Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung einer probiotischen Mischung auf mäßige selbstberichtete Angstzustände. (Anx)

Teil 1 Einschlusskriterien:

1. In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. Sie müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
3. Leichte bis mäßige selbstberichtete Angst
4. Sie müssen einen Beck Depression Inventory (BDI)-Wert von <20 haben.
5. Ist im Allgemeinen ein guter Gesundheitszustand, wie vom Prüfer festgestellt.
6. Seien Sie bereit, während des gesamten Studienzeitraums stabile Ernährungsgewohnheiten und körperliche Aktivität beizubehalten.
7. In der Lage sein, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten und nach Meinung des Prüfers als geeignet für die Studie beurteilt zu werden.
8. Bereit, das Studienprodukt während der Dauer der Studie täglich zu konsumieren und alle Testverfahren einzuhalten.

Teil 2 Einschlusskriterien (siehe separate Studie):

1. In der Lage sein, eine laufende Einwilligung nach Aufklärung zu bestätigen
2. Wurde dem Placebo-Arm von Teil I der Studie zugeordnet
3. Wurde als „Non-Responder“ eingestuft

Ausschlusskriterien:

1. Sind jünger als 18 oder älter als 65.
2. Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder während der Studie schwanger werden möchten.
3. Teilnehmer, die stillen und/oder gerade stillen
4. Teilnehmer, die derzeit im gebärfähigen Alter sind, jedoch keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, wie unten beschrieben:
5. Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr zwei Wochen vor der Verabreichung des Studienprodukts, während der gesamten klinischen Studie, bis zum Abschluss der Nachuntersuchungen oder für zwei Wochen nach Absetzen des Studienprodukts in Fällen, in denen der Teilnehmer die Studie vorzeitig abbricht. (Teilnehmer, die diese Methode anwenden, müssen einer alternativen Verhütungsmethode zustimmen, wenn sie sexuell aktiv werden sollten, und werden bei der Vorstellung in der Klinik zum letzten Besuch gefragt, ob sie in den letzten zwei Wochen abstinent waren.)
6. Hat einen männlichen Sexualpartner, der vor dem Screening-Besuch chirurgisch sterilisiert wird und der einzige männliche Sexualpartner für diesen Teilnehmer ist.
7. Der Sexualpartner ist/sind ausschließlich weiblich.
8. Verwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode, z. B. eines Spermizids, einer mechanischen Barriere (z. B. männliches Kondom, weibliches Diaphragma), Tubenligatur oder Antibabypille. Der Teilnehmer muss diese Methode mindestens 1 Woche vor und 1 Woche nach Ende des Versuchs anwenden.
9. Verwendung eines Intrauterinpessars (IUP) oder eines empfängnisverhütenden Implantats. Dem Teilnehmer muss das Gerät mindestens zwei Wochen vor dem ersten Screening-Besuch, während der gesamten Studie und zwei Wochen nach Ende der Studie eingesetzt werden.
10. Überempfindlich gegen einen der Bestandteile des Studienprodukts sind.
11. Hat innerhalb der letzten 8 Wochen systemische Antibiotika eingenommen.
12. Hat in den letzten 8 Wochen Probiotika oder Postbiotika eingenommen.
13. Hat eine aktuelle klinische Diagnose einer Depression – ermittelt in ihrer Krankengeschichte.
14. Hat nach eigenen Angaben übermäßigen Alkohol- oder Freizeitdrogenkonsum oder vermutet diesen
15. Es wurde eine erhebliche körperliche Komorbidität diagnostiziert, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließt.
16. Hat eine akute oder chronische Krankheit (z. B. Herzerkrankung, entzündliche Darmerkrankung, Krebs, HIV), die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließt.
17. Teilnehmer, die in den 8 Wochen vor Studienbeginn eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) oder Psychotherapie erhalten haben oder planen, während des Studienzeitraums damit zu beginnen.
18. Teilnehmer, die in den 8 Wochen vor Studienbeginn Antidepressiva oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie die Stimmung beeinflussen (z. B. Baldrian, Johanniskraut), oder die den Studienbeginn planen.
19. Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Nahrungsmitteln, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Ziele der Studie innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn beeinträchtigen würden;
20. Teilnehmer, die innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening Psychopharmaka, Anxiolytika, Antipsychotika, Antikonvulsiva, systemische Kortikosteroide, Opioid-Schmerzmittel, Hypnotika und/oder verschriebene Schlafmittel eingenommen haben.
21. Hat eine Magen-Darm-Erkrankung oder einen Magen-Darm-Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Darmbarrierefunktion beeinträchtigen könnte.
22. Schwer immungeschwächt sind (Transplantationspatient, der Medikamente gegen Abstoßung einnimmt, 30 Tage lang ein Steroid einnimmt oder innerhalb des letzten Jahres eine Chemo- oder Strahlentherapie erhielt; HIV-positive Teilnehmer mit nicht nachweisbarer Viruslast wären zur Teilnahme an der Studie zugelassen).
23. an einer aktiven bösartigen Erkrankung oder einer damit einhergehenden Organerkrankung im Endstadium (in den letzten 12 Monaten) leiden, was nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellt.
24. Alle immunsuppressiven oder chemotherapeutischen Medikamente, einschließlich Mercaptopurin, Azathioprin oder Methotrexat;
25. an einer anderen Erkrankung gelitten haben oder ein Medikament einnehmen, von dem der Prüfer annimmt, dass es die Ziele der Studie beeinträchtigen, ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
26. Personen, die nach Ansicht des Prüfers als schlechte Teilnehmer gelten oder aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage sind, an der Verhandlung teilzunehmen.
27. Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine Behandlung mit experimentellen Medikamenten. Wenn der Teilnehmer kürzlich an einem experimentellen Versuch teilgenommen hat, müssen diese mindestens 8 Wochen vor diesem Versuch abgeschlossen sein.
28. Jeder Teilnehmer, der ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder ein Mitarbeiter von Atlantia Clinical Trials ist, oder sein nahes Familienmitglied oder ein Mitglied seines Haushalts.