- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05632003
Uterocervikal vinkel i forudsigelse af præmature fødsel (Preterm labor)
Uterocervikal vinkel versus cervikal længde i forudsigelsen af spontan præmatur fødsel hos kvinder med historie om spontan præmatur fødsel En prospektiv observationsundersøgelse
For tidlig fødsel forekommer i omkring 5-18 % af graviditeterne før 37 ugers graviditet over hele verden. Det er forbundet med en høj forekomst af neurologiske mangler, udviklingshæmning og er en førende årsag til spædbørns- og neonatal dødelighed.
Mange af de metoder, der bruges til at forudsige for tidlig fødsel, har ikke vist sig at være effektive og anbefales ikke i øjeblikket til brug. Længden af livmoderhalsen har været en af de mest nyttige metoder til at forudsige risikoen for for tidlig fødsel. Detektionshastigheder kan forbedres, hvis de kombineres med andre parametre, såsom den uterocervikale vinkel, som en ny forudsigelse for spontan præterm fødsel.
I denne undersøgelse vil vi sammenligne mellem at bruge den uterocervikale vinkel og cervikal længde i forudsigelsen af præmature fødsel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For tidlig fødsel, defineret som fødsel før 37 ugers graviditet, påvirker 5 til 18 % af graviditeterne. Det er den førende årsag til neonatal død og den anden årsag til børnedød under 5 år. Præmatur fødsel (fødsel før 37 ugers svangerskab) er yderligere afgrænset i meget tidlig præmatur (før 32 uger), tidlig præmatur (32 0/7 til 33 6/7 uger) og sen præmatur (34 0/7 til 36 6/) 7 uger). Det er logisk at opdele PTD i forskellige underkategorier: levendefødte vs. intrauterine fosterdødsfald, singleton-graviditeter vs. multiple graviditeter og spontan PTD vs. iatrogen PTD. Omkring 80 % af alle for tidligt fødte spædbørn er levendefødte singletons. Størstedelen af disse fødsler er spontane, på grund af begyndende sammentrækninger eller spontant sprængte membraner. Omvendt skyldes iatrogene præmature fødsler lægens beslutning om at fremkalde fødsel af moder- eller fostermedicinske årsager. Men da terminologien varierer, er det afgørende at bruge klare definitioner under alle omstændigheder, hvor de forskellige fænotypiske termer anvendes.
For tidlig fødsel er konsekvensen af fire hovedmekanismer: aktivering af moder-føtal placenta-interaktion med hypothalamus-hypofyse-binyreaksen, betændelse i amniokorion-decidualvævet, decidualblødning og patologisk udspilning af myometrium. Selvom præmature fødsler i de fleste tilfælde forekommer idiopatisk, kan foster-, livmoder- og placentafaktorer samt mødres kroniske sygdomme påvirke for tidlig fødsel. Det anslås, at af alle tilfælde af PTB er det kun henholdsvis 8,7 % og 1,7-2,3 % af kvinderne, der har risikofaktorer for tidligere PTB eller betydelig cervikal afkortning i midtrimesteret og vil have gavn af profylaktisk behandling. Der kendes en række risikofaktorer for for tidlig fødsel, men det betyder ikke, at genkendelse af en af dem hos en gravid kvinde inden den 37. uge betyder, at en for tidlig fødsel med sikkerhed vil begynde. Kendskab til risikofaktorerne giver mulighed for mere intensiv observation af den gravide og giver fødselslæger indsigt i, hvad der bør undgås. Der er mange moder- eller fosterkarakteristika, der har været forbundet med for tidlig fødsel, herunder moderens demografiske karakteristika, ernæringsstatus, graviditetshistorie, nuværende graviditetskarakteristika, psykologiske karakteristika, uønsket adfærd, infektion, uterussammentrækninger og livmoderhalslængde og biologiske og genetiske markører. Foreslåede teknikker til påvisning af risikograviditeter omfatter risikofaktorbaserede scoringssystemer, overvågning af livmoderaktivitet i hjemmet, moderens serumkemi, spytøstriol, cervicovaginale kemier og fostervandsanalytter. Disse modaliteter er karakteriseret ved enten utilstrækkelig screeningseffektivitet, invasivitet, omkostninger eller mangel på kommerciel tilgængelighed. Desuden viser deres anvendelse ikke reducerede spontane præmature fødselsrater. Cervikal længde (CL) målt ved transvaginal sonografi (TVS) har vist sig at være en effektiv prædiktor for spontan præterm fødsel (PTB). Dette fund er blevet bekræftet i singleton og multiple graviditeter, hos kvinder med eller uden risikofaktorer for for tidlig fødsel, og hos asymptomatiske kvinder samt kvinder med præmatur fødsel (PTL) eller prematur prelabor ruptur af membranerne (PPROM). Den anterioruterocervikale vinkel (aUCA) er en ny transvaginal ultralydsmarkør, der viste tegn på at være nyttig som et screeningsværktøj for spontan PTB. Det kan bruges som et alternativ til cervikal længde (CL) som screeningsmetode for sPTB. Det involverer måling af vinklen mellem det forreste nedre livmodersegment (LUS) og livmoderhalsen. En bred eller stump anterior uterocervikal vinkel (aUCA) giver et mere direkte, lineært udløb af livmoderindholdet på livmoderhalsen. En smallere eller akut UCA understøtter en anatomisk geometri, der ville udøve mindre direkte kraft på det indre os, hvilket kan være beskyttende mod cervikal deformation. En bred aUCA ≥95ᶿ og ≥105ᶿ påvist i 2. trimester var forbundet med en øget risiko for hhv. sPTB <37 og <34 uger. Imidlertid var undersøgelserne, der gav dette bevis, retrospektive, og deres resultater var heterogene. Vores mål er at evaluere, om den anteriore UCA kan forudsige risikoen for sPTB i en generel population af singletoner og at evaluere dens ydeevne til at forudsige sPTB i forhold til CL.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed M ElMaraghy, MD
- Telefonnummer: 01010370980
- E-mail: amam85@outlook.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Salma M Shaaban, M.B.B.Ch.,
- Telefonnummer: 01115543036
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- AinShams university maternity hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton graviditet
- Historie om spontan for tidlig fødsel
- Rekruttering ved 16 til 24 ugers graviditet
- Normalt vækstmønster vurderet ved estimeret fostervægt eller abdominal omkreds
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske lidelser, der kan føre til uteroplacental insufficiens
- Medfødte uterine anomalier, da det kan ændre den uterocervikale vinkel.
- Medfødte føtale misdannelser påvist på midtrimesterisk anomaliscanning
- Graviditet på IVF/ICSI
- Rygning under graviditet
- Historie om livmoderhalstraumer
- Prematur prelabor ruptur af membranerne
- Polyhydramnios
- Cervikal cerclage
- Førfødselsblødning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidlig for tidlig fødsel
Tidsramme: fra 16 0/7 til 36 6/7 svangerskabsuger
|
fødsel mellem 32 0/7 og 33 6/7 svangerskabsuge
|
fra 16 0/7 til 36 6/7 svangerskabsuger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sen for tidlig fødsel
Tidsramme: fra 16 0/7 til 36 6/7 svangerskabsuger
|
fødsel mellem 34 0/7 og 36 6/7 svangerskabsuge
|
fra 16 0/7 til 36 6/7 svangerskabsuger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Meget tidlig for tidlig fødsel
Tidsramme: fra 16 0/7 til 36 6/7 svangerskabsuger
|
fødsel inden 32 uger
|
fra 16 0/7 til 36 6/7 svangerskabsuger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mohammed S Elsokkary, MD, AinShams university maternity hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Berghella V, Palacio M, Ness A, Alfirevic Z, Nicolaides KH, Saccone G. Cervical length screening for prevention of preterm birth in singleton pregnancy with threatened preterm labor: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials using individual patient-level data. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Mar;49(3):322-329. doi: 10.1002/uog.17388. Epub 2017 Feb 8.
- DeFranco EA, Lewis DF, Odibo AO. Improving the screening accuracy for preterm labor: is the combination of fetal fibronectin and cervical length in symptomatic patients a useful predictor of preterm birth? A systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2013 Mar;208(3):233.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.12.015. Epub 2012 Dec 12.
- Di Renzo GC, Cabero Roura L, Facchinetti F, Helmer H, Hubinont C, Jacobsson B, Jorgensen JS, Lamont RF, Mikhailov A, Papantoniou N, Radzinsky V, Shennan A, Ville Y, Wielgos M, Visser GHA. Preterm Labor and Birth Management: Recommendations from the European Association of Perinatal Medicine. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Sep;30(17):2011-2030. doi: 10.1080/14767058.2017.1323860. No abstract available.
- Dziadosz M, Bennett TA, Dolin C, West Honart A, Pham A, Lee SS, Pivo S, Roman AS. Uterocervical angle: a novel ultrasound screening tool to predict spontaneous preterm birth. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):376.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.033. Epub 2016 Mar 24.
- Farras Llobet A, Higueras T, Calero IZ, Regincos Marti L, Maiz N, Goya MM, Carreras E. Prospective evaluation of the uterocervical angle as a predictor of spontaneous preterm birth. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Nov;99(11):1511-1518. doi: 10.1111/aogs.13879. Epub 2020 Jun 3.
- Halimi Asl AA, Safari S, Parvareshi Hamrah M. Epidemiology and Related Risk Factors of Preterm Labor as an obstetrics emergency. Emerg (Tehran). 2017;5(1):e3. Epub 2017 Jan 8.
- Kagan KO, Sonek J. How to measure cervical length. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Mar;45(3):358-62. doi: 10.1002/uog.14742. Epub 2015 Jan 29. No abstract available.
- Khamees RE, Khattab BM, Elshahat AM, Taha OT, Aboelroose AA. Uterocervical angle versus cervical length in the prediction of spontaneous preterm birth in singleton pregnancy. Int J Gynaecol Obstet. 2022 Feb;156(2):304-308. doi: 10.1002/ijgo.13629. Epub 2021 Feb 23.
- Pawelec M, Palczynski B, Krzemieniewska J, Karmowski M, Korys J, Latkowski K, Karmowski A. Initiation of preterm labor. Adv Clin Exp Med. 2013 Mar-Apr;22(2):283-8.
- Romero R, Dey SK, Fisher SJ. Preterm labor: one syndrome, many causes. Science. 2014 Aug 15;345(6198):760-5. doi: 10.1126/science.1251816. Epub 2014 Aug 14.
- Rundell K, Panchal B. Preterm Labor: Prevention and Management. Am Fam Physician. 2017 Mar 15;95(6):366-372.
- Sen C. Preterm labor and preterm birth. J Perinat Med. 2017 Nov 27;45(8):911-913. doi: 10.1515/jpm-2017-0298. No abstract available.
- Wax JR, Cartin A, Pinette MG. Biophysical and Biochemical Screening for the Risk of Preterm Labor: An Update. Clin Lab Med. 2016 Jun;36(2):369-83. doi: 10.1016/j.cll.2016.01.019. Epub 2016 Mar 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidligt arbejde
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
American University of Beirut Medical CenterAfsluttetLabor Stage, AndenLibanon
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet
-
Örebro University, SwedenKarolinska InstitutetAfsluttetFødsler i LaborSverige