此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

精神病中的加速 TMS (ATP)

2024年3月25日 更新者:Roscoe Brady、Beth Israel Deaconess Medical Center

加速经颅磁刺激治疗精神病

本研究旨在确定加速经颅磁刺激计划治疗精神分裂症等精神病症状的耐受性和有效性。

研究概览

详细说明

该协议的目的是检验“加速”经颅磁刺激 (TMS) 在治疗精神障碍方面安全有效的假设。 TMS 是一种神经调节技术,它利用磁铁无创地改变神经元活动。 TMS 已获得 FDA 批准作为多种精神疾病的治疗干预措施。 从历史上看,这些 FDA 批准的治疗包括持续数周的每日疗程。 “加速”TMS 协议在较短的时间范围内(例如,一周)每天提供多个 TMS 会话。 来自多种疾病的数十项研究的证据表明,这些方案是安全有效的。

在本协议中,我们将检验这样一个假设,即以前用于治疗精神分裂症症状的 TMS 形式在加速交付时是安全有效的。 该试验的参与者将接受神经导航间歇性 Theta 突发 TMS,以加速计划针对个性化网络目标。 我们的主要结果将是确定按此时间表提供 TMS 是否与其他疾病一样安全且易于耐受。

测量的其他结果将用于测试加速 TMS 对多种临床和认知测量以及症状反应的神经影像学标记的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18-65 岁之间
  • 精神障碍的诊断(即 精神分裂症或分裂情感障碍)或已被确定为处于发展为精神障碍的临床高风险。
  • 必须能够读、说和理解英语
  • 必须由研究人员判断能够完成研究程序
  • 参加者将接受稳定的门诊治疗,最近(过去 30 天内)没有住院或药物治疗方案发生变化。

排除标准:

  • 诊断统计手册5 近一个月内中度物质使用障碍的诊断
  • 药物将由 PI 审查,并根据参与者的既往病史、药物剂量、最近药物变化史或治疗持续时间,以及与其他中枢神经系统活性药物的组合,做出是否纳入的决定。 当前发布的 TMS 指南不排除在 TMS 情况下使用特定药物(Rossi 等人,2021 年)
  • 可能导致 rTMS 或 MRI 副作用或并发症风险增加的情况,包括:

    • 来自已知遗传疾病(例如神经纤维瘤病 1、结节性硬化症)或获得性神经系统疾病(例如 中风、肿瘤)、脑瘫、严重头部外伤史或明显畸形;
    • 可能构成癫痫发作的未知或未确定病因的晕厥史
    • 多次癫痫发作史或癫痫诊断
    • 任何进行性(例如,神经退行性)神经系统疾病,例如多发性硬化症或帕金森病
    • 慢性(特别是)不受控制的医疗状况,在诱发癫痫发作时可能导致医疗紧急情况(心脏畸形、心律失常、哮喘等)
    • 金属植入物(不包括牙科填充物),除非由负责的覆盖 MD 批准(即。 MRI 兼容关节置换术)
    • 起搏器
    • 植入式药物泵
    • 迷走神经刺激器
    • 深部脑刺激器或经皮神经电刺激装置
    • 脑室腹腔分流术
    • 颅内压增高的迹象
    • 颅内病变
    • 头部受伤导致意识丧失时间延长(>15 分钟)或神经系统后遗症的病史
    • 怀孕:所有能够怀孕的参与者都需要进行妊娠试验;任何怀孕的参与者都不会参加该研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:重复经颅磁刺激 (rTMS)
以 100% 的静息运动阈值对小脑进行 iTBS 模式的重复经颅磁刺激 (rTMS)

rTMS 是一种 TMS 技术,它允许以非侵入性方式选择性地外部操纵神经活动。 在 TMS 期间,快速变化的电流通过放置在头皮上的绝缘线圈。 这会产生一个临时磁场,进而在神经元中感应出电流并允许调节神经回路。 TMS 与功能性 MRI 的结合允许大脑网络的选择性定位和调制。 rTMS 的重复应用会导致行为和任务性能的长期变化,这反映在改变的大脑网络连接中。

rTMS 的模式将由间歇性 Theta 突发刺激 (iTBS) 模式组成,该模式由 2 s 的 50 Hz 脉冲序列组成,以 5 Hz 的频率重复,每 10 秒一次,每次会话总共 600 个脉冲。 会话将间隔 50 分钟(每天最多 8 分钟)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
加速 TMS 的耐受性
大体时间:每天 5 天多次 TMS
将对参与者进行监测,以定期调查他们对 TMS 副作用的体验。 这些包括头痛或颈部疼痛等常见影响以及头晕等罕见的副作用。
每天 5 天多次 TMS

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
小脑-大脑静息态功能连接的变化
大体时间:治疗前(基线)和治疗后 1 周和 3 周
参与者将在 TMS 之前和 TMS 之后接受 MRI。 将收集静息态功能 MRI 数据。 症状变化将与 TMS 前后 MRI 扫描之间的静息状态功能 MRI 连通性变化相关
治疗前(基线)和治疗后 1 周和 3 周
精神分裂症阴性症状严重程度的变化
大体时间:治疗前(基线)和治疗后 1 周、3 周和 24 周
阳性和阴性症状量表 (PANSS) 是一个 30 项评级工具,用于评估精神分裂症阳性、阴性和一般精神病理学的存在/不存在及其严重程度。 该量表是从简明精神病学评定量表 (BPRS) 和精神病理学评定量表发展而来的。 所有 30 个项目均采用 7 分制评分(1 = 不存在;7 = 极端)。
治疗前(基线)和治疗后 1 周、3 周和 24 周
幻听严重程度的变化
大体时间:治疗前(基线)和治疗后 1 周、3 周和 24 周
精神病症状评定量表,AH 子量表 (PSYRATS-AH) 是一种访谈者评定量表,用于评估幻听 (AH) 的严重性和现象学。 它测量 AH 频率、持续时间、位置、响度、关于声音来源的信念、声音负面内容的数量和程度、与声音相关的痛苦的数量和强度、声音对生活造成的干扰以及声音的可控性。
治疗前(基线)和治疗后 1 周、3 周和 24 周
信息处理速度的变化
大体时间:治疗前(基线)和治疗后 1 周、3 周和 24 周
改善精神分裂症认知电池 (MCCB) 认知的测量和治疗研究用于对与精神分裂症和相关疾病相关的关键认知领域提供相对简短的评估。 它被用作重复测试应用程序中认知变化的衡量标准。
治疗前(基线)和治疗后 1 周、3 周和 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Roscoe O Brady, MD, PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月29日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月1日

首次发布 (实际的)

2022年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月25日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2022P000689

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