TMS accéléré dans la psychose (ATP)
Stimulation magnétique transcrânienne accélérée dans les troubles psychotiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de ce protocole est de tester l'hypothèse selon laquelle la stimulation magnétique transcrânienne (SMT) « accélérée » est sûre et efficace dans le traitement des troubles psychotiques. La TMS est une technique de neuromodulation qui utilise des aimants pour modifier l'activité neuronale de manière non invasive. TMS a reçu l'approbation de la FDA en tant qu'intervention thérapeutique pour de multiples troubles psychiatriques. Historiquement, ces traitements approuvés par la FDA consistaient en des séances quotidiennes étalées sur plusieurs semaines. Les protocoles TMS « accélérés » offrent plusieurs sessions TMS quotidiennement sur une période plus courte (par exemple, une semaine). Les preuves issues de dizaines d'études sur plusieurs troubles suggèrent que ces protocoles sont sûrs et efficaces.
Dans ce protocole, nous testerons l'hypothèse selon laquelle une forme de TMS précédemment utilisée pour traiter les symptômes de la schizophrénie est sûre et efficace lorsqu'elle est administrée selon un calendrier accéléré. Les participants à cet essai recevront un TMS thêta intermittent à navigation neuronale ciblé sur des cibles de réseau personnalisées selon un calendrier accéléré. Nos principaux résultats seront de déterminer si l'administration de TMS selon ce calendrier est aussi sûre et facilement tolérée que dans d'autres troubles.
Les résultats supplémentaires mesurés consisteront à tester l'impact de la TMS accélérée sur de multiples mesures cliniques et cognitives ainsi que sur les marqueurs de neuro-imagerie de la réponse des symptômes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roscoe O Brady, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 617-632-7933
- E-mail: robrady@bidmc.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Adam Beermann, MA
- Numéro de téléphone: 617-632-7956
- E-mail: abeerman@bidmc.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 65 ans
- Diagnostic d'un trouble psychotique (c. schizophrénie ou trouble schizo-affectif) ou ont été identifiés comme présentant un risque clinique élevé de développer un trouble psychotique.
- Doit être capable de lire, parler et comprendre l'anglais
- Doit être jugé par le personnel de l'étude pour être capable de terminer les procédures d'étude
- Les participants suivront un traitement ambulatoire stable sans hospitalisation récente (au cours des 30 derniers jours) ni modification de leur régime médicamenteux.
Critère d'exclusion:
- Manuel diagnostique et statistique 5 diagnostic de trouble modéré lié à l'utilisation de substances au cours du dernier mois
- Les médicaments seront examinés par le PI et une décision d'inclusion sera prise en fonction des antécédents médicaux du participant, de la dose de médicament, de l'historique des changements récents de médicament ou de la durée du traitement et de la combinaison avec d'autres médicaments actifs sur le système nerveux central. Les directives TMS actuellement publiées n'excluent pas des médicaments spécifiques dans le cadre de TMS (Rossi et al., 2021)
Conditions pouvant entraîner des risques accrus d'effets secondaires ou de complications de la SMTr ou de l'IRM, notamment :
- Pathologie intracrânienne d'un trouble génétique connu (par exemple, neurofibromatose 1, sclérose tubéreuse) ou d'une maladie neurologique acquise (par exemple, accident vasculaire cérébral, tumeur), paralysie cérébrale, antécédents de traumatisme crânien grave ou dysmorphologie importante ;
- Antécédents d'évanouissements d'étiologie inconnue ou indéterminée pouvant constituer des convulsions
- Antécédents de crises multiples ou diagnostic d'épilepsie
- Tout trouble neurologique progressif (par exemple, neurodégénératif) tel que la sclérose en plaques ou la maladie de Parkinson
- Conditions médicales chroniques (en particulier) non contrôlées pouvant entraîner une urgence médicale en cas de crise provoquée (malformation cardiaque, troubles du rythme cardiaque, asthme, etc.)
- Les implants métalliques (à l'exclusion des obturations dentaires) à moins d'être approuvés par le DM responsable (c.-à-d. Remplacement articulaire compatible IRM)
- Stimulateur cardiaque
- Pompe à médicaments implantée
- Stimulateur du nerf vague
- Stimulateur cérébral profond ou unité de stimulation nerveuse électrique transcutanée
- Shunt ventriculo-péritonéal
- Signes d'augmentation de la pression intracrânienne
- Lésion intracrânienne
- Antécédents de traumatisme crânien entraînant une perte de conscience prolongée (>15 minutes) ou des séquelles neurologiques
- Grossesse : Toutes les participantes susceptibles de devenir enceintes devront subir un test de grossesse ; toute participante enceinte ne sera pas inscrite à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)
stimulation magnétique transcrânienne répétitive (SMTr) selon un schéma iTBS au cervelet à 100 % du seuil moteur au repos
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La rTMS est une technique de TMS qui permet la manipulation externe sélective de l'activité neuronale de manière non invasive. Pendant le TMS, un courant changeant rapidement passe à travers une bobine isolée placée contre le cuir chevelu. Cela génère un champ magnétique temporaire qui induit à son tour un courant électrique dans les neurones et permet la modulation des circuits neuronaux. La combinaison de la TMS avec l'IRM fonctionnelle permet le ciblage sélectif et la modulation des réseaux cérébraux. L'application répétée de SMTr peut entraîner des changements à long terme dans le comportement et l'exécution des tâches qui se reflètent dans la connectivité altérée du réseau cérébral. Le modèle de rTMS consistera en un modèle de stimulation intermittente Theta Burst (iTBS) composé de trains de 2 s de 3 impulsions à 50 Hz, répétés à 5 Hz, toutes les 10 s pour un total de 600 impulsions par session. Les sessions seront séparées par un intervalle de 50 minutes (jusqu'à un total de 8 par jour). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance du TMS accéléré
Délai: 5 jours de sessions multiples de TMS par jour
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Les participants seront surveillés pour être régulièrement interrogés sur leur expérience des effets secondaires de TMS.
Ceux-ci comprennent à la fois des effets courants tels que des maux de tête ou des douleurs au cou ainsi que des effets secondaires plus rares tels que des étourdissements.
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5 jours de sessions multiples de TMS par jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la connectivité fonctionnelle cérébelleuse-cérébrale à l'état de repos
Délai: Avant le traitement (Baseline) et 1 semaine et 3 semaines après le traitement
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Les participants recevront une IRM avant TMS et après TMS.
Des données d'IRM fonctionnelle à l'état de repos seront recueillies.
Le changement de symptôme sera corrélé avec le changement de connectivité IRM fonctionnelle à l'état de repos entre les IRM pré- et post-TMS
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Avant le traitement (Baseline) et 1 semaine et 3 semaines après le traitement
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Modification de la gravité des symptômes négatifs de la schizophrénie
Délai: Avant le traitement (Baseline) et 1 semaine, 3 semaines et 24 semaines après le traitement
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L'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS) est un instrument d'évaluation de 30 items évaluant la présence/l'absence et la gravité de la psychopathologie positive, négative et générale de la schizophrénie.
L'échelle a été développée à partir de la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) et de la Psychopathology Rating Scale.
Les 30 items sont notés sur une échelle de 7 points (1=absent ; 7=extrême).
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Avant le traitement (Baseline) et 1 semaine, 3 semaines et 24 semaines après le traitement
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Modification de la sévérité des hallucinations auditives
Délai: Avant le traitement (Baseline) et 1 semaine, 3 semaines et 24 semaines après le traitement
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L'échelle d'évaluation des symptômes psychotiques, sous-échelle AH (PSYRATS-AH) est une échelle évaluée par l'intervieweur pour évaluer la gravité et la phénoménologie des hallucinations auditives (AH).
Il mesure la fréquence AH, la durée, l'emplacement, le volume, les croyances concernant l'origine des voix, la quantité et le degré de contenu négatif des voix, la quantité et l'intensité de la détresse associée aux voix, la perturbation de la vie causée par les voix et la contrôlabilité des voix.
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Avant le traitement (Baseline) et 1 semaine, 3 semaines et 24 semaines après le traitement
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Modification de la vitesse de traitement de l'information
Délai: Avant le traitement (Baseline) et 1 semaine, 3 semaines et 24 semaines après le traitement
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La recherche sur la mesure et le traitement pour améliorer la cognition dans la batterie cognitive de consensus sur la schizophrénie (MCCB) est utilisée pour fournir une évaluation relativement brève des principaux domaines cognitifs pertinents pour la schizophrénie et les troubles apparentés.
Il est utilisé comme mesure du changement cognitif dans les applications de tests répétés.
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Avant le traitement (Baseline) et 1 semaine, 3 semaines et 24 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roscoe O Brady, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022P000689
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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