Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bilde av forsøk med tilfeldig kalsium for å forstå risikoestimat (BILDE). (PICTURE)

23. april 2024 oppdatert av: Fatima Rodriguez, Stanford University

VARSEL 2: Bilde av tilfeldig kalsium for å forstå risikoestimat

Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie som vurderer virkningen av å varsle pasienter og deres klinikere om et tilfeldig funn av koronararterieforkalkning (CAC) som indikerer økt kardiovaskulær risiko. Pasienter vil bli identifisert gjennom fullførte røntgenbestillinger for non-gated, non-contrast thorax CT i passende klinisk kontekst og vil deretter ha en EPJ-skjerm for inklusjonskriterier. Tilstedeværelsen av CAC vil bli bekreftet av en styresertifisert lege. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til CAC-varsling eller vanlig behandling ved å bruke en 1:1 stratifisert blokk-randomiseringsmetode basert på baseline statinbruk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 87 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 og over og <90
  • Ikke-gatede bryst-CT med cert
  • Et møte etter 1. januar 2020 med en Stanford-tilknyttet kliniker fra en av følgende klinikker:

    • Stanford Internal Medicine (inkluderer universitetstilknyttede klinikker)
    • Stanford Family Medicine (inkluderer universitetstilknyttede klinikker)

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk kreft eller aktiv cytotoksisk kjemoterapi
  • Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg

Den vanlige omsorgsarmen vil få sine CT-skanninger tolket og rapportert i henhold til standard klinisk praksis. Dette kan nevne tilstedeværelsen av CAC i den offisielle røntgenbilderapporten, i henhold til vanlig praksis. Den vanlige omsorgsarmen vil ikke motta noen varsling utover denne standarden for omsorg.

Vi har til hensikt å varsle pasienter i den vanlige omsorgsarmen ved slutten av 6 måneder hvis vi fastslår at varsling er effektiv ved å øke statinfrekvensen.

Eksperimentell: Melding
Varslingsarmen vil få sine CT-skanninger tolket og rapportert i henhold til standard klinisk praksis. En standardisert varslingsmelding ved hjelp av EPJ vil bli sendt til pasientens Stanford-tilknyttede ikke-EP-kardiolog, hvis tilstede, eller primærlegen hvis det ikke er en ikke-EP-kardiolog. Etter to ukers forsinkelse fra å varsle pasientens ikke-EP kardiolog eller PCP, vil en standardisert varslingsmelding bli sendt til pasienten. Meldingen vil inkludere et bilde av CAC fra bryst-CT. All kommunikasjon vil bli signert av hovedetterforskeren. Eventuelle behandlingsbeslutninger vil bli tatt av pasienten og deres kliniker.

For pasienter som er randomisert til varsling, den tilknyttede ikke-EP-kardiologen, hvis tilstede, eller hvis pasienten ikke har en, vil PCP bli varslet og vil motta en elektronisk helsejournal (EPJ) melding som varsler dem om tilstedeværelsen av CAC (med bilder). ) og ACC/AHA-retningslinjens anbefaling om å vurdere å starte statinbehandling. Samtidig vil pasienten bli varslet via en MyHealth-melding som beskriver tilstedeværelsen av CAC med personlige skannebilder, betydningen av det og anbefalingen om at statinbehandling bør vurderes.

For varslingsarmen vil vi sjekke for enten statinresept eller en dokumentert diskusjon i EPJ etter 2 måneder. For de som ikke har foreskrevet et statin og uten en dokumentert diskusjon i Epic ved 2 måneders oppfølging, vil vi sende en gjentatt melding til deres hjemmeadresse og til deres tilknyttede kliniker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nye statinresepter eller økte doseresepter
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 6
6-måneders forskrivning av nye statiner eller økning i dose ved baseline statinbruk
Grunnlinje til og med måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som bruker statinmedisin
Tidsramme: Måned 6
6-måneders vurdering av statinforskrivningsrater/dose
Måned 6
Endring i Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Grunnlinje og måned 6
Endring i 10-års aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) Pooled Cohort Equation
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Dette utfallet måler 10 års risiko for ASCVD-hendelser.
Grunnlinje og måned 6
Antall hendelser som krever intervensjon fra primærhelsetjenesten, kardiologiske henvisninger eller hjertetesting
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 6
Dette resultatet vurderer helseressursbruk (kliniske møter i primærhelsetjenesten, kardiologiske henvisninger, hjertetesting).
Grunnlinje til og med måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fatima Rodriguez, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 67227

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararterieforkalkning

3
Abonnere