Evaluación Comparativa de Resultados Funcionales y Tasa de Supervivencia del Tendón Peroneo Largo - PLT y Tendón Isquiotibial - HT Utilizados para la Reconstrucción del Ligamento Cruzado Anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Comparación de los resultados del tratamiento - supervivencia y reconstrucción de autógrafos y resultados funcionales de la articulación de la rodilla, y resultados funcionales de la articulación del tobillo, obtenidos en los grupos de estudio operados por dos métodos:
A- el uso de un autoinjerto de tendón fibular largo tomado de la parte inferior de la pierna de la misma extremidad y utilizado como injerto para la reconstrucción del LCA (ligamento cruzado anterior) de la articulación de la rodilla; B- el uso de autoinjerto de tendón del músculo isquiotibial (semitendón y músculo delgado) tomado de la parte inferior de la pierna de la misma extremidad y utilizado como injerto para la reconstrucción del LCA (ligamento cruzado anterior) de la articulación de la rodilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dolnośląsk
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Wrocław, Dolnośląsk, Polonia, 53-110
- Reclutamiento
- eMKa MED Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años;
- Cirugía por daño del LCA en la articulación de la rodilla;
- cirugía artroscópica;
- Sin intervenciones quirúrgicas previas de rodilla;
- Sin patologías adicionales en esta zona anatómica;
- Consentimiento informado del paciente para participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 65 años;
- Intervenciones quirúrgicas previas en el área anatómica examinada;
- Patologías adicionales en esta área identificadas como parte del diagnóstico preoperatorio;
- Daño a la segunda articulación de la rodilla;
- Incumplimiento del rigor del mismo protocolo de tratamiento rehabilitador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Evaluación de los resultados funcionales y tasa de supervivencia del tendón del peroneo largo utilizado para ACLR.
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El uso de un autoinjerto de tendón peroneo largo tomado de la parte inferior de la pierna de la misma extremidad y utilizado como injerto para reconstruir el LCA (ligamento cruzado anterior) de la articulación de la rodilla.
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COMPARADOR_ACTIVO: Evaluación de los resultados funcionales y la tasa de supervivencia del tendón de la corva utilizado para la reconstrucción del LCA.
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El uso de autoinjerto de tendón del músculo isquiotibial (semitendinus y músculo delgado) tomado de la parte inferior de la pierna de la misma extremidad y utilizado como injerto para reconstruir el LCA (ligamento cruzado anterior) de la articulación de la rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de nivel de actividad de Tegner (TAS)
Periodo de tiempo: 1 día
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La Escala de actividad de Tegner (TAS) tiene como objetivo proporcionar un método estandarizado para determinar el nivel de actividad antes de la lesión y el nivel de actividad posterior a la lesión que se puede documentar en una escala numérica. La escala de actividad de Tegner es un puntaje de un elemento que califica la actividad en función del trabajo y las actividades deportivas en una escala de 0 a 10. Cero representa discapacidad debido a problemas de rodilla y 10 representa fútbol de nivel nacional o internacional. |
1 día
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Escala de nivel de actividad de Tegner (TAS)
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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La Escala de actividad de Tegner (TAS) tiene como objetivo proporcionar un método estandarizado para determinar el nivel de actividad antes de la lesión y el nivel de actividad posterior a la lesión que se puede documentar en una escala numérica. La escala de actividad de Tegner es un puntaje de un elemento que califica la actividad en función del trabajo y las actividades deportivas en una escala de 0 a 10. Cero representa discapacidad debido a problemas de rodilla y 10 representa fútbol de nivel nacional o internacional. |
3 meses después del procedimiento
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Escala de nivel de actividad de Tegner (TAS)
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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La Escala de actividad de Tegner (TAS) tiene como objetivo proporcionar un método estandarizado para determinar el nivel de actividad antes de la lesión y el nivel de actividad posterior a la lesión que se puede documentar en una escala numérica. La escala de actividad de Tegner es un puntaje de un elemento que califica la actividad en función del trabajo y las actividades deportivas en una escala de 0 a 10. Cero representa discapacidad debido a problemas de rodilla y 10 representa fútbol de nivel nacional o internacional. |
6 meses después del procedimiento
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Escala de puntuación de rodilla Tegner Lysholm
Periodo de tiempo: 1 día
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La escala de puntuación de rodilla Tegner Lyshom es un instrumento informado por el paciente que consta de subescalas de dolor, inestabilidad, bloqueo, hinchazón, cojera, subir escaleras, ponerse en cuclillas y la necesidad de apoyo. Las puntuaciones van de 0 (peor discapacidad) a 100 (menor discapacidad). Clasificación de la escala de puntuación de la rodilla Tegner Lysholm:
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1 día
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Escala de puntuación de rodilla Tegner Lysholm
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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La escala de puntuación de rodilla Tegner Lyshom es un instrumento informado por el paciente que consta de subescalas de dolor, inestabilidad, bloqueo, hinchazón, cojera, subir escaleras, ponerse en cuclillas y la necesidad de apoyo. Las puntuaciones van de 0 (peor discapacidad) a 100 (menor discapacidad). Clasificación de la escala de puntuación de la rodilla Tegner Lysholm:
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3 meses después del procedimiento
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Escala de puntuación de rodilla Tegner Lysholm
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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La escala de puntuación de rodilla Tegner Lyshom es un instrumento informado por el paciente que consta de subescalas de dolor, inestabilidad, bloqueo, hinchazón, cojera, subir escaleras, ponerse en cuclillas y la necesidad de apoyo. Las puntuaciones van de 0 (peor discapacidad) a 100 (menor discapacidad). Clasificación de la escala de puntuación de la rodilla Tegner Lysholm:
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6 meses después del procedimiento
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FORMULARIO DE EVALUACIÓN SUBJETIVA DE RODILLA DE IKDC
Periodo de tiempo: 1 día
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Interpretado como una medida de función, de modo que las puntuaciones más altas representan niveles más altos de función y niveles más bajos de síntomas.
Una puntuación de 100 se interpreta como ausencia de limitación en las actividades deportivas o de la vida diaria y ausencia total de síntomas.
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1 día
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FORMULARIO DE EVALUACIÓN SUBJETIVA DE RODILLA DE IKDC
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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Interpretado como una medida de función, de modo que las puntuaciones más altas representan niveles más altos de función y niveles más bajos de síntomas.
Una puntuación de 100 se interpreta como ausencia de limitación en las actividades deportivas o de la vida diaria y ausencia total de síntomas.
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3 meses después del procedimiento
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FORMULARIO DE EVALUACIÓN SUBJETIVA DE RODILLA DE IKDC
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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Interpretado como una medida de función, de modo que las puntuaciones más altas representan niveles más altos de función y niveles más bajos de síntomas.
Una puntuación de 100 se interpreta como ausencia de limitación en las actividades deportivas o de la vida diaria y ausencia total de síntomas.
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6 meses después del procedimiento
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 1 día
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El IMC se interpreta utilizando categorías de estado de peso estándar: I : menos de 18,5 kg/m2 - bajo peso; II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - peso saludable; III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - sobrepeso; IV: 30,0 kg/m2 y más - obesidad. |
1 día
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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El IMC se interpreta utilizando categorías de estado de peso estándar: I : menos de 18,5 kg/m2 - bajo peso; II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - peso saludable; III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - sobrepeso; IV: 30,0 kg/m2 y más - obesidad. |
3 meses después del procedimiento
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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El IMC se interpreta utilizando categorías de estado de peso estándar: I : menos de 18,5 kg/m2 - bajo peso; II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - peso saludable; III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - sobrepeso; IV: 30,0 kg/m2 y más - obesidad. |
6 meses después del procedimiento
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Imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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1,5 tesli
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6 meses después del procedimiento
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Ultrasonografía (USG)
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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Examen de ultrasonido en el aparato con la opción de elastometría.
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6 meses después del procedimiento
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Examen biomecanico
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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En el dispositivo de medición Biodex 3 System
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3 meses después del procedimiento
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Examen biomecanico
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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En el dispositivo de medición Biodex 3 System
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6 meses después del procedimiento
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Puntuación analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 1 día
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Puntuación analógica visual: medida subjetiva para el dolor agudo y crónico. Clasificaciones VAS de 100 mm de:
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1 día
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Puntuación analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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Puntuación analógica visual: medida subjetiva para el dolor agudo y crónico. Clasificaciones VAS de 100 mm de:
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3 meses después del procedimiento
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Puntuación analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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Puntuación analógica visual: medida subjetiva para el dolor agudo y crónico. Clasificaciones VAS de 100 mm de:
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6 meses después del procedimiento
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La puntuación ortopédica americana de pie y tobillo (AOFAS)
Periodo de tiempo: 1 día
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es una evaluación estandarizada del estado clínico del tobillo-retropié.
Incorpora información tanto subjetiva como objetiva.
Los pacientes informan de su dolor y los médicos evalúan la alineación.
El paciente y el médico trabajan juntos para completar la parte funcional.
La medida se compone de nueve preguntas y cubre tres categorías: dolor (40 puntos), función (50 puntos) y alineación (10 puntos).
Todos estos se puntúan juntos para un total de 100 puntos.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y los tobillos sanos reciben 100 puntos.
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1 día
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La puntuación ortopédica americana de pie y tobillo (AOFAS)
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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es una evaluación estandarizada del estado clínico del tobillo-retropié.
Incorpora información tanto subjetiva como objetiva.
Los pacientes informan de su dolor y los médicos evalúan la alineación.
El paciente y el médico trabajan juntos para completar la parte funcional.
La medida se compone de nueve preguntas y cubre tres categorías: dolor (40 puntos), función (50 puntos) y alineación (10 puntos).
Todos estos se puntúan juntos para un total de 100 puntos.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y los tobillos sanos reciben 100 puntos.
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3 meses después del procedimiento
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La puntuación ortopédica americana de pie y tobillo (AOFAS)
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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es una evaluación estandarizada del estado clínico del tobillo-retropié.
Incorpora información tanto subjetiva como objetiva.
Los pacientes informan de su dolor y los médicos evalúan la alineación.
El paciente y el médico trabajan juntos para completar la parte funcional.
La medida se compone de nueve preguntas y cubre tres categorías: dolor (40 puntos), función (50 puntos) y alineación (10 puntos).
Todos estos se puntúan juntos para un total de 100 puntos.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y los tobillos sanos reciben 100 puntos.
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6 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KB-84/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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