Studio pilota per valutare l'effetto di una miscela probiotica sull'ansia auto-riferita moderata. (Anx)

Parte 1 Criteri di inclusione:

1. Essere in grado di fornire il consenso informato scritto.
2. Avere tra i 18 e i 65 anni compresi.
3. Ansia auto-riferita da lieve a moderata
4. Avere un punteggio Beck Depression Inventory (BDI) <20.
5. È in buona salute generale, come determinato dall'investigatore.
6. Sii disposto a mantenere abitudini alimentari e livelli di attività fisica stabili per tutto il periodo di studio.
7. Essere in grado di comunicare bene con lo sperimentatore, comprendere e soddisfare i requisiti dello studio ed essere giudicato idoneo allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
8. Disponibilità a consumare quotidianamente il prodotto in studio per la durata della sperimentazione e a rispettare tutte le procedure di sperimentazione.

Parte 2 Criteri di inclusione (vedi studio separato):

1. Essere in grado di dare conferma del consenso informato in corso
2. È stato assegnato al braccio placebo della Parte I dello studio
3. È stato considerato un "non rispondente"

Criteri di esclusione:

1. Hanno meno di 18 anni o più di 65.
2. - Partecipanti in gravidanza o che desiderano rimanere incinte durante lo studio.
3. Partecipanti che stanno allattando e/o stanno attualmente allattando
4. Partecipanti attualmente in età fertile, ma che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace, come indicato di seguito:
5. Completa astinenza dai rapporti due settimane prima della somministrazione del prodotto in studio, durante tutta la sperimentazione clinica, fino al completamento delle procedure di follow-up o per due settimane dopo l'interruzione del prodotto in studio nei casi in cui il Partecipante interrompa prematuramente la sperimentazione. (I partecipanti che utilizzano questo metodo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo alternativo se dovessero diventare sessualmente attivi e verrà chiesto se sono stati astinenti nelle 2 settimane precedenti quando si presentano alla clinica per la visita finale).
6. Ha un partner sessuale maschile che è stato sterilizzato chirurgicamente prima della Visita di screening ed è l'unico partner sessuale maschile per quel Partecipante.
7. Il/i partner sessuale/i è/sono esclusivamente di sesso femminile.
8. Uso di un metodo contraccettivo accettabile, come uno spermicida, una barriera meccanica (ad es. preservativo maschile, diaframma femminile), legatura delle tube o pillola contraccettiva. Il Partecipante deve utilizzare questo metodo per almeno 1 settimana prima e 1 settimana dopo la fine della prova.
9. Uso di qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) o impianto contraccettivo. Il Partecipante deve inserire il dispositivo almeno 2 settimane prima della prima Visita di screening, per tutta la durata della sperimentazione e 2 settimane dopo la fine della sperimentazione.
10. Sono ipersensibili a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in studio.
11. Ha assunto antibiotici sistemici nelle precedenti 8 settimane.
12. Ha assunto probiotici o post-biotici nelle precedenti 8 settimane.
13. Ha un'attuale diagnosi clinica di depressione, determinata nella loro storia medica.
14. Ha dichiarato o sospettato un consumo eccessivo di quantità eccessive di alcol o droghe ricreative
15. - Diagnosi di comorbidità fisica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, preclude il coinvolgimento nello studio.
16. Ha una malattia acuta o cronica (ad esempio, malattie cardiache, malattie infiammatorie intestinali, cancro, HIV) che, a giudizio degli investigatori, preclude il coinvolgimento nello studio.
17. - Partecipanti che hanno ricevuto terapia cognitivo comportamentale (CBT) o psicoterapia nelle 8 settimane prima del basale o pianificano di iniziare durante il periodo dello studio.
18. - Partecipanti che hanno assunto antidepressivi o integratori noti per avere un impatto sull'umore (ad esempio valeriana, erba di San Giovanni) nelle 8 settimane prima del basale o che pianificano di iniziare nel periodo di studio.
19. Assunzione di integratori alimentari o prodotti alimentari che secondo lo sperimentatore potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio entro 8 settimane prima del basale;
20. - Partecipanti che hanno assunto psicotropi, ansiolitici, antipsicotici, anticonvulsivanti, corticosteroidi sistemici, antidolorifici oppioidi, ipnotici e/o sonniferi prescritti entro 8 settimane dallo screening.
21. Ha una malattia o una condizione gastrointestinale che, a giudizio degli investigatori, potrebbe interferire con la funzione di barriera intestinale.
22. Sono gravemente immunocompromessi (paziente trapiantato, in trattamento con farmaci antirigetto, con uno steroide per 30 giorni o chemioterapia o radioterapia nell'ultimo anno; i partecipanti sieropositivi con carica virale non rilevabile sarebbero ammessi alla sperimentazione)
23. Avere una malattia maligna attiva o qualsiasi concomitante malattia d'organo allo stadio terminale (negli ultimi 12 mesi), che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio.
24. Qualsiasi farmaco immunosoppressore o chemioterapico, inclusi mercaptopurina, azatioprina o metotrexato;
25. Ha avuto qualsiasi altra condizione o sta assumendo un farmaco che lo sperimentatore ritiene possa interferire con gli obiettivi dello studio, rappresentare un rischio per la sicurezza o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
26. Individui che, a giudizio dell'investigatore, sono considerati scarsa frequentazione o improbabili per qualsiasi motivo di essere in grado di conformarsi al processo.
27. I partecipanti potrebbero non ricevere cure che coinvolgono farmaci sperimentali. Se il Partecipante ha partecipato a una recente sperimentazione, questi devono essere stati completati non meno di 8 settimane prima di questa sperimentazione.
28. Qualsiasi Partecipante che sia un dipendente della sede dello studio o un dipendente di Atlantia Clinical Trials o un suo stretto familiare o un membro del suo nucleo familiare.