- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05579067
Sammenlignende evaluering av funksjonelle resultater og overlevelsesrate for Peroneus Longus-sene - PLT og hamstringsene - HT Brukes til rekonstruksjon av fremre korsbånd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sammenligning av behandlingsresultater - overlevelse og rekonstruksjon av autografer og funksjonelle resultater av kneleddet, og funksjonelle resultater av ankelleddet, oppnådd i studiegruppene operert ved hjelp av to metoder:
A- bruk av en lang fibular sene-autograft tatt fra underbenet av samme lem og brukt som et transplantat for ACL-rekonstruksjon (fremre korsbånd) i kneleddet; B- bruk av hamstring muskel sene autograft (Semitendonus og slank muskel) tatt fra underbenet av samme lem og brukt som et transplantat for ACL rekonstruksjon (fremre korsbånd) i kneleddet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dolnośląsk
-
Wrocław, Dolnośląsk, Polen, 53-110
- Rekruttering
- eMKa MED Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år;
- Kirurgi for ACL-skade i kneleddet;
- Artroskopisk kirurgi;
- Ingen tidligere kirurgiske inngrep i kneet;
- Ingen ytterligere patologier i dette anatomiske området;
- Pasientens informerte samtykke til å delta i forskning.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 eller over 65;
- Tidligere kirurgiske inngrep i det undersøkte anatomiske området;
- Ytterligere patologier i dette området identifisert som en del av preoperativ diagnostikk;
- Skade på det andre kneleddet;
- Manglende overholdelse av strengheten til den samme rehabiliteringsbehandlingsprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Evaluering av funksjonelle resultater og overlevelsesrate for peroneus longus sene brukt for ACLR.
|
Bruken av en peroneus longus sene autograft tatt fra underbenet av samme lem og brukt som et transplantat for å rekonstruere ACL (fremre korsbånd) i kneleddet.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Evaluering av funksjonelle resultater og overlevelsesrate for hamstringsene brukt til ACL-rekonstruksjon.
|
Bruken av hamstring muskel sene autograft (Semitendinus og slank muskel) tatt fra underbenet av samme lem og brukt som et transplantat for å rekonstruere ACL (fremre korsbånd) i kneleddet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tegner Activity Level Scale (TAS)
Tidsramme: 1 dag
|
Tegner Activity Scale (TAS) har som mål å gi en standardisert metode for å bestemme aktivitetsnivået før skade og aktivitetsnivået etter skade som kan dokumenteres på en numerisk skala. Tegners aktivitetsskala er en poengsum på ett punkt som graderer aktivitet basert på arbeid og idrettsaktiviteter på en skala fra 0 til 10. Null representerer funksjonshemming på grunn av kneproblemer og 10 representerer fotball på nasjonalt eller internasjonalt nivå. |
1 dag
|
Tegner Activity Level Scale (TAS)
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
Tegner Activity Scale (TAS) har som mål å gi en standardisert metode for å bestemme aktivitetsnivået før skade og aktivitetsnivået etter skade som kan dokumenteres på en numerisk skala. Tegners aktivitetsskala er en poengsum på ett punkt som graderer aktivitet basert på arbeid og idrettsaktiviteter på en skala fra 0 til 10. Null representerer funksjonshemming på grunn av kneproblemer og 10 representerer fotball på nasjonalt eller internasjonalt nivå. |
3 måneder etter prosedyren
|
Tegner Activity Level Scale (TAS)
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
Tegner Activity Scale (TAS) har som mål å gi en standardisert metode for å bestemme aktivitetsnivået før skade og aktivitetsnivået etter skade som kan dokumenteres på en numerisk skala. Tegners aktivitetsskala er en poengsum på ett punkt som graderer aktivitet basert på arbeid og idrettsaktiviteter på en skala fra 0 til 10. Null representerer funksjonshemming på grunn av kneproblemer og 10 representerer fotball på nasjonalt eller internasjonalt nivå. |
6 måneder etter prosedyren
|
Tegner Lysholm Kneescoreskala
Tidsramme: 1 dag
|
Tegner Lyshom Knee Scoring Scale er et pasientrapportert instrument som består av underskalaer for smerte, ustabilitet, låsing, hevelse, halting, trappegang, huk og behov for støtte. Poeng varierer fra 0 (verre funksjonshemming) til 100 (mindre funksjonshemming). Gradering av Tegner Lysholm Kneescoreskala:
|
1 dag
|
Tegner Lysholm Kneescoreskala
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
Tegner Lyshom Knee Scoring Scale er et pasientrapportert instrument som består av underskalaer for smerte, ustabilitet, låsing, hevelse, halting, trappegang, huk og behov for støtte. Poeng varierer fra 0 (verre funksjonshemming) til 100 (mindre funksjonshemming). Gradering av Tegner Lysholm Kneescoreskala:
|
3 måneder etter prosedyren
|
Tegner Lysholm Kneescoreskala
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
Tegner Lyshom Knee Scoring Scale er et pasientrapportert instrument som består av underskalaer for smerte, ustabilitet, låsing, hevelse, halting, trappegang, huk og behov for støtte. Poeng varierer fra 0 (verre funksjonshemming) til 100 (mindre funksjonshemming). Gradering av Tegner Lysholm Kneescoreskala:
|
6 måneder etter prosedyren
|
IKDC SUBJEKTIV KNEEVURDERINGSSKJEMA
Tidsramme: 1 dag
|
Tolkes som et mål på funksjon, slik at høyere skår representerer høyere funksjonsnivå og lavere nivå av symptomer.
En poengsum på 100 tolkes til å bety ingen begrensning med sportsaktiviteter eller dagligliv og fullstendig fravær av symptomer.
|
1 dag
|
IKDC SUBJEKTIV KNEEVURDERINGSSKJEMA
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
Tolkes som et mål på funksjon, slik at høyere skår representerer høyere funksjonsnivå og lavere nivå av symptomer.
En poengsum på 100 tolkes til å bety ingen begrensning med sportsaktiviteter eller dagligliv og fullstendig fravær av symptomer.
|
3 måneder etter prosedyren
|
IKDC SUBJEKTIV KNEEVURDERINGSSKJEMA
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
Tolkes som et mål på funksjon, slik at høyere skår representerer høyere funksjonsnivå og lavere nivå av symptomer.
En poengsum på 100 tolkes til å bety ingen begrensning med sportsaktiviteter eller dagligliv og fullstendig fravær av symptomer.
|
6 måneder etter prosedyren
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 1 dag
|
BMI tolkes ved å bruke standard vektstatuskategorier: I : under 18,5 kg/m2 - undervektig; II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - sunn vekt; III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - overvektig; IV : 30,0 kg/m2 og over - overvekt. |
1 dag
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
BMI tolkes ved å bruke standard vektstatuskategorier: I : under 18,5 kg/m2 - undervektig; II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - sunn vekt; III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - overvektig; IV : 30,0 kg/m2 og over - overvekt. |
3 måneder etter prosedyren
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
BMI tolkes ved å bruke standard vektstatuskategorier: I : under 18,5 kg/m2 - undervektig; II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - sunn vekt; III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - overvektig; IV : 30,0 kg/m2 og over - overvekt. |
6 måneder etter prosedyren
|
Magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
1,5 Tesli
|
6 måneder etter prosedyren
|
Ultralyd (USG)
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
Ultralydundersøkelse på apparatet med mulighet for elastometri
|
6 måneder etter prosedyren
|
Biomekanisk undersøkelse
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
På Biodex 3-systemets måleenhet
|
3 måneder etter prosedyren
|
Biomekanisk undersøkelse
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
På Biodex 3-systemets måleenhet
|
6 måneder etter prosedyren
|
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: 1 dag
|
Visual Analogue Score - subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. 100 mm VAS-klassifiseringer av:
|
1 dag
|
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
Visual Analogue Score - subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. 100 mm VAS-klassifiseringer av:
|
3 måneder etter prosedyren
|
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
Visual Analogue Score - subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. 100 mm VAS-klassifiseringer av:
|
6 måneder etter prosedyren
|
American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS)
Tidsramme: 1 dag
|
er en standardisert evaluering av den kliniske statusen til ankel-bakfot.
Den inneholder både subjektiv og objektiv informasjon.
Pasienter rapporterer smertene sine, og leger vurderer justeringen.
Pasienten og legen jobber sammen for å fullføre den funksjonelle delen.hver
Tiltaket består av ni spørsmål og dekker tre kategorier: Smerte (40 poeng), funksjon (50 poeng) og justering (10 poeng).
Disse er alle skåret sammen for totalt 100 poeng.
Poeng varierer fra 0 til 100, med sunne ankler som får 100 poeng.
|
1 dag
|
American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS)
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
er en standardisert evaluering av den kliniske statusen til ankel-bakfot.
Den inneholder både subjektiv og objektiv informasjon.
Pasienter rapporterer smertene sine, og leger vurderer justeringen.
Pasienten og legen jobber sammen for å fullføre den funksjonelle delen.hver
Tiltaket består av ni spørsmål og dekker tre kategorier: Smerte (40 poeng), funksjon (50 poeng) og justering (10 poeng).
Disse er alle skåret sammen for totalt 100 poeng.
Poeng varierer fra 0 til 100, med sunne ankler som får 100 poeng.
|
3 måneder etter prosedyren
|
American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS)
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
er en standardisert evaluering av den kliniske statusen til ankel-bakfot.
Den inneholder både subjektiv og objektiv informasjon.
Pasienter rapporterer smertene sine, og leger vurderer justeringen.
Pasienten og legen jobber sammen for å fullføre den funksjonelle delen.hver
Tiltaket består av ni spørsmål og dekker tre kategorier: Smerte (40 poeng), funksjon (50 poeng) og justering (10 poeng).
Disse er alle skåret sammen for totalt 100 poeng.
Poeng varierer fra 0 til 100, med sunne ankler som får 100 poeng.
|
6 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KB-84/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .