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Vergleichende Bewertung der funktionellen Ergebnisse und der Überlebensrate der Peroneus-longus-Sehne - PLT und Hamstring-Sehne - HT zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes.

12. Oktober 2022 aktualisiert von: eMKa MED Medical Center
Vergleichende Bewertung der funktionellen Ergebnisse und Überlebensraten der Peroneus-longus-Sehne - PLT und der Hamstring-Sehne - HT zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Behandlungsergebnisse - Überleben und Rekonstruktion von Autogrammen und funktionellen Ergebnissen des Kniegelenks und funktionellen Ergebnissen des Sprunggelenks, die in den Studiengruppen erzielt wurden, die mit zwei Methoden operiert wurden:

A- die Verwendung eines langen Wadenbein-Autotransplantats, das dem Unterschenkel derselben Extremität entnommen und als Transplantat für die ACL-Rekonstruktion (vorderes Kreuzband) des Kniegelenks verwendet wird; B- die Verwendung von Autotransplantat der Hamstring-Muskelsehne (Semitendonus und schlanker Muskel), das aus dem Unterschenkel derselben Extremität entnommen und als Transplantat für die ACL-Rekonstruktion (vorderes Kreuzband) des Kniegelenks verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Dolnośląsk
      • Wrocław, Dolnośląsk, Polen, 53-110
        • Rekrutierung
        • eMKa MED Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre;
  • Chirurgie für ACL-Schäden am Kniegelenk;
  • Arthroskopische Chirurgie;
  • Keine vorherigen chirurgischen Eingriffe am Knie;
  • Keine zusätzlichen Pathologien in diesem anatomischen Bereich;
  • Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Forschung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 oder über 65;
  • Frühere chirurgische Eingriffe im untersuchten anatomischen Bereich;
  • Zusätzliche Pathologien in diesem Bereich, die im Rahmen der präoperativen Diagnostik identifiziert wurden;
  • Schäden am zweiten Kniegelenk;
  • Nichteinhaltung der Strenge des gleichen Rehabilitationsbehandlungsprotokolls.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bewertung der funktionellen Ergebnisse und der Überlebensrate der Peroneus-longus-Sehne, die für ACLR verwendet wird.
Verfahren: VKB-Rekonstruktion anhand eines Autogramms der Peroneus-longus-Sehne, zweifach gefaltet.
Die Verwendung eines Autotransplantats der Peroneus-longus-Sehne, das aus dem Unterschenkel derselben Extremität entnommen und als Transplantat zur Rekonstruktion des ACL (vorderes Kreuzband) des Kniegelenks verwendet wird.
ACTIVE_COMPARATOR: Bewertung der funktionellen Ergebnisse und der Überlebensrate der für die ACL-Rekonstruktion verwendeten Hamstring-Sehne.
Verfahren: ACL-Rekonstruktion unter Verwendung eines Autogramms der Muskelsehnen der hinteren Oberschenkelmuskulatur.
Die Verwendung von Autotransplantat der Hamstring-Muskelsehne (Semitendinus und schlanker Muskel), das aus dem Unterschenkel derselben Extremität entnommen und als Transplantat zur Rekonstruktion des ACL (vorderes Kreuzband) des Kniegelenks verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tegner-Aktivitätsskala (TAS)
Zeitfenster: 1 Tag

Die Tegner-Aktivitätsskala (TAS) zielt darauf ab, eine standardisierte Methode zur Bestimmung des Aktivitätsniveaus vor der Verletzung und des Aktivitätsniveaus nach der Verletzung bereitzustellen, die auf einer numerischen Skala dokumentiert werden kann.

Die Tegner-Aktivitätsskala ist ein Ein-Punkte-Score, der die Aktivität basierend auf Arbeit und sportlichen Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Null steht für eine Behinderung aufgrund von Knieproblemen und 10 steht für Fußball auf nationaler oder internationaler Ebene.
1 Tag
Tegner-Aktivitätsskala (TAS)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff

Die Tegner-Aktivitätsskala (TAS) zielt darauf ab, eine standardisierte Methode zur Bestimmung des Aktivitätsniveaus vor der Verletzung und des Aktivitätsniveaus nach der Verletzung bereitzustellen, die auf einer numerischen Skala dokumentiert werden kann.

Die Tegner-Aktivitätsskala ist ein Ein-Punkte-Score, der die Aktivität basierend auf Arbeit und sportlichen Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Null steht für eine Behinderung aufgrund von Knieproblemen und 10 steht für Fußball auf nationaler oder internationaler Ebene.
3 Monate nach dem Eingriff
Tegner-Aktivitätsskala (TAS)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff

Die Tegner-Aktivitätsskala (TAS) zielt darauf ab, eine standardisierte Methode zur Bestimmung des Aktivitätsniveaus vor der Verletzung und des Aktivitätsniveaus nach der Verletzung bereitzustellen, die auf einer numerischen Skala dokumentiert werden kann.

Die Tegner-Aktivitätsskala ist ein Ein-Punkte-Score, der die Aktivität basierend auf Arbeit und sportlichen Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Null steht für eine Behinderung aufgrund von Knieproblemen und 10 steht für Fußball auf nationaler oder internationaler Ebene.
6 Monate nach dem Eingriff
Tegner Lysholm Knie-Bewertungsskala
Zeitfenster: 1 Tag

Die Tegner Lyshom Knee Scoring Scale ist ein von Patienten berichtetes Instrument, das aus Subskalen für Schmerzen, Instabilität, Blockieren, Schwellung, Hinken, Treppensteigen, Hocken und Unterstützungsbedarf besteht. Die Werte reichen von 0 (schwerere Behinderung) bis 100 (geringere Behinderung).

Einstufung der Tegner-Lysholm-Knie-Bewertungsskala:

  • <65 - arm;
  • 65-83 - schön;
  • 84-90 - gut;
  • >90 - ausgezeichnet.
1 Tag
Tegner Lysholm Knie-Bewertungsskala
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff

Die Tegner Lyshom Knee Scoring Scale ist ein von Patienten berichtetes Instrument, das aus Subskalen für Schmerzen, Instabilität, Blockieren, Schwellung, Hinken, Treppensteigen, Hocken und Unterstützungsbedarf besteht. Die Werte reichen von 0 (schwerere Behinderung) bis 100 (geringere Behinderung).

Einstufung der Tegner-Lysholm-Knie-Bewertungsskala:

  • <65 - arm;
  • 65-83 - schön;
  • 84-90 - gut;
  • >90 - ausgezeichnet.
3 Monate nach dem Eingriff
Tegner Lysholm Knie-Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff

Die Tegner Lyshom Knee Scoring Scale ist ein von Patienten berichtetes Instrument, das aus Subskalen für Schmerzen, Instabilität, Blockieren, Schwellung, Hinken, Treppensteigen, Hocken und Unterstützungsbedarf besteht. Die Werte reichen von 0 (schwerere Behinderung) bis 100 (geringere Behinderung).

Einstufung der Tegner-Lysholm-Knie-Bewertungsskala:

  • <65 - arm;
  • 65-83 - schön;
  • 84-90 - gut;
  • >90 - ausgezeichnet.
6 Monate nach dem Eingriff
IKDC SUBJEKTIVES KNIE-BEWERTUNGSFORMULAR
Zeitfenster: 1 Tag
Wird als Maß für die Funktion interpretiert, sodass höhere Werte ein höheres Funktionsniveau und ein geringeres Symptomniveau darstellen. Ein Score von 100 bedeutet keine Einschränkung bei sportlichen Aktivitäten oder im Alltag und völlige Beschwerdefreiheit.
1 Tag
IKDC SUBJEKTIVES KNIE-BEWERTUNGSFORMULAR
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Wird als Maß für die Funktion interpretiert, sodass höhere Werte ein höheres Funktionsniveau und ein geringeres Symptomniveau darstellen. Ein Score von 100 bedeutet keine Einschränkung bei sportlichen Aktivitäten oder im Alltag und völlige Beschwerdefreiheit.
3 Monate nach dem Eingriff
IKDC SUBJEKTIVES KNIE-BEWERTUNGSFORMULAR
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Wird als Maß für die Funktion interpretiert, sodass höhere Werte ein höheres Funktionsniveau und ein geringeres Symptomniveau darstellen. Ein Score von 100 bedeutet keine Einschränkung bei sportlichen Aktivitäten oder im Alltag und völlige Beschwerdefreiheit.
6 Monate nach dem Eingriff
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 1 Tag

Der BMI wird anhand von Standard-Gewichtsstatuskategorien interpretiert:

I: unter 18,5 kg/m2 - Untergewicht;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - gesundes Gewicht;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - Übergewicht;

IV : 30,0 kg/m2 und darüber - Fettleibigkeit.
1 Tag
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff

Der BMI wird anhand von Standard-Gewichtsstatuskategorien interpretiert:

I: unter 18,5 kg/m2 - Untergewicht;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - gesundes Gewicht;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - Übergewicht;

IV : 30,0 kg/m2 und darüber - Fettleibigkeit.
3 Monate nach dem Eingriff
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff

Der BMI wird anhand von Standard-Gewichtsstatuskategorien interpretiert:

I: unter 18,5 kg/m2 - Untergewicht;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - gesundes Gewicht;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - Übergewicht;

IV : 30,0 kg/m2 und darüber - Fettleibigkeit.
6 Monate nach dem Eingriff
Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
1,5 Tesla
6 Monate nach dem Eingriff
Ultraschall (USG)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Ultraschalluntersuchung am Gerät mit der Möglichkeit der Elastometrie
6 Monate nach dem Eingriff
Biomechanische Untersuchung
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Auf dem Messgerät Biodex 3 System
3 Monate nach dem Eingriff
Biomechanische Untersuchung
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Auf dem Messgerät Biodex 3 System
6 Monate nach dem Eingriff
Visueller Analogwert (VAS)
Zeitfenster: 1 Tag

Visual Analogue Score – subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. 100-mm-VAS-Werte von:

  • 0 bis 4 mm können als schmerzfrei angesehen werden;
  • 5 bis 44 mm, leichter Schmerz;
  • 45 bis 74 mm, mäßiger Schmerz;
  • 75 bis 100 mm, starke Schmerzen.
1 Tag
Visueller Analogwert (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff

Visual Analogue Score – subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. 100-mm-VAS-Werte von:

  • 0 bis 4 mm können als schmerzfrei angesehen werden;
  • 5 bis 44 mm, leichter Schmerz;
  • 45 bis 74 mm, mäßiger Schmerz;
  • 75 bis 100 mm, starke Schmerzen.
3 Monate nach dem Eingriff
Visueller Analogwert (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff

Visual Analogue Score – subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. 100-mm-VAS-Werte von:

  • 0 bis 4 mm können als schmerzfrei angesehen werden;
  • 5 bis 44 mm, leichter Schmerz;
  • 45 bis 74 mm, mäßiger Schmerz;
  • 75 bis 100 mm, starke Schmerzen.
6 Monate nach dem Eingriff
Der American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
Zeitfenster: 1 Tag
ist eine standardisierte Beurteilung des klinischen Status des Knöchel-Rückfußes. Es enthält sowohl subjektive als auch objektive Informationen. Die Patienten berichten über ihre Schmerzen und die Ärzte beurteilen die Ausrichtung. Der Patient und der Arzt arbeiten zusammen, um den funktionellen Teil zu vervollständigen Measure besteht aus neun Fragen und deckt drei Kategorien ab: Schmerz (40 Punkte), Funktion (50 Punkte) und Ausrichtung (10 Punkte). Diese werden alle zusammen mit insgesamt 100 Punkten bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei gesunde Knöchel 100 Punkte erhalten.
1 Tag
Der American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
ist eine standardisierte Beurteilung des klinischen Status des Knöchel-Rückfußes. Es enthält sowohl subjektive als auch objektive Informationen. Die Patienten berichten über ihre Schmerzen und die Ärzte beurteilen die Ausrichtung. Der Patient und der Arzt arbeiten zusammen, um den funktionellen Teil zu vervollständigen Measure besteht aus neun Fragen und deckt drei Kategorien ab: Schmerz (40 Punkte), Funktion (50 Punkte) und Ausrichtung (10 Punkte). Diese werden alle zusammen mit insgesamt 100 Punkten bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei gesunde Knöchel 100 Punkte erhalten.
3 Monate nach dem Eingriff
Der American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
ist eine standardisierte Beurteilung des klinischen Status des Knöchel-Rückfußes. Es enthält sowohl subjektive als auch objektive Informationen. Die Patienten berichten über ihre Schmerzen und die Ärzte beurteilen die Ausrichtung. Der Patient und der Arzt arbeiten zusammen, um den funktionellen Teil zu vervollständigen Measure besteht aus neun Fragen und deckt drei Kategorien ab: Schmerz (40 Punkte), Funktion (50 Punkte) und Ausrichtung (10 Punkte). Diese werden alle zusammen mit insgesamt 100 Punkten bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei gesunde Knöchel 100 Punkte erhalten.
6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

eMKa MED Medical Center

Mitarbeiter

Wroclaw Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

2. Februar 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

9. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KB-84/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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