Pilottitutkimus probioottisekoituksen vaikutuksen arvioimiseksi kohtalaiseen itseraportoituun ahdistuneisuuteen. (Anx)

Osan 1 osallistumiskriteerit:

1. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
2. Ole 18–65-vuotias.
3. Lievä tai kohtalainen itse ilmoittama ahdistus
4. Sinulla on Beck Depression Inventory (BDI) -pistemäärä <20.
5. On yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, kuten tutkija on määrittänyt.
6. Ole valmis ylläpitämään vakaita ruokailutottumuksia ja fyysistä aktiivisuutta koko tutkimusjakson ajan.
7. Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja tulla tutkijan mielestä tutkimukseen sopivaksi.
8. Valmis kuluttamaan tutkimustuotetta päivittäin kokeen ajan ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.

Osan 2 osallistumiskriteerit (katso erillinen kokeilu):

1. Pystyy antamaan vahvistus jatkuvasta tietoon perustuvasta suostumuksesta
2. On osoitettu kokeen I osan lumeryhmälle
3. On katsottu "ei-vastaajaksi"

Poissulkemiskriteerit:

1. ovat alle 18 tai yli 65.
2. Osallistujat, jotka ovat raskaana tai haluavat tulla raskaaksi kokeen aikana.
3. Osallistujat, jotka imettävät ja/tai tällä hetkellä imettävät
4. Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä hedelmällisessä iässä, mutta eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten alla on kuvattu:
5. Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä kaksi viikkoa ennen tutkimustuotteen antamista koko kliinisen tutkimuksen ajan, kunnes seurantatoimenpiteet on saatu päätökseen tai kaksi viikkoa tutkimustuotteen lopettamisen jälkeen, jos osallistuja keskeyttää tutkimuksen ennenaikaisesti. (Tätä menetelmää käyttävien osallistujien on suostuttava käyttämään vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää, jos he ryhtyvät seksuaalisesti aktiivisiksi, ja heiltä kysytään, ovatko he olleet raittiutta edellisten 2 viikon aikana, kun he saapuvat klinikalle viimeiselle käynnille).
6. Hänellä on miespuolinen seksikumppani, joka on steriloitu kirurgisesti ennen seulontakäyntiä ja joka on osallistujan ainoa miespuolinen seksikumppani.
7. Seksuaalikumppani(t) on/ovat yksinomaan naisia.
8. Hyväksytyn ehkäisymenetelmän, kuten siittiöiden torjunta-aineen, mekaanisen esteen (esim. miesten kondomi, naisen pallea), munanjohdinsidonta tai ehkäisypillereitä. Osallistujan tulee käyttää tätä menetelmää vähintään 1 viikko ennen koetta ja 1 viikko sen jälkeen.
9. Minkä tahansa kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai ehkäisyimplantin käyttö. Osallistujan on asennettava laite vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä seulontakäyntiä koko kokeen ajan ja 2 viikkoa kokeilun päättymisen jälkeen.
10. ovat yliherkkiä jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
11. On ottanut systeemisiä antibiootteja viimeisten 8 viikon aikana.
12. On ottanut probiootteja tai postbiootteja viimeisten 8 viikon aikana.
13. Heillä on nykyinen kliininen masennuksen diagnoosi - määritetty heidän sairaushistoriansa perusteella.
14. Hän on itse ilmoittanut tai epäilee käyttänyt liikaa alkoholia tai huumeita
15. Hänellä on diagnosoitu merkittävä fyysinen komorbiditeetti, joka tutkijan arvion mukaan sulkee pois osallistumisen tutkimukseen.
16. Hänellä on akuutti tai krooninen sairaus (esim. sydänsairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, syöpä, HIV), joka tutkijoiden tuomion mukaan sulkee pois osallistumisen tutkimukseen.
17. Osallistujat, jotka ovat saaneet kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) tai psykoterapiaa 8 viikkoa ennen lähtötilannetta tai aikovat aloittaa tutkimuksen aikana.
18. Osallistujat, jotka ovat käyttäneet masennuslääkkeitä tai lisäravinteita, joiden tiedetään vaikuttavan mielialaan (esim. valeriaana, mäkikuisma) lähtötilannetta edeltäneiden 8 viikon aikana tai jotka suunnittelevat aloittavansa tutkimusjakson aikana.
19. Sellaisten ravintolisien tai elintarvikkeiden ottaminen, joiden tutkija uskoo häiritsevän tutkimuksen tavoitteita, 8 viikon aikana ennen lähtötilannetta;
20. Osallistujat, jotka ovat ottaneet psykotrooppisia lääkkeitä, anksiolyyttejä, psykoosilääkkeitä, antikonvulsantteja, systeemisiä kortikosteroideja, opioidikipulääkkeitä, unilääkkeitä ja/tai määrännyt unilääkitystä 8 viikon sisällä seulonnasta.
21. Hänellä on maha-suolikanavan sairaus tai tila, joka voi tutkijoiden arvion mukaan häiritä suoliston esteen toimintaa.
22. ovat vakavasti heikentyneet immuunivasteella (siirtopotilas, hylkimislääkkeitä, steroideja 30 päivän ajan tai kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisen vuoden aikana; HIV-positiiviset osallistujat, joiden viruskuormitusta ei havaita, sallittaisiin tutkimukseen)
23. Sinulla on aktiivinen pahanlaatuinen sairaus tai jokin samanaikainen loppuvaiheen elinsairaus (viimeisten 12 kuukauden aikana), joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
24. Kaikki immunosuppressantit tai kemoterapialääkkeet, mukaan lukien merkaptopuriini, atsatiopriini tai metotreksaatti;
25. sinulla on ollut jokin muu sairaus tai käytät lääkettä, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkimuksen tavoitteita, aiheuttavan turvallisuusriskin tai hämmentävän tutkimustulosten tulkintaa
26. Henkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan ovat vähäisiä osallistujia tai jotka eivät jostain syystä todennäköisesti pysty noudattamaan oikeudenkäyntiä.
27. Osallistujat eivät välttämättä saa hoitoa, johon liittyy kokeellisia lääkkeitä. Jos Osallistuja on ollut hiljattain kokeellisessa kokeessa, niiden on oltava suoritettu vähintään 8 viikkoa ennen tätä koetta.
28. Jokainen osallistuja, joka on tutkimuspaikan työntekijä tai Atlantia Clinical Trials -työntekijä tai hänen läheinen perheenjäsenensä tai kotitalouden jäsen.