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Cladribina combinada con G-CSF y citarabina como tratamiento de rescate en R/R ALL

12 de octubre de 2022 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Cladribina combinada con G-CSF y citarabina como tratamiento de rescate en leucemia linfoblástica aguda refractaria/recidivante

Explorar la eficiencia y seguridad del régimen CLAG en R/R ALL

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La leucemia linfoblástica aguda R/R tiene una respuesta deficiente a la quimioterapia de segunda línea. Aquí, queremos explorar la eficacia y la seguridad del régimen CLAG en la LLA R/R.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Huizhu Kang, MD
  • Número de teléfono: 8761925608
  • Correo electrónico: khz11826@sina.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:
          • Yue Han, professor
          • Número de teléfono: +86 13901551669
          • Correo electrónico: hanyuesz@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes cumplen los criterios de diagnóstico para B-ALL recidivante/refractaria. La puntuación ECOG es 0-3. La esperanza de vida es de más de 6 semanas.

Criterio de exclusión:

Se combinan pacientes con disfunción orgánica grave o insuficiencia orgánica: Insuficiencia cardíaca, Insuficiencia hepática y renal.

Los pacientes se combinan con infección grave u otras complicaciones que no pueden tolerar la quimioterapia.

Los pacientes se consideran como otra progresión tumoral. Los pacientes han usado cladribina. No se incluirán mujeres embarazadas y lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo CLAG
La cladribina (5 mg/m2) debe administrarse por vía intravenosa los días 1 a 5, el factor estimulante de colonias de granulocitos se inyectará hipodérmicamente usando 300 μg por día los días 0 a 5, citarabina (1,5 mg/m2) cada 12 horas, infusión intravenosa el día 1-5,4 semanas por ciclo.
Droga: Cladribina
La cladribina combinada con citarabina se administrará por vía intravenosa los días 1 a 5; G-CSF será una inyección hipodérmica en el día 0-5,4 semanas por ciclo.
Otros nombres:
  • G-CSF
  • Citarabina
Comparador activo: Brazo de control

Los pacientes en el brazo de control recibieron la elección del investigador de uno de los siguientes tres regímenes:

  1. BANDERA: La fludarabina (30 mg/m2) debe administrarse por vía intravenosa en los días 1 a 5, el factor estimulante de colonias de granulocitos se inyectará hipodérmicamente con 300 μg por día en los días 0 a 5, citarabina (1,5 mg/m2) cada 12 horas, por vía intravenosa infusión en el día 1-5,4 semanas por ciclo.
  2. un régimen a base de arabinósido de citosina en dosis altas;
  3. un régimen basado en dosis altas de metotrexato
Droga: Fludarabina

Brazo de control

Los pacientes en el brazo de control recibieron la elección del investigador de uno de los siguientes tres regímenes:

BANDERA: La fludarabina (30 mg/m2) debe administrarse por vía intravenosa en los días 1 a 5, el factor estimulante de colonias de granulocitos se inyectará hipodérmicamente con 300 μg por día en los días 0 a 5, citarabina (1,5 mg/m2) cada 12 horas, por vía intravenosa infusión en el día 1-5,4 semanas por ciclo.

un régimen a base de arabinósido de citosina en dosis altas; un régimen basado en dosis altas de metotrexato

Otros nombres:
  • arabinósido de citosina
  • metotrexato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CR (tasa de remisión completa)
Periodo de tiempo: el primer ciclo (4 semanas)
Respuesta al régimen CLAG.
el primer ciclo (4 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 365 después de la inscripción.
El tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Desde el día 1 hasta el día 365 después de la inscripción.
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 365 después de la inscripción.
Se define como la supervivencia total de un paciente después de RC hasta la recidiva tumoral o muerte por cualquier causa.
Desde el día 1 hasta el día 365 después de la inscripción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Colaboradores

Zhongda Hospital
Suzhou Municipal Hospital
The First People's Hospital of Changzhou

Investigadores

  • Investigador principal: Yue Han, MD/phD, study principle investigator

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022027

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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