- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05619120
Effekten av Late Na Current Blocker Mexiletine på gigantiske T-bølge elektriske alternaner (STOP-TWA)
2. april 2024 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Potensial for sen Na-strømblokkerende mexilat på gigantiske T-bølge elektriske alternaner og påfølgende ventrikulære arytmier: en multisenter, randomisert, prospektiv studie
Elektrokardiogrammet er en av de mest grunnleggende testene for hjerte- og karsykdommer.
T-bølgealternaner (TWA), som reflekterer unormal ventrikkelrepolarisering, kan lett utløse ventrikkeltakykardi (VT) og ventrikkelflimmer (VF), som er viktige advarselstips for plutselig hjertedød (SCD).
Den sene natriumstrømmen (INaL) er en viktig komponent i den frekvensavhengige reguleringen av hjerterepolarisering, og ulike årsaker til forsinket repolarisering kan øke INaL.
Vår studie på langt QT-syndrom (LQTS) fant at INaL-avvik kan føre til unormal myokardrepolarisering, og produsere en gigantisk TWA som utløser VT og VF.
VT og VF, og INaL-hemming av INaL-blokkeren mexilate kan avslutte denne prosessen.
Dette antyder at farmakologisk blokade av INaL kan være et potensielt mål for forebygging av SCD ved å lindre de forskjellige årsakene til gigantiske TWA og dens utløsende ventrikulære arytmiske hendelser.
I denne studien foreslår vi å randomisere pasienter med VT/VF utløst av gigantisk TWA til konvensjonell behandling og konvensjonell behandling legger til mexiletinbehandling for å sammenligne effekten av de to behandlingsregimene på gigantiske TWA og dens utløste ikke-vedvarende VT, vedvarende VT og VF; samtidig vil vi sammenligne effekten av mexiletin på gigantiske TWA og dets utløste ventrikulære arytmier av ulike etiologier ved intragruppekontroll før og etter behandling.
Sikkerheten og effekten av behandlingen av TWA og dens utløste ventrikulære arytmier sammenlignes.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guoliang Li
- Telefonnummer: 13759982523 0086-13759982523
- E-post: 13759982523@163.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Xian Jiantong University
-
Ta kontakt med:
- Guoliang Li
- Telefonnummer: 008613759982523
- E-post: liguoliang_med@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av makroskopisk TWA
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene som ikke samtykker i å delta i studien,
- Pasienter med akutt koronarsyndrom eller med progressiv myokardiskemi i henhold til kliniske manifestasjoner, elektrokardiogram eller myokard biokjemiske markører;
- De som har brukt andre klasse I antiarytmika eller som er kontraindisert av mexiletin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Giant T-wave elektriske alternaner konvensjonell pluss mexiletinterapi
Det foreslås at pasienter med gigantiske TWA-utløste VT/VF-pasienter randomiseres til henholdsvis konvensjonell behandling og konvensjonell pluss mexiletinbehandling.
|
Mexiletine (150mg, bid, po) gis til pasienter som har blitt delt inn i Mexiletine-gruppen.
Behandling i henhold til retningslinjer for behandling av ventrikulære arytmier (2017 AHA/ACC/HRS)
|
Aktiv komparator: Giant T-wave elektriske alternaner konvensjonell terapi
Konvensjonell behandling i kontrollgruppen i henhold til retningslinjer for behandling av ventrikulære arytmier (2017 AHA/ACC/HRS)
|
Behandling i henhold til retningslinjer for behandling av ventrikulære arytmier (2017 AHA/ACC/HRS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i forekomsten av makroskopisk TWA
Tidsramme: ved administrering,1,2,3,4,5,6,7 dager etter administrering.
|
Makroskopisk TWA som oppstår på konvensjonelt EKG (12-avlednings-EKG, telemetri-EKG eller holter-EKG) med visuelt identifiserbar TWA-diagnose bekreftet av minst 3 ledende EKG-spesialister.
Dataene er hentet fra journalen.
|
ved administrering,1,2,3,4,5,6,7 dager etter administrering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Ca 7 dager etter administrering.
|
Sammenligning mellom to behandlingsgrupper på grunn av effekten av ventrikulære arytmiepisoder på varigheten av sykehusinnleggelse (dager) hos pasienter.
Dataene er hentet fra journalen.
|
Ca 7 dager etter administrering.
|
Endring i antall ildfaste tilfeller
Tidsramme: Ved administrasjon, 1,2,3,4,5,6,7 dager etter administrasjon.
|
Antall tilfeller i gruppen som krever ICD for ventrikulære arytmiepisoder.
Dataene er hentet fra journalen.
|
Ved administrasjon, 1,2,3,4,5,6,7 dager etter administrasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guoliang Li, First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF2021CRF-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mexiletine
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of TennesseeFullførtSmerte | Diabetiske nevropatier | Parestesi
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...FullførtKronisk smerte | AmputasjonForente stater
-
Grete Andersen, MDRegion Capital Denmark; GCP-Copenhagen; Danish Region; Lupin Atlantis Holdings... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAvsluttetVentrikulær takykardi | Ventrikulær arytmiCanada
-
University of UtahNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Arytmi | Ventrikkelflimmer | Takykardi, Ventrikulær | Død, plutselig, hjertesyk | Ventrikulær arytmi
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjerteinfarkt | Hjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Arytmi | Ventrikkelflimmer | Hjertestans