Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kladribin kombinert med G-CSF og Cytarabin som en redningsbehandling ved R/R ALL

12. oktober 2022 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kladribin kombinert med G-CSF og Cytarabin som en redningsbehandling ved refraktær/residiverende akutt lymfoblastisk leukemi

For å utforske effektiviteten og sikkerheten til CLAG-regimet i R/R ALL

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

R/R Akutt lymfatisk leukemi har dårlig respons på andrelinjekjemoterapi. Her ønsker vi å utforske effektiviteten og sikkerheten til CLAG-regimet i R/R ALL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasientene oppfyller diagnosekriteriene for Relapsed/Refractroy B-ALL. ECOG-resultatet er 0-3. Forventet levetid er mer enn 6 uker.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter kombineres med alvorlig organdysfunksjon eller organsvikt: Hjertesvikt, lever- og nyresvikt.

Pasienter kombineres med alvorlig infeksjon eller andre komplikasjoner som ikke tåler kjemoterapi.

Pasienter betraktes som annen tumorprogresjon. Pasienter har brukt kladribin. Gravide og ammende vil ikke inkluderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CLAG arm
Kladribin (5 mg/m2) bør brukes intravenøst ​​på dag 1-5, granulocyttkolonistimulerende faktor vil være hypodermisk injeksjon med 300 μg per dag på dag 0-5, cytarabin (1,5 mg/m2) hver 12. time, intravenøs infusjon på dag 1-5,4 uker per syklus.
Legemiddel: Kladribin
Cladribine kombinert med cytarabin vil være intravenøst ​​på dag 1-5; G-CSF vil være hypodermisk injeksjon på dag 0-5,4 uker per syklus.
Andre navn:
  • G-CSF
  • Cytarabin
Aktiv komparator: Kontrollarm

Pasienter i kontrollarmen fikk etterforskerens valg av ett av følgende tre regimer:

  1. FLAG: Fludarabin (30 mg/m2) skal brukes intravenøst ​​på dag 1-5, granulocyttkolonistimulerende faktor vil være hypodermisk injeksjon med 300 μg per dag på dag 0-5, cytarabin (1,5 mg/m2) hver 12. time, intravenøst infusjon på dag 1-5,4 uker per syklus.
  2. en høydose cytosin arabinosid-basert regime;
  3. et metotreksatbasert regime med høye doser
Legemiddel: Fludarabin

Kontrollarm

Pasienter i kontrollarmen fikk etterforskerens valg av ett av følgende tre regimer:

FLAG: Fludarabin (30 mg/m2) skal brukes intravenøst ​​på dag 1-5, granulocyttkolonistimulerende faktor vil være hypodermisk injeksjon med 300 μg per dag på dag 0-5, cytarabin (1,5 mg/m2) hver 12. time, intravenøst infusjon på dag 1-5,4 uker per syklus.

en høydose cytosin arabinosid-basert regime; et metotreksatbasert regime med høye doser

Andre navn:
  • cytosin arabinosid
  • metotreksat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CR (fullstendig remisjonsrate)
Tidsramme: første syklus (4 uker)
Respons på CLAG-regime.
første syklus (4 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra 1. dag til 365. dag etter innmelding.
Tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Fra 1. dag til 365. dag etter innmelding.
Progresjonsfri overlevelse （PFS）
Tidsramme: Fra 1. dag til 365. dag etter innmelding.
Det er definert som en pasients totale overlevelse etter CR inntil svulsten gjenoppstår eller død av en hvilken som helst årsak.
Fra 1. dag til 365. dag etter innmelding.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbeidspartnere

Zhongda Hospital
Suzhou Municipal Hospital
The First People's Hospital of Changzhou

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yue Han, MD/phD, study principle investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Kladribin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere