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Évaluation comparative des résultats fonctionnels et du taux de survie du tendon du long péronier - PLT et du tendon des ischio-jambiers - HT utilisé pour la reconstruction du ligament croisé antérieur.

12 octobre 2022 mis à jour par: eMKa MED Medical Center
Évaluation comparative des résultats fonctionnels et du taux de survie du tendon du long péronier - PLT et du tendon des ischio-jambiers - HT utilisé pour la reconstruction du ligament croisé antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparaison des résultats du traitement - survie et reconstruction des autographes et résultats fonctionnels de l'articulation du genou, et résultats fonctionnels de l'articulation de la cheville, obtenus dans les groupes d'étude opérés selon deux méthodes :

A- l'utilisation d'une autogreffe de tendon fibulaire long prélevée sur la partie inférieure de la jambe du même membre et utilisée comme greffon pour la reconstruction du LCA (ligament croisé antérieur) de l'articulation du genou ; B- l'utilisation d'une autogreffe de tendon du muscle ischio-jambier (Semitendonus et muscle svelte) prélevée sur la partie inférieure de la jambe du même membre et utilisée comme greffe pour la reconstruction du LCA (ligament croisé antérieur) de l'articulation du genou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Dolnośląsk
      • Wrocław, Dolnośląsk, Pologne, 53-110
        • Recrutement
        • eMKa MED Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-65 ans;
  • Chirurgie des lésions du LCA à l'articulation du genou ;
  • Chirurgie arthroscopique;
  • Aucune intervention chirurgicale antérieure du genou ;
  • Pas de pathologies supplémentaires dans cette zone anatomique ;
  • Consentement éclairé du patient à participer à la recherche.

Critère d'exclusion:

  • Avoir moins de 18 ans ou plus de 65 ans ;
  • Interventions chirurgicales antérieures dans la zone anatomique examinée ;
  • Pathologies complémentaires de cette zone identifiées dans le cadre du diagnostic préopératoire ;
  • Dommages à la deuxième articulation du genou;
  • Non-respect de la rigueur du même protocole de traitement de rééducation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Évaluation des résultats fonctionnels et du taux de survie du tendon du long péronier utilisé pour l'ACLR.
Procédure: Reconstruction du LCA à l'aide d'un autographe du tendon du long péronier, plié deux fois.
L'utilisation d'une autogreffe de tendon du long péronier prélevée sur la partie inférieure de la jambe du même membre et utilisée comme greffe pour reconstruire le LCA (ligament croisé antérieur) de l'articulation du genou.
ACTIVE_COMPARATOR: Évaluation des résultats fonctionnels et du taux de survie du tendon ischio-jambier utilisé pour la reconstruction du LCA.
Procédure: Reconstruction du LCA à l'aide d'un autographe des tendons des muscles ischio-jambiers.
L'utilisation d'une autogreffe de tendon musculaire ischio-jambier (Semitendinus et muscle svelte) prélevée sur la partie inférieure de la jambe du même membre et utilisée comme greffe pour reconstruire le LCA (ligament croisé antérieur) de l'articulation du genou.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de niveau d'activité de Tegner (TAS)
Délai: Un jour

L'échelle d'activité de Tegner (TAS) vise à fournir une méthode normalisée pour déterminer le niveau d'activité avant la blessure et le niveau d'activité après la blessure qui peut être documenté sur une échelle numérique.

L'échelle d'activité de Tegner est un score à un élément qui évalue l'activité en fonction du travail et des activités sportives sur une échelle de 0 à 10. Zéro représente l'invalidité due à des problèmes de genou et 10 représente le football de niveau national ou international.
Un jour
Échelle de niveau d'activité de Tegner (TAS)
Délai: 3 mois après la procédure

L'échelle d'activité de Tegner (TAS) vise à fournir une méthode normalisée pour déterminer le niveau d'activité avant la blessure et le niveau d'activité après la blessure qui peut être documenté sur une échelle numérique.

L'échelle d'activité de Tegner est un score à un élément qui évalue l'activité en fonction du travail et des activités sportives sur une échelle de 0 à 10. Zéro représente l'invalidité due à des problèmes de genou et 10 représente le football de niveau national ou international.
3 mois après la procédure
Échelle de niveau d'activité de Tegner (TAS)
Délai: 6 mois après la procédure

L'échelle d'activité de Tegner (TAS) vise à fournir une méthode normalisée pour déterminer le niveau d'activité avant la blessure et le niveau d'activité après la blessure qui peut être documenté sur une échelle numérique.

L'échelle d'activité de Tegner est un score à un élément qui évalue l'activité en fonction du travail et des activités sportives sur une échelle de 0 à 10. Zéro représente l'invalidité due à des problèmes de genou et 10 représente le football de niveau national ou international.
6 mois après la procédure
Échelle de pointage du genou Tegner Lysholm
Délai: Un jour

L'échelle de notation du genou Tegner Lyshom est un instrument déclaré par le patient qui se compose de sous-échelles pour la douleur, l'instabilité, le blocage, l'enflure, la boiterie, la montée d'escaliers, l'accroupissement et le besoin de soutien. Les scores vont de 0 (plus grave handicap) à 100 (moins de handicap).

Notation de l'échelle de notation du genou Tegner Lysholm :

  • <65 - pauvre ;
  • 65-83 - juste;
  • 84-90 - bon;
  • >90 - excellente.
Un jour
Échelle de pointage du genou Tegner Lysholm
Délai: 3 mois après la procédure

L'échelle de notation du genou Tegner Lyshom est un instrument déclaré par le patient qui se compose de sous-échelles pour la douleur, l'instabilité, le blocage, l'enflure, la boiterie, la montée d'escaliers, l'accroupissement et le besoin de soutien. Les scores vont de 0 (plus grave handicap) à 100 (moins de handicap).

Notation de l'échelle de notation du genou Tegner Lysholm :

  • <65 - pauvre ;
  • 65-83 - juste;
  • 84-90 - bon;
  • >90 - excellente.
3 mois après la procédure
Échelle de pointage du genou Tegner Lysholm
Délai: 6 mois après la procédure

L'échelle de notation du genou Tegner Lyshom est un instrument déclaré par le patient qui se compose de sous-échelles pour la douleur, l'instabilité, le blocage, l'enflure, la boiterie, la montée d'escaliers, l'accroupissement et le besoin de soutien. Les scores vont de 0 (plus grave handicap) à 100 (moins de handicap).

Notation de l'échelle de notation du genou Tegner Lysholm :

  • <65 - pauvre ;
  • 65-83 - juste;
  • 84-90 - bon;
  • >90 - excellente.
6 mois après la procédure
FORMULAIRE D'ÉVALUATION SUBJECTIVE DU GENOU IKDC
Délai: Un jour
Interprété comme une mesure de la fonction, de sorte que les scores les plus élevés représentent des niveaux de fonction plus élevés et des niveaux de symptômes plus faibles. Un score de 100 est interprété comme signifiant aucune limitation des activités sportives ou de la vie quotidienne et l'absence totale de symptômes.
Un jour
FORMULAIRE D'ÉVALUATION SUBJECTIVE DU GENOU IKDC
Délai: 3 mois après la procédure
Interprété comme une mesure de la fonction, de sorte que les scores les plus élevés représentent des niveaux de fonction plus élevés et des niveaux de symptômes plus faibles. Un score de 100 est interprété comme signifiant aucune limitation des activités sportives ou de la vie quotidienne et l'absence totale de symptômes.
3 mois après la procédure
FORMULAIRE D'ÉVALUATION SUBJECTIVE DU GENOU IKDC
Délai: 6 mois après la procédure
Interprété comme une mesure de la fonction, de sorte que les scores les plus élevés représentent des niveaux de fonction plus élevés et des niveaux de symptômes plus faibles. Un score de 100 est interprété comme signifiant aucune limitation des activités sportives ou de la vie quotidienne et l'absence totale de symptômes.
6 mois après la procédure
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Un jour

L'IMC est interprété à l'aide de catégories de statut de poids standard :

I : inférieur à 18,5 kg/m2 - insuffisance pondérale ;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - poids santé ;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - surcharge pondérale ;

IV : 30,0 kg/m2 et plus - obésité.
Un jour
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 3 mois après la procédure

L'IMC est interprété à l'aide de catégories de statut de poids standard :

I : inférieur à 18,5 kg/m2 - insuffisance pondérale ;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - poids santé ;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - surcharge pondérale ;

IV : 30,0 kg/m2 et plus - obésité.
3 mois après la procédure
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 6 mois après la procédure

L'IMC est interprété à l'aide de catégories de statut de poids standard :

I : inférieur à 18,5 kg/m2 - insuffisance pondérale ;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - poids santé ;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - surcharge pondérale ;

IV : 30,0 kg/m2 et plus - obésité.
6 mois après la procédure
Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: 6 mois après la procédure
1,5 Tesla
6 mois après la procédure
Échographie (USG)
Délai: 6 mois après la procédure
Examen échographique sur l'appareil avec possibilité d'élastométrie
6 mois après la procédure
Examen biomécanique
Délai: 3 mois après la procédure
Sur l'appareil de mesure Biodex 3 System
3 mois après la procédure
Examen biomécanique
Délai: 6 mois après la procédure
Sur l'appareil de mesure Biodex 3 System
6 mois après la procédure
Score analogique visuel (VAS)
Délai: Un jour

Score analogique visuel - mesure subjective de la douleur aiguë et chronique. Valeurs VAS 100 mm de :

  • 0 à 4 mm peuvent être considérés comme sans douleur ;
  • 5 à 44 mm, douleur légère ;
  • 45 à 74 mm, douleur modérée ;
  • 75 à 100 mm, douleur intense.
Un jour
Score analogique visuel (VAS)
Délai: 3 mois après la procédure

Score analogique visuel - mesure subjective de la douleur aiguë et chronique. Valeurs VAS 100 mm de :

  • 0 à 4 mm peuvent être considérés comme sans douleur ;
  • 5 à 44 mm, douleur légère ;
  • 45 à 74 mm, douleur modérée ;
  • 75 à 100 mm, douleur intense.
3 mois après la procédure
Score analogique visuel (VAS)
Délai: 6 mois après la procédure

Score analogique visuel - mesure subjective de la douleur aiguë et chronique. Valeurs VAS 100 mm de :

  • 0 à 4 mm peuvent être considérés comme sans douleur ;
  • 5 à 44 mm, douleur légère ;
  • 45 à 74 mm, douleur modérée ;
  • 75 à 100 mm, douleur intense.
6 mois après la procédure
Le score orthopédique américain du pied et de la cheville (AOFAS)
Délai: Un jour
est une évaluation standardisée de l'état clinique de la cheville-arrière-pied. Il intègre à la fois des informations subjectives et objectives. Les patients signalent leur douleur et les médecins évaluent l'alignement. Le patient et le médecin travaillent ensemble pour compléter la partie fonctionnelle. La mesure est composée de neuf questions et couvre trois catégories : la douleur (40 points), la fonction (50 points) et l'alignement (10 points). Ceux-ci sont tous notés ensemble pour un total de 100 points. Les scores vont de 0 à 100, les chevilles saines recevant 100 points.
Un jour
Le score orthopédique américain du pied et de la cheville (AOFAS)
Délai: 3 mois après la procédure
est une évaluation standardisée de l'état clinique de la cheville-arrière-pied. Il intègre à la fois des informations subjectives et objectives. Les patients signalent leur douleur et les médecins évaluent l'alignement. Le patient et le médecin travaillent ensemble pour compléter la partie fonctionnelle. La mesure est composée de neuf questions et couvre trois catégories : la douleur (40 points), la fonction (50 points) et l'alignement (10 points). Ceux-ci sont tous notés ensemble pour un total de 100 points. Les scores vont de 0 à 100, les chevilles saines recevant 100 points.
3 mois après la procédure
Le score orthopédique américain du pied et de la cheville (AOFAS)
Délai: 6 mois après la procédure
est une évaluation standardisée de l'état clinique de la cheville-arrière-pied. Il intègre à la fois des informations subjectives et objectives. Les patients signalent leur douleur et les médecins évaluent l'alignement. Le patient et le médecin travaillent ensemble pour compléter la partie fonctionnelle. La mesure est composée de neuf questions et couvre trois catégories : la douleur (40 points), la fonction (50 points) et l'alignement (10 points). Ceux-ci sont tous notés ensemble pour un total de 100 points. Les scores vont de 0 à 100, les chevilles saines recevant 100 points.
6 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

eMKa MED Medical Center

Collaborateurs

Wroclaw Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 février 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

2 février 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

9 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2022

Première publication (RÉEL)

13 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KB-84/2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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