晚钠电流阻滞剂美西律对巨大T波电交替(STOP-TWA)的影响
2024年4月2日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
晚期 Na 电流阻滞剂美西林对巨大 T 波电交替和随后的室性心律失常的潜力：一项多中心、随机、前瞻性研究
心电图是心血管疾病最基本的检查之一。
反映心室复极化异常的T波电交替(TWA)易诱发室性心动过速(VT)和心室颤动(VF)，是心源性猝死(SCD)的重要预警线索。
晚期钠电流 (INaL) 是心脏复极化频率依赖性调节的重要组成部分，延迟复极化的各种原因均可增加 INaL。
我们对长 QT 综合征 (LQTS) 的研究发现，INaL 异常可导致异常的心肌复极化，产生可触发 VT 和 VF 的巨大 TWA。
VT 和 VF，以及 INaL 阻断剂 mexilate 对 INaL 的抑制可以终止该过程。
这表明，通过改善巨大 TWA 的不同原因及其引发的室性心律失常事件，INaL 的药理学阻断可能是预防 SCD 的潜在目标。
在本研究中，我们建议将巨大 TWA 诱发的 VT/VF 患者随机分配至常规治疗组，常规治疗加美西律治疗，以比较两种治疗方案对巨大 TWA 及其引发的非持续性 VT、持续性 VT 和 VF 的影响；同时我们将通过组内对照在治疗前后比较美西律对巨大TWA及其引发的各种病因室性心律失常的影响。
比较了治疗 TWA 及其引发的室性心律失常的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guoliang Li
- 电话号码：13759982523 0086-13759982523
- 邮箱：13759982523@163.com
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Xian Jiantong University
-
接触：
- Guoliang Li
- 电话号码：008613759982523
- 邮箱：liguoliang_med@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 宏观TWA的临床诊断
排除标准：
- 不同意参加研究的患者，
- 根据临床表现、心电图或心肌生化指标判断为急性冠脉综合征或进行性心肌缺血患者；
- 曾使用其他Ⅰ类抗心律失常药或禁用美西律者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：巨大 T 波电交替常规联合美西律治疗
建议将出现巨大 TWA 触发的 VT/VF 患者随机分配至常规治疗和常规加美西律治疗。
|
美西律 (150mg, bid, po) 给予已分为美西律组的患者。
根据室性心律失常管理指南 (2017 AHA/ACC/HRS) 进行治疗
|
|
有源比较器：巨大T波电交替常规治疗
对照组按室性心律失常管理指南(2017 AHA/ACC/HRS)常规治疗
|
根据室性心律失常管理指南 (2017 AHA/ACC/HRS) 进行治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
宏观TWA发生的变化
大体时间：给药时、给药后1，2，3，4，5，6，7天。
|
传统心电图（12 导联心电图、遥测心电图或动态心电图）上发生的宏观 TWA 具有视觉可识别的 TWA 诊断，并由至少 3 位领先的心电图专家确认。
数据是从医疗记录中获得的。
|
给药时、给药后1，2，3，4，5，6，7天。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院时间
大体时间：给药后约7天。
|
比较两个治疗组因室性心律失常发作对患者住院时间（天）的影响。
数据是从医疗记录中获得的。
|
给药后约7天。
|
|
难治性病例数变化
大体时间：给药时、给药后1、2、3、4、5、6、7天。
|
该组中因室性心律失常发作而需要 ICD 的病例数。
数据是从医疗记录中获得的。
|
给药时、给药后1、2、3、4、5、6、7天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guoliang Li、First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月8日
首次发布 (实际的)
2022年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.