Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena porównawcza wyników czynnościowych i przeżywalności ścięgna strzałkowego długiego - PLT i ścięgna podkolanowego - HT użytego do rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego.

12 października 2022 zaktualizowane przez: eMKa MED Medical Center
Ocena porównawcza wyników czynnościowych i przeżywalności ścięgna strzałkowego długiego - PLT i ścięgna podkolanowego - HT zastosowanego do rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie wyników leczenia – przeżycia i rekonstrukcji autografów oraz wyników czynnościowych stawu kolanowego i skokowego, uzyskanych w badanych grupach operowanych dwiema metodami:

A- zastosowanie autoprzeszczepu ścięgna strzałkowego długiego pobranego z podudzia tej samej kończyny i użytego jako przeszczep do rekonstrukcji ACL (więzadła krzyżowego przedniego) stawu kolanowego; B- zastosowanie autoprzeszczepu ścięgna ścięgna podkolanowego (półścięgna i mięśnia smukłego) pobranego z podudzia tej samej kończyny i użytego jako przeszczep do rekonstrukcji ACL (więzadła krzyżowego przedniego) stawu kolanowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Dolnośląsk
      • Wrocław, Dolnośląsk, Polska, 53-110
        • Rekrutacyjny
        • eMKa MED Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat;
  • Operacja uszkodzenia ACL stawu kolanowego;
  • Chirurgia artroskopowa;
  • Brak wcześniejszych interwencji chirurgicznych kolana;
  • Brak dodatkowych patologii w tym obszarze anatomicznym;
  • Świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat;
  • wcześniejsze interwencje chirurgiczne w badanym obszarze anatomicznym;
  • Dodatkowe patologie w tym obszarze stwierdzone w ramach diagnostyki przedoperacyjnej;
  • Uszkodzenie drugiego stawu kolanowego;
  • Nieprzestrzeganie rygoru samego protokołu leczenia rehabilitacyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ocena wyników czynnościowych i przeżywalności ścięgna strzałkowego długiego zastosowanego w ACLR.
Procedura: Rekonstrukcja ACL z autografu ścięgna strzałkowego długiego, złożonego dwukrotnie.
Zastosowanie autoprzeszczepu ścięgna strzałkowego długiego pobranego z podudzia tej samej kończyny i użytego jako przeszczep do rekonstrukcji ACL (więzadła krzyżowego przedniego) stawu kolanowego.
ACTIVE_COMPARATOR: Ocena wyników czynnościowych i przeżywalności ścięgna podkolanowego użytego do rekonstrukcji ACL.
Procedura: Rekonstrukcja ACL z wykorzystaniem autografu ścięgien mięśni uda.
Zastosowanie autoprzeszczepu ścięgna ścięgna podkolanowego (mięsień półścięgnisty i smukły) pobranego z podudzia tej samej kończyny i użytego jako przeszczep do rekonstrukcji ACL (więzadła krzyżowego przedniego) stawu kolanowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala poziomu aktywności Tegnera (TAS)
Ramy czasowe: 1 dzień

Skala aktywności Tegnera (TAS) ma na celu zapewnienie znormalizowanej metody określania poziomu aktywności przed urazem i poziomu aktywności po urazie, który można udokumentować na skali numerycznej.

Skala aktywności Tegnera składa się z jednej pozycji, która ocenia aktywność w oparciu o pracę i aktywność sportową w skali od 0 do 10. Zero oznacza niepełnosprawność spowodowaną problemami z kolanem, a 10 oznacza piłkę nożną na poziomie krajowym lub międzynarodowym.
1 dzień
Skala poziomu aktywności Tegnera (TAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu

Skala aktywności Tegnera (TAS) ma na celu zapewnienie znormalizowanej metody określania poziomu aktywności przed urazem i poziomu aktywności po urazie, który można udokumentować na skali numerycznej.

Skala aktywności Tegnera składa się z jednej pozycji, która ocenia aktywność w oparciu o pracę i aktywność sportową w skali od 0 do 10. Zero oznacza niepełnosprawność spowodowaną problemami z kolanem, a 10 oznacza piłkę nożną na poziomie krajowym lub międzynarodowym.
3 miesiące po zabiegu
Skala poziomu aktywności Tegnera (TAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu

Skala aktywności Tegnera (TAS) ma na celu zapewnienie znormalizowanej metody określania poziomu aktywności przed urazem i poziomu aktywności po urazie, który można udokumentować na skali numerycznej.

Skala aktywności Tegnera składa się z jednej pozycji, która ocenia aktywność w oparciu o pracę i aktywność sportową w skali od 0 do 10. Zero oznacza niepełnosprawność spowodowaną problemami z kolanem, a 10 oznacza piłkę nożną na poziomie krajowym lub międzynarodowym.
6 miesięcy po zabiegu
Skala oceny kolana Tegnera Lysholma
Ramy czasowe: 1 dzień

Skala oceny stawu kolanowego Tegner Lyshom jest narzędziem zgłaszanym przez pacjentów, które składa się z podskal dla bólu, niestabilności, zablokowania, obrzęku, utykania, wchodzenia po schodach, kucania i potrzeby wsparcia. Wyniki wahają się od 0 (większa niepełnosprawność) do 100 (mniejsza niepełnosprawność).

Stopniowanie skali punktowej stawu kolanowego Tegnera Lysholma:

  • <65 - biedny;
  • 65-83 - sprawiedliwy;
  • 84-90 - dobrze;
  • >90 - doskonale.
1 dzień
Skala oceny kolana Tegnera Lysholma
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu

Skala oceny stawu kolanowego Tegner Lyshom jest narzędziem zgłaszanym przez pacjentów, które składa się z podskal dla bólu, niestabilności, zablokowania, obrzęku, utykania, wchodzenia po schodach, kucania i potrzeby wsparcia. Wyniki wahają się od 0 (większa niepełnosprawność) do 100 (mniejsza niepełnosprawność).

Stopniowanie skali punktowej stawu kolanowego Tegnera Lysholma:

  • <65 - biedny;
  • 65-83 - sprawiedliwy;
  • 84-90 - dobrze;
  • >90 - doskonale.
3 miesiące po zabiegu
Skala oceny kolana Tegnera Lysholma
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu

Skala oceny stawu kolanowego Tegner Lyshom jest narzędziem zgłaszanym przez pacjentów, które składa się z podskal dla bólu, niestabilności, zablokowania, obrzęku, utykania, wchodzenia po schodach, kucania i potrzeby wsparcia. Wyniki wahają się od 0 (większa niepełnosprawność) do 100 (mniejsza niepełnosprawność).

Stopniowanie skali punktowej stawu kolanowego Tegnera Lysholma:

  • <65 - biedny;
  • 65-83 - sprawiedliwy;
  • 84-90 - dobrze;
  • >90 - doskonale.
6 miesięcy po zabiegu
FORMULARZ SUBIEKTYWNEJ OCENY KOLANA IKDC
Ramy czasowe: 1 dzień
Interpretowane jako miara funkcji, tak że wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom funkcji i niższy poziom objawów. Wynik 100 jest interpretowany jako brak ograniczeń w uprawianiu sportu lub życiu codziennym oraz całkowity brak objawów.
1 dzień
FORMULARZ SUBIEKTYWNEJ OCENY KOLANA IKDC
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Interpretowane jako miara funkcji, tak że wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom funkcji i niższy poziom objawów. Wynik 100 jest interpretowany jako brak ograniczeń w uprawianiu sportu lub życiu codziennym oraz całkowity brak objawów.
3 miesiące po zabiegu
FORMULARZ SUBIEKTYWNEJ OCENY KOLANA IKDC
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Interpretowane jako miara funkcji, tak że wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom funkcji i niższy poziom objawów. Wynik 100 jest interpretowany jako brak ograniczeń w uprawianiu sportu lub życiu codziennym oraz całkowity brak objawów.
6 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 1 dzień

BMI jest interpretowane przy użyciu standardowych kategorii statusu wagi:

I : poniżej 18,5 kg/m2 - niedowaga;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - waga prawidłowa;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - nadwaga;

IV : 30,0 kg/m2 i więcej - otyłość.
1 dzień
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu

BMI jest interpretowane przy użyciu standardowych kategorii statusu wagi:

I : poniżej 18,5 kg/m2 - niedowaga;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - waga prawidłowa;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - nadwaga;

IV : 30,0 kg/m2 i więcej - otyłość.
3 miesiące po zabiegu
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu

BMI jest interpretowane przy użyciu standardowych kategorii statusu wagi:

I : poniżej 18,5 kg/m2 - niedowaga;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - waga prawidłowa;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - nadwaga;

IV : 30,0 kg/m2 i więcej - otyłość.
6 miesięcy po zabiegu
Rezonans magnetyczny (MRI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
1,5 Tesli
6 miesięcy po zabiegu
Ultrasonografia (USG)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Badanie ultrasonograficzne na aparacie z opcją elastometrii
6 miesięcy po zabiegu
Badanie biomechaniczne
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Na urządzeniu pomiarowym Biodex 3 System
3 miesiące po zabiegu
Badanie biomechaniczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Na urządzeniu pomiarowym Biodex 3 System
6 miesięcy po zabiegu
Wizualny wynik analogowy (VAS)
Ramy czasowe: 1 dzień

Visual Analogue Score – subiektywna miara bólu ostrego i przewlekłego. Oceny VAS 100 mm:

  • 0 do 4 mm można uznać za brak bólu;
  • 5 do 44 mm, łagodny ból;
  • 45 do 74 mm, umiarkowany ból;
  • 75 do 100 mm, silny ból.
1 dzień
Wizualny wynik analogowy (VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu

Visual Analogue Score – subiektywna miara bólu ostrego i przewlekłego. Oceny VAS 100 mm:

  • 0 do 4 mm można uznać za brak bólu;
  • 5 do 44 mm, łagodny ból;
  • 45 do 74 mm, umiarkowany ból;
  • 75 do 100 mm, silny ból.
3 miesiące po zabiegu
Wizualny wynik analogowy (VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu

Visual Analogue Score – subiektywna miara bólu ostrego i przewlekłego. Oceny VAS 100 mm:

  • 0 do 4 mm można uznać za brak bólu;
  • 5 do 44 mm, łagodny ból;
  • 45 do 74 mm, umiarkowany ból;
  • 75 do 100 mm, silny ból.
6 miesięcy po zabiegu
Amerykański ortopedyczny wynik stopy i kostki (AOFAS)
Ramy czasowe: 1 dzień
jest wystandaryzowaną oceną stanu klinicznego stawu skokowo-tyłostopia. Obejmuje zarówno subiektywne, jak i obiektywne informacje. Pacjenci zgłaszają ból, a lekarze oceniają wyrównanie. Pacjent i lekarz współpracują ze sobą, aby ukończyć część funkcjonalną Narzędzie składa się z dziewięciu pytań i obejmuje trzy kategorie: ból (40 punktów), funkcja (50 punktów) i wyrównanie (10 punktów). Wszystkie są punktowane razem, co daje łącznie 100 punktów. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym zdrowe kostki otrzymują 100 punktów.
1 dzień
Amerykański ortopedyczny wynik stopy i kostki (AOFAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
jest wystandaryzowaną oceną stanu klinicznego stawu skokowo-tyłostopia. Obejmuje zarówno subiektywne, jak i obiektywne informacje. Pacjenci zgłaszają ból, a lekarze oceniają wyrównanie. Pacjent i lekarz współpracują ze sobą, aby ukończyć część funkcjonalną Narzędzie składa się z dziewięciu pytań i obejmuje trzy kategorie: ból (40 punktów), funkcja (50 punktów) i wyrównanie (10 punktów). Wszystkie są punktowane razem, co daje łącznie 100 punktów. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym zdrowe kostki otrzymują 100 punktów.
3 miesiące po zabiegu
Amerykański ortopedyczny wynik stopy i kostki (AOFAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
jest wystandaryzowaną oceną stanu klinicznego stawu skokowo-tyłostopia. Obejmuje zarówno subiektywne, jak i obiektywne informacje. Pacjenci zgłaszają ból, a lekarze oceniają wyrównanie. Pacjent i lekarz współpracują ze sobą, aby ukończyć część funkcjonalną Narzędzie składa się z dziewięciu pytań i obejmuje trzy kategorie: ból (40 punktów), funkcja (50 punktów) i wyrównanie (10 punktów). Wszystkie są punktowane razem, co daje łącznie 100 punktów. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym zdrowe kostki otrzymują 100 punktów.
6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

eMKa MED Medical Center

Współpracownicy

Wroclaw Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

2 lutego 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

9 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KB-84/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj