Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Accelererat TMS vid psykos (ATP)

25 mars 2024 uppdaterad av: Roscoe Brady, Beth Israel Deaconess Medical Center

Accelererad transkraniell magnetisk stimulering vid psykotiska störningar

Denna studie är att fastställa tolerabiliteten och effekten av ett accelererat schema för transkraniell magnetisk stimulering för behandling av symtom på psykotiska störningar såsom schizofreni.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta protokoll är att testa hypotesen att "accelererad" transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är säker och effektiv vid behandling av psykotiska störningar. TMS är en neuromodulationsteknik som använder magneter för att förändra neuronaktiviteten icke-invasivt. TMS har fått FDA-godkännande som en terapeutisk intervention för flera psykiatriska störningar. Historiskt sett har dessa FDA-godkända behandlingar bestått av dagliga sessioner utspridda över flera veckor. "Accelererade" TMS-protokoll levererar flera TMS-sessioner dagligen under en kortare tidsram (t.ex. en vecka). Bevis från dussintals studier över flera sjukdomar tyder på att dessa protokoll är säkra och effektiva.

I detta protokoll kommer vi att testa hypotesen att en form av TMS som tidigare använts för att behandla symtom på schizofreni är säker och effektiv när den levereras på ett accelererat schema. Deltagarna i denna studie kommer att få neuronavigerad intermittent theta burst TMS riktad mot personliga nätverksmål på ett accelererat schema. Våra primära resultat kommer att vara att avgöra om leverans av TMS enligt detta schema är lika säker och lätt tolererad som den är vid andra sjukdomar.

Ytterligare resultat som mäts kommer att vara att testa effekten av accelererad TMS på flera kliniska och kognitiva åtgärder samt neuroavbildningsmarkörer för symtomsvar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18-65 år
  • Diagnos av en psykotisk störning (dvs. schizofreni eller schizoaffektiv störning) eller har identifierats ha en klinisk hög risk att utveckla en psykotisk störning.
  • Måste kunna läsa, tala och förstå engelska
  • Måste bedömas av studiepersonal för att kunna genomföra studieprocedurerna
  • Deltagarna kommer att vara i stabil poliklinisk behandling utan några nyligen (inom de senaste 30 dagarna) sjukhusinläggningar eller förändringar i sina läkemedelsregimer.

Exklusions kriterier:

  • Diagnostisk och statistisk handbok 5 diagnos av måttlig missbruksstörning under den senaste månaden
  • Läkemedel kommer att granskas av PI och ett beslut om inkludering kommer att tas baserat på deltagarens tidigare medicinska historia, läkemedelsdos, historia av nyligen ändrade läkemedelsförändringar eller behandlingslängd och kombination med andra aktiva läkemedel i centrala nervsystemet. Nuvarande publicerade TMS-riktlinjer utesluter inte specifika mediciner i TMS-miljön (Rossi et al., 2021)

  • Tillstånd som kan resultera i ökade risker för biverkningar eller komplikationer från rTMS eller MRI, inklusive:

    • Intrakraniell patologi från en känd genetisk störning (t.ex. Neurofibromatosis 1, tuberös skleros) eller från förvärvad neurologisk sjukdom (t.ex. stroke, tumör), cerebral pares, historia av allvarlig huvudskada eller signifikant dysmorfologi;
    • Historik om svimningsanfall av okänd eller obestämd etiologi som kan utgöra anfall
    • Historik med flera anfall eller diagnos av epilepsi
    • Varje progressiv (t.ex. neurodegenerativ) neurologisk störning som multipel skleros eller Parkinsons sjukdom
    • Kroniska (särskilt) okontrollerade medicinska tillstånd som kan orsaka en medicinsk nödsituation i händelse av ett provocerat anfall (hjärtmissbildning, hjärtrytmrubbningar, astma, etc.)
    • Metallimplantat (exklusive tandfyllningar) om de inte godkänts av den ansvariga täckande läkaren (dvs. MRT-kompatibel ledersättning)
    • Pacemaker
    • Implanterad medicinpump
    • Vagal nervstimulator
    • Djup hjärnstimulator eller transkutan elektrisk nervstimuleringsenhet
    • Ventrikulo-peritoneal shunt
    • Tecken på ökat intrakraniellt tryck
    • Intrakraniell lesion
    • Historik av huvudskada som resulterat i långvarig medvetslöshet (>15 minuter) eller neurologiska följdsjukdomar
    • Graviditet: Alla deltagare som kan bli gravida kommer att behöva göra ett graviditetstest; någon deltagare som är gravid kommer inte att registreras i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i ett iTBS-mönster till lillhjärnan vid 100 % av vilomotortröskeln
Enhet: repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

