- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05579067
Vertaileva arvio toiminnallisten tulosten ja eloonjäämisasteen Peroneus Longus Tendon - PLT ja Hamstring Tendon - HT käytetään rekonstruktio eturisti nivelside.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitotulosten vertailu - kahdella menetelmällä leikatuissa tutkimusryhmissä saatujen polvinivelten ja nilkkanivelen toiminnallisten tulosten selviytyminen ja rekonstruktio:
A- pitkän fibulaarisen jänteen autosiirteen käyttö, joka on otettu saman raajan alareunasta ja jota käytetään siirteenä polvinivelen ACL-rekonstruktioon (etummainen ristiside); B- Hamstring-lihaksen jänteen autograftin (Semitendonus ja hoikka lihas) käyttö, joka on otettu saman raajan alareunasta ja jota käytetään siirteenä polvinivelen ACL-rekonstruktioon (etuinen ristiside).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dolnośląsk
-
Wrocław, Dolnośląsk, Puola, 53-110
- Rekrytointi
- eMKa MED Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta;
- Leikkaus polvinivelen ACL-vaurion vuoksi;
- Artroskooppinen leikkaus;
- Ei aikaisempia polven kirurgisia toimenpiteitä;
- Ei muita patologioita tällä anatomisella alueella;
- Potilaan tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 tai yli 65 vuotta;
- Aiemmat kirurgiset toimenpiteet tutkitulla anatomisella alueella;
- Muita patologioita tällä alueella, jotka on tunnistettu osaksi leikkausta edeltävää diagnostiikkaa;
- Toisen polvinivelen vaurio;
- Saman kuntoutushoitoprotokollan tiukuuden noudattamatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: ACLR:ssä käytetyn peroneus longus -jänteen toiminnallisten tulosten ja eloonjäämisasteen arviointi.
|
Peroneus longus -jänteen autograftin käyttö, joka on otettu saman raajan alareunasta ja jota käytetään siirteenä polvinivelen ACL:n (anterior cruciate ligament) rekonstruoimiseen.
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACL-rekonstruktiossa käytetyn takareisijänteen toiminnallisten tulosten ja eloonjäämisasteen arviointi.
|
Hamstring-lihaksen jänteen autograftin (Semitendinus ja hoikka lihas) käyttö, joka on otettu saman raajan alareunasta ja jota käytetään siirteenä polvinivelen ACL:n (anterior cruciate ligament) rekonstruoimiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tegnerin aktiivisuusasteikko (TAS)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tegnerin aktiivisuusasteikko (TAS) pyrkii tarjoamaan standardoidun menetelmän, jolla määritetään aktiivisuustaso ennen vammaa ja aktiivisuustaso vamman jälkeen, mikä voidaan dokumentoida numeerisella asteikolla. Tegnerin aktiivisuusasteikko on yksiosainen pistemäärä, joka arvostelee aktiivisuutta työn ja urheilutoiminnan perusteella asteikolla 0-10. Nolla tarkoittaa polvivammaisuutta ja 10 kansallista tai kansainvälistä jalkapalloa. |
1 päivä
|
Tegnerin aktiivisuusasteikko (TAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tegnerin aktiivisuusasteikko (TAS) pyrkii tarjoamaan standardoidun menetelmän, jolla määritetään aktiivisuustaso ennen vammaa ja aktiivisuustaso vamman jälkeen, mikä voidaan dokumentoida numeerisella asteikolla. Tegnerin aktiivisuusasteikko on yksiosainen pistemäärä, joka arvostelee aktiivisuutta työn ja urheilutoiminnan perusteella asteikolla 0-10. Nolla tarkoittaa polvivammaisuutta ja 10 kansallista tai kansainvälistä jalkapalloa. |
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tegnerin aktiivisuusasteikko (TAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tegnerin aktiivisuusasteikko (TAS) pyrkii tarjoamaan standardoidun menetelmän, jolla määritetään aktiivisuustaso ennen vammaa ja aktiivisuustaso vamman jälkeen, mikä voidaan dokumentoida numeerisella asteikolla. Tegnerin aktiivisuusasteikko on yksiosainen pistemäärä, joka arvostelee aktiivisuutta työn ja urheilutoiminnan perusteella asteikolla 0-10. Nolla tarkoittaa polvivammaisuutta ja 10 kansallista tai kansainvälistä jalkapalloa. |
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tegner Lysholm -polven pisteytysasteikko
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tegner Lyshom Knee Scoring Scale on potilaiden raportoima instrumentti, joka koostuu ala-asteista, jotka kuvaavat kipua, epävakautta, lukkiutumista, turvotusta, ontumista, portaissa kiipeämistä, kyykkyä ja tuen tarvetta. Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonompi vamma) 100:een (vähemmän vammaisuutta). Tegner Lysholm -polven pisteytysasteikon arviointi:
|
1 päivä
|
Tegner Lysholm -polven pisteytysasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tegner Lyshom Knee Scoring Scale on potilaiden raportoima instrumentti, joka koostuu ala-asteista, jotka kuvaavat kipua, epävakautta, lukkiutumista, turvotusta, ontumista, portaissa kiipeämistä, kyykkyä ja tuen tarvetta. Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonompi vamma) 100:een (vähemmän vammaisuutta). Tegner Lysholm -polven pisteytysasteikon arviointi:
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tegner Lysholm -polven pisteytysasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tegner Lyshom Knee Scoring Scale on potilaiden raportoima instrumentti, joka koostuu ala-asteista, jotka kuvaavat kipua, epävakautta, lukkiutumista, turvotusta, ontumista, portaissa kiipeämistä, kyykkyä ja tuen tarvetta. Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonompi vamma) 100:een (vähemmän vammaisuutta). Tegner Lysholm -polven pisteytysasteikon arviointi:
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
IKDC:N SUBJEKTIIVINEN POLVIARVIOINTILOMAKE
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tulkitaan toiminnan mittana siten, että korkeammat pisteet edustavat korkeampaa toimintatasoa ja pienempiä oireita.
Pistemäärä 100 tulkitaan tarkoittavan sitä, että urheilutoimintaa tai päivittäistä elämää ei ole rajoitettu ja että oireet ovat täysin poissa.
|
1 päivä
|
IKDC:N SUBJEKTIIVINEN POLVIARVIOINTILOMAKE
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tulkitaan toiminnan mittana siten, että korkeammat pisteet edustavat korkeampaa toimintatasoa ja pienempiä oireita.
Pistemäärä 100 tulkitaan tarkoittavan sitä, että urheilutoimintaa tai päivittäistä elämää ei ole rajoitettu ja että oireet ovat täysin poissa.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
IKDC:N SUBJEKTIIVINEN POLVIARVIOINTILOMAKE
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tulkitaan toiminnan mittana siten, että korkeammat pisteet edustavat korkeampaa toimintatasoa ja pienempiä oireita.
Pistemäärä 100 tulkitaan tarkoittavan sitä, että urheilutoimintaa tai päivittäistä elämää ei ole rajoitettu ja että oireet ovat täysin poissa.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
BMI on tulkittu käyttämällä vakiopainoluokkia: I: alle 18,5 kg/m2 - alipainoinen; II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - terve paino; III: 25,0 - 29,9 kg/m2 - ylipainoinen; IV: 30,0 kg/m2 ja enemmän - liikalihavuus. |
1 päivä
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
BMI on tulkittu käyttämällä vakiopainoluokkia: I: alle 18,5 kg/m2 - alipainoinen; II: 18,5 - 24,9 kg/m2 - terve paino; III: 25,0 - 29,9 kg/m2 - ylipainoinen; IV: 30,0 kg/m2 ja enemmän - liikalihavuus. |
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
BMI on tulkittu käyttämällä vakiopainoluokkia: I: alle 18,5 kg/m2 - alipainoinen; II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - terve paino; III: 25,0 - 29,9 kg/m2 - ylipainoinen; IV: 30,0 kg/m2 ja enemmän - liikalihavuus. |
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
1,5 Tesliä
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ultraääni (USG)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Laitteen ultraäänitutkimus elastometrialla
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Biomekaaninen tutkimus
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Biodex 3 System -mittalaitteessa
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Biomekaaninen tutkimus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Biodex 3 System -mittalaitteessa
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Visual Analogue Score (VAS)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Visual Analogue Score - subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle. 100 mm:n VAS-luokitukset:
|
1 päivä
|
Visual Analogue Score (VAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Visual Analogue Score - subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle. 100 mm:n VAS-luokitukset:
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Visual Analogue Score (VAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Visual Analogue Score - subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle. 100 mm:n VAS-luokitukset:
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
American Ortopedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
on standardoitu arvio nilkan ja takajalan kliinisestä tilasta.
Se sisältää sekä subjektiivista että objektiivista tietoa.
Potilaat raportoivat kipustaan, ja lääkärit arvioivat kohdistuksen.
Potilas ja lääkäri työskentelevät yhdessä täydentääkseen toiminnallisen osan.kukin
mitta koostuu yhdeksästä kysymyksestä ja kattaa kolme luokkaa: kipu (40 pistettä), toiminta (50 pistettä) ja kohdistus (10 pistettä).
Nämä kaikki pisteytetään yhdessä, yhteensä 100 pistettä.
Pisteet vaihtelevat 0-100, terveet nilkat saavat 100 pistettä.
|
1 päivä
|
American Ortopedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
on standardoitu arvio nilkan ja takajalan kliinisestä tilasta.
Se sisältää sekä subjektiivista että objektiivista tietoa.
Potilaat raportoivat kipustaan, ja lääkärit arvioivat kohdistuksen.
Potilas ja lääkäri työskentelevät yhdessä täydentääkseen toiminnallisen osan.kukin
mitta koostuu yhdeksästä kysymyksestä ja kattaa kolme luokkaa: kipu (40 pistettä), toiminta (50 pistettä) ja kohdistus (10 pistettä).
Nämä kaikki pisteytetään yhdessä, yhteensä 100 pistettä.
Pisteet vaihtelevat 0-100, terveet nilkat saavat 100 pistettä.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
American Ortopedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
on standardoitu arvio nilkan ja takajalan kliinisestä tilasta.
Se sisältää sekä subjektiivista että objektiivista tietoa.
Potilaat raportoivat kipustaan, ja lääkärit arvioivat kohdistuksen.
Potilas ja lääkäri työskentelevät yhdessä täydentääkseen toiminnallisen osan.kukin
mitta koostuu yhdeksästä kysymyksestä ja kattaa kolme luokkaa: kipu (40 pistettä), toiminta (50 pistettä) ja kohdistus (10 pistettä).
Nämä kaikki pisteytetään yhdessä, yhteensä 100 pistettä.
Pisteet vaihtelevat 0-100, terveet nilkat saavat 100 pistettä.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KB-84/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturisteisen nivelsiteen vammat
-
Medacta International SARekrytointiAnterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktioItävalta, Saksa
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...RekrytointiAnterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktio | Preoperatiivinen kuntoutusKiina
-
Children's Healthcare of AtlantaValmisAnterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktioYhdysvallat
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytointiAnterior cruciate ligament (Acl) rekonstruktioTaiwan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisAnterior Cruciate Ligament (ACL) -vaurioSveitsi
-
University of Toronto Orthopaedic Sports MedicineTuntematonAnterior Cruciate Ligament (ACL) repeämäKanada
-
Brian W. NoehrenNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...ValmisFysioterapia | Anterior Cruciate Ligament (ACL) repeämäYhdysvallat
-
Aarhus University HospitalValmisCyclop Arthrofibrosis Anterior Cruciate LigamentTanska
-
TRX OrthopedicsPeruutettuPolven vammat | Anterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktioYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiValmisAnterior Cruciate Ligament (ACL) repeämäYhdysvallat