- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05632003
Uterocervicale hoek bij voorspelling van vroegtijdige bevalling (Preterm labor)
Uterocervicale hoek versus cervicale lengte bij de voorspelling van spontane vroeggeboorte bij vrouwen met een voorgeschiedenis van spontane vroeggeboorte Een prospectief observatieonderzoek
Vroeggeboorte komt wereldwijd voor bij ongeveer 5-18% van de zwangerschappen vóór een zwangerschapsduur van 37 weken. Het wordt geassocieerd met een hoge prevalentie van neurologische stoornissen, ontwikkelingsstoornissen en is een belangrijke oorzaak van kinder- en neonatale sterfte.
Veel van de methoden die worden gebruikt voor het voorspellen van vroeggeboorte zijn niet bewezen effectief en worden momenteel niet aanbevolen voor gebruik. De lengte van de baarmoederhals is een van de meest bruikbare methoden geweest bij het voorspellen van het risico op vroeggeboorte. Detectiepercentages kunnen worden verbeterd in combinatie met andere parameters, zoals de uterocervicale hoek als een nieuwe voorspeller van spontane vroeggeboorte.
In deze studie zullen we vergelijken tussen het gebruik van de uterocervicale hoek en de cervicale lengte bij het voorspellen van vroeggeboorte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vroeggeboorte, gedefinieerd als geboorte vóór 37 weken zwangerschap, treft 5 tot 18% van de zwangerschappen. Het is de belangrijkste doodsoorzaak bij pasgeborenen en de tweede doodsoorzaak bij kinderen onder de 5 jaar. Vroeggeboorte (geboorte vóór 37 weken zwangerschap) wordt verder afgebakend in zeer vroege vroeggeboorte (vóór 32 weken), vroege vroeggeboorte (32 0/7 tot 33 6/7 weken) en late vroeggeboorte (34 0/7 tot 36 6/ 7 weken). Het is logisch om VH op te delen in verschillende subcategorieën: levendgeborenen vs. intra-uteriene foetale dood, eenlingzwangerschappen vs. meerlingzwangerschappen en spontane PTD vs. iatrogene PTD. Ongeveer 80% van alle te vroeg geboren baby's zijn levend geboren eenlingen. De meeste van deze bevallingen zijn spontaan, als gevolg van het begin van weeën of spontaan gescheurde vliezen. Omgekeerd zijn iatrogene vroeggeboorte het gevolg van de beslissing van de arts om bevalling op te wekken om medische redenen van de moeder of de foetus. Aangezien de terminologie echter varieert, is het cruciaal om duidelijke definities te gebruiken in alle omstandigheden waarin de verschillende fenotypische termen worden gebruikt.
Vroeggeboorte is het gevolg van vier hoofdmechanismen: activering van de maternale-foetale placenta-interactie met de hypothalamus-hypofyse-bijnieras, ontsteking in het vruchtwater-deciduale weefsel, deciduale bloeding en pathologische uitzetting van het myometrium. Hoewel vroeggeboorte in de meeste gevallen idiopathisch voorkomt, kunnen foetale, baarmoeder- en placentafactoren, evenals chronische maternale ziekten, vroeggeboorte beïnvloeden. Geschat wordt dat van alle gevallen van PTB respectievelijk slechts 8,7% en 1,7-2,3% van de vrouwen de risicofactoren hebben van eerdere PTB of significante verkorting van de baarmoederhals in het midden van het trimester en baat zouden hebben bij profylactische therapie. Er zijn een aantal risicofactoren voor vroeggeboorte bekend, maar dit betekent niet dat het herkennen van een daarvan bij een zwangere vrouw voor de 37e week betekent dat er zeker een vroeggeboorte zal ontstaan. Kennis van de risicofactoren maakt intensievere observatie van de zwangere vrouw mogelijk en geeft verloskundigen inzicht in wat vermeden moet worden. Er zijn veel maternale of foetale kenmerken die in verband zijn gebracht met vroeggeboorte, waaronder demografische kenmerken van de moeder, voedingsstatus, zwangerschapsgeschiedenis, huidige zwangerschapskenmerken, psychologische kenmerken, ongewenst gedrag, infectie, samentrekkingen van de baarmoeder en cervicale lengte, en biologische en genetische markers. Voorgestelde technieken voor het detecteren van risicozwangerschappen zijn onder meer op risicofactoren gebaseerde scoresystemen, monitoring van de baarmoederactiviteit thuis, maternale serumchemie, speekseloestriol, cervicovaginale chemie en vruchtwateranalyten. Deze modaliteiten worden gekenmerkt door onvoldoende screeningsefficiëntie, invasiviteit, kosten of gebrek aan commerciële beschikbaarheid. Bovendien toont het gebruik ervan geen lagere spontane vroeggeboortecijfers aan. Cervicale lengte (CL) gemeten door transvaginale echografie (TVS) is een effectieve voorspeller gebleken van spontane vroeggeboorte (PTB). Deze bevinding is bevestigd bij eenling- en meerlingzwangerschappen, bij vrouwen met of zonder risicofactoren voor vroeggeboorte, en bij asymptomatische vrouwen en bij vrouwen met vroeggeboorte (PTL) of vroegtijdige prelabor ruptuur van de vliezen (PPROM). De anterieure-uterocervicale hoek (aUCA) is een nieuwe transvaginale ultrasonografische marker die nuttig bleek te zijn als screeningsinstrument voor spontane PTB. Het kan worden gebruikt als alternatief voor cervicale lengte (CL) als screeningsmethode voor sPTB. Het omvat het meten van de hoek tussen het voorste onderste baarmoedersegment (LUS) en de baarmoederhals. Een brede of stompe anterieure uterocervicale hoek (aUCA) zorgt voor een directere, lineaire afvoer van de baarmoederinhoud naar de baarmoederhals. Een smallere of acute UCA ondersteunt een anatomische geometrie die minder directe kracht uitoefent op de interne os, wat beschermend kan zijn tegen cervicale vervorming. Een brede aUCA ≥95ᶿ en ≥105ᶿ gedetecteerd tijdens het 2e trimester ging gepaard met een verhoogd risico op sPTB<37 respectievelijk <34 weken. De onderzoeken die dit bewijs leverden, waren echter retrospectief en hun resultaten waren heterogeen. Ons doel is om te evalueren of de anterieure UCA het risico op sPTB kan voorspellen in een algemene populatie van eenlingen en om de prestaties ervan te evalueren voor het voorspellen van sPTB ten opzichte van CL.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed M ElMaraghy, MD
- Telefoonnummer: 01010370980
- E-mail: amam85@outlook.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Salma M Shaaban, M.B.B.Ch.,
- Telefoonnummer: 01115543036
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- AinShams university maternity hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenling zwangerschap
- Geschiedenis van spontane vroeggeboorte
- Werving bij 16 tot 24 weken zwangerschap
- Normaal groeipatroon geëvalueerd door geschat foetaal gewicht of buikomtrek
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoeningen die kunnen leiden tot uteroplacentaire insufficiëntie
- Aangeboren baarmoederafwijkingen, omdat het de uterocervicale hoek kan veranderen.
- Aangeboren foetale misvormingen gedetecteerd op midtrimesterische anomaliescan
- Zwangerschap via IVF/ICSI
- Roken tijdens de zwangerschap
- Geschiedenis van cervicaal trauma
- Voortijdige prelabor breuk van de vliezen
- Polyhydramnio's
- Cervicale cerclage
- Antepartum bloeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: van 16 0/7 tot 36 6/7 weken zwangerschap
|
geboorte tussen 32 0/7 en 33 6/7 weken zwangerschap
|
van 16 0/7 tot 36 6/7 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Late vroeggeboorte
Tijdsspanne: van 16 0/7 tot 36 6/7 weken zwangerschap
|
geboorte tussen 34 0/7 en 36 6/7 weken zwangerschap
|
van 16 0/7 tot 36 6/7 weken zwangerschap
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zeer vroege vroeggeboorte
Tijdsspanne: van 16 0/7 tot 36 6/7 weken zwangerschap
|
geboorte vóór 32 weken
|
van 16 0/7 tot 36 6/7 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohammed S Elsokkary, MD, AinShams university maternity hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Berghella V, Palacio M, Ness A, Alfirevic Z, Nicolaides KH, Saccone G. Cervical length screening for prevention of preterm birth in singleton pregnancy with threatened preterm labor: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials using individual patient-level data. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Mar;49(3):322-329. doi: 10.1002/uog.17388. Epub 2017 Feb 8.
- DeFranco EA, Lewis DF, Odibo AO. Improving the screening accuracy for preterm labor: is the combination of fetal fibronectin and cervical length in symptomatic patients a useful predictor of preterm birth? A systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2013 Mar;208(3):233.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.12.015. Epub 2012 Dec 12.
- Di Renzo GC, Cabero Roura L, Facchinetti F, Helmer H, Hubinont C, Jacobsson B, Jorgensen JS, Lamont RF, Mikhailov A, Papantoniou N, Radzinsky V, Shennan A, Ville Y, Wielgos M, Visser GHA. Preterm Labor and Birth Management: Recommendations from the European Association of Perinatal Medicine. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Sep;30(17):2011-2030. doi: 10.1080/14767058.2017.1323860. No abstract available.
- Dziadosz M, Bennett TA, Dolin C, West Honart A, Pham A, Lee SS, Pivo S, Roman AS. Uterocervical angle: a novel ultrasound screening tool to predict spontaneous preterm birth. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):376.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.033. Epub 2016 Mar 24.
- Farras Llobet A, Higueras T, Calero IZ, Regincos Marti L, Maiz N, Goya MM, Carreras E. Prospective evaluation of the uterocervical angle as a predictor of spontaneous preterm birth. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Nov;99(11):1511-1518. doi: 10.1111/aogs.13879. Epub 2020 Jun 3.
- Halimi Asl AA, Safari S, Parvareshi Hamrah M. Epidemiology and Related Risk Factors of Preterm Labor as an obstetrics emergency. Emerg (Tehran). 2017;5(1):e3. Epub 2017 Jan 8.
- Kagan KO, Sonek J. How to measure cervical length. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Mar;45(3):358-62. doi: 10.1002/uog.14742. Epub 2015 Jan 29. No abstract available.
- Khamees RE, Khattab BM, Elshahat AM, Taha OT, Aboelroose AA. Uterocervical angle versus cervical length in the prediction of spontaneous preterm birth in singleton pregnancy. Int J Gynaecol Obstet. 2022 Feb;156(2):304-308. doi: 10.1002/ijgo.13629. Epub 2021 Feb 23.
- Pawelec M, Palczynski B, Krzemieniewska J, Karmowski M, Korys J, Latkowski K, Karmowski A. Initiation of preterm labor. Adv Clin Exp Med. 2013 Mar-Apr;22(2):283-8.
- Romero R, Dey SK, Fisher SJ. Preterm labor: one syndrome, many causes. Science. 2014 Aug 15;345(6198):760-5. doi: 10.1126/science.1251816. Epub 2014 Aug 14.
- Rundell K, Panchal B. Preterm Labor: Prevention and Management. Am Fam Physician. 2017 Mar 15;95(6):366-372.
- Sen C. Preterm labor and preterm birth. J Perinat Med. 2017 Nov 27;45(8):911-913. doi: 10.1515/jpm-2017-0298. No abstract available.
- Wax JR, Cartin A, Pinette MG. Biophysical and Biochemical Screening for the Risk of Preterm Labor: An Update. Clin Lab Med. 2016 Jun;36(2):369-83. doi: 10.1016/j.cll.2016.01.019. Epub 2016 Mar 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voortijdige bevalling
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendArbeid Preterm Multiple
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Werving
-
University of UlmVoltooidIntubatie | Pasgeboren | PretermDuitsland
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleVoltooidKINDEREN ZEER PRETERM GEBOREN OP SCHOOLLEEFTIJDFrankrijk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterWervingVoortijdige geboorte | Zwangerschap Voortijdig | PROM (zwangerschap) | Zwangerschapsbal | PROM, Preterm (zwangerschap) | Premat breukmembranen Preterm Unspec tot lengte van tijd tussen breuk / arbeidVerenigde Staten
-
Ankara City Hospital BilkentWervingCentral Nervous System Vulnerabilities in Preterm InfantsKalkoen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Swedish Orphan BiovitrumBeëindigdPrevention of Growth RestrictionBelgië, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Italië, Polen, Spanje, Zweden, Tsjechische Republiek, Russische Federatie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBlédina SA, Villefranche sur Saône, FranceVoltooidPreterms With Gestational Age Ranging From 30 to 35 WeeksFrankrijk
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalVoltooid