- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05632003
Angle utérocervical dans la prédiction du travail prématuré (Preterm labor)
Angle utérocervical versus longueur cervicale dans la prédiction de l'accouchement prématuré spontané chez les femmes ayant des antécédents d'accouchement prématuré spontané Une étude observationnelle prospective
L'accouchement prématuré survient dans environ 5 à 18 % des grossesses avant 37 semaines de gestation dans le monde entier. Il est associé à une forte prévalence de déficits neurologiques, de troubles du développement et est l'une des principales causes de mortalité infantile et néonatale.
De nombreuses méthodes utilisées pour prédire l'accouchement prématuré n'ont pas fait la preuve de leur efficacité et ne sont actuellement pas recommandées. La longueur du col de l'utérus est l'une des méthodes les plus utiles pour prédire le risque d'accouchement prématuré. Les taux de détection peuvent être améliorés s'ils sont associés à d'autres paramètres tels que l'angle utérocervical en tant que nouveau prédicteur d'accouchement prématuré spontané.
Dans cette étude, nous comparerons l'utilisation de l'angle utérocervical et de la longueur cervicale dans la prédiction du travail prématuré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prématurité, définie comme une naissance avant 37 semaines de gestation, concerne 5 à 18 % des grossesses. C'est la première cause de mortalité néonatale et la deuxième cause de mortalité infantile avant l'âge de 5 ans. L'accouchement prématuré (naissance avant 37 semaines de gestation) est en outre délimité en très tôt avant terme (avant 32 semaines), tôt avant terme (32 0/7 à 33 6/7 semaines) et tard avant terme (34 0/7 à 36 6/ 7 semaines). Il est logique de diviser les PTD en différentes sous-catégories : nés vivants vs morts fœtales intra-utérines, grossesses uniques vs grossesses multiples et PTD spontanées vs PTD iatrogènes. Environ 80 % de tous les nouveau-nés prématurés sont des célibataires nés vivants. La majorité de ces accouchements sont spontanés, dus à l'apparition de contractions ou à la rupture spontanée des membranes. À l'inverse, les accouchements prématurés iatrogènes sont dus à la décision du médecin de déclencher le travail pour des raisons médicales maternelles ou fœtales. Cependant, étant donné que la terminologie varie, il est crucial d'utiliser des définitions claires dans toutes les circonstances où les différents termes phénotypiques sont utilisés.
L'accouchement prématuré est la conséquence de quatre mécanismes principaux : l'activation de l'interaction placentaire materno-fœtale avec l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, l'inflammation du tissu amniochorionique-déciduel, l'hémorragie déciduale et la distension pathologique du myomètre. Bien que dans la plupart des cas, les naissances prématurées surviennent de manière idiopathique, des facteurs fœtaux, utérins et placentaires ainsi que des maladies maternelles chroniques peuvent affecter la naissance prématurée. On estime que de tous les cas de TBP, seulement 8,7 % et 1,7 à 2,3 % des femmes, respectivement, présentent des facteurs de risque de TBP antérieure ou un raccourcissement cervical important au milieu du trimestre et bénéficieraient d'un traitement prophylactique. Un certain nombre de facteurs de risque d'accouchement prématuré sont connus, mais cela ne signifie pas que reconnaître l'un d'eux chez une femme enceinte avant la 37e semaine signifie qu'un accouchement prématuré va certainement commencer. La connaissance des facteurs de risque permet une observation plus intensive de la femme enceinte et donne aux obstétriciens un aperçu de ce qu'il faut éviter. De nombreuses caractéristiques maternelles ou fœtales ont été associées à la naissance prématurée, notamment les caractéristiques démographiques maternelles, l'état nutritionnel, les antécédents de grossesse, les caractéristiques actuelles de la grossesse, les caractéristiques psychologiques, les comportements indésirables, l'infection, les contractions utérines et la longueur cervicale, ainsi que les marqueurs biologiques et génétiques. Les techniques proposées pour détecter les grossesses à risque comprennent les systèmes de notation basés sur les facteurs de risque, la surveillance de l'activité utérine à domicile, les chimies du sérum maternel, l'estriol salivaire, les chimies cervico-vaginales et les analytes du liquide amniotique. Ces modalités se caractérisent par une efficacité de dépistage inadéquate, un caractère invasif, des dépenses ou un manque de disponibilité commerciale. De plus, leur utilisation ne démontre pas de réduction des taux de naissances prématurées spontanées. La longueur cervicale (CL) mesurée par échographie transvaginale (TVS) s'est avérée être un prédicteur efficace de l'accouchement prématuré spontané (PTB). Ce résultat a été confirmé dans les grossesses uniques et multiples, chez les femmes avec ou sans facteurs de risque d'accouchement prématuré, et chez les femmes asymptomatiques ainsi que chez les femmes en travail prématuré (PTL) ou en rupture prématurée des membranes avant le travail (RPMP). L'angle antéro-utéro-cervical (aUCA) est un nouveau marqueur échographique transvaginal qui a démontré son utilité comme outil de dépistage de la TBP spontanée. Il peut être utilisé comme alternative à la longueur cervicale (CL) comme méthode de dépistage de la sPTB. Il s'agit de mesurer l'angle entre le segment utérin inférieur antérieur (LUS) et le col de l'utérus. Un angle utérocervical antérieur large ou obtus (aUCA) donne une sortie plus directe et linéaire du contenu utérin sur le col de l'utérus. Une UCA plus étroite ou aiguë prend en charge une géométrie anatomique qui exercerait moins de force directe sur l'orifice interne, ce qui peut protéger de la déformation cervicale. Une large aUCA ≥95ᶿ et ≥105ᶿ détectée au cours du 2e trimestre était associée à un risque accru de sPTB<37 et <34 semaines, respectivement. Cependant, les études qui ont fourni cette preuve étaient rétrospectives et leurs résultats étaient hétérogènes. Notre objectif est d'évaluer si l'UCA antérieure peut prédire le risque de sPTB dans une population générale de singletons et d'évaluer ses performances pour prédire la sPTB par rapport au CL.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed M ElMaraghy, MD
- Numéro de téléphone: 01010370980
- E-mail: amam85@outlook.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Salma M Shaaban, M.B.B.Ch.,
- Numéro de téléphone: 01115543036
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Recrutement
- AinShams university maternity hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique
- Antécédents d'accouchement prématuré spontané
- Recrutement à 16 à 24 semaines de grossesse
- Modèle de croissance normal évalué par le poids fœtal estimé ou la circonférence abdominale
Critère d'exclusion:
- Troubles médicaux pouvant entraîner une insuffisance utéroplacentaire
- Anomalies utérines congénitales, car elles peuvent modifier l'angle utérocervical.
- Malformations fœtales congénitales détectées lors d'une échographie d'anomalie au milieu du trimestre
- Grossesse sous FIV/ICSI
- Fumer pendant la grossesse
- Antécédents de traumatisme cervical
- Rupture prématurée des membranes avant terme
- Polyhydramnios
- Cerclage cervical
- Hémorragie antepartum
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Accouchement prématuré précoce
Délai: de 16 0/7 à 36 6/7 semaines de gestation
|
naissance entre 32 0/7 et 33 6/7 semaines de gestation
|
de 16 0/7 à 36 6/7 semaines de gestation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Accouchement peu prématuré
Délai: de 16 0/7 à 36 6/7 semaines de gestation
|
naissance entre 34 0/7 et 36 6/7 semaines de gestation
|
de 16 0/7 à 36 6/7 semaines de gestation
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Accouchement prématuré très précoce
Délai: de 16 0/7 à 36 6/7 semaines de gestation
|
naissance avant 32 semaines
|
de 16 0/7 à 36 6/7 semaines de gestation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohammed S Elsokkary, MD, AinShams university maternity hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Berghella V, Palacio M, Ness A, Alfirevic Z, Nicolaides KH, Saccone G. Cervical length screening for prevention of preterm birth in singleton pregnancy with threatened preterm labor: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials using individual patient-level data. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Mar;49(3):322-329. doi: 10.1002/uog.17388. Epub 2017 Feb 8.
- DeFranco EA, Lewis DF, Odibo AO. Improving the screening accuracy for preterm labor: is the combination of fetal fibronectin and cervical length in symptomatic patients a useful predictor of preterm birth? A systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2013 Mar;208(3):233.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.12.015. Epub 2012 Dec 12.
- Di Renzo GC, Cabero Roura L, Facchinetti F, Helmer H, Hubinont C, Jacobsson B, Jorgensen JS, Lamont RF, Mikhailov A, Papantoniou N, Radzinsky V, Shennan A, Ville Y, Wielgos M, Visser GHA. Preterm Labor and Birth Management: Recommendations from the European Association of Perinatal Medicine. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Sep;30(17):2011-2030. doi: 10.1080/14767058.2017.1323860. No abstract available.
- Dziadosz M, Bennett TA, Dolin C, West Honart A, Pham A, Lee SS, Pivo S, Roman AS. Uterocervical angle: a novel ultrasound screening tool to predict spontaneous preterm birth. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):376.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.033. Epub 2016 Mar 24.
- Farras Llobet A, Higueras T, Calero IZ, Regincos Marti L, Maiz N, Goya MM, Carreras E. Prospective evaluation of the uterocervical angle as a predictor of spontaneous preterm birth. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Nov;99(11):1511-1518. doi: 10.1111/aogs.13879. Epub 2020 Jun 3.
- Halimi Asl AA, Safari S, Parvareshi Hamrah M. Epidemiology and Related Risk Factors of Preterm Labor as an obstetrics emergency. Emerg (Tehran). 2017;5(1):e3. Epub 2017 Jan 8.
- Kagan KO, Sonek J. How to measure cervical length. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Mar;45(3):358-62. doi: 10.1002/uog.14742. Epub 2015 Jan 29. No abstract available.
- Khamees RE, Khattab BM, Elshahat AM, Taha OT, Aboelroose AA. Uterocervical angle versus cervical length in the prediction of spontaneous preterm birth in singleton pregnancy. Int J Gynaecol Obstet. 2022 Feb;156(2):304-308. doi: 10.1002/ijgo.13629. Epub 2021 Feb 23.
- Pawelec M, Palczynski B, Krzemieniewska J, Karmowski M, Korys J, Latkowski K, Karmowski A. Initiation of preterm labor. Adv Clin Exp Med. 2013 Mar-Apr;22(2):283-8.
- Romero R, Dey SK, Fisher SJ. Preterm labor: one syndrome, many causes. Science. 2014 Aug 15;345(6198):760-5. doi: 10.1126/science.1251816. Epub 2014 Aug 14.
- Rundell K, Panchal B. Preterm Labor: Prevention and Management. Am Fam Physician. 2017 Mar 15;95(6):366-372.
- Sen C. Preterm labor and preterm birth. J Perinat Med. 2017 Nov 27;45(8):911-913. doi: 10.1515/jpm-2017-0298. No abstract available.
- Wax JR, Cartin A, Pinette MG. Biophysical and Biochemical Screening for the Risk of Preterm Labor: An Update. Clin Lab Med. 2016 Jun;36(2):369-83. doi: 10.1016/j.cll.2016.01.019. Epub 2016 Mar 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .