Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telerehabilitering hos kvinner med brystkreft under COVID-19-pandemien.

2. september 2022 oppdatert av: Talita Dias da Silva, University of Sao Paulo

Bruk av en telerehabiliteringsplattform for å muliggjøre fysisk aktivitet hos kvinner med brystkreft i karanteneperioden på grunn av covid-19.

Innledning: Kreft er det største folkehelseproblemet i verden og er allerede blant de viktigste dødsårsakene. Bryst CA vil være den nest vanligste krefttypen i den brasilianske befolkningen mellom 2020-2022. Pandemien forårsaket av COVID-19 førte til flere endringer i samfunnet, og påvirket helsetjenester, en av dem var behovet for å opprettholde regelmessig behandling for ulike helsetilstander, som kreft. Fysioterapi er en vesentlig del av den tverrfaglige behandlingen av kreftpasienter. Med de nye teknologiene som er tilgjengelig, er det mulig å tillate kontinuerlig behandling av kreftpasienter, selv under karantene, og en mulighet er bruk av informasjons- og kommunikasjonsteknologier for å gi rehabiliteringsterapi til fjerntliggende personer, kalt hjemme-telerehabilitering. Mål: Å verifisere effekten av virtuell virkelighet (VR) trening på motorisk ytelse, smerte og hjertefrekvensvariabilitet hos pasienter diagnostisert med brystkreft. Metoder: Studien vil bestå av 30 kvinner over 18 år med en brystkreftdiagnose, deltatt på en onkologisk fysioterapiklinikk i byen Juiz de Fora - MG. Deltakerne vil gjennomgå opplæring ved bruk av virtual reality-teknologi, alltid veiledet av forskeren. Det vil være totalt 10 (ti) intervensjoner, med to treningsøkter per uke. Deltakeren vil bli veiledet av en forsker som vil instruere henne på nett. Fem spill vil bli brukt: Reaction Time, Coincident Timing, Fitts, Genius, MoveHero. Deltakerne vil svare på noen spørreskjemaer og skalaer som EORTC QLQ-C30 som vurderer livskvalitet hos kreftpasienter, skala for opplevd anstrengelse vil bli brukt før og mellom kamper, en humørskala (BRUMS) vil bli brukt i begynnelsen og på slutten av trening og Affective Analog Face Scale for smertevurdering og analyse av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som vil bli utført før, under og etter den første og siste treningen, gjennom en pulsmåler som vil bli gitt til hver deltaker og en applikasjonsmobiltelefon (Elite HRV).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

METODE

  1. Studiedesign og plassering Dette er en longitudinell studie av den randomiserte kliniske studien. Denne studien vil bli utviklet ved Hope Physiotherapy and Esthetics Clinic, med hovedkontor og lokalisert i byen Juiz de Fora, i delstaten Minas Gerais.
  2. Deltakere Tretti individer vil delta i studien med en diagnose av bryst-CA, tidligere bekreftet av en spesialistlege, som deltar i fysioterapibehandling ved Hope Physiotherapy and Esthetics-klinikken i byen Juiz de Fora-MG, autorisert av eieren (VEDLEGG I ).

    For å beregne utvalgsstørrelsen ble det antatt en alfaverdi (sannsynlighet for feiltype 1) på 5 % for den tosidede hypotesen, beta (sannsynlighet for feiltype 2) på 20 %, teststyrke på 80 % og en forskjell mellom grupper på 10 % som refererer til motorytelsesdata. Dermed vil det være behov for minst 30 individer (Dodd et al., 2002).

    Alle deltakere vil bli informert om målene og prosedyrene for studien, og når de er enige, vil de signere skjemaet for informert samtykke (FICF). Studien vil bli sendt til Forskningsetisk komité (CEP). Resolusjon 466/2012 fra det nasjonale helserådet av 10/10/1996 som regulerer forskning som involverer mennesker og Helsinki-erklæringen (1964) vil bli respektert. Data vil bli lagret elektronisk i databaser med begrenset og sikker tilgang. Alle data vil bli kryptert med fjerning av all informasjon som kan identifisere enkeltpersoner.

  3. Prosedyrer Tretti kvinner diagnostisert med bryst AC vil bli valgt for å analysere effekten på motorisk ytelse, smerte, opplevd anstrengelse og HRV i intervensjoner gjennom VR.

    Ti økter vil bli brukt (to økter per uke). I første omgang vil forskeren reise til deltakerens bolig med alt verneutstyret som er nødvendig for levering av pulsstroppene, som vil være i en plastpose desinfisert med 70 % alkohol og også for å presentere samtykkeskjemaet og avklart til deltakerne , samt prosedyrene og målene for studien. Etter signering av samtykkeskjemaet vil følgende informasjon samles inn gjennom nettskjemaer: alder, kjønn, tilsvarende fase (som kjemoterapi, initial diagnose, komplikasjoner, tilbakefallsdiagnose), liggetid, tilhørende sykdommer, medisiner i bruk, utdanning . Deretter vil spørreskjemaene bli brukt på European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), Brunel Mood Scale (BRUMS), BORG-skala for opplevd anstrengelse og Analog Affective Faces Scale.

    Deretter vil det gjennomføres trening med virtuell virkelighet, hvor HRV vil bli fanget opp (på dag 1, 5 og 7) 10 minutter før oppgavene utføres i et virtuell virkelighetsmiljø (i hvile, sittende), i 15 minutter i løpet av oppgaver i VR (MoveHero og Genius, i henhold til punkt 5.4.2. D og E) og i ytterligere 10 minutter etter (i hvile, sittende), for å vurdere den autonome gjenopprettingen av fysisk aktivitet. I løpet av de 10 dagene vil intervensjoner i VR brukes (MoveHero og Genius og Borg-skalaen), HRV og de øvrige evalueringene vil bli gjennomført på dag 1, 5 og 10.

    3.1. Fysiske vurderingsspørreskjemaer og tester A) European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Det generelle spørreskjemaet (EORTC QLQ-C30) inkluderer 30 spørsmål knyttet til fem funksjonsskalaer (fysisk, funksjonell, emosjonell, sosial og kognitiv), en global helsestatusskala, tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast) og seks tilleggssymptomer (dyspné, søvnløshet, tap av matlyst, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter).

    Poengsummen oppnås i henhold til hvilken type svar som er valgt. Alternativene tillatt av spørreskjemaet er "nei" (ett poeng), "lite" (to poeng), "moderat" (tre poeng) eller "veldig" (fire poeng). I de to spørsmålene som refererer til den globale helsestatusskalaen, varierer alternativene å velge mellom fra ett (veldig dårlig) til syv poeng (veldig bra). Spørreskjemascore varierer fra 0 til 100.

    Når det gjelder funksjonelle og globale helsestatusskalaer, er høyere skår relatert til bedre livskvalitet; For symptomskalaene tilsvarer imidlertid høyere skårer en større tilstedeværelse av dette symptomet og følgelig dårligere livskvalitet (vedlegg I).

    B) Affective Analog Scale of Faces (FAS):

    Denne skalaen vurderer den affektive størrelsen av smerte gjennom 9 ansiktsuttrykk som spenner fra følelsen av glede til følelsen av tristhet, noe som gjør det mulig å måle fravær av smerte til en høyere grad av smerte (McGrath, 1996).

    Ansiktsuttrykk er sekvensielt ordnet etter bokstavintervallet (AI), der AD-intervallet representerer fravær av smerte, E representerer det nøytrale punktet og FI-intervallet representerer ulike grader av smerteintensitet, med F som den lett ignorerte smerteindikasjonen av tilstedeværelse av familiemedlemmer, gunstig miljø, tiltak for komfort, sikkerhet og forståelse av profesjonelle; G en smerteintensitet som ikke forstyrrer atferd og kan medieres av barnets uttrykk; Det er en smerteintensitet som forstyrrer atferd og krever bruk av smertestillende midler, og jeg en intensitet i maksimal grad av smerte som krever større intervensjon fra teamet, observasjon av fysiske og psykologiske aspekter, i tillegg til passende smertestillende teknikker (Torritesi et al., 1998).

    Dermed velger individer blant de 9 ansiktene, sortert i en skala fra A til I, den som mest indikerer intensiteten av smerten deres.

    C) Borgs opplevde anstrengelsesskala:

    Det er klassifiseringen av opplevd anstrengelse som brukes til å måle den subjektive intensiteten av anstrengelse. Den er basert på opplevelser som oppleves under trening, som muskeltretthet, økt hjertefrekvens og økt pust (Andrews et al., 2013). Det brukes ofte som et alternativ til hjertefrekvens for å måle intensiteten av fysisk aktivitet (BORG, 1970). Borg-skalaen har en lineær sammenheng med oksygenopptaket (BORG, 1982), i tillegg til å være et mål for å bestemme treningsintensiteten, samtidig som den vurderer den samlede fysiske og mentale anstrengelsen individet opplever ved fysisk aktivitet (BORG, 1998).

    D) Brunel Mood Scale (BRUMS):

    Den måler seks identifiserbare affektive tilstander (spenning, depresjon, sinne, energi, tretthet og forvirring.

    bruk) gjennom en 24-elements selvrapportering, med respondenter som vurderer en liste over adjektiver på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ingen) til 4 (ekstremt) basert på subjektive følelser. Instruksjoner viser til hvordan deltakerne hadde det forrige uke, inkludert dagens dato (Van Wijk; Martin; Hans-Arendse, 2013).

    3.2. Virtual Reality Training Deltakere vil utføre oppgavene individuelt i hjemmene sine ved hjelp av en datamaskin på et bord og med online tilstedeværelse av evaluatoren som er ansvarlig for å gi instruksjoner og registrere resultatene. Høyde- og avstandsjusteringer vil bli foretatt etter den enkeltes behov.

    Før du starter oppgaven vil forskeren forklare oppgaven muntlig og det sendes en video med en demonstrasjon av hvordan spillet fungerer. Deltakerne vil deretter fullføre en enkelt prøveversjon for å bekrefte at de forstår instruksjonene.

    Følgende virtuelle spill vil bli brukt: Reaksjonstid (3 tilpasningsforsøk og 10 forsøk for analyse), Coincident Timing (20 repetisjoner for tilegnelse av motoriske ferdigheter og ytelsesforbedring), Coincident Timing (5 repetisjoner + 5 repetisjoner med nivåøkning av hastighet for analyse) av retensjon og overføring - motorisk læring), 5 repetisjoner for overføringsfasen), Fitts (3 forsøk i 4 forskjellige vanskelighetsindekser), Genius (5 minutters trening med gradvis økning i vanskelighetsgrad i henhold til antall riktige svar fra deltakeren) , MoveHero (15 minutters trening med musikk i henhold til antall sfærer som er valgt).

    A) Oppgave 1 - Reaksjonstid Reaksjonstid er en oppgave som består i å evaluere tiden forsøkspersonen bruker på å matche sin kognitive og motoriske respons med stimuliene gitt på dataskjermen.

    TRT_S2012-programvaren, bygget og validert av Crocetta et al., 2017, vil bli brukt i et utvalg av 76 friske voksne. Programvaren foreslår en enkel total reaksjonstid (TRT)-test, som består av utseendet til en gul firkant (kan parametreres) i midten av monitoren ved tidligere definerte tidsintervaller (fra 1,5 til 6,5 ms) og, når stimulansen gis , bør deltakeren reagere så raskt som mulig ved å trykke på mellomromstasten på datamaskinens tastatur.

    I denne aktiviteten vil millisekunderne som motivet presenterer av forventning eller forsinkelse av bevegelse som svar på stimulansen bli registrert. Denne oppgaven vil teste hastigheten på sentral og perifer informasjonsbehandling og vil bli brukt i denne studien som et instrument for å vurdere kognitiv motorisk trening.

    Programvaren tillater også en Mental Fatigue Assessment Test fra TRT (TRT Fatigue). I denne testen består stimulansen av utseendet til en gul stolpe som startet på et tidspunkt tidligere definert som intervallet mellom stimuli (IEE), etter et skifte, fra venstre til høyre. Som en indikasjon før stimulansen dukket opp, ble en tynn vertikal linje i svart farge, som simulerte en markør, presentert inntil den gule fargen fylte stimuluslinjen. Reaksjonen bør være å trykke på mellomromstasten i det øyeblikket den gule stimuluslinjen oppfattes. Mellomromstasten må holdes nede mens den gule fargen vises. Når den gule stimulansen stoppes, må mellomromstasten slippes. Gule stimulus presentasjonstider ble tidligere definert som stimulus presentasjonstid (TAE). Denne aktiviteten vil bli brukt i denne studien som et instrument for å vurdere kognitiv motorisk trening.

    B) Oppgave 2 - Sammenfallende timing Den sammenfallende timing-oppgaven er definert som den perseptuelle-motoriske kapasiteten til å utføre en motorisk respons synkront med ankomsten av et eksternt objekt, på et bestemt tidspunkt (Belisle, 1963). Dette er en avlyttingsoppgave som involverer synkronisering mellom øye- og håndbevegelser, krever en bevegelsesstart, retardasjon og «stopp»-strategi, i tillegg til nøyaktighet og presisjon (Fooken et al., 2016; Ohta, 2016). Utførelsen av denne første protokollen vil bli utført med Coincident Timing-oppgaven ved å bruke berøringsskjermen (berør dataskjermen).

    For å evaluere den virtuelle oppgaven valgte vi å bruke en programvare utviklet i samarbeid med informasjonssystemgruppen ved School of Arts, Sciences and Humanities, EACH-USP (første versjon brukt av Monteiro et al., 2014) som foreslår 3D-sammentreffet timingoppgave på datamaskinen. Denne aktiviteten vil bli brukt i denne studien som et instrument for å vurdere kognitiv motorisk trening.

    I det virtuelle miljøet vises 10 3D-sirkler på dataskjermen som lyser opp (rødt lys) i rekkefølge til man når den siste sirkelen som regnes som målet. Deltakeren må berøre dataskjermen nøyaktig i det øyeblikket den siste sfæren lyser, så målet er å matche berøringen på skjermen nøyaktig over den sist opplyste sirkelen (målsirkelen). Programvaren gir umiddelbar tilbakemelding på oppgavens suksess eller feil gjennom ulike lyder og farger, tidligere demonstrert (Monteiro et al., 2014, 2017; Bezerra et al., 2018). Hvis deltakeren treffer målet samtidig som stimulansen kommer, vil et grønt lys tennes rundt oppgaven - trefftilbakemelding, men hvis deltakeren forsinker eller forsetter bevegelsen, vil et rødt lys tennes ved siden av oppgaven - tilbakemelding fra feil. Spillet viser sekvensen og hastigheten for å tenne kubene og registrerer den totale tiden for oppgaveutførelse (tiden det tar å berøre sensoren); eksisterende feil mellom stimulusankomst og oppgavefullføring.

    I utformingen av den sammenfallende timingstudien vil hver deltaker utføre 20 forsøk med oppgaven med den dominerende øvre lem i moderat hastighet, det vil si 500 ms mellom belysningen av hver sirkel for innhentingsfasen. Etter anskaffelse vil deltakerne vente i hvile i 5 minutter og deretter utføre fem forsøk i retensjonsfasen. Siden det anses som en enkel oppgave, valgte vi å bruke kortsiktig oppbevaring (Monteiro et al., 2014 og Malheiros et al., 2016). For Overføringsfasen vil det bli gjort fem forsøk til med økt hastighet, det vil si 250 ms mellom tenningen av hver sirkel.

    Ytelse under oppsamlings-, oppbevarings- og overføringsoppgaver vil bli evaluert med tanke på forskjellen mellom skytetid og sensorberøring. For dette formålet vil ytelsesmål bli brukt som de som er relatert til å oppnå "oppgave-tilfeldighet"-målet: Konstant feil, som gjenspeiler retningstrenden til bevegelsen, forsinkelse eller forventning om responsen, og beregnet ved å bruke det aritmetiske gjennomsnittet av forskjellene mellom ytelse og mål, med tanke på deres tegn; Absolutt feil, som tilsvarer nøyaktigheten som målet for handlingen ble nådd med, beregnet gjennom det aritmetiske gjennomsnittet av de absolutte forskjellene mellom den faktiske ytelsen i hvert forsøk og målet; og variabel feil som identifiserer presisjonen til bevegelsen, utfører beregningen av hvert forsøk, tar i betraktning tegnene, minus gjennomsnittet av de første fem forsøkene for hver deltaker, deretter heves verdiene til andre potens og til gjennomsnittet av hver femte forsøk, trekke ut kvadratroten (Santos et al., 2003).

    C) Oppgave 4 - Fitts Programvaren som simulerer oppgaven er "FittsReciprocalAimingTask v.1.0 (Horisontal)", i det offentlige domene (http://okazaki.webs.com - tilgjengelig fra internett 09/01/2010) (Fernani et al., 2017) og ble utviklet av Victor Hugo Alves Okazaki som presenterer oppgaven foreslått av Fitts lov i et virtuelt (datamaskin) miljø. Denne aktiviteten vil bli brukt i denne studien som et instrument for å vurdere kognitiv motorisk trening.

    Oppgaven som vurderer hastighet og presisjon i bevegelsesforhold, basert på Fitts' lov, består i å utføre manuelle bevegelser rettet mot et mål (blå søyler), i 3 vanskelighetsindekser (ID) med økende krav til presisjon. Bevegelsestiden oppnås gjennom delingen mellom forhåndsinnstilte sekunder for oppgaven (10) og antall berøringer utført på målet.

    Før du starter oppgaven, må utøveren plassere en av hendene på musen, og markøren (sett på datamaskinen) må være i et mellompunkt mellom de to målene (sidefeltene). Etter den første posisjonen, må utøveren bruke musen til å flytte markøren og klikke på målene, to stolper, som er anordnet parallelt vertikalt, med dimensjoner og avstand bestemt i henhold til hver iID, vekselvis og så raskt som mulig, etter den hørbare alarmen utløses av datamaskinen for å starte oppgaven. Etter 10 sekunder indikerer en ny lydalarm slutten på oppgaven. Den totale bevegelsestiden vil bli registrert, oppnådd ved å dele forhåndsetablerte sekunder for oppgaven (10) og antall berøringer (10/antall berøringer).

    Oppgaven består av tre forsøk i hver av vanskelighetsindeksene (ID 2, ID4a, ID4b og ID6), hvor hver indeks endrer bredden og avstanden til stolpene med økende vanskelighetsgrad. ID4 ble brukt på to måter (ID4a og ID4b): i ID4a er avstanden og bredden til stolpene større, i ID4b er avstanden mellom stolpene og bredden mindre, og holder samme ID.

    For dataanalyse vil forholdet mellom hastighet og bevegelsesnøyaktighet beskrevet av den matematiske ligningen foreslått av Fitts bli vurdert, der det er en log-lineær sammenheng mellom bevegelsestid og oppgavevanskelighet, med mål av varierende størrelse og avstand som krever forskjellige tider for å nå mål (Boyd et al., 2009).

    Etter hvert som målstørrelsen reduseres, eller etter hvert som avstanden blir større, avtar bevegelseshastigheten slik at bevegelsen blir nøyaktig. På grunn av den iboende informasjonen mellom tathe-målet (D) og avstanden mellom dem (L), gir log2-ligningen (2D/L) en vanskelighetsindeks (DI) for målrettingsferdighetene der, jo høyere ID, jo vanskeligere oppgaven. Vanskeligere oppgaver vil kreve mer bevegelsestid (Fitts, 1954).

    D) Oppgave 5 - Genius Game-programvare laget i samarbeid med informasjonssystemgruppen ved School of Arts, Sciences and Humanities, EACH-USP, vil bli brukt. Blant de forskjellige spillene som presenteres av programvaren, ble et spill som tillater motoriske og kognitive stimuli valgt, spillet presenterer en minneoppgave der en sekvens av farger sendes ut av datamaskinen (oppgave basert på spillet kommersielt kjent som "Genius"). at individet deretter gjentar for å oppnå den korrekte sekvensen generert. Vanskelighetsgraden øker for hvert treff av motivet. Det virtuelle grensesnittet gir rapportering av reaksjonstid og tid mellom trykk på hver knapp.

    Denne aktiviteten vil bli brukt i denne studien som et instrument for å vurdere minneytelse så vel som en del av kognitiv motorisk trening.

    E) Oppgave 6 - MoveHero-programvare utviklet ved School of Arts, Sciences and Humanities ved University of São Paulo vil også bli brukt. Spillet inneholder baller som faller, i fire imaginære kolonner på dataskjermen, i rytmen til en sang valgt av forskeren. Oppgaven er ikke å la ballene falle. Ballene kan imidlertid bare berøres når de når fire sirkler plassert parallelt (i to høydenivåer), to til venstre og to til høyre for deltakeren (0 0 \o/ 0 0), kalt mål 1, 2, 3 og 4 sett fra venstre mot høyre.

    Spillet fanger opp deltakerens bevegelser gjennom et webkamera, og krever ikke fysisk kontakt for å utføre oppgaven, så deltakeren må bevege armene, i en avstand på halvannen meter fra dataskjermen, eller gjennom berøringsskjermen som krever kontakt på dataskjermen i det indre rommet av de tegnede sirklene. Deltakeren må vente på at ballene faller, til de begynner å overlappe en av målsirklene. Derfor krever spillet at deltakeren har en strategi for å forutse bevegelse for å nå ballene innenfor disse sirklene.

    Spillet tilbyr treff-tilbakemeldinger gjennom en nummerering (+1) som vises ved siden av kulen som er vellykket truffet inne i målet, i tillegg er den totale poengsummen synlig i øvre venstre hjørne av skjermen, med 10 poeng for hver høyre.

    Denne aktiviteten vil bli brukt i denne studien som et instrument for vurdering av minneytelse, så vel som en del av kognitiv motorisk trening.

    3.3. Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) Analysen av HRV vil følge retningslinjene til Task Force fra European Society of Cardiology og North American Society of Pacing and Electrophysiology (TFESC & NASPE, 1996).

    De frivillige vil bli instruert (på nett) til å ta på seg innsamlingsbeltet de har fått. Stroppen skal plasseres på brystet, og pulsmottakeren (Elite HRV-appen på mobiltelefonen) vil plasseres nær den frivillige. HRV vil bli registrert etter den første vurderingen i hvile i 10 minutter, under trening med virtuell virkelighet i 10 minutter og i 10 minutter etter aktiviteten i VR. For analyse av HRV-data i hvile og under oppgaver vil det bli brukt 256 påfølgende RR-intervaller.

    HR vil bli registrert slag for slag gjennom hele protokollen av Elite HRV, og RR-intervallene registrert av monitoren vil bli overført (.txt-fil) til Kubios HRV®-programmet (Kubios HRV v.1.1 for Windows, Biomedical Signal Analysis Group, Department i anvendt fysikk, Universitetet i Kuopio, Finland).

    Digital filtrering vil bli utført i moderat modus i selve programmet (Kubios HRV®) for å eliminere premature ektopiske slag og artefakter, og kun serier med mer enn 95 % av sinusslag vil bli inkludert i studien (Vanderlei et al., 2008). .

    Analysen av HRV vil bli utført ved hjelp av lineære metoder (tids- og frekvensdomener) og gjennom ikke-lineære metoder som vil bli analysert ved bruk av Kubios HRV®-programvaren.

    A) Lineære metoder (tids- og frekvensdomene) I tidsdomenet vil RMSSD-, pNN50- og SDNN-indeksene bli brukt. RMSSD-indeksen er definert som kvadratroten av middelkvadraten av forskjellene mellom tilstøtende normale RR-intervaller. (Marães et al., 2003).

    Hvor: RR = R-R intervaller; N = antall RR-intervaller i den valgte dataserien.

    pNN50-indeksen er på sin side en sensitiv og lett tolkbar markør for parasympatisk SNA-modulasjon, definert som prosentandelen av suksessive forskjeller i R-R-intervallet hvis absolutte verdi overstiger 50ms. SDNN, derimot, reflekterer deltakelsen til begge ANS-grenene og tilsvarer standardavviket til gjennomsnittet for alle normale RR-intervaller, uttrykt i ms (Pumprla et al., 2002; Ribeio og Moraes Filho, 2005; Vanderlei et al. al., 2009).

    For analyse av HRV i frekvensdomenet vil lavfrekvente spektrale komponenter (LF - område fra 0,04 til 0,15 Hertz) i absolutte enheter og høyfrekvens (HF - variasjonsområde fra 0,15 til 0,4) brukes Hertz), i normaliserte enheter, og forholdet mellom disse komponentene (LF/HF), som representerer den relative verdien av hver spektral komponent i forhold til den totale effekten, minus de svært lavfrekvente komponentene (VLF). Algoritmen som brukes for spektralanalysen vil være den raske Fourier-transformasjonen - FFT (256 s vindu med 50 % overlapping).

    For å få spektralindeksene dannes det en graf (tachogram) som uttrykker variasjonen av RR-intervaller som funksjon av tid. Takogrammet inneholder et tilsynelatende periodisk signal som svinger i tid og behandles av matematiske algoritmer som Fast Fourier Transform (FFT). FFT-metoden brukes for å få et estimat av HRV-spektraleffekt under stasjonære faser av eksperimentet for å tillate sammenligninger mellom studieresultater. Det gjør at fartsskriversignalet kan gjenopprettes selv etter transformasjon av FFT, noe som demonstrerer objektiviteten til teknikken, siden informasjon ikke går tapt under prosessen. Den enkle bruken av denne metoden og god grafisk presentasjon er hovedårsakene til den større bruken (Carvalho, 2009; Vanderlei et al., 2009).

    B) Ikke-lineære metoder (Trends Debugged Fluctuations Analysis og Poincaré Graph) For analyse av HRV ved ikke-lineære metoder vil Poincaré-grafen (komponentene SD1, SD2 og SD1/SD2-forhold), DFA (Trends Debugged Fluctuation Analysis) brukes.

    DFA kvantifiserer tilstedeværelsen eller fraværet av fraktale korrelasjonsegenskaper til RR-intervaller og har blitt validert av tidsseriedata. Denne metoden beregner rotmiddelkvadrat-fluktuasjonen til integralet og feilsøker tidsserien, og tillater deteksjon av den iboende selvlikheten innebygd i den ikke-stasjonære tidsserien.

    DFA-plottet er ikke strengt tatt lineært, men består av to distinkte områder med distinkte kurver, atskilt med et punkt, noe som antyder at det er en kortsiktig fraktalskalaeksponent (α1) i perioder på 4-11 slag (eller 4 til 13) , og en langsiktig eksponent (α2), i lengre perioder (større enn 11 slag) (Carvalho et al, 2009).

    Verdier på α1 nær 0,5 er assosiert med hvit støy (tilfeldig signal; det er ingen korrelasjon mellom verdier), mens verdier nær 1,5 er assosiert med Brownsk støy (sterkt korrelerte atferdssignaler). Verdier nær 1,0 er karakteristiske for fraktallignende prosesser assosiert med den dynamiske oppførselen til tidsserier generert av komplekse systemer, slik som den autonome reguleringen av sinusrytmen hos et friskt individ (Godoy et al., 2007).

    Poincaré-grafen, derimot, er en kvantitativ analysemetode, basert på endringer i den sympatiske eller parasympatiske moduleringen av hjertefrekvens over påfølgende intervaller, uten behov for datastasjonaritetsegenskapen. Poincaré er et diagram der hvert RR-intervall er representert som en funksjon av RR (i-T), hvor i er intervallet og T er en forhåndsdefinert forsinkelse som brukes for et RR-signal. Visuell inspeksjon av diagrammet har vært mye brukt i analysen av HRV, hvor Poincaré-diagrammet kan analyseres kvantitativt for å beregne standardavvikene til RR-intervallavstandene. Disse standardavvikene kalles SD1 og SD2. Denne analysen krever ikke forbehandling eller datastabilitet, noe som gjør den spesielt interessant (Godoy et al., 2007).

    For kvantitativ analyse av plottet vil følgende indekser bli beregnet: SD1 (standardavvik for øyeblikkelig slag-til-slag variabilitet på kort sikt), SD2 (langsiktig standardavvik for kontinuerlige RR-intervaller) og SD1/SD2-forholdet (Brunetto et al., 2005). Den kvalitative analysen av plottet vil bli gjort gjennom analysen av figurene dannet av dens attraktor, som ble beskrevet av Tulppo et al. (1998) i: 1) Figur der det observeres en økning i spredningen av RR-intervaller med en økning i intervallene, karakteristisk for et normalt plott. 2) Figur med liten global slag-til-slag-spredning og ingen langsiktig økning i RR-intervallspredning. 3) Kompleks eller parabolsk figur, der to eller flere distinkte kanter er atskilt fra hoveddelen av plottet, med minst tre punkter inkludert i hver kant.

  4. Dataanalyse For dataanalyse vil det bli utført beskrivende statistikk for å karakterisere prøven og resultatene vil bli presentert med gjennomsnitts- og standardavviksverdier.

    For inferensiell analyse av oppgaver i VR, som avhengige variabler, for "Coincident Timing" og "MoveHero" vil feilmålene i millisekunder bli vurdert (Konstante feil som evaluerer retningstrenden til bevegelsen, Absolutt som demonstrerer nøyaktigheten av bevegelse og Variable som identifiserer bevegelsens presisjon), for TR tiden og millisekunder, for Genius antall sekvenser utført ved begynnelsen og slutten av oppgavetiden, samt tiden mellom hver berøring av kulene.

    For Fitts vil analysen utføres ved å innhente verdiene b0 (avskjæring), b1 (helling) og r2 (bestemmelsesindeks) for hver deltaker, med tanke på hvert forsøk i de tre vanskelighetsindeksene. MANOVA One-way vil bli brukt til å sammenligne gjennomsnittene til gruppene i de tre variablene av interesse (b0, b1 og r2). For å verifisere assosiasjoner mellom ytelse på motorskalaen, alder, helning av den rette linjen (b1), avskjæring (b0) og bevegelsestidsspredningsdata (r2), vil Pearsons korrelasjonskoeffisient bli brukt. ANOVA vil bli utført for å utforske effekten av vanskelighetsindeksen på bevegelsestid (TM) og multippel regresjonsanalyse for å finne hvilke faktorer som påvirker TM.

    For analyse av HRV-indeksene vil Student t-test eller Mann-Whitney test også brukes for intergruppeanalyser.

    For å analysere påvirkningen av uavhengige variabler (alder, sykdomsstadium, medisiner, etc.) på de avhengige variablene, vil den lineære regresjonstesten bli utført.

    Et signifikansnivå på 0,05 (5%) vil bli definert og alle intervaller som er konstruert gjennom hele arbeidet vil ha 95% statistisk konfidens.

    Statistikkprogrammet vil være SPSS (StatisticalPackage for Social Sciences), versjon 26.0.

  5. Formidling og evaluering VR-resultater vedrørende motorisk funksjon, smerte og HRV vil bli analysert gjennom deskriptiv og inferensiell statistisk analyse og formidlet i vitenskapelige artikler, som sendes til spesifikke tidsskrifter på området med høy impact factor.

Videre vil resultatene presenteres i bokkapitler og på internasjonale konferanser. Dermed vil helse- og utdanningspersonell ha mer vitenskapelig bevis for å veilede deres aktiviteter hos pasienter med AC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 04.023-900
        • Comitê de Ética da Universidade Federal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter over 18 år med diagnosen bryst-AC, som samtykker i å delta i forskningen og presenterer en forståelse som er forenlig med utførelse av prosedyrene, vil bli invitert til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier vil være manglende aksept for å delta i forskningen; tilstedeværelse av nevrologiske sykdommer (infeksjonssykdommer, ryggmargsskader, epilepsi) eller ortopediske sykdommer (ortopediske deformiteter, muskelstrekk, forstuinger, dislokasjoner, brudd og smertetilstander) i en periode med forekomst; manglende evne til å spille spill på datamaskinen på grunn av motoriske begrensninger (tretthet, deformitet eller muskelsvakhet), motiverende eller vanskeligheter med å forstå en enkel kommando; metalliske hodeskalleimplantater; bruk av høreapparater; og bruk av krampestillende legemidler eller muskelavslappende midler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Kvinner med brystkreft som skal gjennomgå intervensjonen med virtuelt spill.
Det vil bli brukt 10 økter med fjernrehabilitering hos kvinner med og uten brystkreft, for å fremme fysisk aktivitet.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Friske kvinner som vil gjennomgå intervensjonen med virtuelt spill.
Det vil bli brukt 10 økter med fjernrehabilitering hos kvinner med og uten brystkreft, for å fremme fysisk aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringer i hjertefrekvensvariabilitetsindekser og frekvens av opplevd anstrengelse etter intervensjon med telerehabilitering.
Tidsramme: 5 uker
Hjertefrekvensvariabilitetsindekser måler gjennom et kardiofrekvensmåler og frekvensen av opplevd anstrengelse gjennom Borg-skalaen før og etter 10 økter med telerehabilitering.
5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringer i livskvalitet etter intervensjon med telerehabilitering.
Tidsramme: 5 uker
Livskvaliteten vil bli målt gjennom EORTC QLQ-C30.
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. mars 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

2. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å dele IPD gjennom Mendley-databasen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Telerehabilitering med virtuelt spill

3
Abonnere