Obrázek zkušební studie Incidental Calcium To Understanding Risk Estimate (PICTURE). (PICTURE)
UPOZORNĚNÍ 2: Obrázek náhodného vápníku pro pochopení odhadu rizika
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shiqin Xu
- Telefonní číslo: 919-412-1939
- E-mail: shiqinxu@stanford.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Nábor
- Stanford University
-
Kontakt:
- Fatima Rodriguez
- Telefonní číslo: 650-497-0881
- E-mail: frodrigu@stanford.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a více a <90
- Negated hrudníku CT s CAC
Setkání po 1. lednu 2020 s klinikem přidruženým ke Stanfordu z jedné z následujících klinik:
- Stanford Internal Medicine (zahrnuje kliniky přidružené k univerzitě)
- Stanford Family Medicine (zahrnuje kliniky přidružené k univerzitě)
Kritéria vyloučení:
- Metastatický karcinom nebo aktivní cytotoxická chemoterapie
- Nemluví anglicky nebo španělsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče bude mít své CT snímky interpretované a hlášené podle standardní klinické praxe. To může podle obvyklé praxe zmínit přítomnost CAC v oficiální zprávě o radiologickém zobrazení. Obvyklá pečovatelská skupina neobdrží žádné oznámení nad rámec této standardní péče. Máme v úmyslu upozornit pacienty v rameni s obvyklou péčí na konci 6. měsíce, pokud zjistíme, že oznámení je účinné při zvyšování počtu statinů. |
|
|
Experimentální: Oznámení
V oznamovací větvi budou CT snímky interpretovány a hlášeny podle standardní klinické praxe.
Standardizovaná notifikační zpráva využívající EHR bude odeslána pacientovu kardiologovi mimo EK, který je přidružený ve Stanfordu, pokud je přítomen, nebo lékaři primární péče, pokud není kardiolog mimo EK.
Po dvoutýdenní prodlevě od oznámení pacientovu kardiologovi, který není EP nebo PCP, bude pacientovi zaslána standardizovaná oznamovací zpráva.
Zpráva bude obsahovat snímek CAC z CT hrudníku.
Veškerá komunikace bude podepsána hlavním řešitelem.
Jakékoli rozhodnutí o léčbě bude činit pacient a jeho lékař.
|
U pacientů randomizovaných k oznámení bude přidružený kardiolog mimo EP, pokud je přítomen, nebo pokud jej pacient nemá, upozorněn PCP a obdrží zprávu elektronického zdravotního záznamu (EHR), která je upozorní na přítomnost CAC (s obrázky ) a doporučení guidelines ACC/AHA zvážit zahájení léčby statiny. Současně bude pacient informován prostřednictvím zprávy MyHealth popisující přítomnost CAC s personalizovanými snímky, jeho význam a doporučení, že je třeba zvážit léčbu statiny. U oznamovací větve zkontrolujeme po 2 měsících buď předpis statinu, nebo zdokumentovanou diskuzi v EHR. Těm, kterým nebyl předepsán statin a bez zdokumentované diskuse v Epicu po 2 měsících sledování, zašleme opakované oznámení na jejich domácí adresu a jejich přidruženému lékaři. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nově předepsaných statinů nebo předepsaných zvýšených dávek
Časové okno: Výchozí stav do 6. měsíce
|
6měsíční nová rychlost předepisování statinů nebo zvýšení dávky, pokud se statiny užívají na začátku
|
Výchozí stav do 6. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků užívajících statiny
Časové okno: 6. měsíc
|
6měsíční hodnocení míry předepisování statinů/dávky
|
6. měsíc
|
|
Změna cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL).
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
|
Změna v souhrnné kohortové rovnici 10letého aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Tento výsledek měří 10leté riziko ASCVD příhod.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Počet událostí vyžadujících zásah primární péče, kardiologické doporučení nebo vyšetření srdce
Časové okno: Výchozí stav do 6. měsíce
|
Tento výsledek hodnotí využití zdrojů zdravotní péče (klinická setkání v primární péči, kardiologická doporučení, kardiologické vyšetření).
|
Výchozí stav do 6. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatima Rodriguez, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 67227
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .