) 20 %, síla testu 80 % a rozdíl mezi skupinami 10 % s ohledem na údaje o výkonu motoru. Bude tedy potřeba alespoň 30 jedinců (Dodd et al., 2002).
Všichni účastníci budou informováni o cílech a postupech studie, a když s tím souhlasí, podepíší Informovaný souhlasný formulář (FICF). Studie bude předložena Etické komisi pro výzkum (CEP). Rezoluce 466/2012 Národní zdravotní rady ze dne 10. 10. 1996, která upravuje výzkum zahrnující lidské bytosti, a Helsinská deklarace (1964) budou respektovány. Údaje budou elektronicky uloženy v databázích s omezeným a zabezpečeným přístupem. Všechna data budou šifrována s odstraněním jakýchkoli informací, které by mohly identifikovat jednotlivce.
Postupy Třicet žen s diagnózou AC prsu bude vybráno k analýze vlivu na motorický výkon, bolest, vnímanou námahu a HRV při intervencích prostřednictvím VR.
Bude aplikováno deset sezení (dvě sezení týdně). Zpočátku bude výzkumník cestovat do bydliště účastníka se všemi ochrannými pomůckami nezbytnými pro dodání pásků pro snímání srdeční frekvence, které budou uvnitř plastového sáčku dezinfikovaného 70% alkoholem a také předložit formulář souhlasu a objasnit účastníkům , stejně jako postupy a cíle studie. Po podepsání formuláře souhlasu budou prostřednictvím online formulářů shromažďovány následující údaje: věk, pohlaví, odpovídající fáze (jako je chemoterapie, počáteční diagnóza, komplikace, diagnóza relapsu), délka pobytu, přidružená onemocnění, užívané léky, vzdělání. Poté budou dotazníky aplikovány na dotazník Core 30 (EORTC QLQ-C30) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30), Brunel Mood Scale (BRUMS), BORGova stupnice vnímané námahy a Analogová škála afektivních tváří.
Poté proběhne trénink s virtuální realitou, ve kterém bude snímáno HRV (1., 5. a 7. den) 10 minut před plněním úkolů v prostředí virtuální reality (v klidu, vsedě), po dobu 15 minut během úkoly ve VR (MoveHero a Genius, podle bodu 5.4.2. D a E) a dalších 10 minut poté (v klidu, vsedě) k posouzení autonomní obnovy fyzické aktivity. V 10 dnech budou využity zásahy do VR (MoveHero a Genius a Borgova škála), HRV a ostatní hodnocení budou probíhat 1., 5. a 10. den.
3.1. Dotazníky a testy fyzického hodnocení A) Dotazník základní kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) Obecný dotazník (EORTC QLQ-C30) obsahuje 30 otázek týkajících se pěti funkčních škál (fyzická, funkční, emocionální, sociální a kognitivní), škála globálního zdravotního stavu, tři škály symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení) a šest dalších položek symptomů (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže).
Skóre se získá podle typu zvolené odpovědi. Možnosti, které dotazník umožňuje, jsou „ne“ (jeden bod), „málo“ (dva body), „středně“ (tři body) nebo „velmi“ (čtyři body). Ve dvou otázkách týkajících se globální škály zdravotního stavu se možnosti na výběr pohybují od jednoho (velmi špatné) do sedmi bodů (velmi dobré). Skóre v dotazníku se pohybuje od 0 do 100.
Pokud jde o škály funkčního a globálního zdravotního stavu, vyšší skóre souvisí s lepší kvalitou života; u škál symptomů však vyšší skóre odpovídá větší přítomnosti tohoto symptomu a následně horší kvalitě života (příloha I).
B) Afektivní analogová škála tváří (FAS):
Tato škála hodnotí afektivní velikost bolesti prostřednictvím 9 výrazů obličeje, které sahají od pocitu radosti po pocit smutku, což umožňuje měřit nepřítomnost bolesti až po vyšší stupeň bolesti (McGrath, 1996).
Výrazy obličeje jsou sekvenčně seřazeny podle intervalu písmen (AI), ve kterém interval AD představuje nepřítomnost bolesti, E představuje neutrální bod a interval FI představuje různé stupně intenzity bolesti, přičemž F je snadno ignorovatelnou indikací bolesti. přítomnost rodinných příslušníků, příznivé prostředí, míry pohodlí, bezpečí a porozumění odborníka; G intenzita bolesti, která nenarušuje chování a může být zprostředkována projevem dítěte; Existuje intenzita bolesti, která zasahuje do chování a vyžaduje použití analgetik, a intenzita v maximální míře bolesti, která vyžaduje větší zásah týmu, pozorování fyzických a psychických aspektů, kromě vhodných analgetických technik (Torritesi a kol., 1998).
Jednotlivci si tedy z 9 tváří, seřazených na stupnici od A do I, vybírají tu, která nejvíce ukazuje intenzitu jejich bolesti.
C) Borgova vnímaná stupnice námahy:
Je to klasifikace vnímané námahy používaná k měření subjektivní intenzity námahy. Je založeno na pocitech prožívaných během cvičení, jako je svalová únava, zvýšená srdeční frekvence a zrychlené dýchání (Andrews et al., 2013). Často se používá jako alternativa srdeční frekvence k měření intenzity fyzické aktivity (BORG, 1970). Borgova škála má lineární vztah se spotřebou kyslíku (BORG, 1982), kromě toho je měřítkem pro stanovení intenzity cvičení a zároveň hodnotí celkovou fyzickou a duševní námahu, kterou jedinec vnímá při fyzické aktivitě (BORG, 1998).
D) Brunelova stupnice nálady (BRUMS):
Měří šest identifikovatelných afektivních stavů (napětí, deprese, hněv, energie, únava a zmatenost.
použití) prostřednictvím 24položkového inventáře sebereportáží, přičemž respondenti hodnotili seznam přídavných jmen na 5bodové Likertově škále od 0 (žádné) do 4 (extrémně) na základě subjektivních pocitů. Pokyny se týkají toho, jak se účastníci cítili minulý týden, včetně dnešního data (Van Wijk; Martin; Hans-Arendse, 2013).
3.2. Účastníci školení virtuální reality budou úkoly plnit individuálně ve svých domovech s pomocí počítače na stole a za online přítomnosti hodnotitele odpovědného za poskytování pokynů a zaznamenávání výsledků. Výškové a distanční úpravy budou provedeny dle individuální potřeby.
Před zahájením úkolu výzkumník úkol slovně vysvětlí a bude zasláno video s ukázkou fungování hry. Účastníci poté absolvují jeden pokus, aby si ověřili, že pokynům rozumí.
Budou použity následující virtuální hry: Reaction Time (3 adaptační pokusy a 10 pokusů pro analýzu), Coincident Timing (20 opakování pro získání motorických dovedností a zlepšení výkonu), Coincident Timing (5 opakování + 5 opakování se zvýšením rychlosti pro analýzu retence a transferu - motorické učení), 5 opakování pro fázi transferu), Fitts (3 pokusy ve 4 různých indexech obtížnosti), Genius (5 minut tréninku s progresivním zvyšováním obtížnosti podle počtu správných odpovědí účastníka) , MoveHero (15 minut tréninku s hudbou podle počtu vybraných sfér).
A) Úkol 1 – Reakční doba Reakční doba je úkol, který spočívá ve vyhodnocení času, který subjekt stráví, aby odpovídal jeho kognitivní a motorické reakci s podněty danými na obrazovce počítače.
Software TRT_S2012, vytvořený a ověřený Crocetta et al., 2017, bude použit na vzorku 76 zdravých dospělých. Software navrhuje jednoduchý test celkové reakční doby (TRT), který se skládá z výskytu žlutého čtverce (parametrizovatelného) ve středu monitoru v předem definovaných časových intervalech (v rozmezí od 1,5 do 6,5 ms) a po podání podnětu , měl by účastník reagovat co nejrychleji stisknutím mezerníku na klávesnici počítače.
V této aktivitě budou zaznamenávány milisekundy, které subjekt prezentuje očekáváním nebo zpožděním pohybu v reakci na podnět. Tento úkol otestuje rychlost centrálního a periferního zpracování informací a bude v této studii použit jako nástroj pro hodnocení kognitivně motorického tréninku.
Software také umožňuje test mentální únavy z TRT (TRT Fatigue). V tomto testu se stimul skládá z výskytu žlutého pruhu, který začal v čase dříve definovaném jako interval mezi stimuly (IEE) po posunu zleva doprava. Jako indikace před objevením se stimulu byl prezentován tenký vertikální pruh v černé barvě, simulující kurzor, dokud žlutá barva nevyplnila pruh stimulu. Reakcí by mělo být stisknutí mezerníku v okamžiku, kdy je vnímán žlutý stimulační pruh. Mezerník musí být stisknutý, dokud je zobrazena žlutá barva. Po zastavení žlutého podnětu je třeba uvolnit mezerník. Žlutá doba prezentace stimulu byla dříve definována jako doba prezentace stimulu (TAE). Tato aktivita bude v této studii použita jako nástroj pro hodnocení kognitivně motorického tréninku.
B) Úloha 2 – Koincidenční časování Úloha koincidenčního časování je definována jako percepčně-motorická schopnost vykonat motorickou odezvu synchronně s příchodem vnějšího objektu do určitého bodu (Belisle, 1963). Jedná se o úlohu zachycení, která zahrnuje synchronizaci mezi pohyby očí a rukou, vyžaduje kromě přesnosti a preciznosti také strategii zahájení pohybu, zpomalení a „zastavení“ (Fooken et al., 2016; Ohta, 2016). Spuštění tohoto prvního protokolu bude provedeno pomocí úlohy Coincident Timing pomocí dotykové obrazovky (dotkněte se obrazovky počítače).
K vyhodnocení virtuální úlohy jsme se rozhodli použít software vyvinutý ve spolupráci se skupinou informačních systémů na School of Arts, Sciences and Humanities, EACH-USP (první verze použitá Monteiro et al., 2014), která navrhuje 3D koincidenci časování úkolu na počítači. Tato aktivita bude v této studii použita jako nástroj pro hodnocení kognitivně motorického tréninku.
Ve virtuálním prostředí se na obrazovce počítače zobrazí 10 3D kruhů, které se postupně rozsvěcují (červené světlo), dokud nedosáhnou posledního kruhu, který je považován za cíl. Účastník se musí dotknout obrazovky počítače přesně v okamžiku, kdy se rozsvítí poslední koule, takže cílem je dotknout se dotyku na obrazovce přesně nad posledním rozsvíceným kruhem (cílovým kruhem). Software poskytuje okamžitou zpětnou vazbu o úspěšnosti nebo chybě úkolu prostřednictvím různých zvuků a barev, které byly dříve demonstrovány (Monteiro et al., 2014, 2017; Bezerra et al., 2018). Pokud účastník zasáhne cíl ve stejnou dobu, kdy přijde podnět, rozsvítí se kolem úkolu zelené světlo - zpětná vazba zásahu, pokud však účastník pohyb zpozdí nebo pokročí, rozsvítí se vedle úkolu červené světlo - zpětná vazba z chyby. Hra ukazuje pořadí a rychlost rozsvěcování kostek a zaznamenává celkovou dobu provedení úkolu (dobu potřebnou k dotyku senzoru); existující chyby mezi příchodem podnětu a dokončením úkolu.
V návrhu studie shodného načasování každý účastník provede 20 pokusů úkolu s dominantní horní končetinou při střední rychlosti, tj. 500 ms mezi rozsvícením každého kruhu pro fázi Akvizice. Po akvizici účastníci počkají v klidu 5 minut a poté provedou pět pokusů ve fázi Retence. Protože je to považováno za jednoduchý úkol, rozhodli jsme se použít krátkodobou retenci (Monteiro et al., 2014 a Malheiros et al., 2016). Pro fázi Transfer bude provedeno dalších pět pokusů se zvýšenou rychlostí, tj. 250 ms mezi rozsvícením každého kruhu.
Výkon při akvizičních, retenčních a přenosových úlohách bude hodnocen s ohledem na rozdíl mezi dobou střelby na cíl a dotykem senzoru. Pro tento účel se použijí výkonnostní měřítka, jako ta, která souvisí s dosažením cíle „náhoda úkolu“: Konstantní chyba, která odráží směrový trend pohybu, zpoždění nebo očekávání odezvy a vypočítá se pomocí aritmetického průměru rozdíly mezi výkonem a cílem s ohledem na jejich znaky; Absolutní chyba, která odpovídá přesnosti, s jakou bylo dosaženo cíle akce, vypočtená pomocí aritmetického průměru absolutních rozdílů mezi skutečným výkonem v každém pokusu a cílem; a Variabilní chyba, která identifikuje přesnost pohybu, provádí výpočet každého pokusu s ohledem na znaménka, mínus průměr prvních pěti pokusů pro každého účastníka, pak se hodnoty zvýší na druhou mocninu a na průměr každých pěti pokusy extrahovat druhou odmocninu (Santos et al., 2003).
C) Úloha 4 – Fitts Software, který simuluje úlohu, je „FittsReciprocalAimingTask v.1.0 (Horizontal)“, ve veřejné doméně (http://okazaki.webs.com - dostupné z internetu dne 09.01.2010 (Fernani et al., 2017) a byl vyvinut Victorem Hugo Alvesem Okazakim, který představuje úlohu navrženou Fittsovým zákonem ve virtuálním (počítačovém) prostředí. Tato aktivita bude v této studii použita jako nástroj pro hodnocení kognitivně motorického tréninku.
Úloha, která hodnotí rychlost a přesnost pohybového vztahu na základě Fittsova zákona, spočívá v provádění manuálních pohybů zaměřených na cíl (modré pruhy), ve 3 indexech obtížnosti (ID) se zvyšujícími se nároky na přesnost. Doba pohybu se získá dělením mezi předem stanovené sekundy pro daný úkol (10) a počtem doteků provedených na cíli.
Před zahájením úkolu musí umělec položit jednu ze svých rukou na myš a kurzor (zobrazený na počítači) musí být v mezilehlém bodě mezi dvěma cíli (postranní lišty). Po počáteční pozici musí umělec pomocí myši pohybovat kurzorem a klikat na cíle, dva pruhy, které jsou uspořádány paralelně svisle, s rozměry a vzdáleností určenou podle každého iID, střídavě a co nejrychleji po slyšitelném poplach spustí počítač a spustí úlohu. Po 10 sekundách nový zvukový alarm signalizuje konec úlohy. Bude zaznamenáván celkový čas pohybu získaný vydělením předem stanovených sekund pro úkol (10) a počtem dotyků (10/počet dotyků).
Úloha se skládá ze tří pokusů v každém z indexů obtížnosti (ID 2, ID4a, ID4b a ID6), přičemž každý index mění šířku a vzdálenost tyčí s rostoucí úrovní obtížnosti. ID4 bylo aplikováno dvěma způsoby (ID4a a ID4b): v ID4a je vzdálenost a šířka tyčí větší, v ID4b je vzdálenost mezi tyčemi a šířka menší, při zachování stejné ID.
Pro analýzu dat bude uvažován vztah mezi rychlostí a přesností pohybu popsaný matematickou rovnicí navrženou Fittsem, kde existuje logaritmicko-lineární vztah mezi časem pohybu a obtížností úkolu, přičemž cíle různých velikostí a vzdáleností vyžadují různé časy k dosažení dosáhnout cílů (Boyd et al., 2009).
Jak se zmenšuje velikost cíle nebo jak se zvětšuje vzdálenost, rychlost pohybu klesá, takže pohyb je přesný. Vzhledem k vnitřní informaci mezi cílem tathe (D) a vzdáleností mezi nimi (L) poskytuje rovnice log2 (2D/L) index obtížnosti (DI) pro dovednosti cílení, kde čím vyšší ID, tím obtížnější. úkol. Obtížnější úkoly budou vyžadovat více času na pohyb (Fitts, 1954).
D) Úkol 5 – Bude použit software Genius Game vytvořený ve spolupráci se skupinou Informační systémy Školy umění, věd a humanitních věd, EACH-USP. Mezi různými hrami prezentovanými softwarem byla vybrána hra, která umožňuje motorické a kognitivní podněty, hra představuje paměťový úkol, kdy počítač vysílá sekvenci barev (úloha založená na hře komerčně známé jako „Genius“), takže které pak jedinec zopakuje, aby získal správnou vygenerovanou sekvenci. Úroveň obtížnosti se zvyšuje s každým zásahem předmětu. Virtuální rozhraní poskytuje hlášení o reakční době a době mezi dotyky každého tlačítka.
Tato aktivita bude v této studii použita jako nástroj pro hodnocení výkonnosti paměti a také jako součást kognitivně motorického tréninku.
E) Úkol 6 – Bude použit také software MoveHero vyvinutý na School of Arts, Sciences and Humanities University of São Paulo. Hra obsahuje koule, které padají ve čtyřech pomyslných sloupcích na obrazovce počítače v rytmu písně zvolené výzkumníkem. Úkolem je nenechat koule spadnout. Míčů se však lze dotknout pouze tehdy, když dosáhnou čtyř kruhů umístěných paralelně (ve dvou výškových úrovních), dva nalevo a dva napravo od účastníka (0 0 \o/ 0 0), nazývané terče 1, 2, 3 a 4 při pohledu zleva doprava.
Hra zachycuje pohyby účastníka prostřednictvím webové kamery, aniž by k provedení úkolu vyžadoval fyzický kontakt, takže účastník musí pohybovat pažemi ve vzdálenosti jeden a půl metru od obrazovky počítače nebo prostřednictvím dotykové obrazovky, která vyžaduje kontakt na obrazovce počítače ve vnitřním prostoru nakreslených kruhů. Účastník musí počkat, až koule spadnou, dokud nezačnou překrývat jeden z cílových kruhů. Proto hra vyžaduje, aby účastník měl strategii předvídání pohybu, aby dosáhl míčků v těchto kruzích.
Hra nabízí zpětnou vazbu o zásahu prostřednictvím číslování (+1), které se objeví vedle koule, která byla úspěšně zasažena uvnitř cíle, navíc je celkové skóre viditelné v levém horním rohu obrazovky s 10 body za každou pravou.
Tato aktivita bude v této studii použita jako nástroj pro hodnocení výkonnosti paměti a také jako součást kognitivně motorického tréninku.
3.3. Variabilita srdeční frekvence (HRV) Analýza HRV se bude řídit pokyny pracovní skupiny Evropské kardiologické společnosti a Severoamerické společnosti pro stimulaci a elektrofyziologii (TFESC & NASPE, 1996).
Dobrovolníci budou instruováni (online), aby si nasadili sběrný pás, který jim byl přidělen. Pás by měl být umístěn na hrudi a přijímač srdečního tepu (aplikace Elite HRV na mobilním telefonu) bude umístěn blízko dobrovolníka. HRV bude zaznamenávána po úvodním hodnocení v klidu 10 minut, při tréninku s virtuální realitou 10 minut a 10 minut po aktivitě ve VR. Pro analýzu dat HRV v klidu a během úkolů bude použito 256 po sobě jdoucích intervalů RR.
HR bude zaznamenávána tep po tepu v celém protokolu pomocí Elite HRV a intervaly RR zaznamenané monitorem budou přeneseny (soubor .txt) do programu Kubios HRV® (Kubios HRV v.1.1 pro Windows, Biomedical Signal Analysis Group, Department of Applied Physics, University of Kuopio, Finsko).
Digitální filtrování bude prováděno v mírném režimu v samotném programu (Kubios HRV®), aby se eliminovaly předčasné ektopické údery a artefakty, a do studie budou zahrnuty pouze série s více než 95 % sinusových úderů (Vanderlei et al., 2008) .
Analýza HRV bude provedena pomocí lineárních metod (časová a frekvenční oblast) a prostřednictvím nelineárních metod, které budou analyzovány pomocí softwaru Kubios HRV®.
A) Lineární metody (časová a frekvenční doména) V časové oblasti budou použity indexy RMSSD, pNN50 a SDNN. Index RMSSD je definován jako druhá odmocnina středního čtverce rozdílů mezi sousedními normálními intervaly RR. (Marães a kol., 2003).
Kde: RR = R-R intervaly; N = počet intervalů RR ve zvolené datové řadě.
Index pNN50 je zase citlivý a snadno interpretovatelný marker parasympatické modulace SNA, definovaný jako procento po sobě jdoucích rozdílů v R-R intervalu, jejichž absolutní hodnota přesahuje 50 ms. SDNN na druhé straně odráží účast obou větví ANS a odpovídá směrodatné odchylce průměru všech normálních intervalů RR, vyjádřené v ms (Pumprla et al., 2002; Ribeio a Moraes Filho, 2005; Vanderlei et al. al., 2009).
Pro analýzu HRV ve frekvenční oblasti budou použity nízkofrekvenční spektrální složky (LF - rozsah od 0,04 do 0,15 Hertz) v absolutních jednotkách a vysokofrekvenční (HF - variační rozsah od 0,15 do 0,4) Hertz), v normalizovaných jednotkách, a poměr mezi těmito složkami (LF/HF), který představuje relativní hodnotu každé spektrální složky ve vztahu k celkovému výkonu, mínus velmi nízkofrekvenční složky (VLF). Algoritmus použitý pro spektrální analýzu bude rychlá Fourierova transformace - FFT (256 s okno s 50% překrytím).
Pro získání spektrálních indexů je vytvořen graf (tachogram), který vyjadřuje variaci RR intervalů jako funkci času. Tachogram obsahuje zdánlivě periodický signál, který osciluje v čase a je zpracováván matematickými algoritmy, jako je rychlá Fourierova transformace (FFT). Metoda FFT se používá k získání odhadu spektrálního výkonu HRV během stacionárních fází experimentu, aby bylo možné porovnávat výsledky studie. Umožňuje obnovit signál tachogramu i po transformaci pomocí FFT, což demonstruje objektivitu techniky, protože během procesu nedochází ke ztrátě informací. Snadná aplikace této metody a dobrá grafická prezentace jsou hlavními důvody jejího většího využití (Carvalho, 2009; Vanderlei et al., 2009).
B) Nelineární metody (Trends Debugged Fluctuations Analysis a Poincarého graf) Pro analýzu HRV nelineárními metodami bude použit Poincarého graf (složky SD1, SD2 a SD1/SD2 poměr), DFA (Trends Debugged Fluctuation Analysis).
DFA kvantifikuje přítomnost nebo nepřítomnost fraktálních korelačních vlastností RR intervalů a byla ověřena daty časových řad. Tato metoda počítá střední kvadraturu fluktuace integrálu a ladí časové řady, což umožňuje detekci vnitřní sebepodobnosti vložené do nestacionární časové řady.
Graf DFA není striktně lineární, ale skládá se ze dvou odlišných oblastí odlišných křivek, oddělených bodem, což naznačuje, že existuje krátkodobý exponent fraktální škály (α1) během období 4–11 tepů (nebo 4 až 13) a dlouhodobý exponent (α2) po delší dobu (větší než 11 tepů) (Carvalho et al, 2009).
Hodnoty α1 blízké 0,5 jsou spojeny s bílým šumem (náhodný signál; mezi hodnotami neexistuje žádná korelace), zatímco hodnoty blízké 1,5 jsou spojeny s Brownovým šumem (silně korelované behaviorální signály). Hodnoty blízké 1,0 jsou charakteristické pro procesy podobné fraktálům spojené s dynamickým chováním časových řad generovaných komplexními systémy, jako je autonomní regulace sinusového rytmu u zdravého subjektu (Godoy et al., 2007).
Na druhé straně Poincarého graf je kvantitativní metoda analýzy, založená na změnách sympatické nebo parasympatické modulace srdeční frekvence v následujících intervalech, bez potřeby vlastnosti stacionarity dat. Poincarého je diagram, kde je každý interval RR reprezentován jako funkce RR (i-T), kde i je interval a T je předdefinované zpoždění použité pro signál RR. Vizuální kontrola diagramu byla široce používána při analýze HRV, kde Poincarého diagram lze analyzovat kvantitativně pro výpočet standardních odchylek vzdáleností intervalů RR. Tyto standardní odchylky se nazývají SD1 a SD2. Tato analýza nevyžaduje předběžné zpracování ani stabilitu dat, což ji činí obzvláště zajímavou (Godoy et al., 2007).
Pro kvantitativní analýzu grafu budou vypočteny následující indexy: SD1 (směrodatná odchylka okamžité variability mezi údery v krátkodobém horizontu), SD2 (dlouhodobá směrodatná odchylka kontinuálních intervalů RR) a poměr SD1/SD2 (Brunetto a kol., 2005). Kvalitativní analýza grafu bude provedena pomocí analýzy obrazců tvořených jeho atraktorem, které popsal Tulppo et al. (1998) v: 1) Obrázek, na kterém je pozorován nárůst rozptylu RR intervalů se zvýšením intervalů, charakteristický pro normální graf. 2) Obrázek s malým globálním rozptylem mezi jednotlivými údery a bez dlouhodobého nárůstu rozptylu RR intervalu. 3) Složitá nebo parabolická figura, ve které jsou dvě nebo více odlišných hran odděleny od hlavní části grafu, přičemž každá hrana obsahuje alespoň tři body.
Analýza dat Pro analýzu dat bude provedena popisná statistika pro charakterizaci vzorku a výsledky budou prezentovány s průměrnými hodnotami a standardními odchylkami.
Pro inferenční analýzu úloh ve VR, jako závislých proměnných, pro „Coincident Timing“ a „MoveHero“ budou uvažovány míry chyb v milisekundách (Konstantní chyby, které vyhodnocují směrový trend pohybuo, Absolutní, která demonstruje přesnost pohybu a Proměnná který identifikuje přesnost pohybu), pro TR čas a milisekundy, pro Genius počet sekvencí provedených na začátku a na konci času úlohy a také čas mezi každým dotykem koulí.
U Fitts bude analýza provedena získáním hodnot b0 (intercept), b1 (inklinace) a r2 (index determinace) pro každého účastníka, přičemž každý pokus se vezme v úvahu ve třech indexech obtížnosti. Jednosměrná metoda MANOVA bude použita k porovnání průměrů skupin ve třech sledovaných proměnných (b0, b1 a r2). K ověření souvislostí mezi výkonem na motorickém měřítku, věkem, sklonem přímky (b1), průsečíkem (b0) a daty rozptylu času pohybu (r2) bude použit Pearsonův korelační koeficient. Bude provedena ANOVA, aby se prozkoumaly účinky indexu obtížnosti na dobu pohybu (TM) a vícenásobná regresní analýza, aby se zjistilo, které faktory ovlivňují TM.
Pro analýzu indexů HRV bude pro meziskupinové analýzy také použit Studentův t-test nebo Mann-Whitney test.
Pro analýzu vlivu nezávislých proměnných (věk, stádium onemocnění, léky atd.) na závislé proměnné bude proveden lineární regresní test.
Bude definována hladina významnosti 0,05 (5 %) a všechny intervaly konstruované v průběhu práce budou mít 95% statistickou spolehlivost.
Statistickým programem bude SPSS (StatisticalPackage for Social Sciences), verze 26.0.
- Šíření a hodnocení výsledků VR týkající se motorických funkcí, bolesti a HRV bude analyzováno prostřednictvím deskriptivní a inferenční statistické analýzy a šířeno ve vědeckých článcích, které budou zasílány do konkrétních časopisů v oblasti s vysokým impakt faktorem.
Dále budou výsledky prezentovány v kapitolách knih a na mezinárodních konferencích. Zdravotníci a odborníci ve školství tak budou mít více vědeckých důkazů, kterými mohou řídit své aktivity u pacientů s AC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04.023-900
- Comitê de Ética da Universidade Federal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- K účasti ve studii budou pozvány pacientky starší 18 let s diagnózou AC prsu, které souhlasí s účastí ve výzkumu a prezentují porozumění kompatibilní s prováděním procedur.
Kritéria vyloučení:
- Kritériem vyloučení bude nepřijetí účasti ve výzkumu; přítomnost neurologických onemocnění (infekční onemocnění, poranění míchy, epilepsie) nebo ortopedických onemocnění (ortopedické deformity, natažení svalů, výrony, luxace, zlomeniny a bolestivé stavy) v období výskytu; neschopnost hrát hry na počítači kvůli motorickým omezením (únava, deformace nebo svalová slabost), motivace nebo potíže s porozuměním jednoduchému příkazu; Kovové implantáty lebky; používání sluchadel; a použití antikonvulzivních léků nebo svalových relaxancií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Ženy s rakovinou prsu, které podstoupí intervenci s virtuální hrou.
|
Bude aplikováno 10 sezení dálkové rehabilitace u žen s rakovinou prsu i bez ní za účelem podpory fyzické aktivity.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Zdravé ženy, které podstoupí zásah virtuální hrou.
|
Bude aplikováno 10 sezení dálkové rehabilitace u žen s rakovinou prsu i bez ní za účelem podpory fyzické aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení indexů variability srdeční frekvence a míry vnímané námahy po intervenci telerehabilitací.
Časové okno: 5 týdnů
|
Indexy variability srdeční frekvence měří kardiofrekvenční měřič a míru vnímané námahy pomocí Borgovy škály před a po 10 sezení telerehabilitace.
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení kvality života po intervenci telerehabilitací.
Časové okno: 5 týdnů
|
Kvalita života bude měřena pomocí EORTC QLQ-C30.
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 33293720.9.0000.5505
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Telerehabilitace s virtuální hrou
-
Jiangsu Medical CollegeDokončenoVirtuální simulace | Keramická faseta | Simulátor hlavy | Výuka pomocí videozpětné vazbyČína