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Avaliação Comparativa dos Resultados Funcionais e Taxa de Sobrevida do Tendão Fibular Longo - PLT e do Tendão Isquiotibial - HT Utilizados para Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior.

12 de outubro de 2022 atualizado por: eMKa MED Medical Center
Avaliação comparativa dos resultados funcionais e sobrevida dos tendões fibular longo - PLT e isquiotibiais - HT utilizados para reconstrução do ligamento cruzado anterior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Comparação dos resultados do tratamento - sobrevivência e reconstrução de autógrafos e resultados funcionais da articulação do joelho e resultados funcionais da articulação do tornozelo, obtidos nos grupos de estudo operados por dois métodos:

A- o uso de autoenxerto de tendão fibular longo retirado da perna do mesmo membro e utilizado como enxerto para reconstrução do LCA (ligamento cruzado anterior) da articulação do joelho; B- o uso de autoenxerto de tendão do músculo isquiotibiais (semitendonus e músculo delgado) retirado da perna do mesmo membro e utilizado como enxerto para reconstrução do LCA (ligamento cruzado anterior) da articulação do joelho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Dolnośląsk
      • Wrocław, Dolnośląsk, Polônia, 53-110
        • Recrutamento
        • eMKa MED Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65 anos;
  • Cirurgia para lesão do LCA na articulação do joelho;
  • Cirurgia artroscópica;
  • Sem intervenções cirúrgicas prévias no joelho;
  • Sem patologias adicionais nesta área anatômica;
  • Consentimento informado do paciente para participar da pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos;
  • Intervenções cirúrgicas anteriores na área anatômica examinada;
  • Patologias adicionais nesta área identificadas como parte do diagnóstico pré-operatório;
  • Danos na segunda articulação do joelho;
  • Não cumprimento do rigor do mesmo protocolo de tratamento de reabilitação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Avaliação dos resultados funcionais e sobrevida do tendão fibular longo utilizado para RLCA.
O uso de um autoenxerto do tendão fibular longo retirado da perna do mesmo membro e usado como enxerto para reconstruir o LCA (ligamento cruzado anterior) da articulação do joelho.
ACTIVE_COMPARATOR: Avaliação dos resultados funcionais e sobrevida do tendão isquiotibial utilizado para reconstrução do LCA.
O uso de autoenxerto de tendão do músculo isquiotibiais (semitendinus e músculo delgado) retirado da perna do mesmo membro e usado como enxerto para reconstruir o LCA (ligamento cruzado anterior) da articulação do joelho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Tegner de Nível de Atividade (TAS)
Prazo: 1 dia

A Escala de Atividade de Tegner (TAS) visa fornecer um método padronizado para determinar o nível de atividade antes da lesão e o nível de atividade pós-lesão que pode ser documentado em uma escala numérica.

A escala de atividade de Tegner é uma pontuação de um item que classifica a atividade com base no trabalho e nas atividades esportivas em uma escala de 0 a 10. Zero representa incapacidade por problemas no joelho e 10 representa futebol de nível nacional ou internacional.

1 dia
Escala Tegner de Nível de Atividade (TAS)
Prazo: 3 meses após o procedimento

A Escala de Atividade de Tegner (TAS) visa fornecer um método padronizado para determinar o nível de atividade antes da lesão e o nível de atividade pós-lesão que pode ser documentado em uma escala numérica.

A escala de atividade de Tegner é uma pontuação de um item que classifica a atividade com base no trabalho e nas atividades esportivas em uma escala de 0 a 10. Zero representa incapacidade por problemas no joelho e 10 representa futebol de nível nacional ou internacional.

3 meses após o procedimento
Escala Tegner de Nível de Atividade (TAS)
Prazo: 6 meses após o procedimento

A Escala de Atividade de Tegner (TAS) visa fornecer um método padronizado para determinar o nível de atividade antes da lesão e o nível de atividade pós-lesão que pode ser documentado em uma escala numérica.

A escala de atividade de Tegner é uma pontuação de um item que classifica a atividade com base no trabalho e nas atividades esportivas em uma escala de 0 a 10. Zero representa incapacidade por problemas no joelho e 10 representa futebol de nível nacional ou internacional.

6 meses após o procedimento
Escala de pontuação do joelho de Tegner Lysholm
Prazo: 1 dia

A Escala de Pontuação do Joelho Tegner Lyshom é um instrumento relatado pelo paciente que consiste em subescalas de dor, instabilidade, travamento, inchaço, claudicação, subir escadas, agachamento e necessidade de apoio. As pontuações variam de 0 (pior deficiência) a 100 (menor deficiência).

Classificando a Escala de Pontuação do Joelho Tegner Lysholm:

  • <65 - pobre;
  • 65-83 - justo;
  • 84-90 - bom;
  • >90 - excelente.
1 dia
Escala de pontuação do joelho de Tegner Lysholm
Prazo: 3 meses após o procedimento

A Escala de Pontuação do Joelho Tegner Lyshom é um instrumento relatado pelo paciente que consiste em subescalas de dor, instabilidade, travamento, inchaço, claudicação, subir escadas, agachamento e necessidade de apoio. As pontuações variam de 0 (pior deficiência) a 100 (menor deficiência).

Classificando a Escala de Pontuação do Joelho Tegner Lysholm:

  • <65 - pobre;
  • 65-83 - justo;
  • 84-90 - bom;
  • >90 - excelente.
3 meses após o procedimento
Escala de pontuação do joelho de Tegner Lysholm
Prazo: 6 meses após o procedimento

A Escala de Pontuação do Joelho Tegner Lyshom é um instrumento relatado pelo paciente que consiste em subescalas de dor, instabilidade, travamento, inchaço, claudicação, subir escadas, agachamento e necessidade de apoio. As pontuações variam de 0 (pior deficiência) a 100 (menor deficiência).

Classificando a Escala de Pontuação do Joelho Tegner Lysholm:

  • <65 - pobre;
  • 65-83 - justo;
  • 84-90 - bom;
  • >90 - excelente.
6 meses após o procedimento
FORMULÁRIO DE AVALIAÇÃO SUBJETIVA DO JOELHO IKDC
Prazo: 1 dia
Interpretado como uma medida de função, de modo que pontuações mais altas representam níveis mais altos de função e níveis mais baixos de sintomas. Uma pontuação de 100 é interpretada como nenhuma limitação nas atividades esportivas ou na vida diária e a completa ausência de sintomas.
1 dia
FORMULÁRIO DE AVALIAÇÃO SUBJETIVA DO JOELHO IKDC
Prazo: 3 meses após o procedimento
Interpretado como uma medida de função, de modo que pontuações mais altas representam níveis mais altos de função e níveis mais baixos de sintomas. Uma pontuação de 100 é interpretada como nenhuma limitação nas atividades esportivas ou na vida diária e a completa ausência de sintomas.
3 meses após o procedimento
FORMULÁRIO DE AVALIAÇÃO SUBJETIVA DO JOELHO IKDC
Prazo: 6 meses após o procedimento
Interpretado como uma medida de função, de modo que pontuações mais altas representam níveis mais altos de função e níveis mais baixos de sintomas. Uma pontuação de 100 é interpretada como nenhuma limitação nas atividades esportivas ou na vida diária e a completa ausência de sintomas.
6 meses após o procedimento
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 1 dia

O IMC é interpretado usando categorias de status de peso padrão:

I : abaixo de 18,5 kg/m2 - baixo peso;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - peso saudável;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - sobrepeso;

IV : 30,0 kg/m2 e acima - obesidade.

1 dia
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 3 meses após o procedimento

O IMC é interpretado usando categorias de status de peso padrão:

I : abaixo de 18,5 kg/m2 - baixo peso;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - peso saudável;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - sobrepeso;

IV : 30,0 kg/m2 e acima - obesidade.

3 meses após o procedimento
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 6 meses após o procedimento

O IMC é interpretado usando categorias de status de peso padrão:

I : abaixo de 18,5 kg/m2 - baixo peso;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - peso saudável;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - sobrepeso;

IV : 30,0 kg/m2 e acima - obesidade.

6 meses após o procedimento
Ressonância magnética (RM)
Prazo: 6 meses após o procedimento
1,5 Tesli
6 meses após o procedimento
Ultrassonografia (USG)
Prazo: 6 meses após o procedimento
Exame de ultrassom no aparelho com opção de elastometria
6 meses após o procedimento
Exame biomecânico
Prazo: 3 meses após o procedimento
No dispositivo de medição Biodex 3 System
3 meses após o procedimento
Exame biomecânico
Prazo: 6 meses após o procedimento
No dispositivo de medição Biodex 3 System
6 meses após o procedimento
Pontuação visual analógica (VAS)
Prazo: 1 dia

Escore Visual Analógico - medida subjetiva para dor aguda e crônica. Classificações VAS de 100 mm de:

  • 0 a 4 mm pode ser considerado sem dor;
  • 5 a 44 mm, dor leve;
  • 45 a 74 mm, dor moderada;
  • 75 a 100 mm, dor intensa.
1 dia
Pontuação visual analógica (VAS)
Prazo: 3 meses após o procedimento

Escore Visual Analógico - medida subjetiva para dor aguda e crônica. Classificações VAS de 100 mm de:

  • 0 a 4 mm pode ser considerado sem dor;
  • 5 a 44 mm, dor leve;
  • 45 a 74 mm, dor moderada;
  • 75 a 100 mm, dor intensa.
3 meses após o procedimento
Pontuação visual analógica (VAS)
Prazo: 6 meses após o procedimento

Escore Visual Analógico - medida subjetiva para dor aguda e crônica. Classificações VAS de 100 mm de:

  • 0 a 4 mm pode ser considerado sem dor;
  • 5 a 44 mm, dor leve;
  • 45 a 74 mm, dor moderada;
  • 75 a 100 mm, dor intensa.
6 meses após o procedimento
O American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
Prazo: 1 dia
é uma avaliação padronizada do estado clínico do tornozelo-retropé. Ele incorpora informações subjetivas e objetivas. Os pacientes relatam sua dor e os médicos avaliam o alinhamento. O paciente e o médico trabalham juntos para completar a parte funcional. A medida é composta por nove questões e abrange três categorias: Dor (40 pontos), função (50 pontos) e alinhamento (10 pontos). Estes são todos marcados juntos para um total de 100 pontos. As pontuações variam de 0 a 100, com tornozelos saudáveis ​​recebendo 100 pontos.
1 dia
O American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
Prazo: 3 meses após o procedimento
é uma avaliação padronizada do estado clínico do tornozelo-retropé. Ele incorpora informações subjetivas e objetivas. Os pacientes relatam sua dor e os médicos avaliam o alinhamento. O paciente e o médico trabalham juntos para completar a parte funcional. A medida é composta por nove questões e abrange três categorias: Dor (40 pontos), função (50 pontos) e alinhamento (10 pontos). Estes são todos marcados juntos para um total de 100 pontos. As pontuações variam de 0 a 100, com tornozelos saudáveis ​​recebendo 100 pontos.
3 meses após o procedimento
O American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
Prazo: 6 meses após o procedimento
é uma avaliação padronizada do estado clínico do tornozelo-retropé. Ele incorpora informações subjetivas e objetivas. Os pacientes relatam sua dor e os médicos avaliam o alinhamento. O paciente e o médico trabalham juntos para completar a parte funcional. A medida é composta por nove questões e abrange três categorias: Dor (40 pontos), função (50 pontos) e alinhamento (10 pontos). Estes são todos marcados juntos para um total de 100 pontos. As pontuações variam de 0 a 100, com tornozelos saudáveis ​​recebendo 100 pontos.
6 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

2 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

9 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2022

Primeira postagem (REAL)

13 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KB-84/2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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