- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05619120
Effekten av Late Na Current Blocker Mexiletine på Giant T-wave Electrical Alternans (STOP-TWA)
2 april 2024 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Potential för sen Na-strömblockerare mexilat på gigantiska T-vågs elektriska alternaner och efterföljande ventrikulära arytmier: en multicenter, randomiserad, prospektiv studie
Elektrokardiogrammet är ett av de mest grundläggande testerna för hjärt-kärlsjukdom.
T-vågsalternaner (TWA), som återspeglar onormal kammarrepolarisering, kan lätt utlösa kammartakykardi (VT) och kammarflimmer (VF), som är viktiga varningsledtrådar för plötslig hjärtdöd (SCD).
Den sena natriumströmmen (INaL) är en viktig komponent i den frekvensberoende regleringen av hjärtrepolarisering, och olika orsaker till fördröjd repolarisering kan öka INaL.
Vår studie om långt QT-syndrom (LQTS) fann att INaL-avvikelser kan leda till onormal myokardrepolarisering, vilket producerar en gigantisk TWA som utlöser VT och VF.
VT och VF och INaL-hämning av INaL-blockeraren mexilat kan avsluta denna process.
Detta tyder på att farmakologisk blockad av INaL kan vara ett potentiellt mål för förebyggande av SCD genom att lindra de olika orsakerna till gigantiska TWA och dess utlösande ventrikulära arytmiska händelser.
I den här studien föreslår vi att patienter med VT/VF utlöst av gigantisk TWA ska randomiseras till konventionell behandling och konventionell behandling lägger till mexiletinbehandling för att jämföra effekterna av de två behandlingsregimerna på gigantiska TWA och dess utlösta icke ihållande VT, ihållande VT och VF; samtidigt kommer vi att jämföra effekterna av mexiletin på gigantiska TWA och dess utlösta ventrikulära arytmier av olika etiologier genom intragruppkontroll före och efter behandling.
Säkerheten och effekten av behandlingen av TWA och dess utlösta ventrikulära arytmier jämförs.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Guoliang Li
- Telefonnummer: 13759982523 0086-13759982523
- E-post: 13759982523@163.com
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Xian Jiantong University
-
Kontakt:
- Guoliang Li
- Telefonnummer: 008613759982523
- E-post: liguoliang_med@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av makroskopisk TWA
Exklusions kriterier:
- De patienter som inte accepterar att delta i studien,
- Patienter med akut koronarsyndrom eller med progressiv myokardischemi enligt kliniska manifestationer, elektrokardiogram eller myokardbiokemiska markörer;
- De som har använt andra klass I antiarytmika eller som är kontraindicerade av mexiletin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Giant T-wave elektriska alternaner konventionell plus mexiletinterapi
Det föreslås att patienter som uppvisar gigantiska TWA-utlösta VT/VF-patienter randomiseras till konventionell behandling respektive konventionell plus mexiletinbehandling.
|
Mexiletine (150mg, bid, po) ges till patienter som har delats in i Mexiletine-grupp.
Behandling enligt riktlinjerna för hantering av ventrikulära arytmier (2017 AHA/ACC/HRS)
|
Aktiv komparator: Giant T-wave elektriska alternaner konventionell terapi
Konventionell behandling i kontrollgruppen enligt riktlinjerna för hantering av ventrikulära arytmier (2017 AHA/ACC/HRS)
|
Behandling enligt riktlinjerna för hantering av ventrikulära arytmier (2017 AHA/ACC/HRS)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i förekomsten av makroskopisk TWA
Tidsram: vid administrering,1,2,3,4,5,6,7 dagar efter administrering.
|
Makroskopisk TWA som inträffar på konventionellt EKG (12-avlednings-EKG, telemetri-EKG eller holter-EKG) med visuellt identifierbar TWA-diagnos bekräftad av minst 3 ledande EKG-specialister.
Uppgifterna hämtas från journalen.
|
vid administrering,1,2,3,4,5,6,7 dagar efter administrering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Cirka 7 dagar efter administrering.
|
Jämförelse mellan två behandlingsgrupper på grund av effekten av ventrikulära arytmiepisoder på varaktigheten av sjukhusvistelse (dagar) hos patienter.
Uppgifterna hämtas från journalen.
|
Cirka 7 dagar efter administrering.
|
Förändring av antalet eldfasta fall
Tidsram: Vid administrering 1,2,3,4,5,6,7 dagar efter administrering.
|
Antalet fall i gruppen som kräver ICD för ventrikulära arytmiepisoder.
Uppgifterna hämtas från journalen.
|
Vid administrering 1,2,3,4,5,6,7 dagar efter administrering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Guoliang Li, First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2022
Första postat (Faktisk)
16 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XJTU1AF2021CRF-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mexiletin
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of TennesseeAvslutadSmärta | Diabetiska neuropatier | Parestesi
-
Lupin Ltd.IndragenMyotonisk dystrofi typ 1 och typ 2
-
National Institute of Neurological Disorders and...Avslutad
-
Richard Barohn, MDAvslutadIcke-dystrofisk myotoni | MyotoniFörenta staterna, Kanada, Italien, Storbritannien
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadKronisk smärta | AmputationFörenta staterna
-
Grete Andersen, MDRegion Capital Denmark; GCP-Copenhagen; Danish Region; Lupin Atlantis Holdings... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadMyotonia Congenita | Paramyotonia Congenita | Icke-dystrofiska myotonierFrankrike
-
University of RochesterAvslutad
-
University of WashingtonAvslutadSporadisk amyotrofisk lateralsklerosFörenta staterna
-
Lupin Ltd.Rekrytering