Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Late Na Current Blocker Mexiletine op Giant T-wave Electrical Alternans (STOP-TWA)

Potentieel van laat Na-stroomblokkerend mexilaat op gigantische T-golf elektrische alternans en daaropvolgende ventriculaire aritmieën: een multicenter, gerandomiseerde, prospectieve studie

Het elektrocardiogram is een van de meest elementaire tests voor hart- en vaatziekten. T-golf alternans (TWA), die abnormale ventriculaire repolarisatie weerspiegelen, kunnen gemakkelijk ventriculaire tachycardie (VT) en ventrikelfibrillatie (VF) veroorzaken, wat belangrijke waarschuwingssignalen zijn voor plotselinge hartdood (SCD). De late natriumstroom (INaL) is een belangrijk onderdeel van de frequentieafhankelijke regulatie van cardiale repolarisatie, en verschillende oorzaken van vertraagde repolarisatie kunnen INaL verhogen. Uit ons onderzoek naar het lange-QT-syndroom (LQTS) bleek dat INaL-afwijkingen kunnen leiden tot abnormale myocardiale repolarisatie, waardoor een gigantische TWA ontstaat die VT en VF triggert. VT en VF, en INaL-remming door de INaL-blokker mexilaat kan dit proces beëindigen. Dit suggereert dat farmacologische blokkade van INaL een potentieel doelwit kan zijn voor de preventie van SCD door de verschillende oorzaken van gigantische TWA en de triggerende ventriculaire aritmische gebeurtenissen te verbeteren. In deze studie stellen we voor om patiënten met VT/VF veroorzaakt door gigantische TWA te randomiseren naar conventionele behandeling en conventionele behandeling voegt behandeling met mexiletine toe om de effecten van de twee behandelingsregimes op gigantische TWA en de getriggerde niet-aanhoudende VT, aanhoudende VT en VF te vergelijken; tegelijkertijd zullen we de effecten van mexiletine op gigantische TWA en de getriggerde ventriculaire aritmieën van verschillende etiologieën vergelijken door controle binnen de groep voor en na de behandeling. De veiligheid en werkzaamheid van de behandeling van TWA en de getriggerde ventriculaire aritmieën worden vergeleken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiantong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van macroscopische TWA

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënten die niet akkoord gaan met deelname aan de studie,
  • Patiënten met acuut coronair syndroom of met progressieve myocardischemie volgens klinische manifestaties, elektrocardiogram of myocardiale biochemische markers;
  • Degenen die andere anti-aritmica van klasse I hebben gebruikt of die gecontra-indiceerd zijn voor mexiletine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gigantische T-golf elektrische alternans conventionele plus mexiletinetherapie
Er wordt voorgesteld om patiënten die gigantische TWA-getriggerde VT/VF-patiënten vertonen, te randomiseren naar respectievelijk conventionele behandeling en conventionele plus mexiletinebehandeling.
Mexiletine (150 mg, bid, po) wordt gegeven aan patiënten die zijn onderverdeeld in de Mexiletine-groep.
Behandeling volgens de richtlijnen voor de behandeling van ventriculaire aritmieën (2017 AHA/ACC/HRS)
Actieve vergelijker: Reusachtige elektrische T-golven wisselen conventionele therapie af
Conventionele behandeling in de controlegroep volgens de richtlijnen voor de behandeling van ventriculaire aritmieën (2017 AHA/ACC/HRS)
Behandeling volgens de richtlijnen voor de behandeling van ventriculaire aritmieën (2017 AHA/ACC/HRS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het optreden van macroscopische TWA
Tijdsspanne: bij toediening, 1,2,3,4,5,6,7 dagen na toediening.
Macroscopische TWA optredend op conventionele ECG (12-afleidingen ECG, telemetrie-ECG of holter-ECG) met visueel identificeerbare TWA-diagnose bevestigd door ten minste 3 vooraanstaande ECG-specialisten. De gegevens zijn afkomstig uit de medische dossiers.
bij toediening, 1,2,3,4,5,6,7 dagen na toediening.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Ongeveer 7 dagen na toediening.
Vergelijking tussen twee behandelingsgroepen vanwege het effect van ventriculaire aritmie-episodes op de duur van de ziekenhuisopname (dagen) bij patiënten. De gegevens zijn afkomstig uit de medische dossiers.
Ongeveer 7 dagen na toediening.
Verandering in het aantal refractaire gevallen
Tijdsspanne: Bij toediening, 1,2,3,4,5,6,7 dagen na toediening.
Het aantal gevallen in de groep waarbij ICD nodig is voor episoden van ventriculaire aritmie. De gegevens zijn afkomstig uit de medische dossiers.
Bij toediening, 1,2,3,4,5,6,7 dagen na toediening.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guoliang Li, First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren