Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cladribin kombineret med G-CSF og Cytarabin som en redningsbehandling ved R/R ALL

12. oktober 2022 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Cladribin kombineret med G-CSF og Cytarabin som en redningsbehandling ved refraktær/tilbagefaldende akut lymfoblastisk leukæmi

At udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​CLAG-kur i R/R ALL

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

R/R Akut lymfoblastisk leukæmi reagerer dårligt på anden-linje kemoterapi. Her ønsker vi at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​CLAG-regimen i R/R ALL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienterne opfylder de diagnostiske kriterier for Relapsed/Refractroy B-ALL. ECOG-score er 0-3. Forventet levetid er mere end 6 uger.

Ekskluderingskriterier:

Patienter kombineres med alvorlig organdysfunktion eller organsvigt: Hjertesvigt, lever- og nyreinsufficiens.

Patienter er kombineret med alvorlig infektion eller andre komplikationer, der ikke kan tolerere kemoterapi.

Patienter betragtes som anden tumorprogression. Patienter har brugt cladribin. Gravide og ammende kvinder vil ikke blive inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CLAG arm
Cladribin (5 mg/m2) bør anvendes intravenøst ​​på dag 1-5, granulocytkolonistimulerende faktor vil være hypodermisk injektion med 300 μg pr. dag på dag 0-5, cytarabin (1,5 mg/m2) hver 12. time, intravenøs infusion på dag 1-5,4 uger pr. cyklus.
Medicin: Cladribin
Cladribin kombineret med cytarabin vil være intravenøst ​​på dag 1-5; G-CSF vil være hypodermisk injektion på dag 0-5,4 uger pr. cyklus.
Andre navne:
  • G-CSF
  • Cytarabin
Aktiv komparator: Kontrolarm

Patienter i kontrolarmen modtog investigatorens valg af et af følgende tre regimer:

  1. FLAG: Fludarabin (30 mg/m2) bør anvendes intravenøst ​​på dag 1-5, granulocytkolonistimulerende faktor vil være hypodermisk injektion med 300 μg dagligt på dag 0-5, cytarabin (1,5 mg/m2) hver 12. time, intravenøst infusion på dag 1-5,4 uger pr. cyklus.
  2. en højdosis cytosin arabinosid-baseret kur;
  3. en højdosis methotrexat-baseret kur
Medicin: Fludarabin

Kontrolarm

Patienter i kontrolarmen modtog investigatorens valg af et af følgende tre regimer:

FLAG: Fludarabin (30 mg/m2) bør anvendes intravenøst ​​på dag 1-5, granulocytkolonistimulerende faktor vil være hypodermisk injektion med 300 μg dagligt på dag 0-5, cytarabin (1,5 mg/m2) hver 12. time, intravenøst infusion på dag 1-5,4 uger pr. cyklus.

en højdosis cytosin arabinosid-baseret kur; en højdosis methotrexat-baseret kur

Andre navne:
  • cytosin arabinosid
  • methotrexat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CR (fuldstændig remissionsrate)
Tidsramme: den første cyklus (4 uger)
Respons på CLAG-kur.
den første cyklus (4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra 1. dag til 365. dag efter tilmelding.
Tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Fra 1. dag til 365. dag efter tilmelding.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra 1. dag til 365. dag efter tilmelding.
Det er defineret som den totale overlevelse af en patient efter CR indtil tumorens tilbagefald eller død af enhver årsag.
Fra 1. dag til 365. dag efter tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbejdspartnere

Zhongda Hospital
Suzhou Municipal Hospital
The First People's Hospital of Changzhou

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yue Han, MD/phD, study principle investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Cladribin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner