Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende evaluatie van functionele resultaten en overlevingspercentage van peroneus longuspees - PLT en hamstringpees - HT gebruikt voor reconstructie van de voorste kruisband.

12 oktober 2022 bijgewerkt door: eMKa MED Medical Center
Vergelijkende evaluatie van functionele resultaten en overlevingspercentage van peroneus longuspees - PLT en hamstringpees - HT gebruikt voor reconstructie van de voorste kruisband.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijking van behandelingsresultaten - overleving en reconstructie van handtekeningen en functionele resultaten van het kniegewricht en functionele resultaten van het enkelgewricht, verkregen in de onderzoeksgroepen die op twee manieren werden geopereerd:

A- het gebruik van een autotransplantaat van een lange fibulaire pees, genomen uit het onderbeen van hetzelfde ledemaat en gebruikt als transplantaat voor ACL-reconstructie (voorste kruisband) van het kniegewricht; B- het gebruik van autotransplantaat van de hamstringspees (Semitendonus en slanke spier) uit het onderbeen van hetzelfde ledemaat en gebruikt als transplantaat voor ACL-reconstructie (voorste kruisband) van het kniegewricht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Dolnośląsk
      • Wrocław, Dolnośląsk, Polen, 53-110
        • Werving
        • eMKa MED Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar;
  • Chirurgie voor ACL-schade aan het kniegewricht;
  • Artroscopische chirurgie;
  • Geen eerdere chirurgische ingrepen aan de knie;
  • Geen bijkomende pathologieën in dit anatomische gebied;
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt om deel te nemen aan onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar;
  • Eerdere chirurgische ingrepen in het onderzochte anatomische gebied;
  • Aanvullende pathologieën op dit gebied geïdentificeerd als onderdeel van preoperatieve diagnostiek;
  • Schade aan het tweede kniegewricht;
  • Het niet naleven van de strengheid van hetzelfde revalidatiebehandelingsprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Evaluatie van functionele resultaten en overlevingspercentage van peroneus longuspees gebruikt voor VKB.
Het gebruik van een autotransplantaat van de peroneus longuspees uit het onderbeen van hetzelfde ledemaat en gebruikt als transplantaat om de ACL (voorste kruisband) van het kniegewricht te reconstrueren.
ACTIVE_COMPARATOR: Evaluatie van functionele resultaten en overlevingspercentage van hamstringpees gebruikt voor ACL-reconstructie.
Het gebruik van autotransplantaat van de hamstringspees (Semitendinus en slanke spier) uit het onderbeen van hetzelfde ledemaat en gebruikt als transplantaat om de ACL (voorste kruisband) van het kniegewricht te reconstrueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tegner Activity Level Scale (TAS)
Tijdsspanne: 1 dag

De Tegner Activity Scale (TAS) heeft tot doel een gestandaardiseerde methode te bieden voor het bepalen van het activiteitsniveau vóór het letsel en het activiteitsniveau na het letsel dat op een numerieke schaal kan worden gedocumenteerd.

De activiteitsschaal van Tegner is een score van één item die activiteit rangschikt op basis van werk en sportactiviteiten op een schaal van 0 tot 10. Nul staat voor handicap vanwege knieproblemen en 10 staat voor voetbal op nationaal of internationaal niveau.

1 dag
Tegner Activity Level Scale (TAS)
Tijdsspanne: 3 maanden na procedure

De Tegner Activity Scale (TAS) heeft tot doel een gestandaardiseerde methode te bieden voor het bepalen van het activiteitsniveau vóór het letsel en het activiteitsniveau na het letsel dat op een numerieke schaal kan worden gedocumenteerd.

De activiteitsschaal van Tegner is een score van één item die activiteit rangschikt op basis van werk en sportactiviteiten op een schaal van 0 tot 10. Nul staat voor handicap vanwege knieproblemen en 10 staat voor voetbal op nationaal of internationaal niveau.

3 maanden na procedure
Tegner Activity Level Scale (TAS)
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure

De Tegner Activity Scale (TAS) heeft tot doel een gestandaardiseerde methode te bieden voor het bepalen van het activiteitsniveau vóór het letsel en het activiteitsniveau na het letsel dat op een numerieke schaal kan worden gedocumenteerd.

De activiteitsschaal van Tegner is een score van één item die activiteit rangschikt op basis van werk en sportactiviteiten op een schaal van 0 tot 10. Nul staat voor handicap vanwege knieproblemen en 10 staat voor voetbal op nationaal of internationaal niveau.

6 maanden na procedure
Tegner Lysholm kniescoreschaal
Tijdsspanne: 1 dag

De Tegner Lyshom Knee Scoring Scale is een door de patiënt gerapporteerd instrument dat bestaat uit subschalen voor pijn, instabiliteit, blokkeren, zwelling, mank lopen, traplopen, hurken en de behoefte aan ondersteuning. Scores variëren van 0 (slechter handicap) tot 100 (minder handicap).

Beoordeling van de Tegner Lysholm Knee Scoring Scale:

  • <65 - arm;
  • 65-83 - redelijk;
  • 84-90 - goed;
  • >90 - uitstekend.
1 dag
Tegner Lysholm kniescoreschaal
Tijdsspanne: 3 maanden na procedure

De Tegner Lyshom Knee Scoring Scale is een door de patiënt gerapporteerd instrument dat bestaat uit subschalen voor pijn, instabiliteit, blokkeren, zwelling, mank lopen, traplopen, hurken en de behoefte aan ondersteuning. Scores variëren van 0 (slechter handicap) tot 100 (minder handicap).

Beoordeling van de Tegner Lysholm Knee Scoring Scale:

  • <65 - arm;
  • 65-83 - redelijk;
  • 84-90 - goed;
  • >90 - uitstekend.
3 maanden na procedure
Tegner Lysholm kniescoreschaal
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure

De Tegner Lyshom Knee Scoring Scale is een door de patiënt gerapporteerd instrument dat bestaat uit subschalen voor pijn, instabiliteit, blokkeren, zwelling, mank lopen, traplopen, hurken en de behoefte aan ondersteuning. Scores variëren van 0 (slechter handicap) tot 100 (minder handicap).

Beoordeling van de Tegner Lysholm Knee Scoring Scale:

  • <65 - arm;
  • 65-83 - redelijk;
  • 84-90 - goed;
  • >90 - uitstekend.
6 maanden na procedure
IKDC SUBJECTIEF KNIEVALUATIEFORMULIER
Tijdsspanne: 1 dag
Geïnterpreteerd als een maatstaf voor functie, zodat hogere scores hogere functieniveaus en lagere symptomen vertegenwoordigen. Een score van 100 wordt geïnterpreteerd als geen beperking bij sportactiviteiten of het dagelijks leven en de volledige afwezigheid van symptomen.
1 dag
IKDC SUBJECTIEF KNIEVALUATIEFORMULIER
Tijdsspanne: 3 maanden na procedure
Geïnterpreteerd als een maatstaf voor functie, zodat hogere scores hogere functieniveaus en lagere symptomen vertegenwoordigen. Een score van 100 wordt geïnterpreteerd als geen beperking bij sportactiviteiten of het dagelijks leven en de volledige afwezigheid van symptomen.
3 maanden na procedure
IKDC SUBJECTIEF KNIEVALUATIEFORMULIER
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure
Geïnterpreteerd als een maatstaf voor functie, zodat hogere scores hogere functieniveaus en lagere symptomen vertegenwoordigen. Een score van 100 wordt geïnterpreteerd als geen beperking bij sportactiviteiten of het dagelijks leven en de volledige afwezigheid van symptomen.
6 maanden na procedure
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 1 dag

BMI wordt geïnterpreteerd met behulp van standaard gewichtsstatuscategorieën:

I : minder dan 18,5 kg/m2 - ondergewicht;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - gezond gewicht;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - overgewicht;

IV : 30,0 kg/m2 en meer - zwaarlijvigheid.

1 dag
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 3 maanden na procedure

BMI wordt geïnterpreteerd met behulp van standaard gewichtsstatuscategorieën:

I : minder dan 18,5 kg/m2 - ondergewicht;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - gezond gewicht;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - overgewicht;

IV : 30,0 kg/m2 en meer - zwaarlijvigheid.

3 maanden na procedure
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure

BMI wordt geïnterpreteerd met behulp van standaard gewichtsstatuscategorieën:

I : minder dan 18,5 kg/m2 - ondergewicht;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - gezond gewicht;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - overgewicht;

IV : 30,0 kg/m2 en meer - zwaarlijvigheid.

6 maanden na procedure
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure
1,5 Tesla
6 maanden na procedure
Echografie (USG)
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure
Echografisch onderzoek van het apparaat met de mogelijkheid tot elastometrie
6 maanden na procedure
Biomechanisch onderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden na procedure
Op het Biodex 3 System meetapparaat
3 maanden na procedure
Biomechanisch onderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure
Op het Biodex 3 System meetapparaat
6 maanden na procedure
Visueel Analoge Score (VAS)
Tijdsspanne: 1 dag

Visuele Analoge Score - subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn. 100 mm VAS-classificaties van:

  • 0 tot 4 mm kan als geen pijn worden beschouwd;
  • 5 tot 44 mm, milde pijn;
  • 45 tot 74 mm, matige pijn;
  • 75 tot 100 mm, hevige pijn.
1 dag
Visueel Analoge Score (VAS)
Tijdsspanne: 3 maanden na procedure

Visuele Analoge Score - subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn. 100 mm VAS-classificaties van:

  • 0 tot 4 mm kan als geen pijn worden beschouwd;
  • 5 tot 44 mm, milde pijn;
  • 45 tot 74 mm, matige pijn;
  • 75 tot 100 mm, hevige pijn.
3 maanden na procedure
Visueel Analoge Score (VAS)
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure

Visuele Analoge Score - subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn. 100 mm VAS-classificaties van:

  • 0 tot 4 mm kan als geen pijn worden beschouwd;
  • 5 tot 44 mm, milde pijn;
  • 45 tot 74 mm, matige pijn;
  • 75 tot 100 mm, hevige pijn.
6 maanden na procedure
De Amerikaanse orthopedische voet- en enkelscore (AOFAS)
Tijdsspanne: 1 dag
is een gestandaardiseerde evaluatie van de klinische toestand van de enkel-achtervoet. Het bevat zowel subjectieve als objectieve informatie. Patiënten rapporteren hun pijn en artsen beoordelen de uitlijning. Patiënt en arts werken samen om het functionele gedeelte te voltooien meten bestaat uit negen vragen en omvat drie categorieën: pijn (40 punten), functie (50 punten) en uitlijning (10 punten). Deze worden allemaal samen gescoord voor een totaal van 100 punten. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij gezonde enkels 100 punten krijgen.
1 dag
De Amerikaanse orthopedische voet- en enkelscore (AOFAS)
Tijdsspanne: 3 maand na procedure
is een gestandaardiseerde evaluatie van de klinische toestand van de enkel-achtervoet. Het bevat zowel subjectieve als objectieve informatie. Patiënten rapporteren hun pijn en artsen beoordelen de uitlijning. Patiënt en arts werken samen om het functionele gedeelte te voltooien meten bestaat uit negen vragen en omvat drie categorieën: pijn (40 punten), functie (50 punten) en uitlijning (10 punten). Deze worden allemaal samen gescoord voor een totaal van 100 punten. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij gezonde enkels 100 punten krijgen.
3 maand na procedure
De Amerikaanse orthopedische voet- en enkelscore (AOFAS)
Tijdsspanne: 6 maand na procedure
is een gestandaardiseerde evaluatie van de klinische toestand van de enkel-achtervoet. Het bevat zowel subjectieve als objectieve informatie. Patiënten rapporteren hun pijn en artsen beoordelen de uitlijning. Patiënt en arts werken samen om het functionele gedeelte te voltooien meten bestaat uit negen vragen en omvat drie categorieën: pijn (40 punten), functie (50 punten) en uitlijning (10 punten). Deze worden allemaal samen gescoord voor een totaal van 100 punten. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij gezonde enkels 100 punten krijgen.
6 maand na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 februari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

2 februari 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

9 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KB-84/2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren