Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering av funksjonelle resultater og overlevelsesrate for Peroneus Longus-sene - PLT og hamstringsene - HT Brukes til rekonstruksjon av fremre korsbånd.

12. oktober 2022 oppdatert av: eMKa MED Medical Center
Komparativ evaluering av funksjonelle resultater og overlevelsesrate av peroneus longus sene - PLT og hamstringsene - HT brukt til rekonstruksjon av fremre korsbånd.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sammenligning av behandlingsresultater - overlevelse og rekonstruksjon av autografer og funksjonelle resultater av kneleddet, og funksjonelle resultater av ankelleddet, oppnådd i studiegruppene operert ved hjelp av to metoder:

A- bruk av en lang fibular sene-autograft tatt fra underbenet av samme lem og brukt som et transplantat for ACL-rekonstruksjon (fremre korsbånd) i kneleddet; B- bruk av hamstring muskel sene autograft (Semitendonus og slank muskel) tatt fra underbenet av samme lem og brukt som et transplantat for ACL rekonstruksjon (fremre korsbånd) i kneleddet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Dolnośląsk
      • Wrocław, Dolnośląsk, Polen, 53-110
        • Rekruttering
        • eMKa MED Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år;
  • Kirurgi for ACL-skade i kneleddet;
  • Artroskopisk kirurgi;
  • Ingen tidligere kirurgiske inngrep i kneet;
  • Ingen ytterligere patologier i dette anatomiske området;
  • Pasientens informerte samtykke til å delta i forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller over 65;
  • Tidligere kirurgiske inngrep i det undersøkte anatomiske området;
  • Ytterligere patologier i dette området identifisert som en del av preoperativ diagnostikk;
  • Skade på det andre kneleddet;
  • Manglende overholdelse av strengheten til den samme rehabiliteringsbehandlingsprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Evaluering av funksjonelle resultater og overlevelsesrate for peroneus longus sene brukt for ACLR.
Bruken av en peroneus longus sene autograft tatt fra underbenet av samme lem og brukt som et transplantat for å rekonstruere ACL (fremre korsbånd) i kneleddet.
ACTIVE_COMPARATOR: Evaluering av funksjonelle resultater og overlevelsesrate for hamstringsene brukt til ACL-rekonstruksjon.
Bruken av hamstring muskel sene autograft (Semitendinus og slank muskel) tatt fra underbenet av samme lem og brukt som et transplantat for å rekonstruere ACL (fremre korsbånd) i kneleddet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tegner Activity Level Scale (TAS)
Tidsramme: 1 dag

Tegner Activity Scale (TAS) har som mål å gi en standardisert metode for å bestemme aktivitetsnivået før skade og aktivitetsnivået etter skade som kan dokumenteres på en numerisk skala.

Tegners aktivitetsskala er en poengsum på ett punkt som graderer aktivitet basert på arbeid og idrettsaktiviteter på en skala fra 0 til 10. Null representerer funksjonshemming på grunn av kneproblemer og 10 representerer fotball på nasjonalt eller internasjonalt nivå.

1 dag
Tegner Activity Level Scale (TAS)
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren

Tegner Activity Scale (TAS) har som mål å gi en standardisert metode for å bestemme aktivitetsnivået før skade og aktivitetsnivået etter skade som kan dokumenteres på en numerisk skala.

Tegners aktivitetsskala er en poengsum på ett punkt som graderer aktivitet basert på arbeid og idrettsaktiviteter på en skala fra 0 til 10. Null representerer funksjonshemming på grunn av kneproblemer og 10 representerer fotball på nasjonalt eller internasjonalt nivå.

3 måneder etter prosedyren
Tegner Activity Level Scale (TAS)
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren

Tegner Activity Scale (TAS) har som mål å gi en standardisert metode for å bestemme aktivitetsnivået før skade og aktivitetsnivået etter skade som kan dokumenteres på en numerisk skala.

Tegners aktivitetsskala er en poengsum på ett punkt som graderer aktivitet basert på arbeid og idrettsaktiviteter på en skala fra 0 til 10. Null representerer funksjonshemming på grunn av kneproblemer og 10 representerer fotball på nasjonalt eller internasjonalt nivå.

6 måneder etter prosedyren
Tegner Lysholm Kneescoreskala
Tidsramme: 1 dag

Tegner Lyshom Knee Scoring Scale er et pasientrapportert instrument som består av underskalaer for smerte, ustabilitet, låsing, hevelse, halting, trappegang, huk og behov for støtte. Poeng varierer fra 0 (verre funksjonshemming) til 100 (mindre funksjonshemming).

Gradering av Tegner Lysholm Kneescoreskala:

  • <65 - dårlig;
  • 65-83 - rettferdig;
  • 84-90 - bra;
  • >90 - utmerket.
1 dag
Tegner Lysholm Kneescoreskala
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren

Tegner Lyshom Knee Scoring Scale er et pasientrapportert instrument som består av underskalaer for smerte, ustabilitet, låsing, hevelse, halting, trappegang, huk og behov for støtte. Poeng varierer fra 0 (verre funksjonshemming) til 100 (mindre funksjonshemming).

Gradering av Tegner Lysholm Kneescoreskala:

  • <65 - dårlig;
  • 65-83 - rettferdig;
  • 84-90 - bra;
  • >90 - utmerket.
3 måneder etter prosedyren
Tegner Lysholm Kneescoreskala
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren

Tegner Lyshom Knee Scoring Scale er et pasientrapportert instrument som består av underskalaer for smerte, ustabilitet, låsing, hevelse, halting, trappegang, huk og behov for støtte. Poeng varierer fra 0 (verre funksjonshemming) til 100 (mindre funksjonshemming).