rTMS är en teknik för TMS som tillåter selektiv extern manipulation av neurala aktivitet på ett icke-invasivt sätt. Under TMS leds en snabbt föränderlig ström genom en isolerad spole placerad mot hårbotten. Detta genererar ett tillfälligt magnetfält som i sin tur inducerar elektrisk ström i neuroner och tillåter modulering av neurala kretsar. Kombinationen av TMS med funktionell MRI möjliggör selektiv inriktning och modulering av hjärnnätverk. Den upprepade tillämpningen av rTMS kan orsaka långsiktiga förändringar i beteende och uppgiftsprestanda som återspeglas i förändrad hjärnanslutning.

Mönstret för rTMS kommer att bestå av intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) mönster bestående av 2 s tåg med 3 pulser vid 50 Hz, upprepade vid 5 Hz, var 10:e sekund för totalt 600 pulser per session. Sessionerna kommer att separeras med ett intervall på 50 minuter (upp till totalt 8 per dag).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet av accelererad TMS
Tidsram: 5 dagar med flera sessioner av TMS per dag
Deltagarna kommer att övervakas för att rutinmässigt undersöka deras erfarenhet av biverkningar av TMS. Dessa inkluderar både vanliga biverkningar som huvudvärk eller nacksmärta samt sällsynta biverkningar som yrsel.
5 dagar med flera sessioner av TMS per dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i cerebellär-cerebralt vilotillstånd funktionell anslutning
Tidsram: Före behandling (Baseline) och 1 vecka och 3 veckor efter behandling
Deltagarna kommer att få en MRT före TMS och efter TMS. Funktionell MRT-data i vilotillstånd kommer att samlas in. Symtomförändring kommer att korreleras med funktionell MRT-anslutningsförändring i vilotillstånd mellan pre- och post-TMS MRT-skanningar
Före behandling (Baseline) och 1 vecka och 3 veckor efter behandling
Förändring i svårighetsgrad av negativa symtom på schizofreni
Tidsram: Före behandling (Baseline) och 1 vecka och 3 veckor och 24 veckor efter behandling
Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) är ett 30-objekt som utvärderar närvaron/frånvaron och svårighetsgraden av positiv, negativ och allmän psykopatologi av schizofreni. Skalan utvecklades från Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) och Psychopathology Rating Scale. Alla 30 objekten betygsätts på en 7-gradig skala (1=frånvarande; 7=extrem).
Före behandling (Baseline) och 1 vecka och 3 veckor och 24 veckor efter behandling
Förändring i svårighetsgrad av hörselhallucinationer
Tidsram: Före behandling (Baseline) och 1 vecka och 3 veckor och 24 veckor efter behandling
The Psychotic Symptom Rating Scale, AH subscale (PSYRATS-AH) är en intervjuare rankad skala för att bedöma auditiv hallucination (AH) svårighetsgrad och fenomenologi. Den mäter AH-frekvens, varaktighet, plats, ljudstyrka, föreställningar om rösternas ursprung, mängden och graden av negativt innehåll i röster, mängden och intensiteten av nöd som är förknippad med röster, störningar i livet orsakade av röster och rösternas kontrollerbarhet.
Före behandling (Baseline) och 1 vecka och 3 veckor och 24 veckor efter behandling
Förändring i informationsbehandlingshastighet
Tidsram: Före behandling (Baseline) och 1 vecka och 3 veckor och 24 veckor efter behandling
Mätnings- och behandlingsforskningen för att förbättra kognitionen vid schizofreni Consensus Cognitive Battery (MCCB) används för att ge en relativt kort utvärdering av viktiga kognitiva domäner som är relevanta för schizofreni och relaterade störningar. Det används som ett mått på kognitiv förändring vid upprepade testapplikationer.
Före behandling (Baseline) och 1 vecka och 3 veckor och 24 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Roscoe O Brady, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022P000689

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera