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Cladribin in Kombination mit G-CSF und Cytarabin als Salvage-Behandlung bei R/R ALL

12. Oktober 2022 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Cladribin in Kombination mit G-CSF und Cytarabin als Salvage-Behandlung bei refraktärer/rezidivierter akuter lymphoblastischer Leukämie

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des CLAG-Regimes bei R/R ALL

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

R/R Akute lymphoblastische Leukämie spricht schlecht auf eine Zweitlinien-Chemotherapie an. Hier wollen wir die Effizienz und Sicherheit des CLAG-Regimes bei R/R ALL untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten erfüllen die diagnostischen Kriterien für rezidivierte/refraktäre B-ALL. ECOG-Score ist 0-3. Die erwartete Lebensdauer beträgt mehr als 6 Wochen.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit schwerer Organfunktionsstörung oder Organversagen: Herzinsuffizienz, Leber- und Niereninsuffizienz.

Patienten werden mit schweren Infektionen oder anderen Komplikationen kombiniert, die eine Chemotherapie nicht tolerieren können.

Patienten werden als andere Tumorprogression betrachtet. Patienten haben Cladribin verwendet. Schwangere und stillende Frauen werden nicht aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CLAG-Arm
Cladribin (5 mg/m2) sollte an Tag 1-5 intravenös angewendet werden, Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor wird als subkutane Injektion mit 300 μg pro Tag an den Tagen 0-5 verabreicht, Cytarabin (1,5 mg/m2) alle 12 Stunden, intravenöse Infusion an Tag 1-5,4 Wochen pro Zyklus.
Arzneimittel: Cladribin
Cladribin kombiniert mit Cytarabin wird an den Tagen 1-5 intravenös verabreicht; G-CSF wird an den Tagen 0–5,4 Wochen pro Zyklus subkutan injiziert.
Andere Namen:
  • G-CSF
  • Cytarabin
Aktiver Komparator: Steuerarm

Patienten im Kontrollarm erhielten nach Wahl des Prüfarztes eines der folgenden drei Schemata:

  1. FLAG: Fludarabin (30 mg/m2) sollte an den Tagen 1-5 intravenös verabreicht werden, der Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor wird subkutan mit 300 μg pro Tag an den Tagen 0-5 injiziert, Cytarabin (1,5 mg/m2) alle 12 Stunden intravenös Infusion an Tag 1-5,4 Wochen pro Zyklus.
  2. ein hochdosiertes Cytosinarabinosid-basiertes Regime;
  3. ein hochdosiertes Methotrexat-basiertes Regime
Arzneimittel: Fludarabin

Steuerarm

Patienten im Kontrollarm erhielten nach Wahl des Prüfarztes eines der folgenden drei Schemata:

FLAG: Fludarabin (30 mg/m2) sollte an den Tagen 1-5 intravenös verabreicht werden, der Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor wird subkutan mit 300 μg pro Tag an den Tagen 0-5 injiziert, Cytarabin (1,5 mg/m2) alle 12 Stunden intravenös Infusion an Tag 1-5,4 Wochen pro Zyklus.

ein hochdosiertes Cytosinarabinosid-basiertes Regime; ein hochdosiertes Methotrexat-basiertes Regime

Andere Namen:
  • Cytosinarabinosid
  • Methotrexat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CR (vollständige Remissionsrate)
Zeitfenster: der erste Zyklus (4 Wochen)
Ansprechen auf das CLAG-Regime.
der erste Zyklus (4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum 365. Tag nach der Immatrikulation.
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Vom 1. Tag bis zum 365. Tag nach der Immatrikulation.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum 365. Tag nach der Immatrikulation.
Es ist definiert als das Gesamtüberleben eines Patienten nach CR bis zum Wiederauftreten des Tumors oder Tod jeglicher Ursache.
Vom 1. Tag bis zum 365. Tag nach der Immatrikulation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Mitarbeiter

Zhongda Hospital
Suzhou Municipal Hospital
The First People's Hospital of Changzhou

Ermittler

  • Hauptermittler: Yue Han, MD/phD, study principle investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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