- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05619120
Wpływ późnego blokera prądu sodowego meksyletyny na gigantyczne elektryczne alternany fali T (STOP-TWA)
2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Potencjał meksylanu późnego blokera prądu sodowego na gigantyczne elektryczne alternany załamka T i późniejsze arytmie komorowe: wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie
Elektrokardiogram jest jednym z podstawowych badań w kierunku chorób układu krążenia.
Naprzemienne załamki T (TWA), które odzwierciedlają nieprawidłową repolaryzację komór, mogą łatwo wywołać częstoskurcz komorowy (VT) i migotanie komór (VF), które są ważnymi wskazówkami ostrzegawczymi w przypadku nagłej śmierci sercowej (SCD).
Późny prąd sodowy (INaL) jest ważnym składnikiem zależnej od częstotliwości regulacji repolaryzacji serca, a różne przyczyny opóźnionej repolaryzacji mogą zwiększać INaL.
Nasze badanie dotyczące zespołu długiego odstępu QT (LQTS) wykazało, że nieprawidłowości INaL mogą prowadzić do nieprawidłowej repolaryzacji mięśnia sercowego, wytwarzając gigantyczny TWA, który wyzwala częstoskurcz komorowy i migotanie komór.
Hamowanie VT i VF oraz INaL przez meksylan blokera INaL może zakończyć ten proces.
Sugeruje to, że farmakologiczna blokada INaL może być potencjalnym celem zapobiegania SCD poprzez łagodzenie różnych przyczyn olbrzymiego TWA i wyzwalających komorowe zdarzenia arytmiczne.
W tym badaniu proponujemy randomizację pacjentów z VT/VF wywołanym przez olbrzymi TWA do leczenia konwencjonalnego, a leczenie konwencjonalne dodaje leczenie meksyletyną, aby porównać wpływ dwóch schematów leczenia na olbrzymi TWA i wywołany przez niego nieutrwalony VT, utrwalony VT i VF; jednocześnie porównamy wpływ meksyletyny na olbrzymi TWA i wywołane przez nią komorowe zaburzenia rytmu o różnej etiologii przez kontrolę wewnątrzgrupową przed i po leczeniu.
Porównano bezpieczeństwo i skuteczność leczenia TWA i wywoływanych przez nią arytmii komorowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guoliang Li
- Numer telefonu: 13759982523 0086-13759982523
- E-mail: 13759982523@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Xian Jiantong University
-
Kontakt:
- Guoliang Li
- Numer telefonu: 008613759982523
- E-mail: liguoliang_med@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne makroskopowej TWA
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrażą zgody na udział w badaniu,
- Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym lub postępującym niedokrwieniem mięśnia sercowego w zależności od objawów klinicznych, elektrokardiogramu lub markerów biochemicznych mięśnia sercowego;
- Ci, którzy stosowali inne leki przeciwarytmiczne klasy I lub którzy są przeciwwskazani przez meksyletynę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ogromna alternatywna elektryczna fala T, konwencjonalna terapia meksyletyną
Proponuje się, aby pacjentów zgłaszających się z olbrzymim VT/VF wywołanym przez TWA randomizować odpowiednio do leczenia konwencjonalnego i leczenia konwencjonalnego plus meksyletyna.
|
Mexiletine (150 mg, bid, po) podaje się pacjentom, którzy zostali podzieleni na grupę Mexiletine.
Leczenie zgodnie z wytycznymi postępowania w komorowych zaburzeniach rytmu (2017 AHA/ACC/HRS)
|
Aktywny komparator: Gigantyczna alternatywna terapia elektryczna załamkami T
Leczenie konwencjonalne w grupie kontrolnej zgodnie z wytycznymi postępowania w komorowych zaburzeniach rytmu (2017 AHA/ACC/HRS)
|
Leczenie zgodnie z wytycznymi postępowania w komorowych zaburzeniach rytmu (2017 AHA/ACC/HRS)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w występowaniu makroskopowych TWA
Ramy czasowe: przy podaniu, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dni po podaniu.
|
Makroskopowe TWA występujące w konwencjonalnym EKG (12-odprowadzeniowe EKG, EKG telemetryczne lub EKG holterowskie) z rozpoznawalną wizualnie diagnozą TWA potwierdzoną przez co najmniej 3 wiodących specjalistów EKG.
Dane pochodzą z dokumentacji medycznej.
|
przy podaniu, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dni po podaniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Około 7 dni po podaniu.
|
Porównanie dwóch grup terapeutycznych ze względu na wpływ epizodów komorowych zaburzeń rytmu na czas hospitalizacji pacjentów (w dniach).
Dane pochodzą z dokumentacji medycznej.
|
Około 7 dni po podaniu.
|
Zmiana liczby przypadków opornych na leczenie
Ramy czasowe: Podczas podawania, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dni po podaniu.
|
Liczba przypadków w grupie wymagających wszczepienia ICD z powodu epizodów arytmii komorowych.
Dane pochodzą z dokumentacji medycznej.
|
Podczas podawania, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dni po podaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Guoliang Li, First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJTU1AF2021CRF-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .