Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Placement EVD guidé par l'image

26 mars 2024 mis à jour par: Hamilton Health Sciences Corporation

Essai de placement de drain ventriculaire externe guidé par l'image : un essai pilote prospectif randomisé contrôlé

Déterminer si l'utilisation du système de guidage d'image Stryker Nav3 offre des résultats supérieurs dans le placement du drain ventriculaire externe (EVD) par rapport à la technique à main levée standard.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un drain ventriculaire externe (EVD) est un petit tube qui est placé dans un espace du cerveau appelé ventricule. Ceci est fait pour drainer le liquide dans le cerveau qui s'accumule parfois à la suite d'une intervention chirurgicale ou d'un traumatisme crânien ou d'un accident. Il s'agit de l'une des procédures les plus couramment pratiquées en neurochirurgie et elle est effectuée au chevet du patient, et non dans la salle d'opération. En règle générale, les chirurgiens utilisent la technique "à main levée" pour placer ces drains, ce qui implique de s'appuyer sur un scanner, qui montre les structures à l'intérieur du cerveau, et leur connaissance de l'anatomie du cerveau et de l'endroit où l'EVD doit être placé. Il existe des systèmes de guidage d'image qui créent une imagerie en temps réel du cerveau des patients et peuvent agir comme un GPS pour aider à guider le placement de l'EVD au bon endroit. Cet essai est prévu pour déterminer si l'utilisation du système de guidage par image offre une précision améliorée dans le placement de l'EVD, réduisant le nombre de tentatives requises et donc le temps passé à placer l'EVD et le risque de complications et d'infections. Une étude pilote sera d'abord réalisée, en utilisant un échantillon de commodité à l'hôpital général de Hamilton pour déterminer la faisabilité de mener un essai à plus grande échelle à l'avenir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dr. Kesava Reddy
  • Numéro de téléphone: 905-521-0061
  • E-mail: reddy@hhsc.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ms. Jessy Moore, MSc
  • Numéro de téléphone: 289-686-8827
  • E-mail: moorej@hhsc.ca

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
        • Contact:
          • Dr. Kesava Reddy
          • Numéro de téléphone: 905-521-2100
          • E-mail: reddy@hhsc.ca
        • Contact:
          • Jessy Moore
          • Numéro de téléphone: 289-686-8827
          • E-mail: moorej@hhsc.ca
        • Chercheur principal:
          • Dr. Kesava Reddy
        • Sous-enquêteur:
          • Dr. Ezequiel Yasuda
        • Sous-enquêteur:
          • Dr. Mohamad Kesserwan
        • Sous-enquêteur:
          • Dr. Almunder Algird

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients nécessitant un placement EVD
  • les patients qui peuvent raisonnablement et en toute sécurité être randomisés dans l'un ou l'autre bras de l'étude
  • patients avec scanner crânien pré-opératoire disponible
  • consentement écrit/verbal obtenu

Critère d'exclusion:

  • patients avec de très petits ventricules/anatomie ventriculaire déformée suite à une lésion cérébrale traumatique (c'est-à-dire qu'il n'est pas raisonnable de randomiser le patient)
  • scénarios où le DVE doit être inséré immédiatement et où il n'y a pas le temps d'obtenir le consentement
  • scénarios où le système de guidage par image de chevet (NAV3) n'est pas disponible
  • sujets médicalement ou neurologiquement instables pour obtenir un scanner pré-EVD
  • Révisions EVD du côté homolatéral lors de la même admission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Placement du drain ventriculaire externe à la main sans contrôle
Ce groupe recevra un drain ventriculaire externe placé en utilisant la technique standard à main levée
Le drain ventriculaire externe sera placé avec la technique standard à main levée
Expérimental: Intervention - Placement d'un drain ventriculaire externe guidé par l'image à l'aide du système NAV3
Ce groupe recevra un drain ventriculaire externe mis en place à l'aide du système de guidage d'image Stryker NAV3
Système de guidage d'image Nav3 utilisé pour aider au placement du drain ventriculaire externe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'étude
Délai: 8 mois
Taux de recrutement des patients (patients/mois), éligibilité des patients (inclus/exclu), événements inattendus (taux de survenue)
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du placement du drain ventriculaire externe (EVD)
Délai: 8 mois
Utilisation du système de notation Kakarla. Ce système utilise une échelle de 1 à 3, 1 étant un placement EVD optimal/satisfaisant, 2 étant un placement EVD sous-optimal avec la pointe placée dans un tissu non éloquent, et 3 étant un placement EVD sous-optimal avec la pointe étant placée dans un tissu éloquent.
8 mois
Nombre de Tentatives
Délai: 8 mois
Nombre de tentatives nécessaires pour placer l'EVD de manière satisfaisante
8 mois
Complications
Délai: 8 mois
La survenue de complications ou d'infections sera surveillée
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Kesava Reddy, Hamilton Health Sciences Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2022

Première publication (Réel)

6 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15534

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données des patients seront anonymisées et les données seront analysées dans leur ensemble avant d'être mises à la disposition d'autres chercheurs.

Les IPD anonymisés peuvent être partagés avec d'autres chercheurs si nécessaire en fonction de la survenue d'événements indésirables, de constatations circonstancielles, etc.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner