Image de l'essai d'estimation du risque de calcium accidentel pour comprendre (PICTURE) (PICTURE)
NOTIFY 2 : Image du calcium accidentel pour comprendre l'estimation des risques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shiqin Xu
- Numéro de téléphone: 919-412-1939
- E-mail: shiqinxu@stanford.edu
Lieux d'étude
-
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California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Recrutement
- Stanford University
-
Contact:
- Fatima Rodriguez
- Numéro de téléphone: 650-497-0881
- E-mail: frodrigu@stanford.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus et <90
- TDM thoracique non synchronisé avec CAC
Une rencontre après le 1er janvier 2020 avec un clinicien affilié à Stanford de l'une des cliniques suivantes :
- Médecine interne de Stanford (comprend les cliniques affiliées à l'université)
- Stanford Family Medicine (comprend les cliniques affiliées à l'université)
Critère d'exclusion:
- Cancer métastatique ou chimiothérapie active cytotoxique
- Non anglophone ou non hispanophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Le bras de soins habituels verra ses tomodensitogrammes interprétés et rapportés conformément à la pratique clinique standard. Cela peut mentionner la présence de CAC dans le rapport officiel d'imagerie radiologique, conformément à la pratique habituelle. Le bras de soins habituels ne recevra aucune notification au-delà de cette norme de soins. Nous avons l'intention d'informer les patients du groupe de soins habituels à la fin de 6 mois si nous déterminons que la notification est efficace pour augmenter les taux de statines. |
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Expérimental: Notification
Le bras de notification verra ses tomodensitogrammes interprétés et rapportés conformément à la pratique clinique standard.
Un message de notification standardisé utilisant le DSE sera envoyé au cardiologue non-EP affilié à Stanford du patient, s'il est présent, ou au clinicien de soins primaires s'il n'y a pas de cardiologue non-EP.
Après un délai de deux semaines après la notification au cardiologue non-EP ou au PCP du patient, un message de notification standardisé sera envoyé au patient.
Le message comprendra une image du CAC provenant du scanner thoracique.
Toutes les communications seront signées par le chercheur principal.
Toute décision de traitement sera prise par le patient et son clinicien.
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Pour les patients randomisés pour notification, le cardiologue affilié non-EP, s'il est présent, ou si le patient n'en a pas, le PCP sera informé et recevra un message de dossier de santé électronique (DSE) l'informant de la présence de CAC (avec images ) et la recommandation de l'ACC/AHA d'envisager de commencer un traitement par statine. Simultanément, le patient sera informé via un message MyHealth décrivant la présence de CAC avec des images scannées personnalisées, sa signification et la recommandation selon laquelle un traitement par statine doit être envisagé. Pour le bras de notification, nous vérifierons soit la prescription de statines, soit une discussion documentée dans le DSE à 2 mois. Pour ceux à qui aucune statine n'a été prescrite et sans discussion documentée dans Epic après 2 mois de suivi, nous enverrons une nouvelle notification à leur domicile et à leur clinicien affilié. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de nouvelles prescriptions de statines ou de prescriptions à doses augmentées
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 6
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Taux de nouvelles prescriptions de statines sur 6 mois ou augmentation de la posologie si utilisation initiale de statines
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Ligne de base jusqu'au mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants utilisant des statines
Délai: Mois 6
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Évaluation sur 6 mois des taux/dose de prescription de statines
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Mois 6
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Modification du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Ligne de base et mois 6
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Ligne de base et mois 6
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Changement dans l'équation de cohorte groupée de la maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) sur 10 ans
Délai: Ligne de base et mois 6
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Ce résultat mesure le risque à 10 ans d'événements ASCVD.
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Ligne de base et mois 6
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Nombre d'événements nécessitant une intervention de soins primaires, des références en cardiologie ou des tests cardiaques
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 6
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Ce résultat d'apprentissage évalue l'utilisation des ressources de soins de santé (rencontres cliniques en soins primaires, références en cardiologie, tests cardiaques).
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Ligne de base jusqu'au mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fatima Rodriguez, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 67227
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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