Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Late Na Current Blocker Mexiletine på Giant T-wave Electrical Alternans (STOP-TWA)

Potential för sen Na-strömblockerare mexilat på gigantiska T-vågs elektriska alternaner och efterföljande ventrikulära arytmier: en multicenter, randomiserad, prospektiv studie

Elektrokardiogrammet är ett av de mest grundläggande testerna för hjärt-kärlsjukdom. T-vågsalternaner (TWA), som återspeglar onormal kammarrepolarisering, kan lätt utlösa kammartakykardi (VT) och kammarflimmer (VF), som är viktiga varningsledtrådar för plötslig hjärtdöd (SCD). Den sena natriumströmmen (INaL) är en viktig komponent i den frekvensberoende regleringen av hjärtrepolarisering, och olika orsaker till fördröjd repolarisering kan öka INaL. Vår studie om långt QT-syndrom (LQTS) fann att INaL-avvikelser kan leda till onormal myokardrepolarisering, vilket producerar en gigantisk TWA som utlöser VT och VF. VT och VF och INaL-hämning av INaL-blockeraren mexilat kan avsluta denna process. Detta tyder på att farmakologisk blockad av INaL kan vara ett potentiellt mål för förebyggande av SCD genom att lindra de olika orsakerna till gigantiska TWA och dess utlösande ventrikulära arytmiska händelser. I den här studien föreslår vi att patienter med VT/VF utlöst av gigantisk TWA ska randomiseras till konventionell behandling och konventionell behandling lägger till mexiletinbehandling för att jämföra effekterna av de två behandlingsregimerna på gigantiska TWA och dess utlösta icke ihållande VT, ihållande VT och VF; samtidigt kommer vi att jämföra effekterna av mexiletin på gigantiska TWA och dess utlösta ventrikulära arytmier av olika etiologier genom intragruppkontroll före och efter behandling. Säkerheten och effekten av behandlingen av TWA och dess utlösta ventrikulära arytmier jämförs.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiantong University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av makroskopisk TWA

Exklusions kriterier:

  • De patienter som inte accepterar att delta i studien,
  • Patienter med akut koronarsyndrom eller med progressiv myokardischemi enligt kliniska manifestationer, elektrokardiogram eller myokardbiokemiska markörer;
  • De som har använt andra klass I antiarytmika eller som är kontraindicerade av mexiletin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Giant T-wave elektriska alternaner konventionell plus mexiletinterapi
Det föreslås att patienter som uppvisar gigantiska TWA-utlösta VT/VF-patienter randomiseras till konventionell behandling respektive konventionell plus mexiletinbehandling.
Mexiletine (150mg, bid, po) ges till patienter som har delats in i Mexiletine-grupp.
Behandling enligt riktlinjerna för hantering av ventrikulära arytmier (2017 AHA/ACC/HRS)
Aktiv komparator: Giant T-wave elektriska alternaner konventionell terapi
Konventionell behandling i kontrollgruppen enligt riktlinjerna för hantering av ventrikulära arytmier (2017 AHA/ACC/HRS)
Behandling enligt riktlinjerna för hantering av ventrikulära arytmier (2017 AHA/ACC/HRS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i förekomsten av makroskopisk TWA
Tidsram: vid administrering,1,2,3,4,5,6,7 dagar efter administrering.
Makroskopisk TWA som inträffar på konventionellt EKG (12-avlednings-EKG, telemetri-EKG eller holter-EKG) med visuellt identifierbar TWA-diagnos bekräftad av minst 3 ledande EKG-specialister. Uppgifterna hämtas från journalen.
vid administrering,1,2,3,4,5,6,7 dagar efter administrering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Cirka 7 dagar efter administrering.
Jämförelse mellan två behandlingsgrupper på grund av effekten av ventrikulära arytmiepisoder på varaktigheten av sjukhusvistelse (dagar) hos patienter. Uppgifterna hämtas från journalen.
Cirka 7 dagar efter administrering.
Förändring av antalet eldfasta fall
Tidsram: Vid administrering 1,2,3,4,5,6,7 dagar efter administrering.
Antalet fall i gruppen som kräver ICD för ventrikulära arytmiepisoder. Uppgifterna hämtas från journalen.
Vid administrering 1,2,3,4,5,6,7 dagar efter administrering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Guoliang Li, First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2022

Första postat (Faktisk)

16 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mexiletin

3
Prenumerera