TMS acelerado en psicosis (ATP)
Estimulación Magnética Transcraneal Acelerada en Trastornos Psicóticos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este protocolo es probar la hipótesis de que la estimulación magnética transcraneal (TMS) 'acelerada' es segura y eficaz en el tratamiento de los trastornos psicóticos. TMS es una técnica de neuromodulación que utiliza imanes para alterar la actividad neuronal de forma no invasiva. TMS ha recibido la aprobación de la FDA como una intervención terapéutica para múltiples trastornos psiquiátricos. Históricamente, estos tratamientos aprobados por la FDA han consistido en sesiones diarias distribuidas durante varias semanas. Los protocolos TMS "acelerados" brindan múltiples sesiones de TMS diariamente durante un período de tiempo más corto (por ejemplo, una semana). La evidencia de docenas de estudios sobre múltiples trastornos sugiere que estos protocolos son seguros y efectivos.
En este protocolo, probaremos la hipótesis de que una forma de TMS utilizada anteriormente para tratar los síntomas de la esquizofrenia es segura y eficaz cuando se administra en un programa acelerado. Los participantes en este ensayo recibirán neuronavegación intermitente theta burst TMS dirigido a objetivos de red personalizados en un programa acelerado. Nuestros resultados primarios serán determinar si administrar TMS en este programa es tan seguro y fácil de tolerar como lo es en otros trastornos.
Los resultados adicionales medidos serán probar el impacto de TMS acelerado en múltiples medidas clínicas y cognitivas, así como marcadores de neuroimagen de respuesta de síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-65 años
- Diagnóstico de un trastorno psicótico (es decir, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo) o han sido identificados como de alto riesgo clínico de desarrollar un trastorno psicótico.
- Debe poder leer, hablar y entender inglés.
- Debe ser juzgado por el personal del estudio como capaz de completar los procedimientos del estudio.
- Los participantes estarán en tratamiento ambulatorio estable sin hospitalizaciones recientes (en los últimos 30 días) ni cambios en sus regímenes de medicamentos.
Criterio de exclusión:
- Manual Diagnóstico y Estadístico 5 diagnóstico de trastorno moderado por consumo de sustancias en el último mes
- Los medicamentos serán revisados por el PI y se tomará una decisión sobre la inclusión en función del historial médico anterior del participante, la dosis del fármaco, el historial de cambios recientes de medicamentos o la duración del tratamiento, y la combinación con otros fármacos activos del sistema nervioso central. Las pautas de TMS publicadas actualmente no excluyen medicamentos específicos en el contexto de TMS (Rossi et al., 2021)
Condiciones que pueden resultar en un aumento de los riesgos de efectos secundarios o complicaciones de la rTMS o la resonancia magnética, que incluyen:
- Patología intracraneal de un trastorno genético conocido (p. ej., Neurofibromatosis 1, esclerosis tuberosa) o de una enfermedad neurológica adquirida (p. ej., accidente cerebrovascular, tumor), parálisis cerebral, antecedentes de lesión grave en la cabeza o dismorfología significativa;
- Antecedentes de desmayos de etiología desconocida o indeterminada que podrían constituir convulsiones
- Antecedentes de convulsiones múltiples o diagnóstico de epilepsia.
- Cualquier trastorno neurológico progresivo (p. ej., neurodegenerativo), como la esclerosis múltiple o la enfermedad de Parkinson
- Condiciones médicas crónicas (particularmente) no controladas que pueden causar una emergencia médica en caso de una convulsión provocada (malformación cardíaca, arritmia cardíaca, asma, etc.)
- Implantes de metal (excluyendo empastes dentales) a menos que lo autorice el médico de cabecera responsable (es decir, reemplazo de articulación compatible con MRI)
- Marcapasos
- bomba de medicación implantada
- estimulador del nervio vagal
- Estimulador cerebral profundo o unidad de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea
- Derivación ventrículo-peritoneal
- Signos de aumento de la presión intracraneal
- lesión intracraneal
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida prolongada del conocimiento (>15 minutos) o secuelas neurológicas
- Embarazo: todas las participantes que puedan quedar embarazadas deberán someterse a una prueba de embarazo; cualquier participante que esté embarazada no se inscribirá en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en un patrón iTBS al cerebelo al 100% del umbral motor en reposo
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La rTMS es una técnica de TMS que permite la manipulación externa selectiva de la actividad neuronal de forma no invasiva. Durante TMS, una corriente que cambia rápidamente pasa a través de una bobina aislada colocada contra el cuero cabelludo. Esto genera un campo magnético temporal que a su vez induce corriente eléctrica en las neuronas y permite la modulación de los circuitos neuronales. La combinación de TMS con MRI funcional permite la orientación selectiva y la modulación de las redes cerebrales. La aplicación repetida de rTMS puede causar cambios a largo plazo en el comportamiento y el desempeño de tareas que se reflejan en una conectividad alterada de la red cerebral. El patrón de rTMS consistirá en un patrón intermitente de Theta Burst Stimulation (iTBS) que consiste en trenes de 2 s de 3 pulsos a 50 Hz, repetidos a 5 Hz, cada 10 s para un total de 600 pulsos por sesión. Las sesiones estarán separadas por un intervalo de 50 minutos (hasta un total de 8 por día). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad del TMS acelerado
Periodo de tiempo: 5 días de sesión múltiple de TMS por día
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Los participantes serán monitoreados para ser encuestados de forma rutinaria sobre su experiencia con los efectos secundarios de TMS.
Estos incluyen tanto efectos comunes como dolor de cabeza o dolor de cuello como efectos secundarios más raros como mareos.
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5 días de sesión múltiple de TMS por día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la conectividad funcional del estado de reposo cerebeloso-cerebral
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (línea de base) y 1 semana y 3 semanas después del tratamiento
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Los participantes recibirán una resonancia magnética antes de TMS y después de TMS.
Se recopilarán datos de resonancia magnética funcional en estado de reposo.
El cambio de síntomas se correlacionará con el cambio de conectividad de resonancia magnética funcional en estado de reposo entre las exploraciones de resonancia magnética pre y post-TMS
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Antes del tratamiento (línea de base) y 1 semana y 3 semanas después del tratamiento
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Cambio en la gravedad de los síntomas negativos de la esquizofrenia
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (línea de base) y 1 semana y 3 semanas y 24 semanas después del tratamiento
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La Escala de Síntomas Positivos y Negativos (PANSS) es un instrumento de calificación de 30 elementos que evalúa la presencia/ausencia y la gravedad de la psicopatología positiva, negativa y general de la esquizofrenia.
La escala se desarrolló a partir de la Escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS) y la Escala de calificación de psicopatología.
Los 30 ítems se califican en una escala de 7 puntos (1=ausente; 7=extremo).
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Antes del tratamiento (línea de base) y 1 semana y 3 semanas y 24 semanas después del tratamiento
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Cambio en la gravedad de la alucinación auditiva
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (línea de base) y 1 semana y 3 semanas y 24 semanas después del tratamiento
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La Escala de calificación de síntomas psicóticos, subescala AH (PSYRATS-AH) es una escala calificada por el entrevistador para evaluar la gravedad y la fenomenología de las alucinaciones auditivas (AH).
Mide la frecuencia, la duración, la ubicación, el volumen, las creencias sobre el origen de las voces, la cantidad y el grado de contenido negativo de las voces, la cantidad e intensidad de la angustia asociada con las voces, la interrupción de la vida causada por las voces y la controlabilidad de las voces.
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Antes del tratamiento (línea de base) y 1 semana y 3 semanas y 24 semanas después del tratamiento
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Cambio en la velocidad de procesamiento de la información
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (línea de base) y 1 semana y 3 semanas y 24 semanas después del tratamiento
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La Batería Cognitiva de Consenso de Investigación sobre Medición y Tratamiento para Mejorar la Cognición en la Esquizofrenia (MCCB) se utiliza para proporcionar una evaluación relativamente breve de los dominios cognitivos clave relevantes para la esquizofrenia y los trastornos relacionados.
Se utiliza como una medida del cambio cognitivo en aplicaciones de pruebas repetidas.
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Antes del tratamiento (línea de base) y 1 semana y 3 semanas y 24 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Roscoe O Brady, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022P000689
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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