Versnelde TMS bij psychose (ATP)
Versnelde transcraniële magnetische stimulatie bij psychotische stoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit protocol is het testen van de hypothese dat 'versnelde' transcraniële magnetische stimulatie (TMS) veilig en doeltreffend is bij de behandeling van psychotische stoornissen. TMS is een neuromodulatietechniek die magneten gebruikt om neuronale activiteit op niet-invasieve wijze te veranderen. TMS is door de FDA goedgekeurd als therapeutische interventie voor meerdere psychiatrische stoornissen. Historisch gezien bestonden deze door de FDA goedgekeurde behandelingen uit dagelijkse sessies verspreid over meerdere weken. "Versnelde" TMS-protocollen zorgen voor meerdere TMS-sessies per dag gedurende een korter tijdsbestek (bijvoorbeeld een week). Bewijs uit tientallen studies over meerdere aandoeningen suggereert dat deze protocollen veilig en effectief zijn.
In dit protocol zullen we de hypothese testen dat een vorm van TMS die eerder werd gebruikt om symptomen van schizofrenie te behandelen, veilig en effectief is wanneer deze volgens een versneld schema wordt toegediend. Deelnemers aan deze proef ontvangen neuronavigated intermitterende theta burst TMS gericht op gepersonaliseerde netwerkdoelen volgens een versneld schema. Onze primaire resultaten zullen zijn om te bepalen of het afleveren van TMS volgens dit schema net zo veilig en gemakkelijk te verdragen is als bij andere aandoeningen.
Bijkomende gemeten resultaten zullen zijn om de impact van versnelde TMS op meerdere klinische en cognitieve maatregelen te testen, evenals neuroimaging-markers van symptoomrespons.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-65 jaar
- Diagnose van een psychotische stoornis (d.w.z. schizofrenie of schizoaffectieve stoornis) of waarvan is vastgesteld dat ze een klinisch hoog risico lopen op het ontwikkelen van een psychotische stoornis.
- Moet Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen
- Moet door het studiepersoneel worden beoordeeld als in staat om de studieprocedures te voltooien
- Deelnemers zullen een stabiele poliklinische behandeling ondergaan zonder recente (in de afgelopen 30 dagen) ziekenhuisopnames of veranderingen in hun medicatieregimes.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnostisch en Statistisch Handboek 5 diagnose matige stoornis in middelengebruik in de afgelopen maand
- Medicijnen zullen worden beoordeeld door de PI en een beslissing over opname zal worden genomen op basis van de medische geschiedenis van de deelnemer, de medicijndosis, de geschiedenis van recente medicatieveranderingen of de duur van de behandeling, en de combinatie met andere geneesmiddelen die actief zijn op het centrale zenuwstelsel. De huidige gepubliceerde TMS-richtlijnen sluiten specifieke medicatie in de setting van TMS niet uit (Rossi et al., 2021)
Aandoeningen die kunnen leiden tot een verhoogd risico op bijwerkingen of complicaties van rTMS of MRI, waaronder:
- Intracraniale pathologie van een bekende genetische aandoening (bijv. neurofibromatose 1, tubereuze sclerose) of van verworven neurologische ziekte (bijv. beroerte, tumor), hersenverlamming, voorgeschiedenis van ernstig hoofdletsel of significante dysmorfologie;
- Geschiedenis van flauwvallen van onbekende of onbepaalde etiologie die epileptische aanvallen kunnen vormen
- Geschiedenis van meerdere aanvallen of diagnose van epilepsie
- Elke progressieve (bijvoorbeeld neurodegeneratieve) neurologische aandoening zoals multiple sclerose of de ziekte van Parkinson
- Chronische (vooral) ongecontroleerde medische aandoeningen die een medisch noodgeval kunnen veroorzaken in geval van een uitgelokte aanval (hartafwijkingen, hartritmestoornissen, astma, enz.)
- Metalen implantaten (exclusief tandvullingen) tenzij goedgekeurd door de verantwoordelijke behandelend arts (d.w.z. MRI-compatibele gewrichtsvervanging)
- Pacemaker
- Geïmplanteerde medicatiepomp
- Vagale zenuwstimulator
- Diepe hersenstimulator of transcutane elektrische zenuwstimulatie-eenheid
- Ventriculo-peritoneale shunt
- Tekenen van verhoogde intracraniale druk
- Intracraniale laesie
- Voorgeschiedenis van hoofdletsel resulterend in langdurig bewustzijnsverlies (>15 minuten) of neurologische gevolgen
- Zwangerschap: Alle deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten een zwangerschapstest ondergaan; elke deelnemer die zwanger is, zal niet worden opgenomen in het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) in een iTBS-patroon naar het cerebellum bij 100% van de motorische drempel in rust
|
rTMS is een techniek van TMS die de selectieve externe manipulatie van neurale activiteit op een niet-invasieve manier mogelijk maakt. Tijdens TMS wordt een snel veranderende stroom door een geïsoleerde spoel geleid die tegen de hoofdhuid is geplaatst. Dit genereert een tijdelijk magnetisch veld dat op zijn beurt elektrische stroom in neuronen induceert en de modulatie van neurale circuits mogelijk maakt. De combinatie van TMS met functionele MRI maakt selectieve targeting en modulatie van hersennetwerken mogelijk. De herhaalde toepassing van rTMS kan op lange termijn veranderingen in gedrag en taakprestaties veroorzaken, wat tot uiting komt in veranderde hersennetwerkconnectiviteit. Het patroon van rTMS zal bestaan uit een intermitterend Theta Burst Stimulation (iTBS) patroon bestaande uit 2 s treinen van 3 pulsen bij 50 Hz, herhaald bij 5 Hz, elke 10 seconden voor een totaal van 600 pulsen per sessie. Sessies worden gescheiden door een interval van 50 minuten (tot een totaal van 8 per dag). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagbaarheid van versnelde TMS
Tijdsspanne: 5 dagen meerdere TMS-sessies per dag
|
Deelnemers worden gecontroleerd op routinematig onderzoek naar hun ervaring met bijwerkingen van TMS.
Deze omvatten zowel veelvoorkomende bijwerkingen zoals hoofdpijn of nekpijn als zeldzamere bijwerkingen zoals duizeligheid.
|
5 dagen meerdere TMS-sessies per dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cerebellaire-cerebrale rusttoestand functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Voor de behandeling (baseline) en 1 week en 3 weken na de behandeling
|
Deelnemers krijgen voor en na TMS een MRI.
Resting-state functionele MRI-gegevens zullen worden verzameld.
Symptoomverandering zal worden gecorreleerd met functionele MRI-connectiviteitsverandering in rusttoestand tussen pre- en post-TMS MRI-scans
|
Voor de behandeling (baseline) en 1 week en 3 weken na de behandeling
|
|
Verandering in ernst van negatieve symptomen van schizofrenie
Tijdsspanne: Voor de behandeling (baseline) en 1 week en 3 weken en 24 weken na de behandeling
|
De Positieve en Negatieve Symptomen Schaal (PANSS) is een beoordelingsinstrument met 30 items dat de aanwezigheid/afwezigheid en ernst van positieve, negatieve en algemene psychopathologie van schizofrenie evalueert.
De schaal is ontwikkeld op basis van de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) en de Psychopathology Rating Scale.
Alle 30 items worden beoordeeld op een 7-puntsschaal (1=afwezig; 7=extreem).
|
Voor de behandeling (baseline) en 1 week en 3 weken en 24 weken na de behandeling
|
|
Verandering in de ernst van auditieve hallucinaties
Tijdsspanne: Voor de behandeling (baseline) en 1 week en 3 weken en 24 weken na de behandeling
|
De Psychotic Symptom Rating Scale, AH-subschaal (PSYRATS-AH) is een door een interviewer beoordeelde schaal om de ernst en fenomenologie van auditieve hallucinaties (AH) te beoordelen.
Het meet de AH-frequentie, duur, locatie, luidheid, overtuigingen met betrekking tot de oorsprong van stemmen, hoeveelheid en mate van negatieve inhoud van stemmen, hoeveelheid en intensiteit van leed geassocieerd met stemmen, verstoring van het leven veroorzaakt door stemmen, en controleerbaarheid van stemmen.
|
Voor de behandeling (baseline) en 1 week en 3 weken en 24 weken na de behandeling
|
|
Verandering in informatieverwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Voor de behandeling (baseline) en 1 week en 3 weken en 24 weken na de behandeling
|
Het meet- en behandelingsonderzoek om de cognitie bij schizofrenie te verbeteren Consensus Cognitive Battery (MCCB) wordt gebruikt om een relatief korte evaluatie te geven van de belangrijkste cognitieve domeinen die relevant zijn voor schizofrenie en aanverwante stoornissen.
Het wordt gebruikt als maatstaf voor cognitieve verandering bij herhaalde testtoepassingen.
|
Voor de behandeling (baseline) en 1 week en 3 weken en 24 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roscoe O Brady, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022P000689
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk
-
King's College LondonActief, niet wervendVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationWerving
-
Maastricht University Medical CenterVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalVoltooid
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoWervingTranscraniële magnetische stimulatie | Traumatische hersenschade | Magnetische resonantie beeldvorming | Post-hersenschudding syndroom | Neuropsychologische testsVerenigde Staten
-
Epitech Mag Ltd.VoltooidDroge ogen | Droge-ogen-syndroom | Syndroom van Sjogren | Meibomse klierdisfunctie | Waterige Traan DeficiëntieIsraël