Étude pilote pour évaluer l'effet d'un mélange de probiotiques sur l'anxiété autodéclarée modérée. (Anx)

Critères d'inclusion de la partie 1 :

1. Être en mesure de donner un consentement éclairé écrit.
2. Être âgé de 18 à 65 ans inclus.
3. Anxiété autodéclarée légère à modérée
4. Avoir un score de Beck Depression Inventory (BDI) <20.
5. Est en général en bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur.
6. Être disposé à maintenir des habitudes alimentaires et des niveaux d'activité physique stables tout au long de la période d'étude.
7. Être capable de bien communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude et d'être jugé apte à l'étude de l'avis de l'investigateur.
8. Disposé à consommer le produit à l'étude quotidiennement pendant la durée de l'essai et à se conformer à toutes les procédures d'essai.

Critères d'inclusion de la partie 2 (voir essai séparé):

1. Être en mesure de donner la confirmation du consentement éclairé en cours
2. A été attribué au bras placebo de la partie I de l'essai
3. A été considéré comme un "non-répondant"

Critère d'exclusion:

1. Vous avez moins de 18 ans ou plus de 65 ans.
2. Les participantes qui sont enceintes ou qui souhaitent devenir enceintes pendant l'essai.
3. Participants qui allaitent et/ou allaitent actuellement
4. Participants actuellement en âge de procréer, mais n'utilisant pas de méthode de contraception efficace, comme indiqué ci-dessous :
5. Abstinence totale de rapports sexuels deux semaines avant l'administration du produit à l'étude, tout au long de l'essai clinique, jusqu'à la fin des procédures de suivi ou pendant deux semaines après l'arrêt du produit à l'étude dans les cas où le participant interrompt l'essai prématurément. (Les participants utilisant cette méthode doivent accepter d'utiliser une autre méthode de contraception s'ils deviennent sexuellement actifs et on leur demandera s'ils ont été abstinents au cours des 2 semaines précédentes lorsqu'ils se présentent à la clinique pour la visite finale).
6. A un partenaire sexuel masculin qui a été stérilisé chirurgicalement avant la visite de sélection et est le seul partenaire sexuel masculin pour ce participant.
7. Le(s) partenaire(s) sexuel(s) est/sont exclusivement féminin(s).
8. Utilisation d'une méthode de contraception acceptable, telle qu'un spermicide, une barrière mécanique (par ex. préservatif masculin, diaphragme féminin), ligature des trompes ou pilule contraceptive. Le participant doit utiliser cette méthode pendant au moins 1 semaine avant et 1 semaine après la fin de l'essai.
9. Utilisation de tout dispositif intra-utérin (DIU) ou implant contraceptif. Le participant doit faire insérer l'appareil au moins 2 semaines avant la première visite de sélection, tout au long de l'essai, et 2 semaines après la fin de l'essai.
10. Sont hypersensibles à l'un des composants du produit à l'étude.
11. A pris des antibiotiques systémiques au cours des 8 semaines précédentes.
12. A pris des probiotiques ou des post-biotiques au cours des 8 semaines précédentes.
13. A un diagnostic clinique actuel de dépression - déterminé dans ses antécédents médicaux.
14. A une consommation autodéclarée ou soupçonnée de quantités excessives d'alcool ou de drogues récréatives
15. Diagnostiqué avec une comorbidité physique importante qui, selon le jugement de l'investigateur, exclut la participation à l'étude.
16. A une maladie aiguë ou chronique (par exemple, une maladie cardiaque, une maladie inflammatoire de l'intestin, un cancer, le VIH) qui, de l'avis des enquêteurs, exclut la participation à l'étude.
17. Participants ayant reçu une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) ou une psychothérapie au cours des 8 semaines précédant le début de l'étude ou prévoyant de commencer pendant la période de l'étude.
18. Les participants qui ont pris des antidépresseurs ou des suppléments connus pour avoir un impact sur l'humeur (par exemple, la valériane, le millepertuis) au cours des 8 semaines précédant la ligne de base ou prévoyant de commencer pendant la période d'étude.
19. Prendre des compléments alimentaires ou des produits alimentaires qui, selon l'investigateur, interféreraient avec les objectifs de l'étude dans les 8 semaines précédant le départ ;
20. Participants ayant pris des psychotropes, des anxiolytiques, des antipsychotiques, des anticonvulsivants, des corticostéroïdes systémiques, des analgésiques opioïdes, des hypnotiques et/ou des somnifères prescrits dans les 8 semaines suivant le dépistage.
21. A une maladie ou une affection gastro-intestinale qui, selon le jugement des enquêteurs, pourrait interférer avec la fonction de barrière intestinale.
22. Sont gravement immunodéprimés (patients transplantés, sous médicaments antirejet, sous stéroïdes pendant 30 jours, ou chimiothérapie ou radiothérapie au cours de la dernière année ; les participants séropositifs avec des charges virales indétectables seraient autorisés à participer à l'essai)
23. Avoir une maladie maligne active ou toute maladie organique concomitante en phase terminale (au cours des 12 derniers mois), qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à l'étude.
24. Tout médicament immunosuppresseur ou chimiothérapeutique, y compris la mercaptopurine, l'azathioprine ou le méthotrexate ;
25. Avoir eu toute autre condition ou prendre un médicament qui, selon l'investigateur, interférerait avec les objectifs de l'étude, poserait un risque pour la sécurité ou confondrait l'interprétation des résultats de l'étude
26. Les personnes qui, de l'avis de l'investigateur, sont considérées comme de mauvais participants ou peu susceptibles, pour une raison quelconque, de pouvoir se conformer à l'essai.
27. Les participants peuvent ne pas recevoir de traitement impliquant des médicaments expérimentaux. Si le participant a participé à un essai expérimental récent, ceux-ci doivent avoir été terminés au moins 8 semaines avant cet essai.
28. Tout participant qui est un employé du site de l'étude ou un employé d'Atlantia Clinical Trials ou un membre de sa famille proche ou un membre de son foyer.