- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05632003
Kohdunkaulan kulma ennenaikaisen synnytyksen ennustamisessa (Preterm labor)
Kohdunkaulan kulma vs. kohdunkaulan pituus spontaanin ennenaikaisen synnytyksen ennustuksessa naisilla, joilla on ollut spontaaneja ennenaikaisia synnytyksiä Tuleva havaintotutkimus
Ennenaikainen synnytys tapahtuu noin 5-18 %:ssa raskauksista ennen 37. raskausviikkoa kaikkialla maailmassa. Siihen liittyy suuri neurologisten puutteiden esiintyvyys, kehitysvammaisuus ja se on johtava imeväis- ja vastasyntyneiden kuolleisuuden syy.
Monet ennenaikaisen synnytyksen ennustamiseen käytetyt menetelmät eivät ole osoittautuneet tehokkaiksi, eikä niitä tällä hetkellä suositella käytettäväksi. Kohdunkaulan pituus on ollut yksi hyödyllisimmistä menetelmistä ennenaikaisen synnytyksen riskin ennustamisessa. Havaintoasteita voidaan parantaa, jos ne yhdistetään muihin parametreihin, kuten kohdunkaulan kulmaan, joka on uusi spontaanin ennenaikaisen synnytyksen ennustaja.
Tässä tutkimuksessa verrataan kohdunkaulan kulman ja kohdunkaulan pituuden käyttöä ennenaikaisen synnytyksen ennustamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikainen synnytys, joka määritellään syntymäksi ennen 37 raskausviikkoa, vaikuttaa 5-18 %:iin raskauksista. Se on yleisin vastasyntyneiden kuolinsyy ja toinen alle 5-vuotiaiden lasten kuolinsyy. Ennenaikainen synnytys (syntynyt ennen 37 raskausviikkoa) jaetaan edelleen hyvin varhaiseen keskosuuteen (ennen 32 viikkoa), varhaiseen keskosuuteen (32 0/7 - 33 6/7 viikkoa) ja myöhäiseen keskosuuteen (34 0/7 - 36 6/). 7 viikkoa). On loogista jakaa PTD eri alakategorioihin: elävänä syntyneet vs. kohdunsisäiset sikiökuolemat, yksittäisraskaudet vs. monisikiöraskaudet ja spontaani PTD vs. iatrogeeninen PTD. Noin 80 % kaikista keskosista on elävänä syntyneitä yksinäisiä. Suurin osa näistä synnytyksistä on spontaaneja, johtuen supistusten alkamisesta tai spontaaneista kalvojen repeytymisestä. Sitä vastoin iatrogeeniset ennenaikaiset synnytykset johtuvat lääkärin päätöksestä käynnistää synnytys äidin tai sikiön lääketieteellisistä syistä. Koska terminologia kuitenkin vaihtelee, on erittäin tärkeää käyttää selkeitä määritelmiä kaikissa tilanteissa, joissa käytetään erilaisia fenotyyppisiä termejä.
Ennenaikainen synnytys on seurausta neljästä päämekanismista: äidin ja sikiön istukan vuorovaikutuksen aktivoituminen hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin kanssa, tulehdus amniochorion-decidual-kudoksessa, desiduaalinen verenvuoto ja myometriumin patologinen turvotus. Vaikka ennenaikaiset synnytykset tapahtuvat useimmissa tapauksissa idiopaattisesti, sikiön, kohdun ja istukan tekijät sekä äidin krooniset sairaudet voivat vaikuttaa ennenaikaiseen synnytykseen. On arvioitu, että kaikista PTB-tapauksista vain 8,7 %:lla ja 1,7–2,3 %:lla naisista on riskitekijöitä aiemmasta PTB:stä tai merkittävästä kohdunkaulan lyhenemisestä raskauskolmanneksen puolivälissä, ja he hyötyisivät profylaktisesta hoidosta. Useita ennenaikaisen synnytyksen riskitekijöitä tunnetaan, mutta tämä ei tarkoita, että yhden niistä tunnistaminen raskaana olevalla naisella ennen 37. viikkoa tarkoittaisi sitä, että ennenaikainen synnytys alkaa varmasti. Riskitekijöiden tuntemus mahdollistaa raskaana olevan naisen tehokkaamman havainnoinnin ja antaa synnytyslääkärille näkemyksen siitä, mitä tulisi välttää. On monia äidin tai sikiön ominaisuuksia, jotka on liitetty ennenaikaiseen synnytykseen, mukaan lukien äidin demografiset ominaisuudet, ravitsemustila, raskaushistoria, nykyiset raskauden ominaisuudet, psykologiset ominaisuudet, haitalliset käytökset, infektio, kohdun supistukset ja kohdunkaulan pituus sekä biologiset ja geneettiset merkkiaineet. Ehdotettuja tekniikoita riskiraskauksien havaitsemiseksi ovat riskitekijöihin perustuvat pisteytysjärjestelmät, kohdun aktiivisuuden kotiseuranta, äidin seerumikemiat, syljen estrioli, kohdunkaulan ja emättimen kemiat sekä lapsivesien analyytit. Näille menetelmille on tunnusomaista joko riittämätön seulontatehokkuus, invasiivisuus, kustannukset tai kaupallisen saatavuuden puute. Lisäksi niiden käyttö ei osoita spontaanin ennenaikaisen syntyvyyden vähenemistä. Transvaginaalisella sonografialla (TVS) mitatun kohdunkaulan pituuden (CL) on osoitettu olevan tehokas spontaanin ennenaikaisen synnytyksen (PTB) ennustaja. Tämä löydös on vahvistettu yksin- ja monisikiöillä, naisilla, joilla on tai ei ole ennenaikaisen synnytyksen riskitekijöitä, ja oireettomilla naisilla sekä naisilla, joilla on ennenaikainen synnytys (PTL) tai ennenaikaista synnytystä edeltävä kalvorepeämä (PPROM). Anterioruterocervikaalinen kulma (aUCA) on uusi transvaginaalinen ultraäänimerkki, joka osoitti olevansa hyödyllinen spontaanin PTB:n seulontatyökaluna. Sitä voidaan käyttää vaihtoehtona kohdunkaulan pituudelle (CL) sPTB:n seulontamenetelmänä. Se sisältää kohdun etuosan alaosan (LUS) ja kohdunkaulan välisen kulman mittauksen. Leveä tai tylppä etummainen kohdunkaulan kulma (aUCA) mahdollistaa suoremman, lineaarisen kohdun sisällön ulostulon kohdunkaulaan. Kapeampi tai akuutti UCA tukee anatomista geometriaa, joka kohdistaisi vähemmän suoraa voimaa sisäiseen osuuteen, mikä saattaa suojata kohdunkaulan muodonmuutoksia vastaan. Toisen raskauskolmanneksen aikana havaittu laaja aUCA ≥95ᶿ ja ≥105ᶿ liittyi kohonneeseen sPTB-riskiin <37 ja <34 viikkoa, vastaavasti. Tätä näyttöä antaneet tutkimukset olivat kuitenkin retrospektiivisia ja niiden tulokset olivat heterogeenisia. Tavoitteenamme on arvioida, voiko anteriorinen UCA ennustaa sPTB:n riskiä yleisessä singleton populaation ja arvioida sen suorituskykyä sPTB:n ennustamisessa suhteessa CL:ään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed M ElMaraghy, MD
- Puhelinnumero: 01010370980
- Sähköposti: amam85@outlook.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Salma M Shaaban, M.B.B.Ch.,
- Puhelinnumero: 01115543036
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- AinShams university maternity hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus
- Spontaanien keskosten historia
- Rekrytointi raskausviikolla 16-24
- Normaali kasvukuvio arvioitu sikiön paino tai vatsan ympärysmitta
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset häiriöt, jotka voivat johtaa kohdun istukan vajaatoimintaan
- Synnynnäiset kohdun epämuodostumat, koska se voi muuttaa kohdunkaulan kulmaa.
- Synnynnäiset sikiön epämuodostumat havaittiin keskikolmanneksen poikkeavuusskannauksessa
- Raskaus IVF/ICSI:llä
- Tupakointi raskauden aikana
- Kohdunkaulan trauma historia
- Kalvojen ennenaikainen repeämä ennen synnytystä
- Polyhydramnion
- Kohdunkaulan verisuoni
- Synnytystä edeltävä verenvuoto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Varhainen ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: 16 0/7 - 36 6/7 raskausviikkoa
|
syntynyt 32 0/7 ja 33 6/7 raskausviikon välillä
|
16 0/7 - 36 6/7 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Myöhäinen ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: 16 0/7 - 36 6/7 raskausviikkoa
|
syntynyt 34 0/7 ja 36 6/7 raskausviikon välillä
|
16 0/7 - 36 6/7 raskausviikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hyvin varhainen ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: 16 0/7 - 36 6/7 raskausviikkoa
|
synnytys ennen 32 viikkoa
|
16 0/7 - 36 6/7 raskausviikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohammed S Elsokkary, MD, AinShams university maternity hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Berghella V, Palacio M, Ness A, Alfirevic Z, Nicolaides KH, Saccone G. Cervical length screening for prevention of preterm birth in singleton pregnancy with threatened preterm labor: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials using individual patient-level data. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Mar;49(3):322-329. doi: 10.1002/uog.17388. Epub 2017 Feb 8.
- DeFranco EA, Lewis DF, Odibo AO. Improving the screening accuracy for preterm labor: is the combination of fetal fibronectin and cervical length in symptomatic patients a useful predictor of preterm birth? A systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2013 Mar;208(3):233.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.12.015. Epub 2012 Dec 12.
- Di Renzo GC, Cabero Roura L, Facchinetti F, Helmer H, Hubinont C, Jacobsson B, Jorgensen JS, Lamont RF, Mikhailov A, Papantoniou N, Radzinsky V, Shennan A, Ville Y, Wielgos M, Visser GHA. Preterm Labor and Birth Management: Recommendations from the European Association of Perinatal Medicine. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Sep;30(17):2011-2030. doi: 10.1080/14767058.2017.1323860. No abstract available.
- Dziadosz M, Bennett TA, Dolin C, West Honart A, Pham A, Lee SS, Pivo S, Roman AS. Uterocervical angle: a novel ultrasound screening tool to predict spontaneous preterm birth. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):376.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.033. Epub 2016 Mar 24.
- Farras Llobet A, Higueras T, Calero IZ, Regincos Marti L, Maiz N, Goya MM, Carreras E. Prospective evaluation of the uterocervical angle as a predictor of spontaneous preterm birth. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Nov;99(11):1511-1518. doi: 10.1111/aogs.13879. Epub 2020 Jun 3.
- Halimi Asl AA, Safari S, Parvareshi Hamrah M. Epidemiology and Related Risk Factors of Preterm Labor as an obstetrics emergency. Emerg (Tehran). 2017;5(1):e3. Epub 2017 Jan 8.
- Kagan KO, Sonek J. How to measure cervical length. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Mar;45(3):358-62. doi: 10.1002/uog.14742. Epub 2015 Jan 29. No abstract available.
- Khamees RE, Khattab BM, Elshahat AM, Taha OT, Aboelroose AA. Uterocervical angle versus cervical length in the prediction of spontaneous preterm birth in singleton pregnancy. Int J Gynaecol Obstet. 2022 Feb;156(2):304-308. doi: 10.1002/ijgo.13629. Epub 2021 Feb 23.
- Pawelec M, Palczynski B, Krzemieniewska J, Karmowski M, Korys J, Latkowski K, Karmowski A. Initiation of preterm labor. Adv Clin Exp Med. 2013 Mar-Apr;22(2):283-8.
- Romero R, Dey SK, Fisher SJ. Preterm labor: one syndrome, many causes. Science. 2014 Aug 15;345(6198):760-5. doi: 10.1126/science.1251816. Epub 2014 Aug 14.
- Rundell K, Panchal B. Preterm Labor: Prevention and Management. Am Fam Physician. 2017 Mar 15;95(6):366-372.
- Sen C. Preterm labor and preterm birth. J Perinat Med. 2017 Nov 27;45(8):911-913. doi: 10.1515/jpm-2017-0298. No abstract available.
- Wax JR, Cartin A, Pinette MG. Biophysical and Biochemical Screening for the Risk of Preterm Labor: An Update. Clin Lab Med. 2016 Jun;36(2):369-83. doi: 10.1016/j.cll.2016.01.019. Epub 2016 Mar 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ennenaikainen synnytys
-
HaEmek Medical Center, IsraelValmis
-
Ain Shams UniversityTuntematonLabor Stage, kolmasEgypti
-
Menoufia UniversityRekrytointi
-
University Hospital of the West IndiesValmisLabor Stage, ensimmäinenJamaika
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...TuntematonRaskaus | Työvoimaa | Epiduraalinen esto | Primigravida LaborYhdistynyt kuningaskunta
-
American University of Beirut Medical CenterValmisLabor Stage, toinenLibanon
-
Ataturk UniversityValmisAbortti, aiheutettu | Raskauskolmanneksen toinen | Labor Stage, kolmas / huumeiden vaikutukset | Oksitosiini/Anto ja annostusTurkki
-
Oregon Health and Science UniversityMedical Research Foundation, Oregon; Bloomlife Technologies; OHSU School of...TuntematonSynnytyksen alkaminen | Kohdunkaulan laajeneminen | Labor Onset BiomarkersYhdysvallat