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Thérapie par lumière pulsée régulée intense dans la sécheresse oculaire

7 février 2023 mis à jour par: Rofaida Mostafa Mansour Serag EL Deen, Menoufia University

Effet thérapeutique de la lumière pulsée régulée intense chez les patients atteints de sécheresse oculaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la lumière pulsée intense régulée (IRPL) sur le traitement de la sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sécheresse oculaire est une affection oculaire courante qui nécessite un diagnostic rapide et des interventions de traitement soigneuses. Si elle n'est pas traitée, elle peut entraîner de nombreuses complications menaçant la vue, notamment une ulcération de la cornée, une blépharite, des altérations du film lacrymal, une conjonctivite et, dans les cas graves, un dessèchement important de l'œil pouvant entraîner des cicatrices, un amincissement et même une perforation de l'œil. la cornée.

La thérapie par lumière pulsée intense (IPL) est une nouvelle stratégie de traitement pour le traitement de la MGD en induisant la restauration de l'activité normale des glandes de Meibomius. En fait, l'IPL a été utilisé pour traiter les patients atteints de télangiectasies faciales et d'érythème de la rosacée et a également entraîné une amélioration de la santé de la surface oculaire.

La forme évaporative est la forme la plus courante de SSO et elle est principalement causée par un dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD). Les options de traitement traditionnelles habituelles pour le MGD comprennent des compresses chaudes, l'expression des glandes de Meibomius (MG), des anti-inflammatoires et des gouttes oculaires lubrifiantes.

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la lumière pulsée intense régulée (IRPL) sur le traitement de la sécheresse oculaire.

L'étude a inclus 34 patients souffrant de sécheresse oculaire par évaporation modérée à sévère. Les symptômes seront évalués à l'aide du questionnaire de score de qualité de vie lié à la sécheresse oculaire (DEQ-5). Le film lacrymal sera évalué à l'aide de MediWorks D130+S390L (WDR), un appareil fixé à la lampe à fente pour un examen non invasif du film lacrymal.

Les patients seront divisés en 2 groupes : le 1er groupe comprend (17) les patients qui seront traités avec la lumière pulsée régulée intense (IRPL) et le 2e groupe comprend (17) les patients seront traités par des méthodes traditionnelles de MGD comme hygiène des paupières, lubrifiant topique , antibiotiques topiques et systémiques et agents anti-inflammatoires

L'IRPL sera effectué à l'aide d'E-Eye (E-Swin, France) et chaque patient subira 3 séances le jour (1), le jour (15) et le jour (45).

Les patients seront réévalués après la 3ème séance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Menoufia, Egypte
        • Recrutement
        • Monoufia university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une sécheresse oculaire modérée à sévère et des signes cliniquement significatifs de dysfonctionnement des glandes de Meibomius

Critère d'exclusion:

  • Utilisez des médicaments systémiques connus pour affecter l'œil deux semaines avant l'évaluation de base.
  • Grossesse.
  • Chirurgie oculaire ou traitements dermatologiques dans les deux mois précédents ou pendant la période de traitement.
  • Implants, tatouages ​​ou lésions pigmentées dans la zone de traitement.
  • Contre-indications à la thérapie IPL, y compris l'utilisation de médicaments photosensibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie IRPL
17 patients atteints de sécheresse oculaire évaporative modérée à sévère seront traités avec 3 séances de thérapie IRPL.
Procédure: Dispositif IPRL
La thérapie par la lumière pulsée intense (IPL) est une lumière à haute intensité et à grande longueur d'onde non cohérente dans la plage de 500 à 1200 nm. Il a été utilisé par de nombreux chercheurs pour le traitement sûr et efficace de la sécheresse oculaire par évaporation.
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie non IRPL
17 patients atteints de sécheresse oculaire évaporative modérée à sévère seront traités avec des méthodes traditionnelles de MGD
Procédure: thérapie pharmacologique & Hygiène des paupières
méthodes traditionnelles de traitement MGD comme hygiène des paupières, lubrifiant topique sans conservateur, antibiotiques topiques et systémiques et agent anti-inflammatoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de rupture du film lacrymal non invasif
Délai: avant le traitement
évaluation du film lacrymal grâce à l'appareil MediWorks fixé à la lampe à fente
avant le traitement
Changement du temps de rupture du film lacrymal non invasif
Délai: Dans le mois suivant la fin du traitement
évaluation du film lacrymal grâce à l'appareil MediWorks fixé à la lampe à fente
Dans le mois suivant la fin du traitement
Hauteur du ménisque de déchirure
Délai: avant le traitement
évaluation du film lacrymal grâce à l'appareil MediWorks fixé à la lampe à fente
avant le traitement
Modification de la hauteur du ménisque lacrymal
Délai: Dans le mois suivant la fin du traitement
évaluation du film lacrymal grâce à l'appareil MediWorks fixé à la lampe à fente
Dans le mois suivant la fin du traitement
Épaisseur de la couche lipidique
Délai: avant le traitement
évaluation du film lacrymal grâce à l'appareil MediWorks fixé à la lampe à fente
avant le traitement
Modification de l'épaisseur de la couche lipidique
Délai: Dans le mois suivant la fin du traitement
évaluation du film lacrymal grâce à l'appareil MediWorks fixé à la lampe à fente
Dans le mois suivant la fin du traitement
Glandes de Meibomius % classement des pertes
Délai: avant le traitement
évaluation du film lacrymal grâce à l'appareil MediWorks fixé à la lampe à fente
avant le traitement
Changement dans les glandes de Meibomius % classement de perte
Délai: Dans le mois suivant la fin du traitement
évaluation du film lacrymal grâce à l'appareil MediWorks fixé à la lampe à fente
Dans le mois suivant la fin du traitement
affection de la qualité de vie du patient
Délai: avant le traitement
L'effet de la sécheresse oculaire sur la qualité de vie du patient a été évalué à l'aide du questionnaire DEQ-5 (Dry Eye-Related Quality of Life Score).
avant le traitement
Modification de la qualité de vie du patient affection
Délai: Dans le mois suivant la fin du traitement
L'effet de la sécheresse oculaire sur la qualité de vie du patient a été évalué à l'aide du questionnaire DEQ-5 (Dry Eye-Related Quality of Life Score).
Dans le mois suivant la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Menoufia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2022

Première publication (RÉEL)

23 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7/2022OPHT23

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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