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Cladribina combinata con G-CSF e citarabina come trattamento di salvataggio in R/R ALL

12 ottobre 2022 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Cladribina combinata con G-CSF e citarabina come trattamento di salvataggio nella leucemia linfoblastica acuta refrattaria/recidivante

Per esplorare l'efficienza e la sicurezza del regime CLAG in R/R ALL

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La leucemia linfoblastica acuta R/R ha una scarsa risposta alla chemioterapia di seconda linea. Qui, vogliamo esplorare l'efficienza e la sicurezza del regime CLAG nella LLA R/R.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
          • Yue Han, professor
          • Numero di telefono: +86 13901551669
          • Email: hanyuesz@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti soddisfano i criteri diagnostici per B-ALL recidivata/refrattaria. Il punteggio ECOG è 0-3. La durata prevista è superiore a 6 settimane.

Criteri di esclusione:

I pazienti sono associati a grave disfunzione d'organo o insufficienza d'organo: insufficienza cardiaca, insufficienza epatica e renale.

I pazienti sono associati a gravi infezioni o altre complicazioni che non possono tollerare la chemioterapia.

I pazienti sono considerati come altra progressione di tumore. I pazienti hanno utilizzato la cladribina. Le donne in gravidanza e in allattamento non saranno incluse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio CLAG
La cladribina (5 mg/m2) deve essere somministrata per via endovenosa nei giorni 1-5, il fattore stimolante le colonie di granulociti sarà l'iniezione ipodermica utilizzando 300 μg al giorno nei giorni 0-5, la citarabina (1,5 mg/m2) ogni 12 ore, l'infusione endovenosa il giorno1-5,4 settimane per ciclo.
Droga: Cladribina
La combinazione di cladribina e citarabina sarà somministrata per via endovenosa nei giorni 1-5; G-CSF sarà l'iniezione ipodermica il giorno0-5,4 settimane per ciclo.
Altri nomi:
  • G-CSF
  • Citarabina
Comparatore attivo: Braccio di controllo

I pazienti nel braccio di controllo hanno ricevuto la scelta dello sperimentatore di uno dei seguenti tre regimi:

  1. FLAG: la fludarabina (30 mg/m2) deve essere somministrata per via endovenosa nei giorni 1-5, il fattore stimolante le colonie di granulociti sarà l'iniezione ipodermica utilizzando 300 μg al giorno nei giorni 0-5, la citarabina (1,5 mg/m2) ogni 12 ore, per via endovenosa infusione il giorno1-5,4 settimane per ciclo.
  2. un regime a base di citosina arabinoside ad alto dosaggio;
  3. un regime a base di metotrexato ad alte dosi
Droga: Fludarabina

Braccio di controllo

I pazienti nel braccio di controllo hanno ricevuto la scelta dello sperimentatore di uno dei seguenti tre regimi:

FLAG: la fludarabina (30 mg/m2) deve essere somministrata per via endovenosa nei giorni 1-5, il fattore stimolante le colonie di granulociti sarà l'iniezione ipodermica utilizzando 300 μg al giorno nei giorni 0-5, la citarabina (1,5 mg/m2) ogni 12 ore, per via endovenosa infusione il giorno1-5,4 settimane per ciclo.

un regime a base di citosina arabinoside ad alto dosaggio; un regime a base di metotrexato ad alte dosi

Altri nomi:
  • citosina arabinoside
  • metotrexato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CR (tasso di remissione completa)
Lasso di tempo: il primo ciclo (4 settimane)
Risposta al regime CLAG.
il primo ciclo (4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal 1° giorno al 365° giorno dopo l'immatricolazione.
Il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Dal 1° giorno al 365° giorno dopo l'immatricolazione.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal 1° giorno al 365° giorno dopo l'immatricolazione.
È definita come la sopravvivenza totale di un paziente dopo CR fino alla recidiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa.
Dal 1° giorno al 365° giorno dopo l'immatricolazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Collaboratori

Zhongda Hospital
Suzhou Municipal Hospital
The First People's Hospital of Changzhou

Investigatori

  • Investigatore principale: Yue Han, MD/phD, study principle investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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