Gradering av Tegner Lysholm Kneescoreskala:

  • <65 - dårlig;
  • 65-83 - rettferdig;
  • 84-90 - bra;
  • >90 - utmerket.
6 måneder etter prosedyren
IKDC SUBJEKTIV KNEEVURDERINGSSKJEMA
Tidsramme: 1 dag
Tolkes som et mål på funksjon, slik at høyere skår representerer høyere funksjonsnivå og lavere nivå av symptomer. En poengsum på 100 tolkes til å bety ingen begrensning med sportsaktiviteter eller dagligliv og fullstendig fravær av symptomer.
1 dag
IKDC SUBJEKTIV KNEEVURDERINGSSKJEMA
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
Tolkes som et mål på funksjon, slik at høyere skår representerer høyere funksjonsnivå og lavere nivå av symptomer. En poengsum på 100 tolkes til å bety ingen begrensning med sportsaktiviteter eller dagligliv og fullstendig fravær av symptomer.
3 måneder etter prosedyren
IKDC SUBJEKTIV KNEEVURDERINGSSKJEMA
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Tolkes som et mål på funksjon, slik at høyere skår representerer høyere funksjonsnivå og lavere nivå av symptomer. En poengsum på 100 tolkes til å bety ingen begrensning med sportsaktiviteter eller dagligliv og fullstendig fravær av symptomer.
6 måneder etter prosedyren
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 1 dag

BMI tolkes ved å bruke standard vektstatuskategorier:

I : under 18,5 kg/m2 - undervektig;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - sunn vekt;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - overvektig;

IV : 30,0 kg/m2 og over - overvekt.

1 dag
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren

BMI tolkes ved å bruke standard vektstatuskategorier:

I : under 18,5 kg/m2 - undervektig;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - sunn vekt;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - overvektig;

IV : 30,0 kg/m2 og over - overvekt.

3 måneder etter prosedyren
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren

BMI tolkes ved å bruke standard vektstatuskategorier:

I : under 18,5 kg/m2 - undervektig;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - sunn vekt;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - overvektig;

IV : 30,0 kg/m2 og over - overvekt.

6 måneder etter prosedyren
Magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
1,5 Tesli
6 måneder etter prosedyren
Ultralyd (USG)
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Ultralydundersøkelse på apparatet med mulighet for elastometri
6 måneder etter prosedyren
Biomekanisk undersøkelse
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
På Biodex 3-systemets måleenhet
3 måneder etter prosedyren
Biomekanisk undersøkelse
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
På Biodex 3-systemets måleenhet
6 måneder etter prosedyren
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: 1 dag

Visual Analogue Score - subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. 100 mm VAS-klassifiseringer av:

  • 0 til 4 mm kan betraktes som ingen smerte;
  • 5 til 44 mm, mild smerte;
  • 45 til 74 mm, moderat smerte;
  • 75 til 100 mm, sterke smerter.
1 dag
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren

Visual Analogue Score - subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. 100 mm VAS-klassifiseringer av:

  • 0 til 4 mm kan betraktes som ingen smerte;
  • 5 til 44 mm, mild smerte;
  • 45 til 74 mm, moderat smerte;
  • 75 til 100 mm, sterke smerter.
3 måneder etter prosedyren
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren

Visual Analogue Score - subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. 100 mm VAS-klassifiseringer av:

  • 0 til 4 mm kan betraktes som ingen smerte;
  • 5 til 44 mm, mild smerte;
  • 45 til 74 mm, moderat smerte;
  • 75 til 100 mm, sterke smerter.
6 måneder etter prosedyren
American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS)
Tidsramme: 1 dag
er en standardisert evaluering av den kliniske statusen til ankel-bakfot. Den inneholder både subjektiv og objektiv informasjon. Pasienter rapporterer smertene sine, og leger vurderer justeringen. Pasienten og legen jobber sammen for å fullføre den funksjonelle delen.hver Tiltaket består av ni spørsmål og dekker tre kategorier: Smerte (40 poeng), funksjon (50 poeng) og justering (10 poeng). Disse er alle skåret sammen for totalt 100 poeng. Poeng varierer fra 0 til 100, med sunne ankler som får 100 poeng.
1 dag
American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS)
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
er en standardisert evaluering av den kliniske statusen til ankel-bakfot. Den inneholder både subjektiv og objektiv informasjon. Pasienter rapporterer smertene sine, og leger vurderer justeringen. Pasienten og legen jobber sammen for å fullføre den funksjonelle delen.hver Tiltaket består av ni spørsmål og dekker tre kategorier: Smerte (40 poeng), funksjon (50 poeng) og justering (10 poeng). Disse er alle skåret sammen for totalt 100 poeng. Poeng varierer fra 0 til 100, med sunne ankler som får 100 poeng.
3 måneder etter prosedyren
American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS)
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
er en standardisert evaluering av den kliniske statusen til ankel-bakfot. Den inneholder både subjektiv og objektiv informasjon. Pasienter rapporterer smertene sine, og leger vurderer justeringen. Pasienten og legen jobber sammen for å fullføre den funksjonelle delen.hver Tiltaket består av ni spørsmål og dekker tre kategorier: Smerte (40 poeng), funksjon (50 poeng) og justering (10 poeng). Disse er alle skåret sammen for totalt 100 poeng. Poeng varierer fra 0 til 100, med sunne ankler som får 100 poeng.
6 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. februar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

2. februar 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

9. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KB-84/2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere