- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05639036
Placement EVD guidé par l'image
Essai de placement de drain ventriculaire externe guidé par l'image : un essai pilote prospectif randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. Kesava Reddy
- Numéro de téléphone: 905-521-0061
- E-mail: reddy@hhsc.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ms. Jessy Moore, MSc
- Numéro de téléphone: 289-686-8827
- E-mail: moorej@hhsc.ca
Lieux d'étude
-
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Contact:
- Dr. Kesava Reddy
- Numéro de téléphone: 905-521-2100
- E-mail: reddy@hhsc.ca
-
Contact:
- Jessy Moore
- Numéro de téléphone: 289-686-8827
- E-mail: moorej@hhsc.ca
-
Chercheur principal:
- Dr. Kesava Reddy
-
Sous-enquêteur:
- Dr. Ezequiel Yasuda
-
Sous-enquêteur:
- Dr. Mohamad Kesserwan
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Sous-enquêteur:
- Dr. Almunder Algird
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients nécessitant un placement EVD
- les patients qui peuvent raisonnablement et en toute sécurité être randomisés dans l'un ou l'autre bras de l'étude
- patients avec scanner crânien pré-opératoire disponible
- consentement écrit/verbal obtenu
Critère d'exclusion:
- patients avec de très petits ventricules/anatomie ventriculaire déformée suite à une lésion cérébrale traumatique (c'est-à-dire qu'il n'est pas raisonnable de randomiser le patient)
- scénarios où le DVE doit être inséré immédiatement et où il n'y a pas le temps d'obtenir le consentement
- scénarios où le système de guidage par image de chevet (NAV3) n'est pas disponible
- sujets médicalement ou neurologiquement instables pour obtenir un scanner pré-EVD
- Révisions EVD du côté homolatéral lors de la même admission
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Placement du drain ventriculaire externe à la main sans contrôle
Ce groupe recevra un drain ventriculaire externe placé en utilisant la technique standard à main levée
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Le drain ventriculaire externe sera placé avec la technique standard à main levée
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Expérimental: Intervention - Placement d'un drain ventriculaire externe guidé par l'image à l'aide du système NAV3
Ce groupe recevra un drain ventriculaire externe mis en place à l'aide du système de guidage d'image Stryker NAV3
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Système de guidage d'image Nav3 utilisé pour aider au placement du drain ventriculaire externe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'étude
Délai: 8 mois
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Taux de recrutement des patients (patients/mois), éligibilité des patients (inclus/exclu), événements inattendus (taux de survenue)
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du placement du drain ventriculaire externe (EVD)
Délai: 8 mois
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Utilisation du système de notation Kakarla.
Ce système utilise une échelle de 1 à 3, 1 étant un placement EVD optimal/satisfaisant, 2 étant un placement EVD sous-optimal avec la pointe placée dans un tissu non éloquent, et 3 étant un placement EVD sous-optimal avec la pointe étant placée dans un tissu éloquent.
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8 mois
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Nombre de Tentatives
Délai: 8 mois
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Nombre de tentatives nécessaires pour placer l'EVD de manière satisfaisante
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8 mois
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Complications
Délai: 8 mois
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La survenue de complications ou d'infections sera surveillée
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Kesava Reddy, Hamilton Health Sciences Corporation
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kakarla UK, Kim LJ, Chang SW, Theodore N, Spetzler RF. Safety and accuracy of bedside external ventricular drain placement. Neurosurgery. 2008 Jul;63(1 Suppl 1):ONS162-6; discussion ONS166-7. doi: 10.1227/01.neu.0000335031.23521.d0.
- Aljoghaiman M, Bergen B, Takroni R, Wang B, Eangles P, Farrokhyar F, Sharma S. Image-Guided versus Freehand Ventricular Drain Insertion: Systematic Review and Meta-analysis. World Neurosurg. 2022 Apr;160:85-93.e5. doi: 10.1016/j.wneu.2022.01.036. Epub 2022 Jan 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 15534
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données des patients seront anonymisées et les données seront analysées dans leur ensemble avant d'être mises à la disposition d'autres chercheurs.
Les IPD anonymisés peuvent être partagés avec d'autres chercheurs si nécessaire en fonction de la survenue d'événements indésirables, de constatations circonstancielles, etc.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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