Kladribin v kombinaci s G-CSF a cytarabinem jako záchranná léčba u R/R ALL
12. října 2022 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Kladribin v kombinaci s G-CSF a cytarabinem jako záchranná léčba u refrakterní/relapsující akutní lymfoblastické leukémie
Prozkoumat účinnost a bezpečnost režimu CLAG v R/R ALL
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní lymfoblastická leukémie R/R má slabou odezvu na chemoterapii druhé linie. Zde chceme prozkoumat účinnost a bezpečnost režimu CLAG u R/R ALL.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
32
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Huizhu Kang, MD
- Telefonní číslo: 8761925608
- E-mail: khz11826@sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Meng Zhou, MD
- Telefonní číslo: 15606133002
- E-mail: zhoumeng@suda.edu.cn
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Yue Han, professor
- Telefonní číslo: +86 13901551669
- E-mail: hanyuesz@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti splňují diagnostická kritéria pro relaps/refraktroy B-ALL. Skóre ECOG je 0-3. Předpokládaná životnost je více než 6 týdnů.
Kritéria vyloučení:
Pacienti jsou kombinováni s těžkou orgánovou dysfunkcí nebo orgánovým selháním: srdeční selhání, jaterní a ledvinová insuficience.
Pacienti jsou kombinováni s těžkou infekcí nebo jinými komplikacemi, které nesnášejí chemoterapii.
Pacienti jsou považováni za další progresi nádoru. Pacienti užívali kladribin. Nebudou zahrnuty těhotné a kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CLAG rameno
Kladribin (5 mg/m2) by se měl podávat intravenózně v den 1-5, faktor stimulující kolonie granulocytů bude podkožní injekce s použitím 300 μg denně ve dnech 0-5, cytarabin (1,5 mg/m2) každých 12 hodin, intravenózní infuze v den 1-5,4 týdnů na cyklus.
|
Kladribin v kombinaci s cytarabinem bude podáván intravenózně ve dnech 1-5; G-CSF bude podkožní injekce v den 0-5,4 týdne na cyklus.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Pacienti v kontrolním rameni dostali zkoušejícím výběr jednoho z následujících tří režimů:
|
Ovládací rameno Pacienti v kontrolním rameni dostali zkoušejícím výběr jednoho z následujících tří režimů: FLAG: Fludarabin (30 mg/m2) by se měl podávat intravenózně v den 1–5, faktorem stimulujícím kolonie granulocytů bude hypodermická injekce s použitím 300 μg denně ve dnech 0–5, cytarabin (1,5 mg/m2) každých 12 hodin, intravenózně infuze v den 1-5,4 týdnů na cyklus. režim na bázi vysokých dávek cytosinarabinosidu; režim založený na vysokých dávkách metotrexátu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CR (úplná remise)
Časové okno: první cyklus (4 týdny)
|
Reakce na režim CLAG.
|
první cyklus (4 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od 1. dne do 365. dne po zápisu.
|
Doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
|
Od 1. dne do 365. dne po zápisu.
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od 1. dne do 365. dne po zápisu.
|
Je definována jako celkové přežití pacienta po CR do recidivy tumoru nebo smrti z jakékoli příčiny.
|
Od 1. dne do 365. dne po zápisu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yue Han, MD/phD, study principle investigator
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Leukémie, lymfoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Fludarabin
- Cytarabin
- Methotrexát
- Kladribin
Další identifikační čísla studie
- 2022027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .