附带钙的图片以了解风险评估（图片）试验 (PICTURE)
2024年4月23日 更新者：Fatima Rodriguez、Stanford University
通知 2：附带钙的图片以了解风险评估
这是一项前瞻性随机对照试验，评估通知患者及其临床医生冠状动脉钙化 (CAC) 的偶然发现表明心血管风险增加的影响。
患者将通过在适当的临床背景下完成的非门控、非造影胸部 CT 的放射学命令来识别，然后将进行 EHR 筛选以符合纳入标准。
CAC 的存在将由委员会认证的医生确认。
符合条件的患者将根据基线他汀类药物使用情况，使用 1:1 分层块随机化方法随机分配到 CAC 通知或常规护理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shiqin Xu
- 电话号码：919-412-1939
- 邮箱：shiqinxu@stanford.edu
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- 招聘中
- Stanford University
-
接触：
- Fatima Rodriguez
- 电话号码：650-497-0881
- 邮箱：frodrigu@stanford.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 87年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上且 <90 岁
- 带 CAC 的非门控胸部 CT
2020 年 1 月 1 日之后与来自以下诊所之一的斯坦福附属临床医生的会面：
- 斯坦福内科（包括大学附属诊所）
- 斯坦福家庭医学（包括大学附属诊所）
排除标准：
- 转移性癌症或活性细胞毒性化疗
- 不会说英语或不会说西班牙语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
常规护理组将根据标准临床实践对其 CT 扫描进行解释和报告。 按照惯例，这可能会在官方放射成像报告中提及 CAC 的存在。 常规护理部门不会收到超出此护理标准的任何通知。 如果我们确定通知对提高他汀率有效，我们打算在 6 个月结束时通知常规护理组的患者。 |
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实验性的：通知
通知部门将根据标准临床实践对其 CT 扫描进行解释和报告。
使用 EHR 的标准化通知消息将发送给患者的斯坦福附属非 EP 心脏病专家（如果有）或初级保健临床医生（如果没有非 EP 心脏病专家）。
延迟两周通知患者的非 EP 心脏病专家或 PCP 后，将向患者发送标准化通知消息。
该消息将包括胸部 CT 的 CAC 图像。
所有通讯都将由首席研究员签署。
任何治疗决定将由患者及其临床医生做出。
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对于随机接受通知的患者，附属的非 EP 心脏病专家（如果存在）或者如果患者没有，PCP 将收到通知，并将收到一份电子健康记录 (EHR) 消息，通知他们存在 CAC（带有图像） ）和 ACC/AHA 指南建议考虑开始他汀类药物治疗。 同时，将通过 MyHealth 消息通知患者，通过个性化扫描图像描述 CAC 的存在、其意义以及应考虑他汀类药物治疗的建议。 对于通知部门，我们将在 2 个月时检查他汀类药物处方或 EHR 中记录的讨论。 对于那些未开他汀类药物且在 2 个月随访时未在 Epic 中记录讨论的患者，我们将向他们的家庭住址及其附属临床医生发送重复通知。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新他汀类药物处方或增加剂量处方的数量
大体时间：到第 6 个月的基线
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6 个月新他汀类药物处方率或如果使用基线他汀类药物则增加剂量
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到第 6 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用他汀类药物的参与者人数
大体时间：第 6 个月
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他汀类药物处方率/剂量的 6 个月评估
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第 6 个月
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低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇的变化
大体时间：基线和第 6 个月
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基线和第 6 个月
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10 年动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 合并队列方程的变化
大体时间：基线和第 6 个月
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该结果衡量 ASCVD 事件的 10 年风险。
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基线和第 6 个月
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需要初级保健干预、心脏病学转诊或心脏检测的事件数量
大体时间：到第 6 个月的基线
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该结果评估了医疗保健资源的使用（初级保健临床就诊、心脏病学转诊、心脏测试）。
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到第 6 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fatima Rodriguez, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月8日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月17日
首次发布 (实际的)
2022年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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