Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kladrybina w połączeniu z G-CSF i cytarabiną jako leczenie ratunkowe w R/R ALL

12 października 2022 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kladrybina w połączeniu z G-CSF i cytarabiną jako leczenie ratunkowe w opornej/nawrotowej ostrej białaczce limfoblastycznej

Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa schematu CLAG w R/R ALL

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra białaczka limfoblastyczna R/R ma słabą odpowiedź na chemioterapię drugiego rzutu. Tutaj chcemy zbadać skuteczność i bezpieczeństwo schematu CLAG w R/R ALL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci spełniają kryteria diagnostyczne Relapsed/Refractroy B-ALL. Wynik ECOG wynosi 0-3. Przewidywana długość życia to ponad 6 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

Pacjentom towarzyszy ciężka dysfunkcja narządu lub niewydolność narządu: niewydolność serca, niewydolność wątroby i nerek.

Pacjenci są połączeni z ciężką infekcją lub innymi powikłaniami, których nie tolerują chemioterapia.

Pacjenci są traktowani jako inna progresja nowotworu. Pacjenci stosowali kladrybinę. Kobiety w ciąży i karmiące nie będą uwzględniane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię CLAG
Kladrybina (5 mg/m2) powinna być podawana dożylnie w dniach 1-5, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów będzie wstrzykiwany podskórnie w dawce 300 μg dziennie w dniach 0-5, cytarabina (1,5 mg/m2) co 12 godzin, wlew dożylny w dniach 1-5,4 tygodni na cykl.
Lek: Kladrybina
Połączenie kladrybiny z cytarabiną będzie podawane dożylnie w dniach 1-5; G-CSF będzie wstrzykiwany podskórnie w dniach 0-5,4 tygodni na cykl.
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • Cytarabina
Aktywny komparator: Ramię kontrolne

Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymywali wybrany przez badacza jeden z następujących trzech schematów:

  1. FLAGA: Fludarabina (30mg/m2) powinna być podawana dożylnie w dniach 1-5, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów będzie wstrzykiwany podskórnie w dawce 300 μg dziennie w dniach 0-5, cytarabina (1,5 mg/m2) co 12 godzin, dożylnie infuzja w dniu 1-5,4 tygodnia na cykl.
  2. schemat oparty na dużych dawkach arabinozydu cytozyny;
  3. schemat oparty na metotreksacie w dużych dawkach
Lek: Fludarabina

Ramię kontrolne

Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymywali wybrany przez badacza jeden z następujących trzech schematów:

FLAGA: Fludarabina (30mg/m2) powinna być podawana dożylnie w dniach 1-5, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów będzie wstrzykiwany podskórnie w dawce 300 μg dziennie w dniach 0-5, cytarabina (1,5 mg/m2) co 12 godzin, dożylnie infuzja w dniu 1-5,4 tygodnia na cykl.

schemat oparty na dużych dawkach arabinozydu cytozyny; schemat oparty na metotreksacie w dużych dawkach

Inne nazwy:
  • arabinozyd cytozyny
  • metotreksat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CR (odsetek całkowitej remisji)
Ramy czasowe: pierwszy cykl (4 tygodnie)
Odpowiedź na schemat CLAG.
pierwszy cykl (4 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 365 dnia po rejestracji.
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Od 1 dnia do 365 dnia po rejestracji.
Przeżycie wolne od progresji （PFS）
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 365 dnia po rejestracji.
Definiuje się go jako całkowity czas przeżycia pacjenta po CR do nawrotu guza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od 1 dnia do 365 dnia po rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Współpracownicy

Zhongda Hospital
Suzhou Municipal Hospital
The First People's Hospital of Changzhou

Śledczy

  • Główny śledczy: Yue Han, MD/phD, study principle investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj