Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cladribine gecombineerd met G-CSF en cytarabine als reddingsbehandeling bij R/R ALL

12 oktober 2022 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Cladribine gecombineerd met G-CSF en cytarabine als reddingsbehandeling bij refractaire/recidiverende acute lymfoblastische leukemie

Om de efficiëntie en veiligheid van het CLAG-regime in R/R ALL te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

R/R acute lymfoblastische leukemie reageert slecht op tweedelijns chemotherapie. Hier willen we de efficiëntie en veiligheid van het CLAG-regime in R/R ALL onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënten voldoen aan de diagnostische criteria voor Relapsed/Refractroy B-ALL. ECOG-score is 0-3. Verwachte levensduur is meer dan 6 weken.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden gecombineerd met ernstige orgaandisfunctie of orgaanfalen: hartfalen, lever- en nierinsufficiëntie.

Patiënten worden gecombineerd met ernstige infectie of andere complicaties die chemotherapie niet kunnen verdragen.

Patiënten worden beschouwd als andere tumorprogressie. Patiënten hebben cladribine gebruikt. Zwangere en zogende vrouwen worden niet meegeteld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CLAG-arm
Cladribine (5 mg/m2) moet intraveneus worden gebruikt op dag 1-5, granulocyt-koloniestimulerende factor is een hypodermische injectie met 300 μg per dag op dag 0-5, cytarabine (1,5 mg/m2) om de 12 uur, intraveneuze infusie op dag 1-5,4 weken per cyclus.
Geneesmiddel: Cladribine
Cladribine gecombineerd met cytarabine wordt intraveneus toegediend op dag 1-5; G-CSF wordt onderhuids geïnjecteerd op dag 0-5,4 weken per cyclus.
Andere namen:
  • G-CSF
  • Cytarabine
Actieve vergelijker: Bedieningsarm

Patiënten in de controle-arm kregen de keuze van de onderzoeker uit een van de volgende drie regimes:

  1. VLAG: Fludarabine (30 mg/m2) moet intraveneus worden gebruikt op dag 1-5, granulocyt-koloniestimulerende factor zal een onderhuidse injectie zijn met 300 μg per dag op dagen 0-5, cytarabine (1,5 mg/m2) elke 12 uur, intraveneus infusie op dag 1-5,4 weken per cyclus.
  2. een hooggedoseerd regime op basis van cytosine-arabinoside;
  3. een op methotrexaat gebaseerd regime met hoge doses
Geneesmiddel: Fludarabine

Bedieningsarm

Patiënten in de controle-arm kregen de keuze van de onderzoeker uit een van de volgende drie regimes:

VLAG: Fludarabine (30 mg/m2) moet intraveneus worden gebruikt op dag 1-5, granulocyt-koloniestimulerende factor zal een onderhuidse injectie zijn met 300 μg per dag op dagen 0-5, cytarabine (1,5 mg/m2) elke 12 uur, intraveneus infusie op dag 1-5,4 weken per cyclus.

een hooggedoseerd regime op basis van cytosine-arabinoside; een op methotrexaat gebaseerd regime met hoge doses

Andere namen:
  • cytosine arabinoside
  • methotrexaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CR (volledig remissiepercentage)
Tijdsspanne: de eerste cyclus (4 weken)
Reactie op CLAG-regime.
de eerste cyclus (4 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de 1e dag tot de 365e dag na inschrijving.
De tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de 1e dag tot de 365e dag na inschrijving.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de 1e dag tot de 365e dag na inschrijving.
Het wordt gedefinieerd als de totale overleving van een patiënt na CR tot terugkeer van de tumor of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de 1e dag tot de 365e dag na inschrijving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Medewerkers

Zhongda Hospital
Suzhou Municipal Hospital
The First People's Hospital of Changzhou

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yue Han, MD/phD, study principle investigator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022027

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cladribine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren