L'effet de la mexilétine, bloqueur de courant Na tardif, sur les alternances électriques à ondes T géantes (STOP-TWA)
2 avril 2024 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Potentiel du Mexilate, bloqueur de courant Na tardif, sur les alternances électriques à ondes T géantes et les arythmies ventriculaires ultérieures : une étude prospective multicentrique, randomisée
L'électrocardiogramme est l'un des tests les plus élémentaires pour les maladies cardiovasculaires.
L'alternance de l'onde T (TWA), qui reflète une repolarisation ventriculaire anormale, peut facilement déclencher une tachycardie ventriculaire (VT) et une fibrillation ventriculaire (VF), qui sont des indices d'avertissement importants pour la mort cardiaque subite (SCD).
Le courant sodique tardif (INaL) est un élément important de la régulation dépendante de la fréquence de la repolarisation cardiaque, et diverses causes de repolarisation retardée peuvent augmenter l'INaL.
Notre étude sur le syndrome du QT long (LQTS) a révélé que les anomalies de l'INAL peuvent entraîner une repolarisation myocardique anormale, produisant une TWA géante qui déclenche la TV et la FV.
L'inhibition de la VT et de la FV et de l'INAL par le mexilate, un inhibiteur de l'INAL, peut mettre fin à ce processus.
Cela suggère que le blocage pharmacologique de l'INAL peut être une cible potentielle pour la prévention de la SCD en améliorant les différentes causes de la TWA géante et ses événements arythmiques ventriculaires déclencheurs.
Dans cette étude, nous proposons de randomiser les patients avec VT/VF déclenchés par TWA géant vers un traitement conventionnel et le traitement conventionnel ajoute un traitement à la mexilétine pour comparer les effets des deux schémas thérapeutiques sur le TWA géant et sa TV non soutenue déclenchée, VT soutenue et VF ; en parallèle, nous comparerons les effets de la mexilétine sur la TWA géante et ses arythmies ventriculaires déclenchées d'étiologies diverses par contrôle intra-groupe avant et après traitement.
La sécurité et l'efficacité du traitement de la TWA et de ses arythmies ventriculaires déclenchées sont comparées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guoliang Li
- Numéro de téléphone: 13759982523 0086-13759982523
- E-mail: 13759982523@163.com
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Xian Jiantong University
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Contact:
- Guoliang Li
- Numéro de téléphone: 008613759982523
- E-mail: liguoliang_med@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de TWA macroscopique
Critère d'exclusion:
- Les patients qui n'acceptent pas de participer à l'étude,
- Patients atteints de syndrome coronarien aigu ou d'ischémie myocardique progressive selon les manifestations cliniques, l'électrocardiogramme ou les marqueurs biochimiques myocardiques ;
- Ceux qui ont utilisé d'autres antiarythmiques de classe I ou qui sont contre-indiqués par la mexilétine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie conventionnelle par alternance électrique à ondes T géantes et mexilétine
Il est proposé que les patients présentant des patients VT/VF géants déclenchés par TWA soient randomisés pour recevoir respectivement un traitement conventionnel et un traitement conventionnel plus mexilétine.
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La mexilétine (150 mg, bid, po) est administrée aux patients qui ont été divisés en groupe mexilétine.
Traitement selon les lignes directrices pour la prise en charge des arythmies ventriculaires (2017 AHA/ACC/HRS)
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Comparateur actif: Thérapie conventionnelle par alternance électrique à ondes T géantes
Traitement conventionnel dans le groupe témoin selon les lignes directrices pour la prise en charge des arythmies ventriculaires (2017 AHA/ACC/HRS)
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Traitement selon les lignes directrices pour la prise en charge des arythmies ventriculaires (2017 AHA/ACC/HRS)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la survenue d'une TWA macroscopique
Délai: lors de l'administration, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 jours après l'administration.
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Une TWA macroscopique survenant sur un ECG conventionnel (ECG à 12 dérivations, ECG de télémétrie ou ECG holter) avec un diagnostic de TWA visuellement identifiable confirmé par au moins 3 grands spécialistes de l'ECG.
Les données sont obtenues à partir des dossiers médicaux.
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lors de l'administration, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 jours après l'administration.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Environ 7 jours après l'administration.
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Comparaison entre deux groupes de traitement en raison de l'effet des épisodes d'arythmie ventriculaire sur la durée d'hospitalisation (jours) chez les patients.
Les données sont obtenues à partir des dossiers médicaux.
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Environ 7 jours après l'administration.
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Evolution du nombre de cas réfractaires
Délai: Lors de l'administration, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 jours après l'administration.
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Le nombre de cas dans le groupe nécessitant un DCI pour des épisodes d'arythmie ventriculaire.
Les données sont obtenues à partir des dossiers médicaux.
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Lors de l'administration, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 jours après l'administration.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guoliang Li, First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2022
Première publication (Réel)
16 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XJTU1AF2021CRF-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .