Estudo piloto para avaliar o efeito de uma mistura probiótica na ansiedade auto-relatada moderada. (Anx)

Critérios de Inclusão da Parte 1:

1. Ser capaz de dar consentimento informado por escrito.
2. Ter entre 18 e 65 anos inclusive.
3. Ansiedade autorreferida leve a moderada
4. Ter uma pontuação no Inventário de Depressão de Beck (BDI) <20.
5. Apresenta boa saúde geral, conforme determinado pelo investigador.
6. Esteja disposto a manter hábitos alimentares estáveis ​​e níveis de atividade física durante todo o período do estudo.
7. Ser capaz de se comunicar bem com o Investigador, entender e cumprir os requisitos do estudo e ser considerado adequado para o estudo na opinião do Investigador.
8. Disposto a consumir o produto do estudo diariamente durante o estudo e cumprir todos os procedimentos do estudo.

Critérios de inclusão da Parte 2 (consulte o estudo separado):

1. Ser capaz de confirmar o consentimento informado em andamento
2. Foi alocado para o braço placebo da Parte I do estudo
3. Foi considerado um "não respondente"

Critério de exclusão:

1. Têm menos de 18 anos ou mais de 65.
2. Participantes que estejam grávidas ou que desejem engravidar durante o ensaio.
3. Participantes que estão amamentando e/ou amamentando atualmente
4. Participantes atualmente com potencial para engravidar, mas que não usam um método contraceptivo eficaz, conforme descrito abaixo:
5. Abstinência total de relações sexuais duas semanas antes da administração do produto do estudo, durante todo o ensaio clínico, até a conclusão dos procedimentos de acompanhamento ou por duas semanas após a descontinuação do produto do estudo nos casos em que o participante descontinua o ensaio prematuramente. (Os participantes que utilizam este método devem concordar em usar um método alternativo de contracepção se se tornarem sexualmente ativos e serão questionados se estiveram abstinentes nas 2 semanas anteriores quando se apresentarem à clínica para a consulta final).
6. Tem um parceiro sexual masculino esterilizado cirurgicamente antes da Visita de Triagem e é o único parceiro sexual masculino desse Participante.
7. O(s) parceiro(s) sexual(is) é(são) exclusivamente feminino(s).
8. Uso de método anticoncepcional aceitável, como espermicida, barreira mecânica (p. preservativo masculino, diafragma feminino), laqueadura tubária ou pílula anticoncepcional. O participante deve estar usando este método por pelo menos 1 semana antes e 1 semana após o final do teste.
9. Uso de qualquer dispositivo intrauterino (DIU) ou implante contraceptivo. O Participante deve ter o dispositivo inserido pelo menos 2 semanas antes da primeira Visita de Triagem, durante todo o teste, e 2 semanas após o final do teste.
10. São hipersensíveis a qualquer um dos componentes do produto do estudo.
11. Tomou antibióticos sistêmicos nas últimas 8 semanas.
12. Tomou probióticos ou pós-bióticos nas últimas 8 semanas.
13. Tem um diagnóstico clínico atual de depressão - determinado em seu histórico médico.
14. Tem auto-relato ou suspeita de consumo de quantidades excessivas de álcool ou drogas recreativas
15. Diagnosticado com comorbidade física significativa que, na opinião do investigador, impede o envolvimento no estudo.
16. Tem uma doença aguda ou crônica (por exemplo, doença cardíaca, doença inflamatória intestinal, câncer, HIV) que, na opinião dos investigadores, impede o envolvimento no estudo.
17. Participantes que receberam terapia cognitivo-comportamental (TCC) ou psicoterapia nas 8 semanas anteriores à linha de base ou planejam começar durante o período do estudo.
18. Participantes que tomaram antidepressivos ou suplementos conhecidos por afetar o humor (por exemplo, valeriana, erva de São João) nas 8 semanas anteriores à linha de base ou planejando começar no período do estudo.
19. Tomar suplementos dietéticos ou produtos alimentícios que o investigador acredita que possam interferir nos objetivos do estudo dentro de 8 semanas antes da linha de base;
20. Participantes que tomaram psicotrópicos, ansiolíticos, antipsicóticos, anticonvulsivantes, corticosteróides sistêmicos, analgésicos opioides, hipnóticos e/ou medicamentos prescritos para dormir dentro de 8 semanas da triagem.
21. Tem uma doença ou condição gastrointestinal que, a critério dos investigadores, pode interferir na função da barreira intestinal.
22. São gravemente imunocomprometidos (paciente transplantado, em uso de medicamentos anti-rejeição, em uso de esteroides por 30 dias ou quimioterapia ou radioterapia no último ano; participantes HIV positivos com cargas virais indetectáveis ​​seriam permitidos no estudo)
23. Ter uma doença maligna ativa ou qualquer doença de órgão terminal concomitante (nos últimos 12 meses), que, na opinião do Investigador, contra-indica a participação no estudo.
24. Qualquer medicamento imunossupressor ou quimioterápico, incluindo mercaptopurina, azatioprina ou metotrexato;
25. Teve qualquer outra condição ou está tomando um medicamento que o investigador acredita que possa interferir nos objetivos do estudo, representar um risco à segurança ou confundir a interpretação dos resultados do estudo
26. Indivíduos que, na opinião do investigador, são considerados participantes ruins ou improváveis, por qualquer motivo, de cumprir o estudo.
27. Os participantes podem não estar recebendo tratamento envolvendo drogas experimentais. Se o participante participou de um teste experimental recente, ele deve ter sido concluído pelo menos 8 semanas antes desse teste.
28. Qualquer participante que seja funcionário do local do estudo ou funcionário da Atlantia Clinical Trials ou seu familiar próximo ou membro de sua família.