- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05579067
Vergelijkende evaluatie van functionele resultaten en overlevingspercentage van peroneus longuspees - PLT en hamstringpees - HT gebruikt voor reconstructie van de voorste kruisband.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vergelijking van behandelingsresultaten - overleving en reconstructie van handtekeningen en functionele resultaten van het kniegewricht en functionele resultaten van het enkelgewricht, verkregen in de onderzoeksgroepen die op twee manieren werden geopereerd:
A- het gebruik van een autotransplantaat van een lange fibulaire pees, genomen uit het onderbeen van hetzelfde ledemaat en gebruikt als transplantaat voor ACL-reconstructie (voorste kruisband) van het kniegewricht; B- het gebruik van autotransplantaat van de hamstringspees (Semitendonus en slanke spier) uit het onderbeen van hetzelfde ledemaat en gebruikt als transplantaat voor ACL-reconstructie (voorste kruisband) van het kniegewricht.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dolnośląsk
-
Wrocław, Dolnośląsk, Polen, 53-110
- Werving
- eMKa MED Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar;
- Chirurgie voor ACL-schade aan het kniegewricht;
- Artroscopische chirurgie;
- Geen eerdere chirurgische ingrepen aan de knie;
- Geen bijkomende pathologieën in dit anatomische gebied;
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt om deel te nemen aan onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar;
- Eerdere chirurgische ingrepen in het onderzochte anatomische gebied;
- Aanvullende pathologieën op dit gebied geïdentificeerd als onderdeel van preoperatieve diagnostiek;
- Schade aan het tweede kniegewricht;
- Het niet naleven van de strengheid van hetzelfde revalidatiebehandelingsprotocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Evaluatie van functionele resultaten en overlevingspercentage van peroneus longuspees gebruikt voor VKB.
|
Het gebruik van een autotransplantaat van de peroneus longuspees uit het onderbeen van hetzelfde ledemaat en gebruikt als transplantaat om de ACL (voorste kruisband) van het kniegewricht te reconstrueren.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Evaluatie van functionele resultaten en overlevingspercentage van hamstringpees gebruikt voor ACL-reconstructie.
|
Het gebruik van autotransplantaat van de hamstringspees (Semitendinus en slanke spier) uit het onderbeen van hetzelfde ledemaat en gebruikt als transplantaat om de ACL (voorste kruisband) van het kniegewricht te reconstrueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tegner Activity Level Scale (TAS)
Tijdsspanne: 1 dag
|
De Tegner Activity Scale (TAS) heeft tot doel een gestandaardiseerde methode te bieden voor het bepalen van het activiteitsniveau vóór het letsel en het activiteitsniveau na het letsel dat op een numerieke schaal kan worden gedocumenteerd. De activiteitsschaal van Tegner is een score van één item die activiteit rangschikt op basis van werk en sportactiviteiten op een schaal van 0 tot 10. Nul staat voor handicap vanwege knieproblemen en 10 staat voor voetbal op nationaal of internationaal niveau. |
1 dag
|
|
Tegner Activity Level Scale (TAS)
Tijdsspanne: 3 maanden na procedure
|
De Tegner Activity Scale (TAS) heeft tot doel een gestandaardiseerde methode te bieden voor het bepalen van het activiteitsniveau vóór het letsel en het activiteitsniveau na het letsel dat op een numerieke schaal kan worden gedocumenteerd. De activiteitsschaal van Tegner is een score van één item die activiteit rangschikt op basis van werk en sportactiviteiten op een schaal van 0 tot 10. Nul staat voor handicap vanwege knieproblemen en 10 staat voor voetbal op nationaal of internationaal niveau. |
3 maanden na procedure
|
|
Tegner Activity Level Scale (TAS)
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure
|
De Tegner Activity Scale (TAS) heeft tot doel een gestandaardiseerde methode te bieden voor het bepalen van het activiteitsniveau vóór het letsel en het activiteitsniveau na het letsel dat op een numerieke schaal kan worden gedocumenteerd. De activiteitsschaal van Tegner is een score van één item die activiteit rangschikt op basis van werk en sportactiviteiten op een schaal van 0 tot 10. Nul staat voor handicap vanwege knieproblemen en 10 staat voor voetbal op nationaal of internationaal niveau. |
6 maanden na procedure
|
|
Tegner Lysholm kniescoreschaal
Tijdsspanne: 1 dag
|
De Tegner Lyshom Knee Scoring Scale is een door de patiënt gerapporteerd instrument dat bestaat uit subschalen voor pijn, instabiliteit, blokkeren, zwelling, mank lopen, traplopen, hurken en de behoefte aan ondersteuning. Scores variëren van 0 (slechter handicap) tot 100 (minder handicap). Beoordeling van de Tegner Lysholm Knee Scoring Scale:
|
1 dag
|
|
Tegner Lysholm kniescoreschaal
Tijdsspanne: 3 maanden na procedure
|
De Tegner Lyshom Knee Scoring Scale is een door de patiënt gerapporteerd instrument dat bestaat uit subschalen voor pijn, instabiliteit, blokkeren, zwelling, mank lopen, traplopen, hurken en de behoefte aan ondersteuning. Scores variëren van 0 (slechter handicap) tot 100 (minder handicap). Beoordeling van de Tegner Lysholm Knee Scoring Scale:
|
3 maanden na procedure
|
|
Tegner Lysholm kniescoreschaal
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure
|
De Tegner Lyshom Knee Scoring Scale is een door de patiënt gerapporteerd instrument dat bestaat uit subschalen voor pijn, instabiliteit, blokkeren, zwelling, mank lopen, traplopen, hurken en de behoefte aan ondersteuning. Scores variëren van 0 (slechter handicap) tot 100 (minder handicap). Beoordeling van de Tegner Lysholm Knee Scoring Scale:
|
6 maanden na procedure
|
|
IKDC SUBJECTIEF KNIEVALUATIEFORMULIER
Tijdsspanne: 1 dag
|
Geïnterpreteerd als een maatstaf voor functie, zodat hogere scores hogere functieniveaus en lagere symptomen vertegenwoordigen.
Een score van 100 wordt geïnterpreteerd als geen beperking bij sportactiviteiten of het dagelijks leven en de volledige afwezigheid van symptomen.
|
1 dag
|
|
IKDC SUBJECTIEF KNIEVALUATIEFORMULIER
Tijdsspanne: 3 maanden na procedure
|
Geïnterpreteerd als een maatstaf voor functie, zodat hogere scores hogere functieniveaus en lagere symptomen vertegenwoordigen.
Een score van 100 wordt geïnterpreteerd als geen beperking bij sportactiviteiten of het dagelijks leven en de volledige afwezigheid van symptomen.
|
3 maanden na procedure
|
|
IKDC SUBJECTIEF KNIEVALUATIEFORMULIER
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure
|
Geïnterpreteerd als een maatstaf voor functie, zodat hogere scores hogere functieniveaus en lagere symptomen vertegenwoordigen.
Een score van 100 wordt geïnterpreteerd als geen beperking bij sportactiviteiten of het dagelijks leven en de volledige afwezigheid van symptomen.
|
6 maanden na procedure
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 1 dag
|
BMI wordt geïnterpreteerd met behulp van standaard gewichtsstatuscategorieën: I : minder dan 18,5 kg/m2 - ondergewicht; II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - gezond gewicht; III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - overgewicht; IV : 30,0 kg/m2 en meer - zwaarlijvigheid. |
1 dag
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 3 maanden na procedure
|
BMI wordt geïnterpreteerd met behulp van standaard gewichtsstatuscategorieën: I : minder dan 18,5 kg/m2 - ondergewicht; II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - gezond gewicht; III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - overgewicht; IV : 30,0 kg/m2 en meer - zwaarlijvigheid. |
3 maanden na procedure
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure
|
BMI wordt geïnterpreteerd met behulp van standaard gewichtsstatuscategorieën: I : minder dan 18,5 kg/m2 - ondergewicht; II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - gezond gewicht; III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - overgewicht; IV : 30,0 kg/m2 en meer - zwaarlijvigheid. |
6 maanden na procedure
|
|
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure
|
1,5 Tesla
|
6 maanden na procedure
|
|
Echografie (USG)
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure
|
Echografisch onderzoek van het apparaat met de mogelijkheid tot elastometrie
|
6 maanden na procedure
|
|
Biomechanisch onderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden na procedure
|
Op het Biodex 3 System meetapparaat
|
3 maanden na procedure
|
|
Biomechanisch onderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure
|
Op het Biodex 3 System meetapparaat
|
6 maanden na procedure
|
|
Visueel Analoge Score (VAS)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Visuele Analoge Score - subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn. 100 mm VAS-classificaties van:
|
1 dag
|
|
Visueel Analoge Score (VAS)
Tijdsspanne: 3 maanden na procedure
|
Visuele Analoge Score - subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn. 100 mm VAS-classificaties van:
|
3 maanden na procedure
|
|
Visueel Analoge Score (VAS)
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure
|
Visuele Analoge Score - subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn. 100 mm VAS-classificaties van:
|
6 maanden na procedure
|
|
De Amerikaanse orthopedische voet- en enkelscore (AOFAS)
Tijdsspanne: 1 dag
|
is een gestandaardiseerde evaluatie van de klinische toestand van de enkel-achtervoet.
Het bevat zowel subjectieve als objectieve informatie.
Patiënten rapporteren hun pijn en artsen beoordelen de uitlijning.
Patiënt en arts werken samen om het functionele gedeelte te voltooien
meten bestaat uit negen vragen en omvat drie categorieën: pijn (40 punten), functie (50 punten) en uitlijning (10 punten).
Deze worden allemaal samen gescoord voor een totaal van 100 punten.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij gezonde enkels 100 punten krijgen.
|
1 dag
|
|
De Amerikaanse orthopedische voet- en enkelscore (AOFAS)
Tijdsspanne: 3 maand na procedure
|
is een gestandaardiseerde evaluatie van de klinische toestand van de enkel-achtervoet.
Het bevat zowel subjectieve als objectieve informatie.
Patiënten rapporteren hun pijn en artsen beoordelen de uitlijning.
Patiënt en arts werken samen om het functionele gedeelte te voltooien
meten bestaat uit negen vragen en omvat drie categorieën: pijn (40 punten), functie (50 punten) en uitlijning (10 punten).
Deze worden allemaal samen gescoord voor een totaal van 100 punten.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij gezonde enkels 100 punten krijgen.
|
3 maand na procedure
|
|
De Amerikaanse orthopedische voet- en enkelscore (AOFAS)
Tijdsspanne: 6 maand na procedure
|
is een gestandaardiseerde evaluatie van de klinische toestand van de enkel-achtervoet.
Het bevat zowel subjectieve als objectieve informatie.
Patiënten rapporteren hun pijn en artsen beoordelen de uitlijning.
Patiënt en arts werken samen om het functionele gedeelte te voltooien
meten bestaat uit negen vragen en omvat drie categorieën: pijn (40 punten), functie (50 punten) en uitlijning (10 punten).
Deze worden allemaal samen gescoord voor een totaal van 100 punten.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij gezonde enkels 100 punten krijgen.
|
6 maand na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KB-84/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .