- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05567848
정신병에서 가속화된 TMS (ATP)
정신병적 장애에서 가속화된 경두개 자기 자극
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜의 목적은 '가속된' 경두개 자기 자극(TMS)이 정신병 장애 치료에 안전하고 효과적이라는 가설을 테스트하는 것입니다. TMS는 자석을 활용하여 신경 활동을 비침습적으로 변경하는 신경 조절 기술입니다. TMS는 다중 정신 장애에 대한 치료 개입으로 FDA 승인을 받았습니다. 역사적으로 이러한 FDA 승인 치료법은 여러 주에 걸쳐 일일 세션으로 구성되었습니다. "가속된" TMS 프로토콜은 더 짧은 기간(예: 1주) 동안 매일 여러 TMS 세션을 제공합니다. 여러 장애에 대한 수십 건의 연구에서 얻은 증거에 따르면 이러한 프로토콜은 안전하고 효과적입니다.
이 프로토콜에서 우리는 이전에 정신분열증 증상을 치료하는 데 사용된 TMS의 형태가 가속화된 일정에 따라 전달될 때 안전하고 효과적이라는 가설을 테스트할 것입니다. 이 시험의 참가자는 가속화된 일정에 따라 개인화된 네트워크 대상을 대상으로 하는 신경 탐색 간헐적 세타 버스트 TMS를 받게 됩니다. 우리의 주요 결과는 이 일정에 따라 TMS를 제공하는 것이 다른 장애에서처럼 안전하고 쉽게 견딜 수 있는지를 결정하는 것입니다.
측정된 추가 결과는 증상 반응의 신경 영상 마커뿐만 아니라 여러 임상 및 인지 측정에 대한 가속화된 TMS의 영향을 테스트하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이의 연령
- 정신병적 장애(즉, 정신분열증 또는 정신분열정동 장애) 또는 정신병적 장애가 발생할 임상적 고위험군으로 확인되었습니다.
- 영어를 읽고 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
- 연구 절차를 완료할 수 있다고 연구 직원이 판단해야 합니다.
- 참가자는 최근(지난 30일 이내) 입원 또는 약물 요법의 변경 없이 안정적인 외래 치료를 받게 됩니다.
제외 기준:
- Diagnostic and Statistical Manual 5 지난 1개월 이내 중등도 물질 사용 장애 진단
- PI는 약물을 검토하고 참가자의 과거 병력, 약물 용량, 최근 약물 변경 이력 또는 치료 기간, 다른 중추 신경계 활성 약물과의 조합을 기준으로 포함 여부를 결정합니다. 현재 발표된 TMS 가이드라인은 TMS 환경에서 특정 약물을 배제하지 않습니다(Rossi et al., 2021).
다음을 포함하여 rTMS 또는 MRI로 인한 부작용 또는 합병증의 위험이 증가할 수 있는 상태:
- 알려진 유전 질환(예: 신경섬유종증 1, 결절성 경화증) 또는 후천성 신경 질환(예: 뇌졸중, 종양), 뇌성마비, 심각한 두부 손상 병력 또는 심각한 형태 이상;
- 발작을 구성할 수 있는 원인을 알 수 없거나 확인되지 않은 실신의 병력
- 다발성 발작 또는 간질 진단의 병력
- 다발성 경화증 또는 파킨슨병과 같은 모든 진행성(예: 신경퇴행성) 신경 장애
- 유발발작(심장 기형, 부정맥, 천식 등)의 경우 의학적 응급 상황을 유발할 수 있는 만성(특히) 통제되지 않는 의학적 상태
- 담당 커버링 MD(예: MRI 호환 관절 교체)
- 맥박 조정 장치
- 이식된 약물 펌프
- 미주 신경 자극기
- 뇌심부자극기 또는 경피적 전기신경자극장치
- 뇌실-복막 션트
- 증가 된 두개 내압의 징후
- 두개내 병변
- 장기간의 의식 상실(>15분) 또는 신경학적 후유증을 초래하는 두부 손상 병력
- 임신: 임신 가능성이 있는 모든 참가자는 임신 테스트를 받아야 합니다. 임신한 참가자는 연구에 등록되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)
휴식 운동 역치의 100%에서 소뇌에 대한 iTBS 패턴의 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)
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rTMS는 비침습적 방식으로 신경 활동의 선택적 외부 조작을 허용하는 TMS의 기술입니다. TMS 동안 빠르게 변화하는 전류가 두피에 대해 배치된 절연 코일을 통해 전달됩니다. 이는 일시적인 자기장을 생성하여 뉴런에 전류를 유도하고 신경 회로의 변조를 허용합니다. 기능적 MRI와 TMS의 조합은 뇌 네트워크의 선택적 타겟팅 및 변조를 허용합니다. rTMS를 반복적으로 적용하면 변경된 뇌 네트워크 연결에 반영되는 동작 및 작업 성능에 장기적인 변화가 발생할 수 있습니다. rTMS의 패턴은 세션당 총 600개의 펄스에 대해 10s마다 5Hz에서 반복되는 50Hz에서 3개의 펄스의 2s 열차로 구성된 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS) 패턴으로 구성됩니다. 세션은 50분 간격으로 분리됩니다(하루 최대 총 8회). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가속화된 TMS의 내약성
기간: 하루에 TMS 다중 세션 5일
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참가자는 TMS의 부작용 경험에 대한 일상적인 설문 조사를 위해 모니터링됩니다.
여기에는 두통이나 목 통증과 같은 일반적인 효과와 현기증과 같은 드문 부작용이 모두 포함됩니다.
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하루에 TMS 다중 세션 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소뇌-대뇌 휴식 상태 기능적 연결성 변화
기간: 치료 전(기준선) 및 치료 1주 및 3주 후
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참가자는 TMS 이전과 TMS 이후에 MRI를 받게 됩니다.
휴식 상태의 기능적 MRI 데이터가 수집됩니다.
증상 변화는 TMS MRI 스캔 전후의 휴식 상태 기능적 MRI 연결성 변화와 관련이 있습니다.
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치료 전(기준선) 및 치료 1주 및 3주 후
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정신분열증 음성증상의 중증도 변화
기간: 치료 전(기준선) 및 치료 1주, 3주, 24주 후
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양성 및 음성 증상 척도(PANSS)는 정신분열증의 양성, 음성 및 일반 정신병리의 존재/부재 및 중증도를 평가하는 30개 항목 평가 도구입니다.
이 척도는 간략한 정신과 평가 척도(BPRS)와 정신병리학 평가 척도에서 개발되었습니다.
30개 항목 모두 7점 척도(1=없음, 7=극단)로 평가됩니다.
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치료 전(기준선) 및 치료 1주, 3주, 24주 후
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환청 심각도의 변화
기간: 치료 전(기준선) 및 치료 1주, 3주, 24주 후
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정신병 증상 평가 척도, AH 하위 척도(PSYRATS-AH)는 환청(AH) 심각도 및 현상을 평가하기 위한 면접관 평가 척도입니다.
그것은 AH 빈도, 지속 시간, 위치, 크기, 목소리의 출처에 대한 믿음, 목소리의 부정적인 내용의 양과 정도, 목소리와 관련된 고통의 양과 강도, 목소리로 인한 삶의 혼란, 목소리의 통제 가능성을 측정합니다.
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치료 전(기준선) 및 치료 1주, 3주, 24주 후
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정보 처리 속도의 변화
기간: 치료 전(기준선) 및 치료 1주, 3주, 24주 후
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정신분열증의 인지 개선을 위한 측정 및 치료 연구 MCCB(Consensus Cognitive Battery)는 정신분열증 및 관련 장애와 관련된 주요 인지 영역에 대한 상대적으로 간략한 평가를 제공하는 데 사용됩니다.
반복 테스트 애플리케이션에서 인지 변화의 척도로 사용됩니다.
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치료 전(기준선) 및 치료 1주, 3주, 24주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roscoe O Brady, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022P000689
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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