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R/R ALL의 구제 치료제로서 G-CSF 및 시타라빈과 병용한 클라드리빈

2022년 10월 12일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University

불응성/재발성 급성 림프구성 백혈병에서 구제 치료제로서 G-CSF 및 시타라빈과 클라드리빈 병용

R/R ALL에서 CLAG 요법의 효율성과 안전성을 알아보기 위해

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

R/R 급성 림프구성 백혈병은 2차 화학 요법에 대한 반응이 좋지 않습니다. 여기에서 R/R ALL에서 CLAG 요법의 효율성과 안전성을 알아보고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

32

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자는 재발성/불응성 B-ALL 진단 기준을 충족합니다. ECOG 점수는 0-3입니다. 예상 수명은 6주 이상입니다.

제외 기준:

환자는 심각한 장기 기능 장애 또는 장기 부전과 결합됩니다: 심부전, 간 및 신장 기능 부전.

환자는 중증 감염이나 화학 요법을 견딜 수 없는 다른 합병증을 동반합니다.

환자는 다른 종양 진행으로 간주됩니다. 환자들은 클라드리빈을 사용했습니다. 임산부와 수유부는 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CLAG 암
클라드리빈(5 mg/m2)은 1-5일째 정맥투여, 과립구집락자극인자는 0-5일째 하루 300 μg 피하주사, 시타라빈(1.5 mg/m2) 12시간마다 정맥주사 주기당 1일~5,4주.
의약품: 클라드리빈
Cladribine과 cytarabine의 결합은 1-5일에 정맥 주사됩니다. G-CSF는 주기당 0-5,4주에 피하 주사를 맞을 것입니다.
다른 이름들:
  • G-CSF
  • 시타라빈
활성 비교기: 컨트롤 암

대조군의 환자는 다음 세 가지 요법 중 하나를 연구자가 선택하여 받았습니다.

  1. FLAG:Fludarabine(30mg/m2)은 1-5일에 정맥 주사해야 하며, 과립구 콜로니 자극 인자는 0-5일에 하루 300μg을 사용하여 피하 주사하고, 시타라빈(1.5mg/m2)을 12시간마다 정맥 주사합니다. 주기당 1-5,4주에 주입.
  2. 고용량 시토신 아라비노시드 기반 요법;
  3. 고용량 메토트렉세이트 기반 요법
의약품: 플루다라빈

컨트롤 암

대조군의 환자는 다음 세 가지 요법 중 하나를 연구자가 선택하여 받았습니다.

FLAG:Fludarabine(30mg/m2)은 1-5일에 정맥 주사해야 하며, 과립구 콜로니 자극 인자는 0-5일에 하루 300μg을 사용하여 피하 주사하고, 시타라빈(1.5mg/m2)을 12시간마다 정맥 주사합니다. 주기당 1-5,4주에 주입.

고용량 시토신 아라비노시드 기반 요법; 고용량 메토트렉세이트 기반 요법

다른 이름들:
  • 시토신 아라비노사이드
  • 메토트렉세이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CR(완전관해율)
기간: 첫 번째 주기(4주)
CLAG 요법에 대한 반응.
첫 번째 주기(4주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 등록 후 1일부터 365일까지.
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
등록 후 1일부터 365일까지.
무진행 생존(PFS)
기간: 등록 후 1일부터 365일까지.
어떤 원인으로든 종양이 재발하거나 사망할 때까지 CR 후 환자의 전체 생존으로 정의됩니다.
등록 후 1일부터 365일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Soochow University

협력자

Zhongda Hospital
Suzhou Municipal Hospital
The First People's Hospital of Changzhou

수사관

  • 수석 연구원: Yue Han, MD/phD, study principle investigator

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022027

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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