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Cladribine associée au G-CSF et à la cytarabine comme traitement de sauvetage dans la LAL R/R

12 octobre 2022 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Cladribine associée au G-CSF et à la cytarabine comme traitement de sauvetage dans la leucémie aiguë lymphoblastique réfractaire/en rechute

Explorer l'efficacité et l'innocuité du régime CLAG dans la LAL R/R

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La leucémie aiguë lymphoblastique R/R répond mal à la chimiothérapie de deuxième ligne. Ici, nous voulons explorer l'efficacité et l'innocuité du régime CLAG dans la LAL R/R.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Yue Han, professor
          • Numéro de téléphone: +86 13901551669
          • E-mail: hanyuesz@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients répondent aux critères diagnostiques de la LAL-B récidivante/réfractaire. Le score ECOG est de 0-3. La durée de vie attendue est supérieure à 6 semaines.

Critère d'exclusion:

Les patients sont associés à un dysfonctionnement organique grave ou à une défaillance organique : insuffisance cardiaque, insuffisance hépatique et rénale.

Les patients sont associés à une infection grave ou à d'autres complications qui ne peuvent pas tolérer la chimiothérapie.

Les patients sont considérés comme une autre progression tumorale. Les patients ont utilisé la cladribine. Les femmes enceintes et allaitantes ne seront pas incluses.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras CLAG
La cladribine (5 mg/m2) doit être administrée par voie intraveineuse les jours 1 à 5, le facteur de stimulation des colonies de granulocytes sera administré par injection hypodermique à raison de 300 μg par jour les jours 0 à 5, la cytarabine (1,5 mg/m2) toutes les 12 heures, en perfusion intraveineuse le jour1-5,4 semaines par cycle.
Médicament: Cladribine
La cladribine combinée à la cytarabine sera administrée par voie intraveineuse les jours 1 à 5 ; Le G-CSF sera une injection hypodermique du jour 0 à 5,4 semaines par cycle.
Autres noms:
  • G-CSF
  • Cytarabine
Comparateur actif: Bras de commande

Les patients du groupe témoin ont reçu, au choix de l'investigateur, l'un des trois régimes suivants :

  1. DRAPEAU : la fludarabine (30 mg/m2) doit être administrée par voie intraveineuse les jours 1 à 5, le facteur de stimulation des colonies de granulocytes sera administré par injection hypodermique à raison de 300 μg par jour les jours 0 à 5, la cytarabine (1,5 mg/m2) toutes les 12 heures, par voie intraveineuse perfusion le jour 1-5,4 semaines par cycle.
  2. un régime à base de cytosine arabinoside à haute dose ;
  3. un régime à base de méthotrexate à haute dose
Médicament: Fludarabine

Bras de commande

Les patients du groupe témoin ont reçu, au choix de l'investigateur, l'un des trois régimes suivants :

DRAPEAU : la fludarabine (30 mg/m2) doit être administrée par voie intraveineuse les jours 1 à 5, le facteur de stimulation des colonies de granulocytes sera administré par injection hypodermique à raison de 300 μg par jour les jours 0 à 5, la cytarabine (1,5 mg/m2) toutes les 12 heures, par voie intraveineuse perfusion le jour 1-5,4 semaines par cycle.

un régime à base de cytosine arabinoside à haute dose ; un régime à base de méthotrexate à haute dose

Autres noms:
  • cytosine arabinoside
  • méthotrexate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RC (taux de rémission complète)
Délai: le premier cycle (4 semaines)
Réponse au régime CLAG.
le premier cycle (4 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Du 1er jour au 365ème jour après l'inscription.
Le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Du 1er jour au 365ème jour après l'inscription.
Survie sans progression (PFS)
Délai: Du 1er jour au 365ème jour après l'inscription.
Elle est définie comme la survie totale d'un patient après une RC jusqu'à la récidive tumorale ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Du 1er jour au 365ème jour après l'inscription.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Collaborateurs

Zhongda Hospital
Suzhou Municipal Hospital
The First People's Hospital of Changzhou

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yue Han, MD/phD, study principle investigator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2022

Première publication (Réel)

13 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022027

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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