Kuvaohjattu EVD-sijoittelu
tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Hamilton Health Sciences Corporation
Kuvaohjattu ulkoisen kammion tyhjennystesti: mahdollinen satunnaisohjattu kokeilupilotti
Selvittää, tarjoaako Stryker Nav3 -kuvanohjausjärjestelmän käyttö ylivoimaisia tuloksia ulkoisen kammiopoiston (EVD) sijoittelussa verrattuna tavalliseen vapaan käden tekniikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Ulkoinen ventricular drain (EVD) on pieni putki, joka sijoitetaan aivoissa olevaan tilaan, jota kutsutaan kammioksi.
Tämä tehdään nesteen tyhjentämiseksi aivoista, joita joskus kertyy leikkauksen tai traumaattisen aivovamman/onnettomuuden seurauksena.
Tämä on yksi yleisimmin suoritetuista toimenpiteistä neurokirurgiassa, ja se tehdään sängyn vieressä, ei leikkaussalissa.
Tyypillisesti kirurgit käyttävät "vapaan käden" tekniikkaa näiden viemärien sijoittamiseen, mikä edellyttää CT-skannausta, joka näyttää aivojen sisällä olevat rakenteet ja heidän tietämyksensä aivojen anatomiasta ja siitä, mihin EVD tulisi sijoittaa.
On olemassa kuvanohjausjärjestelmiä, jotka luovat reaaliaikaista kuvantamista potilaan aivoista ja voivat toimia kuten GPS auttaakseen ohjaamaan EVD:n sijoittamista oikeaan kohtaan.
Tämän kokeen tarkoituksena on selvittää, parantaako kuvanohjausjärjestelmän käyttö EVD:n sijoittelun tarkkuutta, mikä vähentää vaadittujen yritysten määrää ja siten EVD:n asettamiseen käytettyä aikaa sekä komplikaatioiden ja infektioiden riskiä.
Ensin tehdään pilottitutkimus, jossa käytetään Hamiltonin yleissairaalassa otettua mukavuusnäytettä sen määrittämiseksi, onko mahdollista suorittaa laajempi tutkimus tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Kesava Reddy
- Puhelinnumero: 905-521-0061
- Sähköposti: reddy@hhsc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ms. Jessy Moore, MSc
- Puhelinnumero: 289-686-8827
- Sähköposti: moorej@hhsc.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Kesava Reddy
- Puhelinnumero: 905-521-2100
- Sähköposti: reddy@hhsc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessy Moore
- Puhelinnumero: 289-686-8827
- Sähköposti: moorej@hhsc.ca
-
Päätutkija:
- Dr. Kesava Reddy
-
Alatutkija:
- Dr. Ezequiel Yasuda
-
Alatutkija:
- Dr. Mohamad Kesserwan
-
Alatutkija:
- Dr. Almunder Algird
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka tarvitsevat EVD-sijoitusta
- potilaat, jotka voidaan turvallisesti ja kohtuudella satunnaistaa jompaankumpaan tutkimusryhmään
- potilailla, joilla on käytettävissä ennen toimenpidettä tehty pään CT
- kirjallinen/sanallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on hyvin pienet kammiot / vääristynyt kammion anatomia traumaattisen aivovaurion vuoksi (eli potilasta ei ole järkevää satunnaistaa)
- skenaariot, joissa EVD on asetettava välittömästi eikä suostumuksen saamiseen ole aikaa
- skenaariot, joissa sängyn vieressä oleva kuvaohjausjärjestelmä (NAV3) ei ole käytettävissä
- koehenkilöt lääketieteellisesti tai neurologisesti epävakaat ennen EVD:tä tapahtuvaa CT-skannausta
- EVD-tarkistukset ipsilateraalisella puolella saman vastaanoton aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaamaton käden ulkoinen kammion tyhjennys
Tämä ryhmä saa ulkoisen ventrikulaarisen dreenin, joka asetetaan tavallisella vapaan käden tekniikalla
|
Ulkoinen kammiodraini sijoitetaan tavallisella vapaan käden tekniikalla
|
|
Kokeellinen: Interventio - Kuvaohjattu ulkoinen kammiopoiston sijoittaminen NAV3-järjestelmän avulla
Tämä ryhmä saa ulkoisen ventrikulaarisen viemärin, joka sijoitetaan Stryker NAV3 -kuvanohjausjärjestelmän avulla
|
Nav3-kuvanohjausjärjestelmä, jota käytetään auttamaan ulkoisen kammion viemärin sijoittamisessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Potilaiden rekrytointiaste (potilaita/kuukausi), potilaiden kelpoisuus (sisältyy/poissuljettu), odottamattomat tapahtumat (esiintymistiheys)
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulkoisen ventricular drainin (EVD) sijoituksen tarkkuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Kakarla-luokitusjärjestelmän käyttö.
Tämä järjestelmä käyttää asteikkoa 1-3, jossa 1 on optimaalinen/tyydyttävä EVD-sijoitus, 2 on epäoptimaalinen EVD-asennus, jossa kärki on sijoitettu ei-puhuvaan kudokseen, ja 3 on epäoptimaalinen EVD-asennus, jossa kärki on sijoitettu kaunopuheiseen kudokseen.
|
8 kuukautta
|
|
Yritysten määrä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
EVD:n asettamiseen tarvittavien yritysten määrä
|
8 kuukautta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Komplikaatioiden tai infektioiden esiintymistä seurataan
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Kesava Reddy, Hamilton Health Sciences Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kakarla UK, Kim LJ, Chang SW, Theodore N, Spetzler RF. Safety and accuracy of bedside external ventricular drain placement. Neurosurgery. 2008 Jul;63(1 Suppl 1):ONS162-6; discussion ONS166-7. doi: 10.1227/01.neu.0000335031.23521.d0.
- Aljoghaiman M, Bergen B, Takroni R, Wang B, Eangles P, Farrokhyar F, Sharma S. Image-Guided versus Freehand Ventricular Drain Insertion: Systematic Review and Meta-analysis. World Neurosurg. 2022 Apr;160:85-93.e5. doi: 10.1016/j.wneu.2022.01.036. Epub 2022 Jan 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15534
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilastietojen henkilöllisyys poistetaan ja tiedot analysoidaan kokonaisuutena ennen kuin ne tulevat muiden tutkijoiden käyttöön.
Tunnistamaton IPD voidaan tarvittaessa jakaa muiden tutkijoiden kanssa haittatapahtumien esiintymisen, satunnaisten löydösten jne. perusteella.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset External Ventricular Drain (EVD)
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; Region StockholmRekrytointiInfektio, bakteeri | Nosokomiaalinen infektio | Ventrikuliitti, tarttuva | Ventricular Drain liittyvä infektioRuotsi